[{"data":1,"prerenderedAt":-1},["ShallowReactive",2],{"court-category-bundesgerichtshof-pharmaceutical-law-de":3},{"court":4,"category":9,"stats":15,"decisions":26,"total":16,"page":25,"limit":77},{"id":5,"name":6,"country":7,"slug":8},46,"Bundesgerichtshof","de","bundesgerichtshof",{"id":10,"slug":11,"name":12,"country":13,"createdAt":14},438,"pharmaceutical-law-de","Pharmaceutical Law","DE","2026-07-08T22:57:04.467Z",{"totalDecisions":16,"dateRange":17,"topProvisions":20},5,{"min":18,"max":19},"2025-03-27T00:00:00.000Z","2026-03-26T00:00:00.000Z",[21],{"provisionId":22,"code":23,"article":24,"count":25},"120781","Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union","Art. 28 ff.",1,[27,38,48,58,68],{"id":28,"ecli":29,"slug":30,"caseNumber":31,"courtId":5,"decisionDate":19,"fullText":32,"summary":33,"language":7,"source":34,"sourceUrl":35,"sourceTimestamp":19,"parsedAt":36,"updatedAt":37},"2582","ECLI:DE:NEURIS:KORE705822026","ecli-de-neuris-kore705822026","I ZR 74\u002F25","#  BGH, Urteil vom 26. März 2026 - I ZR 74\u002F25 \n\n## Leitsatz\n\nWerbung für medizinisches Cannabis\n\nDer Betreiber einer Internetplattform zur Vermittlung von Behandlungen mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln in Form von Cannabis zu medizinischen Zwecken verstößt gegen das Verbot der Publikumswerbung in § 10 Abs. 1 HWG, wenn er unter Verweis auf die mit medizinischem Cannabis therapierbaren Beschwerden Behandlungsanfragen bei kooperierenden Ärzten ermöglicht.8 38\n\n## Tenor\n\nDie Revision gegen das Urteil des Oberlandesgerichts Frankfurt am Main - 6. Zivilsenat - vom 6. März 2025 wird auf Kosten der Beklagten zurückgewiesen.\n\nVon Rechts wegen\n\n## Tatbestand\n\n1\\. Die Beklagte ist ein Tochterunternehmen der B. G. GmbH. Weitere Tochterunternehmen sind die I. S. GmbH, eine pharmazeutische Großhändlerin mit der Erlaubnis zur Einfuhr von und zum Handel mit Arzneimitteln mit Schwerpunkt auf Cannabis zu medizinischen Zwecken, sowie die B. Br. GmbH, die einen Marktplatz für Versandapotheken für medizini-sches Cannabis betreibt und dort Ausstattung für den Cannabiskonsum anbietet. \n\n2\\. Die Beklagte betreibt im Internet unter dem Domainnamen \"www.a .com\" ein Vermittlungsportal, das Interessenten die Möglichkeit bietet, Termine mit niedergelassenen Ärzten für Behandlungen mit Cannabis zu medizinischen Zwecken zu vereinbaren. Die dort präsentierten Ärzte kooperieren mit der Beklagten auf der Grundlage von Verträgen, die für die Leistungen der Beklagten eine Vergütung vorsehen. \n\n3\\. Die Beklagte gab im Jahr 2023 auf ihrer Vermittlungsplattform an, bei welchen Beschwerden und Erkrankungen eine Therapierung mit Cannabis zu medizinischen Zwecken hilfreich sein könne. Zugleich eröffnete sie Interessenten die Möglichkeit, über eine Schaltfläche Behandlungsanfragen an die mit ihr kooperierenden Ärzte zu richten. \n\n4\\. Die Klägerin, die in die Liste qualifizierter Wirtschaftsverbände gemäß § 8b UWG eingetragene Wettbewerbszentrale e.V., sieht in der in Anlage K6 enthaltenen Darstellung  und in der in Anlage K7 enthaltenen Präsentation  sowie in Angaben auf zwei weiteren Internetseiten Verstöße der Beklagten gegen das Verbot der Publikumswerbung in § 14 Abs. 5 BtMG und § 10 Abs. 1 HWG. \n\n5\\. Das Landgericht hat den Unterlassungsantrag abgewiesen (LG Frankfurt am Main, Urteil vom 27. Februar 2024 - 3­08 O 540\u002F23, juris). Auf die Berufung der Klägerin hat das Berufungsgericht (OLG Frankfurt am Main, GRUR 2025, 1197) unter Zurückweisung des weitergehenden Rechtsmittels die Beklagte unter Androhung von Ordnungsmitteln verurteilt, es zu unterlassen, geschäftlich handelnd außerhalb der Fachkreise für verschreibungspflichtiges Cannabis zu werben, wenn dies geschieht wie unter www.a .com und aus Anlage K6 und\u002Foder Anlage K7 ersichtlich. \n\n6\\. Mit der vom Berufungsgericht insoweit zugelassenen Revision begehrt die Beklagte die Wiederherstellung des landgerichtlichen Urteils. Die Klägerin beantragt, die Revision zurückzuweisen. \n\n## Entscheidungsgründe\n\n7\\. A. Das Berufungsgericht hat angenommen, die Beklagte habe mit den untersagten Passagen der Anlagen K6 und K7 gegen das Verbot der Publikumswerbung verstoßen. Zwar liege kein Verstoß gegen § 14 Abs. 5 BtMG mehr vor, weil die Vorschrift seit April 2024 nicht mehr für Cannabis zu medizinischen Zwecken gelte. Die Beklagte habe insoweit aber der Marktverhaltensregelung des § 10 Abs. 1 HWG zuwidergehandelt. Sie habe auf den entsprechenden Internetseiten für unbestimmte verschreibungspflichtige Arzneimittel in Form von medizinischem Cannabis geworben. Die Präsentationen beinhalteten keine rein informativen Angaben oder bloße Aufklärungen ohne Werbeabsicht. Sie seien auf die Verbreitung von Inhalten gerichtet, die darauf abzielten, dass die Nutzer des Internetportals bei den mit der Beklagten kooperierenden \"Cannabis\"-Ärzten auf die Verschreibung von medizinischem Cannabis drängten, und hierdurch den Verkauf solcher Arzneimittel fördern sollten. Abgesehen davon sei nach dem Internetauftritt der Beklagten davon auszugehen, dass sie im Rahmen des Geschäftsmodells des Gesamtkonzerns am Vertrieb von Cannabis interessiert sei. Der Annahme einer unzulässigen Arzneimittelwerbung stehe nicht entgegen, dass die Entscheidung über die Verschreibung von medizinischem Cannabis ausschließlich bei den mit der Beklagten kooperierenden Ärzten liege. \n\n8\\. B. Die gegen diese Beurteilung gerichtete Revision der Beklagten hat keinen Erfolg. Das Berufungsgericht hat zu Recht angenommen, dass der nach § 8 Abs. 3 Nr. 2 UWG klagebefugten Klägerin gegen die Beklagte aus § 8 Abs. 1 Satz 1, § 3 Abs. 1, § 3a UWG, § 10 Abs. 1 HWG ein Anspruch auf Unterlassung der in Anlagen K6 und K7 wiedergegebenen Angaben zusteht. \n\n9\\. I. Der auf Wiederholungsgefahr gestützte und in die Zukunft gerichtete Unterlassungsanspruch besteht nur, wenn das beanstandete Verhalten der Beklagten sowohl zum Zeitpunkt seiner Vornahme wettbewerbswidrig war als auch nach dem zur Zeit der Revisionsentscheidung geltenden Recht wettbewerbswidrig ist (st. Rspr.; vgl. nur BGH, Urteil vom 18. Juni 2025 - I ZR 99\u002F24, GRUR 2025, 1272 [juris Rn. 21] = WRP 2025, 1149 - Inkasso durch Rechtsanwalt, mwN). Nach dem beanstandeten Internetauftritt der Beklagten im Jahr 2023 ist mit Wirkung zum 1. April 2024 das in § 14 Abs. 5 Satz 2 BtMG in Verbindung mit Anlage III enthaltene Verbot der Publikumswerbung für Cannabis zu medizinischen Zwecken entfallen. Eine für die Beurteilung des Streitfalls maßgebliche Änderung der Rechtslage folgt daraus nicht. Das Verbot der Publikumswerbung in § 10 Abs. 1 HWG gilt fort. \n\n10\\. II. Gemäß § 3a UWG handelt unlauter, wer einer gesetzlichen Vorschrift zuwiderhandelt, die auch dazu bestimmt ist, im Interesse der Marktteilnehmer das Marktverhalten zu regeln, und der Verstoß geeignet ist, die Interessen von Verbrauchern, sonstigen Marktteilnehmern oder Mitbewerbern spürbar zu beeinträchtigen. \n\n11\\. Nach § 14 Abs. 5 Satz 2 BtMG darf für in den Anlagen II und III bezeichnete Betäubungsmittel nur in Fachkreisen der Industrie und des Handels sowie bei Personen und Personenvereinigungen, die eine Apotheke oder eine tierärztliche Hausapotheke betreiben, geworben werden, für in Anlage III bezeichnete Betäubungsmittel auch bei Ärzten, Zahnärzten und Tierärzten. In Anlage III war bis zum 31. März 2024 Cannabis aus einem Anbau zu medizinischen Zwecken unter staatlicher Kontrolle sowie Dronabinol angeführt. Durch Art. 3 des Gesetzes zum kontrollierten Umgang mit Cannabis (Cannabisgesetz - CanG) vom 27. März 2024 (BGBl. I S. 41 f. und 50) sind mit Wirkung zum 1. April 2024 diese Stoffe aus den Anlagen des Betäubungsmittelgesetzes entnommen worden und damit keine Betäubungsmittel im Sinne des Betäubungsmittelgesetzes mehr (vgl. Begründung des Regierungsentwurfs eines Cannabisgesetzes [CanG], BT-Drucks. 20\u002F8704, S. 151). Bestimmungen zu Cannabis aus einem Anbau zu medizinischen Zwecken unter staatlicher Kontrolle und zu Dronabinol (Cannabis zu medizinischen Zwecken) finden sich nunmehr in dem seit dem 1. April 2024 geltenden Gesetz zur Versorgung mit Cannabis zu medizinischen und medizinisch-wissenschaftlichen Zwecken (Medizinal-Cannabisgesetz \\- MedCanG). Regelungen zur Werbung für Cannabis zu medizinischen Zwecken sind darin nicht enthalten. \n\n12\\. Nach der seit dem 17. August 1994 geltenden Vorschrift des § 10 Abs. 1 HWG darf für verschreibungspflichtige Arzneimittel nur bei Ärzten, Zahnärzten, Tierärzten, Apothekern und Personen, die mit diesen Arzneimitteln erlaubterweise Handel treiben, geworben werden. Die Bestimmung dient (auch) der Umsetzung von Art. 88 Abs. 1 Buchst. a der Richtlinie 2001\u002F83\u002FEG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel und ist insoweit unionsrechtskonform auszulegen (vgl. EuGH, Urteil vom 11. Dezember 2003 - C-322\u002F01, Slg. 2003, I-14887 = GRUR 2004, 174 [juris Rn. 139] - Deutscher Apothekerverband; BGH, Beschluss vom 16. Juli 2009 - I ZR 223\u002F06, GRUR 2009, 988 [juris Rn. 5 und 7] = WRP 2009, 1100 - Arzneimittelpräsentation im Internet I; Beschluss vom 13. Juli 2023 - I ZR 182\u002F22, GRUR 2023, 1318 [juris Rn. 49] = WRP 2023, 1198 - Gutscheinwerbung I). Nach Art. 88 Abs. 1 Buchst. a der Richtlinie 2001\u002F83\u002FEG verbieten die Mitgliedstaaten die Öffentlichkeitswerbung für Arzneimittel, die gemäß Titel VI nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen. \n\n13\\. III. Das in § 10 Abs. 1 HWG geregelte Verbot der Publikumswerbung stellt eine Marktverhaltensregelung im Sinne von § 3a UWG dar. Es soll vermeiden, dass der Verbraucher aufgrund der Werbung dazu verleitet wird, sich zum Zweck der Selbstmedikation das beworbene Arzneimittel unter Umgehung der Verschreibungspflicht zu besorgen oder das früher verschriebene Arzneimittel ohne erneuten Arztbesuch einzunehmen, und auf diese Weise einen Arzneimittelfehlgebrauch verhindern (vgl. BVerfG, GRUR 2004, 797 [juris Rn. 11]; BGH, Urteil vom 26. März 2009 - I ZR 213\u002F06, BGHZ 180, 355 [juris Rn. 17 f. und 22] - Festbetragsfestsetzung; BGH, GRUR 2009, 988 [juris Rn. 12] - Arzneimittelpräsentation im Internet I). Zugleich soll es der Gefahr entgegenwirken, dass der Verbraucher seinen Arzt zur Verschreibung des beworbenen Arzneimittels drängt und ihn dadurch dazu verleitet, ein anderes als das von ihm zunächst bevorzugte Präparat zu verschreiben (vgl. BGHZ 180, 355 [juris Rn. 18 und 22] - Festbetragsfestsetzung; BGH, GRUR 2009, 988 [juris Rn. 13] - Arzneimittelpräsentation im Internet I). Ein Verstoß gegen das dem Gesundheitsschutz der Verbraucher dienende Verbot der Publikumswerbung ist grundsätzlich geeignet, die Interessen von Verbrauchern spürbar zu beeinflussen (vgl. BGH, Urteil vom 12. Februar 2015 - I ZR 213\u002F13, GRUR 2015, 813 [juris Rn. 25] = WRP 2015, 966 \\- Fahrdienst zur Augenklinik; zu § 7 Abs. 1 Satz 1 HWG vgl. BGH, Urteil vom 6. November 2025 - I ZR 182\u002F22, GRUR 2025, 1861 [juris Rn. 50] = WRP 2026, 58 - Gutscheinwerbung II). \n\n14\\. IV. Der Verfolgung eines Verstoßes gegen § 10 Abs. 1 HWG als nach § 3a UWG unlautere geschäftliche Handlung steht nicht entgegen, dass die Richtlinie 2005\u002F29\u002FEG über unlautere Geschäftspraktiken im binnenmarktinternen Geschäftsverkehr zwischen Unternehmen und Verbrauchern die Vorschriften der Mitgliedstaaten über solche unlauteren Geschäftspraktiken vollständig harmonisiert (Art. 3 Abs. 1, Art. 4 der Richtlinie). Die Richtlinie 2005\u002F29\u002FEG lässt nach ihrem Art. 3 Abs. 3 die Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Gesundheits- und Sicherheitsaspekte von Produkten unberührt. Das heilmittelrechtliche Verbot der Publikumswerbung ist eine solche Vorschrift. \n\n15\\. V. Das Berufungsgericht hat zu Recht angenommen, dass es sich bei Cannabis zu medizinischen Zwecken um ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel im Sinne von § 10 Abs. 1 HWG handelt. \n\n16\\. 1\\. Gemäß § 1 Abs. 1 Nr. 1 HWG findet das Heilmittelwerbegesetz Anwendung auf die Werbung für Arzneimittel im Sinne von § 2 AMG. Nach § 2 Abs. 1 Satz 1 und 2 Nr. 1 AMG sind Arzneimittel im Sinne des Arzneimittelgesetzes Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind. Das Berufungsgericht hat angenommen, Cannabis zu medizinischen Zwecken sei ein Arzneimittel, weil es nach dem Internetauftritt der Beklagten der Behandlung von Krankheiten wie chronischen Schmerzen, Migräne, Depressionen, ADHS und Schlafstörungen diene. Diese Beurteilung wird von der Revision hingenommen und lässt keinen Rechtsfehler erkennen. \n\n17\\. 2\\. Ebenso rechtsfehlerfrei hat das Berufungsgericht Cannabis zu medizinischen Zwecken als verschreibungspflichtig erachtet. Nach § 13 Abs. 1 Satz 1 BtMG dürfen die in Anlage III bezeichneten Betäubungsmittel nur von Ärzten, Zahnärzten und Tierärzten verschrieben oder im Rahmen einer ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Behandlung verabreicht oder einem anderen zum unmittelbaren Verbrauch überlassen werden. In Anlage III waren bis zum 31. März 2024 Cannabis aus einem Anbau zu medizinischen Zwecken unter staatlicher Kontrolle und Dronabinol angeführt. Nach der seit dem 1. April 2024 geltenden Bestimmung des § 3 Abs. 1 Satz 1 MedCanG darf Cannabis zu medizinischen Zwecken, somit auch Cannabis aus einem Anbau zu medizinischen Zwecken unter staatlicher Kontrolle und Dronabinol (§ 2 Nr. 1 MedCanG), nur von Ärztinnen und Ärzten verschrieben oder im Rahmen einer ärztlichen Behandlung verabreicht oder einem anderen zum unmittelbaren Verbrauch überlassen werden. \n\n18\\. VI. Das Berufungsgericht hat zu Recht angenommen, dass die Beklagte mit den Darstellungen in Anlagen K6 und K7 entgegen § 10 Abs. 1 HWG für derartige verschreibungspflichtige Arzneimittel geworben hat. \n\n19\\. 1\\. Eine Werbung für Arzneimittel im Sinne von § 1 Abs. 1 Nr. 1, § 10 Abs. 1 HWG umfasst alle produktbezogenen Aussagen (dazu B VI 2), die darauf angelegt sind, den Absatz der dargebotenen Arzneimittel zu fördern (dazu B VI 3; vgl. BGH, Urteil vom 27. April 1995 - I ZR 116\u002F93, GRUR 1995, 612 [juris Rn. 25] = WRP 1995, 701 - Sauerstoff-Mehrschritt-Therapie; BGHZ 180, 355 [juris Rn. 13] - Festbetragsfestsetzung). Diese Auslegung entspricht der Legaldefinition in Art. 86 Abs. 1 der Richtlinie 2001\u002F83\u002FEG, wonach als \"Werbung für Arzneimittel\" alle Maßnahmen zur Information, zur Marktuntersuchung und zur Schaffung von Anreizen mit dem Ziel gelten, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf oder den Verbrauch von Arzneimitteln zu fördern. Einen solchen Werbecharakter kann auch die aus eigenem Antrieb verbreitete Botschaft eines von Hersteller und Verkäufer unabhängigen Dritten haben (EuGH, Urteil vom 2. April 2009 - C-421\u002F07, Slg. 2009, I-2629 = EuZW 2009, 428 [juris Rn. 21 und 29] - Damgaard). \n\n20\\. 2\\. Das Berufungsgericht ist zu Recht davon ausgegangen, dass die in Anlagen K6 und K7 wiedergegebenen Darstellungen auf Arzneimittel bezogene Aussagen im Sinne von § 1 Abs. 1 Nr. 1, § 10 Abs. 1 HWG beinhalten. \n\n21\\. a) Das Heilmittelwerberecht gilt allein für eine produktbezogene Werbung. Ob die zu beurteilende Angabe produktbezogen ist, hängt maßgeblich davon ab, ob nach dem Gesamterscheinungsbild der Werbung die Anpreisung bestimmter oder zumindest individualisierbarer Produkte im Vordergrund steht (st. Rspr.; vgl. nur BGH, Urteil vom 17. Juli 2025 - I ZR 43\u002F24, GRUR 2025, 1416 [juris Rn. 21] = WRP 2025, 1154 - PAYBACK; BGH, GRUR 2025, 1861 [juris Rn. 52] - Gutscheinwerbung II). Hierfür können inhaltliche Hinweise wie die Beschreibung des Indikationsgebiets sprechen (vgl. BGH, Urteil vom 17. Juni 1992 - I ZR 221\u002F90, GRUR 1992, 873 [juris Rn. 20] = WRP 1993, 473 - Pharma-Werbespot; Urteil vom 15. Dezember 1994 - I ZR 154\u002F92, GRUR 1995, 223 [juris Rn. 17] = WRP 1995, 310 - Pharma-Hörfunkwerbung; BeckOK.HWG\u002FReese, 15. Edition [Stand 1. Oktober 2025], § 1 Rn. 134). Auch die Werbung für eine nicht näher eingegrenzte Vielzahl unbestimmter Arzneimittel kann produktbezogen sein (vgl. BGH, GRUR 2025, 1416 [juris Rn. 21] - PAYBACK; GRUR 2025, 1861 [juris Rn. 52 f.] \\- Gutscheinwerbung II; zu Art. 86 Abs. 1 der Richtlinie 2001\u002F83\u002FEG vgl. EuGH, Urteil vom 22. Dezember 2022 - C-530\u002F20, GRUR 2023, 268 [juris Rn. 47] = WRP 2023, 161 - EUROAPTIEKA; Urteil vom 27. Februar 2025 - C-517\u002F23, GRUR 2025, 424 Rn. 34 = WRP 2025, 583 - Apothekerkammer Nordrhein). \n\n22\\. b) Das Berufungsgericht hat angenommen, die untersagten Internetdarstellungen seien produktbezogen, weil sie auf die Verbreitung von Inhalten zu medizinischem Cannabis als verschreibungspflichtigem Arzneimittel gerichtet seien. Diese Beurteilung hält der rechtlichen Nachprüfung stand. \n\n23\\. aa) Die Revision führt erfolglos an, die Beklagte habe nicht für den Kauf eines konkret benannten Arzneimittels eines bestimmten Herstellers geworben, sondern eine Behandlungsform vorgestellt, bei der die ärztliche Verschreibung von Cannabis zu medizinischen Zwecken als Wirkstoff gleich welchen Herstellers in Betracht komme. \n\n24\\. Die Beklagte hat sich nicht auf die Angabe eines Wirkstoffs beschränkt, sondern medizinisches Cannabis - als verschreibungspflichtiges Arzneimittel - benannt und durch Angaben zu seinen Anwendungsgebieten weiter individualisiert. Dass sie dabei keine konkreten Produktbezeichnungen oder bestimmten Hersteller genannt hat, ist ohne Belang. Auch eine Werbung, die sich auf eine ganze Klasse von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zur Behandlung derselben Erkrankung und damit auf unbestimmte Arzneimittel bezieht, kann den erforderlichen Produktbezug aufweisen, weil sie dem durch das Verbot der Publikumswerbung verfolgten Ziel des Schutzes der öffentlichen Gesundheit zuwiderlaufen kann (vgl. EuGH, GRUR 2023, 268 [juris Rn. 44 f.] - EUROAPTIEKA). Im Streitfall bestand aufgrund der Angaben der Beklagten zu den Einsatzmöglichkeiten von medizinischem Cannabis die Gefahr, dass Verbraucher bei den benannten Leiden ein solches Produkt ohne ärztliche Aufsicht oder missbräuchlich anwenden oder bei Arztbesuchen auf seine Verschreibung drängen würden. Es gibt keinen überzeugenden Grund, die vom Gesetzgeber als unerwünscht angesehene Publikumswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel gerade dann hinzunehmen, wenn sie für eine besonders große Zahl von Arzneimitteln - vorliegend für sämtliche Cannabisprodukte zu medizinischen Zwecken - eingesetzt wird (zu § 7 Abs. 1 Satz 1 HWG vgl. BGH, Urteil vom 18. November 2021 - I ZR 214\u002F18, GRUR 2022, 391 [juris Rn. 35] = WRP 2022, 434 - Gewinnspielwerbung II; BGH, GRUR 2025, 1861 [juris Rn. 52] - Gutscheinwerbung II). \n\n25\\. bb) Entgegen der Ansicht der Revision steht die Entscheidung \"Apothekerkammer Nordrhein\" des Gerichtshofs der Europäischen Union (GRUR 2025, 424) der Annahme auf Arzneimittel bezogener Angaben im Sinne von § 10 Abs. 1 HWG nicht entgegen. \n\n26\\. (1) Der Gerichtshof der Europäischen Union hat entschieden, dass Werbeaktionen für den Bezug unbestimmter verschreibungspflichtiger Arzneimittel in Gestalt von Preisnachlässen und Zahlungen nicht unter den Begriff \"Werbung für Arzneimittel\" im Sinne von Art. 86 Abs. 1 der Richtlinie 2001\u002F83\u002FEG fallen (EuGH, GRUR 2025, 424 Leitsatz 1 erster Spiegelstrich und Rn. 81 - Apothekerkammer Nordrhein). Gegenstand der Entscheidung waren Werbeaktionen einer Apotheke, mit denen sie ihren Kunden für die Einlösung von Rezepten Geldprämien, Preisnachlässe oder unmittelbar wirkende Zahlungen versprochen hatte (vgl. EuGH, GRUR 2025, 424 Rn. 39 - Apothekerkammer Nordrhein). Die Botschaft dieser Aktionen fördere \\- so der Gerichtshof - nicht die Verschreibung oder den Verbrauch unbestimmter verschreibungspflichtiger Arzneimittel, da die Entscheidung, solche Arzneimittel zu verschreiben, ausschließlich Ärzten obliege. Ein verschreibender Arzt dürfe ein Arzneimittel nämlich nach den Berufsregeln nicht verschreiben, wenn es für die therapeutische Behandlung seines Patienten nicht geeignet sei. Einem Kunden bleibe, wenn er ein Rezept erhalte, im Hinblick auf das verschreibungspflichtige Arzneimittel nur noch die Entscheidung für die Apotheke, bei der er es beziehe (EuGH, GRUR 2025, 424 Rn. 41 - Apothekerkammer Nordrhein). Die Werbeaktionen der Apotheke beträfen daher die Entscheidung des Kunden für die Apotheke, bei der er ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel kaufe, und fielen somit nicht unter den Begriff \"Werbung für Arzneimittel\" im Sinne von Art. 86 Abs. 1 der Richtlinie 2001\u002F83\u002FEG (EuGH, GRUR 2025, 424 Rn. 42 - Apothekerkammer Nordrhein). \n\n27\\. (2) Das Berufungsgericht hat zutreffend angeführt, dass im Streitfall nicht die Entscheidung des Verbrauchers für den Bezug von bereits verschriebenem Cannabis zu medizinischen Zwecken, sondern seine Entscheidung zur Nachfrage nach der Verschreibung solcher Arzneimittel durch die mit der Beklagten kooperierenden Ärzte in Rede steht. Es kann offenbleiben, ob eine solche Aktion eine \"Werbung für Arzneimittel\" im Sinne von Art. 86 Abs. 1 der Richtlinie 2001\u002F83\u002FEG darstellt. Sie ist jedenfalls als \"Werbung für Arzneimittel\" im Sinne von § 1 Abs. 1 Nr. 1, § 10 Abs. 1 HWG anzusehen. \n\n28\\. Gegen die Annahme, dass eine solche Aktion als \"Werbung für Arzneimittel\" im Sinne von Art. 86 Abs. 1 der Richtlinie 2001\u002F83\u002FEG einzustufen ist, könnte sprechen, dass auch in derartigen Fällen die Entscheidung über die Verschreibung ausschließlich Ärzten obliegt. Da ein verschreibender Arzt ein Arzneimittel nach den Berufsregeln nicht verschreiben darf, wenn es für die therapeutische Behandlung seines Patienten nicht geeignet ist, kann in derartigen Fällen möglicherweise nicht davon ausgegangen werden, dass die Botschaft einer solchen Aktion die Verschreibung oder den Verbrauch unbestimmter verschreibungspflichtiger Arzneimittel fördert (vgl. EuGH, GRUR 2025, 424 Rn. 41 - Apothekerkammer Nordrhein; vgl. auch EuGH, Urteil vom 5. Mai 2011 - C-316\u002F09, Slg. 2011, I-3249 = GRUR 2011, 1160 [juris Rn. 36 f.] - MSD Sharp & Dohme). \n\n29\\. Die Entscheidung \"Apothekerkammer Nordrhein\" des Gerichtshofs der Europäischen Union dürfte allerdings dahin zu verstehen sein, dass auch in derartigen Fällen eine \"Werbung für Arzneimittel\" im Sinne von Art. 86 Abs. 1 der Richtlinie 2001\u002F83\u002FEG vorliegen kann, weil solche Aktionen nicht allein darauf abzielen, den Kunden in der - einer Verschreibung des Arzneimittels nachgelagerten - Entscheidung für die Apotheke zu beeinflussen, bei der er das Arzneimittel kauft (vgl. EuGH, GRUR 2025, 424 Rn. 36 f. und 42 - Apothekerkammer Nordrhein; BGH, GRUR 2025, 1861 [juris Rn. 53] - Gutscheinwerbung II). Das Verbot der Öffentlichkeitswerbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel in Art. 88 Abs. 1 Buchst. a der Richtlinie liefe leer, wenn allein wegen der Notwendigkeit der Verschreibung des Arzneimittels durch einen Arzt eine Werbung zu verneinen wäre. Art. 86 Abs. 1 der Richtlinie 2001\u002F83\u002FEG erfasst vielmehr bereits nach seinem Wortlaut auch Maßnahmen mit dem Ziel, die Verschreibung von Arzneimitteln zu fördern. Dies spricht dafür, dass das unionsrechtliche Verbot - ebenso wie § 10 Abs. 1 HWG (vgl. Rn. 13) - auch der Gefahr entgegenwirken soll, dass der Patient den Arzt zur Verschreibung individualisierbarer Arzneimittel drängt, und Werbeaktionen erfasst, die darauf abzielen. \n\n30\\. Im Streitfall bedarf es keiner abschließenden Entscheidung, ob es sich bei den untersagten Angaben um \"Werbung für Arzneimittel\" im Sinne von Art. 86 Abs. 1 der Richtlinie 2001\u002F83\u002FEG handelt. Selbst wenn die Angaben von der Richtlinie nicht erfasst wären, stellten sie aus den unter Rn. 24 dargestellten Gründen jedenfalls \"Werbung für Arzneimittel\" im Sinne von § 1 Abs. 1 Nr. 1, § 10 Abs. 1 HWG dar. Den - die Arzneimittelwerbung nicht voll harmonisierenden - Regelungen der Richtlinie 2001\u002F83\u002FEG und dem Heilmittelwerbegesetz liegen unterschiedliche Begriffe der \"Werbung für Arzneimittel\" zugrunde, und jedenfalls das Heilmittelwerbegesetz umfasst auch die Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel (vgl. BGH, GRUR 2022, 391 [juris Rn. 40] - Gewinnspielwerbung II; GRUR 2025, 1861 [juris Rn. 53] - Gutscheinwerbung II). \n\n31\\. 3\\. Das Berufungsgericht hat zu Recht angenommen, dass die Präsentationen in Anlagen K6 und K7 Werbung darstellen, weil sie darauf angelegt sind, den Absatz von Cannabis zu medizinischen Zwecken zu fördern. \n\n32\\. a) Maßgebliches Merkmal für die Annahme einer Werbung in Abgrenzung zu einer einfachen Information ist, ob die Botschaft der verbreiteten Information darauf abzielt, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf oder den Verbrauch von Arzneimitteln zu fördern (EuGH, GRUR 2011, 1160 [juris Rn. 32] - MSD Sharp & Dohme; GRUR 2023, 268 [juris Rn. 52] \\- EUROAPTIEKA; GRUR 2025, 424 Rn. 35 - Apothekerkammer Nordrhein). Ob die Verbreitung von Informationen ein solches Ziel beinhaltet, ist durch eine konkrete Prüfung aller maßgeblichen Umstände des Einzelfalls zu ermitteln (EuGH, EuZW 2009, 428 [juris Rn. 23] \\- Damgaard; GRUR 2011, 1160 [juris Rn. 33] - MSD Sharp & Dohme). Der Umstand, dass ein Hersteller oder Vertreiber ein wirtschaftliches Interesse an der Vermarktung eines Arzneimittels hat, erlaubt als solcher noch nicht den Schluss, dass dieser ein Werbeziel verfolgt. Hinzukommen muss, dass sein Verhalten, seine Initiative und sein Vorgehen auf die Absicht hinweisen, durch die Verbreitung von Informationen die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf oder den Verbrauch von Arzneimitteln zu fördern (EuGH, GRUR 2011, 1160 [juris Rn. 34] - MSD Sharp & Dohme). \n\n33\\. Hierfür kann von Bedeutung sein, ob die zu Arzneimitteln erteilten Informationen - wie im Internet - regelmäßig nur von Personen wahrgenommen werden, die sich um sie aktiv bemühen, oder auch von Personen, die kein Interesse an den jeweiligen Arzneimitteln haben und unvermutet mit der Mitteilung konfrontiert werden (EuGH, GRUR 2011, 1160 [juris Rn. 47] - MSD Sharp & Dohme; BGH, Urteil vom 19. Oktober 2011 - I ZR 223\u002F06, GRUR-RR 2012, 259 [juris Rn. 12]). Die sachangemessene Präsentation der eigenen Leistungen eines Arzneimittelunternehmens in seinem Internetauftritt kann gegen die Annahme einer Werbung sprechen (vgl. BGHZ 180, 355 [juris Rn. 17 und 19 f.] - Festbetragsfestsetzung; zur Selbstdarstellung eines Arztes vgl. BVerfG, GRUR 2004, 797 [juris Rn. 13]). Eine Werbung für ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel im Sinne von § 10 Abs. 1 HWG liegt daher nicht vor, wenn ein Arzneimittelunternehmen auf seiner Webseite die Informationen in der Packungsbeilage oder in der von der zuständigen Behörde genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Mittels wörtlich und vollständig wiedergibt (vgl. BGH, GRUR-RR 2012, 259 [juris Rn. 12]). Etwas anderes gilt, wenn die Informationen Gegenstand einer vom Anbieter vorgenommenen Auswahl oder Umgestaltung waren und nur durch ein Werbeziel erklärbar sind (EuGH, GRUR 2011, 1160 [juris Rn. 48] - MSD Sharp & Dohme; BGH, GRUR-RR 2012, 259 [juris Rn. 13]). \n\n34\\. b) Das Berufungsgericht hat angenommen, die Beklagte beabsichtige erkennbar, durch die untersagten Internetpräsentationen die Verschreibung, den Verkauf und den Verbrauch von Cannabis zu medizinischen Zwecken zu fördern. Die Darstellungen beschränkten sich nicht auf reine Informationen oder Aufklärungen ohne Werbeziel. Sie zielten darauf ab, eine Therapie mit medizinischem Cannabis bei den unter dem Verweis \"Zu den Erkrankungen\" (Anlage K6) oder nach der Auslobung \"Deine Experten für die natürliche Behandlung mit medizinischem Cannabis bei (…)\" (Anlage K7) angeführten Beschwerden und damit zugleich medizinisches Cannabis als Arzneimittel anzupreisen. Die Präsentationen seien darauf gerichtet, die Nachfrage der Verbraucher nach medizinischem Cannabis bei den mit der Beklagten kooperierenden \"Cannabis\"-Ärzten zu beeinflussen. \n\n35\\. Abgesehen davon könne nicht unberücksichtigt bleiben, dass die Beklagte einem Konzern angehöre, der bis auf den Cannabisanbau die gesamte Wertschöpfungskette im Cannabisgeschäft abdecken wolle. Die Beklagte habe in ihrem Internetauftritt hiermit geworben und damit, die Interessenten bei der Apothekenauswahl zu günstigen Preisen, ohne Aufwand und in hoher Qualität zu unterstützen. Bei einer Gesamtbetrachtung sei davon auszugehen, dass die Beklagte im Rahmen des Gesamtkonzerns auch am Vertrieb von Cannabis über den von ihrer Schwestergesellschaft betriebenen Marktplatz für Versandapotheken interessiert sei. Bei lebensnaher Betrachtung liege es nahe, dass Patienten, denen durch mit der Beklagten kooperierende Ärzte medizinisches Cannabis verschrieben werde, dieses bei einer mit der Schwestergesellschaft der Beklagten zusammenarbeitenden Apotheke bezögen. \n\n36\\. Diese Beurteilung hält den Angriffen der Revision stand. \n\n37\\. aa) Die Revision wendet erfolglos ein, die Beklagte habe lediglich über die Möglichkeit einer Therapie mithilfe von verschreibungspflichtigem Cannabis zu medizinischen Zwecken bei näher definierten Beschwerden aufgeklärt. Die Vorstellung einer solchen Behandlungsmöglichkeit liefere dieselben Informationen wie eine Gebrauchsinformation, deren Wiedergabe dem Hersteller eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels bei der Internetpräsentation erlaubt, ihr mangels Benennung eines bestimmten Arzneimittels indessen aus praktischen Gründen nicht möglich sei. \n\n38\\. Die Beklagte hat in den untersagten Internetpassagen nicht sämtliche für Gebrauchsinformationen zu Arzneimitteln vorgesehenen Informationen - einschließlich derjenigen zu Gegenanzeigen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung (§ 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 Buchst. a und b AMG) - geliefert. Sie hat den Nutzern des Vermittlungsportals zur Behandlung bestimmter Beschwerden gezielt eine Therapierung mit Cannabis zu medizinischen Zwecken vorgeschlagen und eine Behandlungsanfrage bei den mit ihr kooperierenden Ärzten ermöglicht. Das Berufungsgericht hat rechtsfehlerfrei angenommen, dass eine solche isolierte Darstellung der Vorteile einer Cannabisbehandlung über eine sachangemessene umfassende Information über Therapiemöglichkeiten hinausgeht und das Ziel der Beklagten erkennen lässt, die Internetnutzer zu veranlassen, bei den Kooperationsärzten auf die Verschreibung von medizinischem Cannabis hinzuwirken. \n\n39\\. bb) Entgegen der Ansicht der Revision zielt das vom Berufungsgericht ausgesprochene Verbot nicht darauf ab, jegliche Werbung für eine ärztliche Behandlung von Beschwerden zu untersagen, in deren Rahmen mit den Angaben \"zu den Erkrankungen\" und\u002Foder \"bei…\" auf die Indikationen von medizinischem Cannabis als Wirkstoff hingewiesen wird. Nach der aus Rechtsgründen nicht zu beanstandenden Beurteilung des Berufungsgerichts beschränken sich die untersagten Internetpräsentationen nicht auf eine sachliche Information darüber, bei welchen Indikationen eine Therapierung mit Cannabis zu medizinischen Zwecken in Betracht kommt. Sie enthalten - anders als die von der Klägerin zusätzlich angegriffenen Internetseiten, in denen das Berufungsgericht nicht verbotswürdige bloße Informationen gesehen hat - einseitige Empfehlungen für Cannabis zu medizinischen Zwecken und Anregungen zur Nachfrage nach medizinischem Cannabis. \n\n40\\. VII. Eine Vorlage an den Gerichtshof der Europäischen Union nach Art. 267 Abs. 3 AEUV ist nicht veranlasst (vgl. EuGH, Urteil vom 6. Oktober 1982 - 283\u002F81, Slg. 1982, 3415 = NJW 1983, 1257 [juris Rn. 21] - Cilfit; Urteil vom 1. Oktober 2015 - C-452\u002F14, GRUR Int. 2015, 1152 [juris Rn. 43] - Doc Generici; Urteil vom 6. Oktober 2021 - C-561\u002F19, NJW 2021, 3303 [juris Rn. 32 f.] - Consorzio Italian Management und Catania Multiservizi). Es stellt sich keine entscheidungserhebliche Frage zur Auslegung des Unionsrechts, die nicht bereits durch die Rechtsprechung des Gerichtshofs geklärt oder nicht zweifelsfrei zu beantworten ist. Einem Verbot der Publikumswerbung nach § 10 Abs. 1 HWG steht zweifellos unionsrechtlich nicht entgegen, dass die Entscheidung über die Verschreibung Ärzten obliegt. \n\n41\\. C. Danach ist die Revision der Beklagten mit der Kostenfolge des § 97 Abs. 1 ZPO zurückzuweisen. Koch Feddersen Pohl Schmaltz Wille","BGH, Urteil vom 26. März 2026 - I ZR 74\u002F25","jurionline_de","","2026-07-08T22:23:40.493Z","2026-07-10T22:05:39.683Z",{"id":39,"ecli":40,"slug":41,"caseNumber":42,"courtId":5,"decisionDate":43,"fullText":44,"summary":45,"language":7,"source":34,"sourceUrl":35,"sourceTimestamp":43,"parsedAt":46,"updatedAt":47},"2824","ECLI:DE:NEURIS:KORE705072026","ecli-de-neuris-kore705072026","VI ZR 335\u002F24","2026-03-09T00:00:00.000Z","#  BGH, Urteil vom 9. März 2026 - VI ZR 335\u002F24 \n\n## Leitsatz\n\n1\\. Wer nach § 84a Abs. 1 Satz 1 AMG Auskunft begehrt, muss Tatsachen darlegen und gegebenenfalls beweisen, die die Annahme begründen, dass ein Arzneimittel den Schaden verursacht hat. Diese Tatsachen müssen die Ursächlichkeit des Arzneimittels für den Schaden plausibel erscheinen lassen. Plausibilität setzt nicht voraus, dass die Ursächlichkeit überwiegend wahrscheinlich ist; sie kann auch vorliegen, wenn mehr gegen als für das Arzneimittel als Schadensursache spricht.18\n\n2\\. Der Auskunftsanspruch nach § 84a Abs. 1 AMG ist nicht auf dem pharmazeutischen Unternehmer bekannte Wirkungen und Erkenntnisse beschränkt, die sich auf das beim jeweiligen Anspruchsteller individuell vorhandene Krankheitsbild beziehen.34\n\n3\\. Für die Bewertung, ob ein Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen (§ 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG), ist grundsätzlich auf die wissenschaftlichen Erkenntnisse im Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung in der Tatsacheninstanz abzustellen.7 47 53 58\n\n4\\. Zu den Anforderungen an den klägerischen Vortrag zur Darlegung des behaupteten negativen Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels (§ 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG) als Voraussetzung für die Einholung eines beantragten Sachverständigengutachtens.7 49 53 55\n\n5\\. Ein anderer Umstand, der nach § 84 Abs. 2 Satz 3 AMG nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet ist, den Schaden zu verursachen, und der zur Nichtanwendbarkeit der Kausalitätsvermutung des § 84 Abs. 2 Satz 1 AMG führt, setzt eine konkrete Alternativursache voraus. Die abstrakte Möglichkeit unbekannter Reserveursachen genügt nicht.10 61 64\n\n## Tenor\n\nAuf die Revision der Klägerin wird das Urteil des 5. Zivilsenats des Oberlandesgerichts Koblenz vom 18. September 2024 aufgehoben.\n\nDie Sache wird zur neuen Verhandlung und Entscheidung, auch über die Kosten des Revisionsverfahrens, an das Berufungsgericht zurückverwiesen.\n\nVon Rechts wegen\n\n## Tatbestand\n\n1\\. Die Parteien streiten um Auskunfts- und Schadensersatzansprüche im Zusammenhang mit einer Impfung der Klägerin mit dem SARS-CoV-2-Impfstoff Vaxzevria. \n\n2\\. Die Beklagte ist pharmazeutische Unternehmerin im Sinne des § 4 Abs. 18 AMG hinsichtlich des Impfstoffs Vaxzevria. Dieser wurde von der Europäischen Kommission am 29. Januar 2021 für die Anwendung bei Erwachsenen zunächst bedingt zugelassen. Nach der Zulassung des Impfstoffs wurden Fälle von thromboembolischen Ereignissen nach Anwendung des Impfstoffs gemeldet, einschließlich Thrombosen an ungewöhnlichen Stellen. Es wurde eine beschleunigte Untersuchung der Einzelfallberichte durch den für die Arzneimittelsicherheit verantwortlichen Sachverständigenausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA), den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), eingeleitet. Am 18. März 2021 teilte die EMA mit, der Ausschuss habe bestätigt, dass die Vorteile des Impfstoffs weiterhin das Risiko von Nebenwirkungen überwögen. Am 19. März 2021 ergänzte die Beklagte ihre Fachinformation mit einem Risikohinweis in Bezug auf thromboembolische Ereignisse. Die Ständige Impfkommission (STIKO) änderte am 1. April 2021 ihre Impfempfehlung für Impfungen gegen das SARS-CoV-2-Virus im Hinblick auf den Impfstoff der Beklagten. Am 7. April 2021 empfahl das PRAC, dass in der Produktinformation künftig das Risiko von ungewöhnlichen Blutgerinnseln in Verbindung mit Thrombozytopenie als eine sehr seltene Nebenwirkung aufgeführt werden sollte. Die EMA stellte zugleich fest, dass der medizinische Nutzen von Vaxzevria unverändert die Risiken überwiege. Die bedingte Zulassung des Impfstoffs wurde Anfang 2022 verlängert und mit Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission vom 31. Oktober 2022 erhielt der Impfstoff eine Standardzulassung. Die Standardzulassung wurde auf Antrag der Beklagten mit Wirkung vom 7. Mai 2024 widerrufen. \n\n3\\. Die damals 40-jährige Klägerin, eine Zahnärztin, wurde am 5. März 2021 mit dem Impfstoff Vaxzevria geimpft; die bei ihr verimpfte Charge des Impfstoffs war am 17. Februar 2021 in den Verkehr gebracht worden. Unmittelbar nach der Impfung verspürte die Klägerin ein Kribbeln in ihrem Ringfinger, das sich auf die gesamte linke Hand ausbreitete und in den folgenden Tagen verstärkte. Drei Tage nach der Impfung stellte die Klägerin einen kompletten Hörverlust auf dem rechten Ohr fest. Im rechten Ohr entwickelte sich zudem ein Tinnitus, die Klägerin verspürte eine Gangunsicherheit und ein Druckgefühl bis zum Auge sowie Taubheitsgefühle und Missempfindungen in und um das Ohr herum. Die HNO- und Poliklinik der Universitätsmedizin M. diagnostizierte einen idiopathischen Hörsturz. Eine Wiederherstellung der Hörfähigkeit auf dem rechten Ohr ist nicht mehr zu erwarten. \n\n4\\. Die Klägerin behauptet, die bei ihr eingetretenen Gesundheitsbeeinträchtigungen seien auf die Impfung mit dem Impfstoff der Beklagten zurückzuführen. Sie wirft der Beklagten vor, dem Impfstoff mangele es an einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis. Zudem hätten die Produktinformationen zum maßgeblichen Zeitpunkt nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprochen. Hätten die Fach- und Gebrauchsinformationen beim Inverkehrbringen bereits auf das erhöhte Risiko thromboembolischer Ereignisse hingewiesen, wäre sie nicht mit dem Impfstoff der Beklagten geimpft worden, da davon auszugehen sei, dass die STIKO dann bereits zu diesem Zeitpunkt die Impfung mit dem Impfstoff der Beklagten nur für Personen im Alter von über 60 Jahren empfohlen hätte. \n\n5\\. Die Klägerin begehrt die Zahlung eines Schmerzensgeldes und die Feststellung der weiteren Schadensersatzpflicht der Beklagten. Sie nimmt die Beklagte zudem auf Auskunft über die der Beklagten bekannten Wirkungen, Nebenwirkungen, gemeldeten Verdachtsfälle sowie sämtliche weiteren Erkenntnisse in Anspruch, die für die Bewertung der Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen des Impfstoffs Vaxzevria von Bedeutung sein können, soweit sie Thrombose, Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndrom (TTS), Hörsturz, Hörverlust, Tinnitus im Ohr, Gleichgewichtsstörungen, Unsicherheiten beim Gehen, Druckgefühl im Kopf, Taubheitsgefühle um das Ohr herum und Sinusvenenthrombose betreffen. \n\n6\\. Das Landgericht hat die Klage abgewiesen und das Berufungsgericht die von der Klägerin hiergegen eingelegte Berufung zurückgewiesen. Mit ihrer vom Berufungsgericht zugelassenen Revision verfolgt die Klägerin ihr Klagebegehren weiter. \n\n## Entscheidungsgründe\n\nA.\n\n7\\. Das Berufungsgericht hat zur Begründung seiner Entscheidung (BeckRS 2024, 27414) unter anderem ausgeführt, ein Anspruch auf Schadensersatz aus § 84 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 1 AMG bestehe nicht, da das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Impfstoffs auch nach den Erkenntnissen zum Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung zurückprojiziert auf den Zeitpunkt des Inverkehrbringens wie auch den Zeitpunkt der Anwendung positiv sei. Dies stehe bereits aufgrund der Tatbestandswirkung der Durchführungsbeschlüsse der Europäischen Kommission vom 29. Januar 2021 (bedingte Zulassung) bzw. vom 31. Oktober 2022 (Standardzulassung) fest. Diese habe die Klägerin nicht erfolgreich in Frage gestellt. Hierzu sei eine substantiierte Darlegung erforderlich, welche der Beklagten damals bereits bekannten Umstände bei der Zulassungsentscheidung nicht berücksichtigt worden seien, bei deren Berücksichtigung eine andere Zulassungsentscheidung gerechtfertigt gewesen wäre, oder dass nach der Zulassung Nebenwirkungen des Impfstoffs bekannt geworden seien, deren Kenntnis im Zeitpunkt der Zulassung einer solchen entgegengestanden hätte, oder dass ein Ermessensfehler der Zulassungsbehörde vorgelegen habe. Hierzu habe die Klägerin nichts Erhebliches vorgetragen. Insbesondere sei auch der Widerruf der Zulassungsentscheidung kein Indiz für Bedenken der regulatorischen Behörden, da der Widerruf auf Antrag der Beklagten selbst erfolgt sei. \n\n8\\. Gehe man nicht von einer Bindungswirkung der Zulassungsentscheidung aus, ergebe sich kein anderes Ergebnis. Auf Grundlage der vorgetragenen Einschätzungen zur Arzneimittelsicherheit durch Expertengremien falle das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Impfstoffs positiv aus. Die Entscheidungen der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) beruhten auf Gutachten des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) bzw. des Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), welche ebenso wie die Einschätzungen des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI), das das entsprechende Pendant auf nationaler Ebene darstelle, einem Sachverständigengutachten gleichstünden. Dies ergebe sich insbesondere aus der Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts vom 7. Juli 2022 (BVerwGE 176, 138). Die Bewertung durch die vorgenannten Expertengremien bilde das größtmögliche Fachwissen zur Nutzen-Risiko-Bewertung des Impfstoffs ab. Es sei lebensfremd anzunehmen, ein einzelner Sachverständiger könnte über weitere Quellen, eine größere Datengrundlage und umfangreicheres Wissen verfügen als die aus jeweils mindestens 27 Personen bestehenden Expertengremien. Die Klägerin trage auch nicht vor, über welches überlegene Wissen ein einzelner Sachverständiger verfügen könnte. Auch aus dem beigezogenen Gutachten von Prof. X, welches in einem Parallelverfahren vom Landgericht Köln eingeholt worden sei, ergebe sich, dass dieser ebenfalls über keine weiteren Quellen als die vorgenannten Gutachten verfügt habe. Erhebliche Einwendungen gegen die Annahmen der Expertengremien habe die Klägerin nicht vorgetragen. \n\n9\\. Ebenso scheide ein Anspruch nach § 84 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 2 AMG aus. Es bestünden keine Anhaltspunkte, dass die Fach- und Gebrauchsinformationen gemessen am jeweiligen wissenschaftlichen Erkenntnisstand fehlerhaft gewesen seien. Dies gelte sowohl für den Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Impfstoffs bzw. der konkreten Charge als auch für den Zeitpunkt der Anwendung, so dass offenbleiben könne, auf welchen dieser Zeitpunkte abzustellen sei. Zwar enthielten weder die Fach- noch die Gebrauchsinformation des Impfstoffs einen Hinweis auf ein mögliches Risiko eines Hörverlusts als Nebenwirkung der Impfung, allerdings berufe sich die Klägerin darauf, dass der Hörsturz bei ihr infolge einer Thrombose bzw. eines thromboembolischen Ereignisses eingetreten sei. Der Hinweis auf das potentielle Risiko eines thromboembolischen Ereignisses sei zwar am 18. März 2021, mithin rund zwei Wochen nach der Impfung der Klägerin, ergänzt worden. Zum Zeitpunkt der Impfung habe jedoch noch kein auf wissenschaftlichen Daten beruhender fundierter und ernst zu nehmender Verdacht der Verursachung thromboembolischer Ereignisse durch den Impfstoff bestanden. \n\n10\\. Einem Anspruch aus § 84 Abs. 1 AMG stehe zudem entgegen, dass die Kausalität der Impfung für die behaupteten Gesundheitsbeeinträchtigungen nicht festgestellt werden könne. Die Klägerin könne sich nicht auf die Kausalitätsvermutung des § 84 Abs. 2 AMG berufen. Diese erfordere eine konkrete Verletzungseignung des Arzneimittels nach den Gegebenheiten des Einzelfalles. Diese käme zwar mit Blick auf die Eignung des Impfstoffs, Thrombosen, Thrombozytopenie und das Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) herbeizuführen, in Betracht, allerdings lägen diese bei der Klägerin nicht vor. Insbesondere habe das bei der Klägerin am 16. März 2021 durchgeführte MRT keinen Anhalt für ein thromboembolisches Geschehen ergeben. Die weiteren geltend gemachten Beschwerden seien lediglich Folgen des Hörsturzes bzw. beruhten auf nicht objektivierbaren anamnestischen Angaben der Klägerin. Im Übrigen liege ein Fall des § 84 Abs. 2 Satz 3 AMG vor, weil nachgewiesen sei, dass bei der Klägerin ein idiopathischer Hörsturz, mithin ein Hörsturz ohne erkennbare Ursache, eingetreten sei. Einer Haftung nach § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG stehe zudem entgegen, dass die Klägerin das Beruhen der geltend gemachten Gesundheitsverletzung auf der angeblich fehlerhaften Packungsbeilage nicht dargelegt habe. Sie habe nicht behauptet, dass sie selbst oder der sie impfende Arzt die Fach- und\u002Foder Gebrauchsinformationen vor der Impfung tatsächlich zur Kenntnis genommen habe. Sie habe auch nicht plausibel darlegen bzw. beweisen können, dass sie sich bei unterstellt fehlerfreier und umfassender Gebrauchsinformation nicht hätte impfen lassen. \n\n11\\. Da eine Haftung nach § 84 Abs. 1 AMG nicht in Betracht komme, könne offenbleiben, ob einer Haftung der Beklagten die Haftungsbegrenzung nach § 3 Abs. 4 Satz 2 der Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie vom 25. Mai 2020 (Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung - MedBVSV) entgegenstehe. \n\n12\\. Aus den vorstehenden Erwägungen scheide auch eine Haftung nach § 823 Abs. 1 BGB und § 823 Abs. 2 BGB in Verbindung mit § 5 AMG aus. \n\n13\\. Schließlich stehe der Klägerin auch kein Auskunftsanspruch nach § 84a AMG zu, da sie keine ausreichenden Indiztatsachen vorgetragen habe, welche die Ursächlichkeit des Arzneimittels für den Schaden plausibel erscheinen ließen. Zwar stehe fest, dass die Klägerin drei Tage nach der Impfung mit dem Impfstoff der Beklagten festgestellt habe, dass sie auf dem rechten Ohr ertaubt sei. Im rechten Ohr habe sich zudem ein Tinnitus entwickelt, die Klägerin habe eine Gangunsicherheit und ein Druckgefühl bis zum Auge verspürt sowie Taubheitsgefühle und Missempfindungen in und um das Ohr herum. Aufgrund des engen zeitlichen Zusammenhangs seien diese Symptome grundsätzlich im Rahmen der Plausibilitätsprüfung zu berücksichtigen. Allerdings sei der Hörsturz von der HNO- und Poliklinik der Universitätsmedizin M. als idiopathisch, d.h. als ohne erkennbare Ursache eingetretener Hörsturz, diagnostiziert worden. Die Klägerin habe außer dem zeitlichen Zusammenhang keine weiteren Umstände vorgetragen, die für eine Verursachung des Hörsturzes durch die Impfung sprächen. Deshalb spreche nicht mehr für eine Verursachung durch den Impfstoff als dagegen. Selbiges gelte für die geltend gemachten weiteren Gesundheitsbeeinträchtigungen - Tinnitus, Druck- bzw. Taubheitsgefühle, Gangunsicherheit -, die insoweit als Folge- bzw. Begleiterscheinung des Hörverlusts einzuordnen seien. \n\nB.\n\n14\\. Die Revision hat Erfolg. Die Abweisung der von der Klägerin geltend gemachten Ansprüche durch das Berufungsgericht hält der revisionsrechtlichen Überprüfung nicht stand. \n\nI.\n\n15\\. 1\\. Die internationale Zuständigkeit der deutschen Gerichte, die auch unter der Geltung des § 545 Abs. 2 ZPO in der Revisionsinstanz von Amts wegen zu prüfen ist (Senatsurteil vom 24. Februar 2026 - VI ZR 415\u002F23, zV in BGHZ bestimmt, Rn. 7 mwN), ist gegeben. Sie bestimmt sich nach der Verordnung (EU) Nr. 1215\u002F2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2012 über die gerichtliche Zuständigkeit und die Anerkennung und Vollstreckung von Entscheidungen in Zivil- und Handelssachen (ABl. Nr. L 351 S. 1, ber. 2016 Nr. L 264 S. 43; zuletzt geändert durch Art. 1 ÄndVO [EU] 2015\u002F281 vom 26. November 2014, ABl. 2015 Nr. L 54 S. 1 - nachfolgend: EuGVVO). Gemäß Art. 7 Nr. 2, Art. 63 Abs. 1 EuGVVO kann die in Schweden ansässige Beklagte in Deutschland verklagt werden, da vorliegend Ansprüche aus einer unerlaubten Handlung bzw. einer ihr gleichgestellten Handlung den Gegenstand des Verfahrens bilden (vgl. zur Anwendung des Art. 7 Nr. 2 EuGVVO auf Fälle der Produkt- und Gefährdungshaftung Gottwald in MüKoZPO, 6. Aufl., Brüssel Ia-VO Art. 7 Rn. 49 f. mwN) und das schädigende Ereignis, nämlich die Impfung der Klägerin samt ihrer gesundheitlichen Folgen, in Deutschland eingetreten ist. \n\n16\\. 2\\. Zutreffend und von den Parteien nicht angegriffen ist das Berufungsgericht davon ausgegangen, dass die von der Klägerin geltend gemachten Ansprüche nach deutschem Recht zu beurteilen sind. Dies ergibt sich aus dem für Fälle der Produkthaftung einschlägigen Art. 5 Abs. 1 Satz 1 Buchst. a, Art. 15 Buchst. a und d der Verordnung (EG) Nr. 864\u002F2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Juli 2007 über das auf außervertragliche Schuldverhältnisse anzuwendende Recht (ABl. L 199 vom 31. Juli 2007, S. 40; im Folgenden: Rom II-Verordnung). Arzneimittel sind Produkte im Sinne von Art. 5 der Rom II-Verordnung (vgl. BeckOGK\u002FFranzki, AMG, Stand 1. Januar 2026, § 84 Rn. 123 mwN). Nach Art. 5 Abs. 1 Satz 1 Buchst. a der Rom II-Verordnung ist auf ein außervertragliches Schuldverhältnis im Falle eines Schadens durch ein Produkt das Recht des Staates, in dem die geschädigte Person beim Eintritt des Schadens ihren gewöhnlichen Aufenthalt hatte, hier also angesichts des in Deutschland gelegenen Wohnsitzes der Klägerin deutsches Recht, anzuwenden, sofern das Produkt - wie hinsichtlich des Impfstoffs der Beklagten der Fall - in diesem Staat in Verkehr gebracht wurde. Gemäß Art. 15 der Rom II-Verordnung ist das danach anzuwendende deutsche Recht nicht nur maßgebend für den Grund und den Umfang der Haftung einschließlich der Bestimmung der Personen, die für ihre Handlungen haftbar gemacht werden können (Buchst. a), sondern auch für Maßnahmen, die ein Gericht zum Ersatz des Schadens anordnen kann (Buchst. d), womit unter anderem die Durchsetzung von Auskunftsansprüchen gemeint ist (vgl. BeckOGK\u002FSchmidt, Rom II-VO, Stand: 1. Dezember 2025, Art. 15 Rn. 36 mwN). \n\nII.\n\n17\\. Mit der Begründung des Berufungsgerichts kann der geltend gemachte Auskunftsanspruch nach § 84a AMG nicht verneint werden. \n\n18\\. 1\\. Liegen Tatsachen vor, die die Annahme begründen, dass ein Arzneimittel den Schaden verursacht hat, so kann der Geschädigte von dem pharmazeutischen Unternehmer gemäß § 84a Abs. 1 Satz 1 AMG Auskunft verlangen, es sei denn, dies ist zur Feststellung, ob ein Anspruch auf Schadensersatz nach § 84 AMG besteht, nicht erforderlich. Zur Begründung eines Auskunftsanspruchs muss der Anspruchsteller nach § 84a Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 1 AMG nicht den Vollbeweis für den Kausalitätszusammenhang zwischen der Anwendung des Medikaments und dem Eintritt des Schadens führen; andererseits reicht die Äußerung des unbestimmten Verdachts, dass die Einnahme eines Medikaments für einen Gesundheitsschaden ursächlich geworden ist, zur Begründung des Auskunftsanspruchs nicht aus. Andernfalls würde der Anspruch auf eine Ausforschung des Unternehmers hinauslaufen, was durch § 84a AMG nicht ermöglicht werden soll. Die vom Anspruchsteller vorgetragenen und erforderlichenfalls zu beweisenden Tatsachen müssen nach dem Wortlaut des Gesetzes \"die Annahme begründen\", dass durch die Anwendung des Arzneimittels die aufgetretene Gesundheitsbeeinträchtigung verursacht worden ist. Dem Richter wird von § 84a Abs. 1 Satz 1 AMG eine Plausibilitätsprüfung aufgetragen, ob die vorgetragenen Tatsachen den Schluss auf eine Ursache-Wirkung-Beziehung zwischen dem vom auf Auskunft in Anspruch genommenen Unternehmer in Verkehr gebrachten Arzneimittel und dem individuellen Schaden des Auskunft ersuchenden Anwenders ergeben. Wer nach § 84a Abs. 1 Satz 1 AMG Auskunft begehrt, muss nach Halbsatz 1 zunächst in einem ersten Schritt Tatsachen darlegen und gegebenenfalls beweisen, die eine solche Annahme begründen können. Diese Tatsachen müssen sodann in einem zweiten Schritt die Ursächlichkeit des Arzneimittels für den Schaden des Anwenders plausibel erscheinen lassen. Das Erfordernis, dass die (Mit-)Verursachung des Schadens durch das Arzneimittel plausibel sein muss, stellt geringere Anforderungen an das Maß der Überzeugung des Tatrichters als der Vollbeweis (Senatsurteile vom 12. Mai 2015 - VI ZR 328\u002F11, BGHZ 205, 270 Rn. 12; vom 26. März 2013 - VI ZR 109\u002F12, VersR 2013, 1000 Rn. 36; jeweils mwN). \n\n19\\. 2\\. Von diesen Grundsätzen ist das Berufungsgericht im Ausgangspunkt rechtsfehlerfrei ausgegangen. Allerdings hat es gemeint, ein Auskunftsanspruch scheide aus, wenn nicht mehr für den Impfstoff der Beklagten als Schadensursache spreche als dagegen, und ist damit der Sache nach einer in der Literatur und Rechtsprechung teilweise vertretenen Ansicht (vgl. etwa BeckOGK\u002FFranzki, AMG, Stand: 1. Januar 2026, § 84a Rn. 13; LG Mainz, Urteil vom 3. Dezember 2024 - 9 O 277\u002F23, juris Rn. 139, 143) gefolgt, der Auskunftsanspruch nach § 84a AMG setze voraus, dass die Schadensverursachung durch das Arzneimittel überwiegend wahrscheinlich sei. Dem ist nicht beizutreten. \n\n20\\. a) In Rechtsprechung und Literatur wird zumeist bereits die Darlegung der ernsthaften Möglichkeit der Schadensverursachung als ausreichend angesehen (vgl. KG, GesR 2010, 207, 208, juris Rn. 24; OLG Brandenburg, MedR 2010, 789, 790, juris Rn. 22; OLG Köln, VersR 2011, 1397, 1399, juris Rn. 29; LG Köln, PharmR 2009, 567, 568, juris Rn. 21; Koyuncu in Kullmann\u002FPfister\u002FStöhr\u002FSpindler, Produzentenhaftung, August 2023, G. Auskunftsanspruch gem. § 84a AMG, S. 3; Plaßmann in Prütting, Medizinrecht, 7. Aufl., § 84a AMG Rn. 7; Krüger, PharmR 2007, 232, 234; Hieke, PharmR 2005, 35, 36; Hart, MedR 2009, 253, 255 f.; siehe auch Senatsurteil vom 12. Mai 2015 - VI ZR 328\u002F11, BGHZ 205, 270 Rn. 18). Insoweit weist die Beklagte zwar zutreffend auf die Entstehungsgeschichte des § 84a AMG hin, aus der sich ableiten lässt, dass der Gesetzgeber bewusst die Formulierung \"Tatsachen, die die Annahme begründen, dass ein Arzneimittel den Schaden verursacht hat\" und nicht die Formulierung einer ernsthaften Möglichkeit der Schadensverursachung gewählt hat. Entgegen der Auffassung der Beklagten ergibt sich daraus aber nicht, dass der Gesetzgeber eine über die ernsthafte Möglichkeit hinausgehende \"überwiegende Wahrscheinlichkeit\" als notwendig erachtet hat. \n\n21\\. Zwar wird mit der Voraussetzung \"Tatsachen, die …\" an die entsprechenden Formulierungen in § 8 Abs. 1 UmweltHG und § 35 Abs. 1 GenTG angeknüpft (vgl. Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung schadensersatzrechtlicher Vorschriften, BT-Drucks. 14\u002F7752, S. 20). Auch enthielt § 29 Abs. 1 GenTG-E (siehe Entwurf eines Gesetzes zur Regelung von Fragen der Gentechnik, BT-Drucks. 11\u002F5622, S. 15) zunächst die Formulierung \"… besteht die ernsthafte Möglichkeit, dass der Schaden auf gentechnischen Anlagen beruht\". In der Begründung des Gesetzentwurfs (BT-Drucks. 11\u002F5622, S. 35) wurde hierzu ausgeführt, dass der Geschädigte \"mehr vortragen muss als einen bloßen Verdacht\"; der Auskunftsanspruch werde dem Geschädigten zugebilligt, \"sofern Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass der Schaden auf gentechnischen Anlagen beruht\". Im weiteren Gesetzgebungsverfahren wurde dann auf Anregung des Ausschusses für Jugend, Familie, Frauen und Gesundheit (nun in § 35 GenTG-E) die Formulierung \"Liegen Tatsachen vor, die die Annahme begründen\" eingefügt (BT-Drucks. 11\u002F6778, S. 18). Zur Begründung wurde aber lediglich angeführt, es sei \"sinnvoll, eine Anpassung des Wortlauts an den Entwurf eines Umwelthaftungsgesetzes vorzunehmen, in dessen § 10 nunmehr abgestellt werde auf \"Tatsachen, die die Annahme begründen ...\" (BT-Drucks. 11\u002F6778, S. 48). Dafür, dass mit dieser \"Anpassung\" eine inhaltliche Änderung der Anspruchsvoraussetzungen in dem von der Beklagten nunmehr geltend gemachten Sinn beabsichtigt war, fehlt jeder Anhaltspunkt. Zu der Formulierung in § 9 UmweltHG-E (\"Tatsachen, die die Annahme begründen, dass eine Anlage den Schaden verursacht hat\") heißt es in der Begründung (siehe Entwurf eines Umwelthaftungsgesetzes, BR-Drucks. 127\u002F90, S. 49), der Geschädigte \"muss also mehr vortragen als nur einen unbestimmten Verdacht\". Soweit im Rechtsausschuss ein Antrag der SPD-Fraktion, durch den alle Auskunftsansprüche in §§ 9-11 UmweltHG-E zusammengefasst in einem neuen § 3 geregelt werden sollten, und der die Formulierung \"ernsthafte Möglichkeit\" enthielt, abgelehnt wurde (BT-Drucks. 11\u002F7881, S. 34 f.), ist weder der Begründung des Vorschlags noch dessen Ablehnung irgendetwas dafür zu entnehmen, dass es bei den Formulierungen um inhaltlich unterschiedliche Anspruchsanforderungen im Sinne des nunmehr von der Beklagten vertretenen Verständnisses gehen sollte (vgl. auch die Literatur zu § 8 UmweltHG bzw. § 35 GenTG, in der zur Abgrenzung zwischen unzulänglichen und ausreichenden Anhaltspunkten für die Schadensverursachung weiter das Kriterium der ernsthaften Möglichkeit herangezogen wird: Hieke, PharmR 2005, 35, 36 mwN; Kohler in Staudinger, Umwelthaftungsrecht (2017), § 8 UmwelthG Rn. 20, §§ 32-37 GenTG Rn. 38 aE). \n\n22\\. b) Dass der Auskunftsanspruch in § 84a AMG nicht voraussetzt, dass der Anspruchsteller eine überwiegende Wahrscheinlichkeit darlegt und im Bestreitensfall nachweist, folgt eindeutig aus der Begründung des Gesetzentwurfs (BT-Drucks. 14\u002F7752) und der Systematik der gesetzlichen Regelungen in § 84 AMG und § 84a AMG. \n\n23\\. Mit § 84a AMG sollte die Idee eines Auskunftsanspruchs aus dem Entwurf des 2. Schadensersatzrechtsänderungsgesetzes aus der 13. Legislaturperiode aufgegriffen werden, der für die Auskunft lediglich das \"Vorliegen tatsächlicher Anhaltspunkte, dass ein Arzneimittel einen Schaden verursacht haben kann\" verlangte (BT-Drucks. 14\u002F7752, S. 12). Zur Erfüllung des Tatbestandsmerkmals \"Tatsachen, die die Annahme begründen, dass das Arzneimittel den Schaden verursacht hat\" in § 84a Abs. 1 Satz 1 AMG soll einerseits ein geäußerter unbestimmter Verdacht nicht ausreichen, andererseits aber auch nicht der Vollbeweis einer Kausalität notwendig sein. Vielmehr soll dem Richter eine Plausibilitätsprüfung bezüglich der Ursache-Wirkung-Beziehung zwischen Arzneimittel und Schaden aufgegeben werden, bei der die Sachverhaltsaufklärungsschwierigkeiten des Anspruchstellers angemessen zu berücksichtigen sind (vgl. BT-Drucks. 14\u002F7752, S. 20). Der Auskunftsanspruch soll dabei dazu dienen, den Geschädigten in die Lage zu versetzen, alle Fakten zu erlangen, die für die von ihm darzulegenden und zu beweisenden Anspruchsvoraussetzungen notwendig sind oder die er braucht, um die Kausalitätsvermutung des § 84 Abs. 2 AMG in Gang zu setzen (vgl. BT-Drucks. 14\u002F7752, S. 20, siehe auch Senatsurteile vom 12. Mai 2015 - VI ZR 63\u002F14, VersR 2015, 895 Rn. 15; vom 26. März 2013 - VI ZR 109\u002F12, VersR 2013, 1000 Rn. 39; vom 29. März 2011 - VI ZR 117\u002F10, BGHZ 189, 79 Rn. 9). Die Kausalitätsvermutung greift nach § 84 Abs. 2 Satz 1 AMG aber bereits dann, wenn das angewendete Arzneimittel nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet ist, den Schaden zu verursachen. Für die Annahme einer solchen Eignung genügt nach der Entwurfsbegründung \"die Darlegung und - im Bestreitensfall - der Nachweis der konkreten Möglichkeit der Schadensverursachung\" (BT-Drucks. 14\u002F7752, S. 19). Die Anforderungen an den Auskunftsanspruch können im Hinblick auf seine unterstützende Funktion für den Schadensersatzanspruch aber dann jedenfalls nicht strenger sein, wenn er diesen Zweck erfüllen soll (so ausdrücklich auch BT-Drucks. 14\u002F7752, S. 20). Vielmehr müssen sie weniger streng sein, da andernfalls die Hilfsfunktion des Auskunftsanspruchs für die Auslösung der Kausalitätsvermutung ins Leere liefe (vgl. zur Hilfsfunktion Senatsurteil vom 12. Mai 2015 - VI ZR 63\u002F14, VersR 2015, 895 Rn. 15). An die Darlegungslast des Anspruchstellers sollen nach dem eindeutigen Willen des Gesetzgebers keine zu hohen Anforderungen gestellt werden (vgl. BT-Drucks. 14\u002F7752, S. 20 f. und S. 53). \n\n24\\. Vor diesem Hintergrund setzt der Auskunftsanspruch nach § 84a AMG nicht voraus, dass der Anspruchsteller Tatsachen vorträgt und gegebenenfalls nachweist, die die Annahme begründen, dass ein Arzneimittel den Schaden überwiegend wahrscheinlich verursacht hat. Plausibel kann eine auf Tatsachen gestützte Kausalitätsbehauptung vielmehr auch dann sein, wenn mehr gegen als für das Arzneimittel als Schadensursache spricht. Denn auch in einem solchen Fall kann es sich um mehr als einen unbestimmten Verdacht handeln. \n\n25\\. 3\\. Die nach den dargelegten Grundsätzen vorzunehmende Feststellung der bestehenden Indiztatsachen und die darauf aufbauende Plausibilitätsprüfung durch das Berufungsgericht beruhen zudem auf revisiblen Verfahrensfehlern. \n\n26\\. a) Die tatrichterliche Beweiswürdigung im Rahmen der Plausibilitätsprüfung nach § 84a Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 1 AMG unterliegt nur einer eingeschränkten Überprüfung durch das Revisionsgericht. Revisionsrechtlich überprüfbar ist, soweit entsprechende Fehler gerügt werden (§ 559 Abs. 2 ZPO), ob sich der Tatrichter mit dem Prozessstoff und den Beweisergebnissen umfassend und widerspruchsfrei auseinandergesetzt hat, die Würdigung also vollständig und rechtlich möglich ist und nicht gegen Denkgesetze oder Erfahrungssätze verstößt (st. Rspr.; siehe nur Senatsurteil vom 14. Februar 2023 - VI ZR 295\u002F20, VersR 2023, 603 Rn. 17 mwN). Dies gilt im Rahmen des § 84a Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 1 AMG nicht nur hinsichtlich der vom Tatrichter festgestellten Tatsachen, sondern ebenso in Bezug auf die Plausibilitätsprüfung, auch wenn diese geringere Anforderungen an das Maß der Überzeugung des Tatrichters stellt. Sie ist vom Revisionsgericht nicht nach anderen Maßstäben zu überprüfen als die Überzeugungsbildung nach dem Beweismaß des § 286 ZPO oder des § 287 ZPO (vgl. Senatsurteil vom 12. Mai 2015 - VI ZR 328\u002F11, BGHZ 205, 270 Rn. 14 mwN). \n\n27\\. b) Die Revision rügt zu Recht, dass das Berufungsgericht mit seiner Annahme, die Klägerin habe außer dem engen zeitlichen Zusammenhang zwischen der Impfung und dem Auftreten des Hörverlustes samt Tinnitus, Gangunsicherheit, Druckgefühl bis zum Auge sowie Taubheitsgefühle und Missempfindungen in und um das Ohr herum keine bei der Plausibilitätsprüfung zu berücksichtigenden Umstände vorgetragen, den Prozessstoff unvollständig gewürdigt und damit gegen § 286 ZPO verstoßen hat. \n\n28\\. aa) Die Klägerin verweist insoweit zutreffend auf das von ihr vorgelegte - vom Berufungsgericht selbst in anderem Zusammenhang herangezogene - HNO-ärztliche Gutachten von Prof. Dr. H. vom 22. September 2022, das im Auftrag der Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege eingeholt worden war. Der Gutachter hat dort seine Auffassung, wonach ein wahrscheinlicher kausaler Zusammenhang zwischen der Impfung der Klägerin und dem Hörsturz und dessen gesundheitlichen Folgeerscheinungen bestehe, unter anderem damit begründet, dass keine anderen kausalen Ursachen feststellbar seien; weitere somatische Ursachen hätten bei der Begutachtung ausgeschlossen werden können. In dieselbe Richtung geht das von der Klägerin vorgelegte Attest des Dr. B. vom 21. April 2021, wonach angesichts der \"völlig leeren Innenohranamnese\" und dem Fehlen von Gefäßrisikofaktoren ein Zusammenhang zwischen Hörverlust und Impfung sehr wahrscheinlich sei. Dem entgegenstehende Feststellungen, wonach bei der Klägerin andere Ursachen als Auslöser für den Hörverlust in Betracht kommen, hat das Berufungsgericht nicht getroffen. \n\n29\\. Darüber hinaus hat der Gutachter Prof. Dr. H. ausgeführt, dass nach wissenschaftlichen Erkenntnissen ein Hörverlust nach der Impfung unter anderem als Folge eines thromboembolischen Ereignisses auftreten könne. Dass der Impfstoff der Beklagten geeignet ist, Thrombosen herbeizuführen, hat das Berufungsgericht als unstreitig festgestellt, ohne dabei - wie es die Beklagte für richtig hält - zwischen arteriellen und venösen Thrombosen zu unterscheiden; daran ist der Senat revisionsrechtlich gebunden. Ob der Impfstoff der Beklagten geeignet ist, einen Hörverlust herbeizuführen, hat es offen gelassen. Revisionsrechtlich ist daher auch insoweit von der Richtigkeit des Vortrags der Klägerin, also der abstrakt-generellen Eignung des Impfstoffs zur Herbeiführung des Hörsturzes mit Hörverlust aufgrund eines durch die Impfung verursachten thromboembolischen Ereignisses, auszugehen. Im Übrigen hat der Gutachter auch die Möglichkeit eines \"immunogenen\" Ereignisses aufgrund der Impfung als in Betracht kommende Ursache für den Hörsturz benannt. \n\n30\\. bb) Sowohl die abstrakt-generelle Eignung des Arzneimittels zur Herbeiführung der geltend gemachten Gesundheitsschäden (vgl. Senatsurteil vom 12. Mai 2015 - VI ZR 63\u002F14, VersR 2015, 895 Rn. 15 mwN; Hart, MedR 2025, 489, 490) als auch das Fehlen von Anhaltspunkten für anderweitige Ursachen sind Indiztatsachen, die grundsätzlich bei der nach § 84a AMG durchzuführenden Plausibilitätsprüfung zu berücksichtigen sind. Im Streitfall gilt dies entgegen der Ansicht des Berufungsgerichts unabhängig davon, ob die Klägerin den Eintritt eines thromboembolischen Ereignisses im zeitlichen Zusammenhang mit ihrer Impfung nachgewiesen hat. Denn die vom Berufungsgericht unterstellte abstrakt-generelle Eignung des Arzneimittels zur Herbeiführung der geltend gemachten Gesundheitsschäden bleibt auch ohne einen solchen Nachweis bestehen. Ihre Bedeutung als Indiztatsache wäre nur dann in Frage gestellt, wenn feststünde, dass bei der Klägerin nach der Impfung kein thromboembolisches Ereignis eingetreten ist. \n\n31\\. Dies hat das Berufungsgericht zwar angenommen und ausgeführt, es stehe aufgrund eines MRT-Befundes vom 16. März 2021 fest, dass bei der Klägerin kein thromboembolisches Ereignis aufgetreten sei. Die Klägerin rügt aber zu Recht, dass das Berufungsgericht diese Feststellung rechtsfehlerhaft unter Inanspruchnahme nicht nachgewiesener medizinischer Sachkunde getroffen hat. Das Berufungsgericht durfte ihren bereits erstinstanzlich erhobenen, unter Sachverständigenbeweis gestellten, hinreichend substantiierten und im Einklang mit der Erläuterung des Befundes durch den behandelnden Radiologen stehenden Einwand, der vom Berufungsgericht herangezogene MRT-Befund sei - in der vorliegenden Auswertung - aufgrund der feinen Strukturen der Cochlea nicht geeignet, das Vorliegen eines thromboembolischen Ereignisses auszuschließen, nicht ohne sachverständige Beratung zurückweisen (vgl. zur st. Rspr. zu den Anforderungen an den Tatrichter bei der Beurteilung einer Fachwissen voraussetzenden Frage etwa Senatsbeschlüsse vom 2. Juli 2024 - VI ZR 240\u002F23, VersR 2024, 1353 Rn. 11; vom 12. März 2024 - VI ZR 283\u002F21, NJW-RR 2024, 547 Rn. 10 mwN; BGH, Beschluss vom 25. Oktober 2023 - VII ZR 17\u002F23, NJW-RR 2024, 148 Rn. 17). \n\n32\\. c) Fehlerhaft ist auch die Annahme des Berufungsgerichts, der enge zeitliche Zusammenhang zwischen Impfung und Auftreten der geltend gemachten Gesundheitsschäden könne nicht zu einem für die Klägerin positiven Ergebnis der Plausibilitätsprüfung nach § 84a Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 1 AMG führen, weil in der HNO- und Poliklinik der Universitätsmedizin M. ein \"idiopathischer Hörsturz\" diagnostiziert worden sei. Die Klägerin rügt zu Recht, dass sich das Berufungsgericht auch bei der Beurteilung der Bedeutung dieser Diagnose in unzulässiger Weise medizinische Sachkunde angemaßt hat. \n\n33\\. Das Berufungsgericht geht unter Berufung auf die Definition in einem medizinischen Wörterbuch davon aus, \"idiopathisch\" bedeute \"ohne erkennbare Ursache entstanden, Ursache nicht nachgewiesen\". Nach dieser Definition kann der Diagnose \"idiopathischer Hörsturz\" ohne nähere sachverständige Erläuterung lediglich entnommen werden, dass aus medizinisch-naturwissenschaftlicher Sicht der Nachweis einer bestimmten Ursache für den Hörsturz nicht geführt werden kann. Die Beurteilung als \"idiopathisch\" enthält dann jedoch keine Aussage darüber, welche Umstände als ernsthaft mögliche Ursachen in Betracht kommen, worauf es im Rahmen der Plausibilitätsprüfung aber - wie dargelegt - ankommt. Dafür spricht auch der Inhalt des vom Berufungsgericht selbst an anderer Stelle herangezogenen endgültigen Entlassungsberichts der S.-Klinik vom 3. November 2021, den die Klägerin vorgelegt hat. Dort wurde der von der Klägerin erlittene Hörsturz ebenfalls als \"idiopathisch\" diagnostiziert. Dennoch wird in dem Bericht weiter ausgeführt, ein Zusammenhang mit der Impfung sei nicht auszuschließen, eher sehr wahrscheinlich. \n\n34\\. 4\\. Das Berufungsgericht ist zudem rechtsfehlerhaft davon ausgegangen, dass ein Geschädigter nach § 84a Abs. 1 AMG Auskunft nur im Hinblick auf das von ihm vorgebrachte (unstreitige oder nachgewiesene) Krankheitsbild verlangen kann. Diese - auch anderweitig in Rechtsprechung (vgl. nur OLG Bamberg, MedR 2024, 730, 734 mwN; OLG München, BeckRS 2025, 41299 Rn. 330 f.; OLG Dresden, Urteil vom 21. Oktober 2025 - 4 U 1224\u002F24, juris Rn. 137) und Literatur (vgl. nur Brock in Kügel\u002FMüller\u002FHofmann, AMG, 3. Aufl., § 84a Rn. 35 mwN; BeckOGK\u002FFranzki, AMG, Stand: 1. Januar 2026, § 84a Rn. 20; Dieners\u002FReese\u002FMoelle, Handbuch des Pharmarechts, § 13 Rn. 81; nicht eindeutig Koyuncu in Kullmann\u002FPfister\u002FStöhr\u002FSpindler, Produzentenhaftung, August 2023, G. Auskunftsanspruch gem. § 84a AMG, S. 5 ff; siehe auch Hauke\u002FKremer, PharmR 2014, 384, 390) vertretene - Auffassung ist mit dem Gesetzeswortlaut, der Entstehungsgeschichte sowie der Systematik der Norm und ihrem Zweck nicht zu vereinbaren. \n\n35\\. a) Nach § 84a Abs. 1 Satz 2 AMG richtet sich der Auskunftsanspruch auf dem pharmazeutischen Unternehmer bekannte Wirkungen, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sowie ihm bekannt gewordene Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Wechselwirkungen und sämtliche weiteren Erkenntnisse, die für die Vertretbarkeit schädlicher Wirkungen von Bedeutung sind. Der Anspruch ist nach seinem Wortlaut umfassend und nicht auf die vorgenannten Wirkungen und Erkenntnisse beschränkt, die sich auf das beim jeweiligen Anspruchsteller individuell vorhandene Krankheitsbild beziehen. \n\n36\\. b) Dies entspricht dem Willen des Gesetzgebers. Danach soll der Auskunftsanspruch den Geschädigten in die Lage versetzen, alle Fakten zu erlangen, die für die von ihm darzulegenden und zu beweisenden Anspruchsvoraussetzungen (§ 84 Abs. 1 AMG) notwendig sind oder die er braucht, um die Kausalitätsvermutung des § 84 Abs. 2 AMG in Gang zu setzen (Entwurf eines Zweiten Gesetzes zur Änderung schadensersatzrechtlicher Vorschriften, BT-Drucks. 14\u002F7752, S. 20). Der Auskunftsanspruch soll deshalb neben den für die Feststellung des Ursachenzusammenhangs maßgeblichen Erkenntnissen - was eine Auskunft zu den im Einzelfall gegebenen Schadensbildern erfordert - auch diejenigen Informationen umfassen, die für die Abwägung der Vertretbarkeit des Nebenwirkungsspektrums eines Arzneimittels maßgeblich sind (Gesetzentwurf der Bundesregierung aaO; siehe auch Senatsurteil vom 12\\. Mai 2015 - VI ZR 328\u002F11, BGHZ 205, 270 Rn. 10, 22, 25 mwN). \n\n37\\. c) Insoweit bezieht sich § 84a Abs. 1 Satz 2 AMG systematisch unter anderem auf § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG. Danach besteht eine Ersatzpflicht nur, wenn das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen. Diese Voraussetzung betrifft das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels und insoweit die Frage, ob der therapeutische Wert die schädlichen Wirkungen des Arzneimittels überwiegt (siehe näher Ziffer III.1.a)aa), Rn. 46; vgl. auch Senatsurteil vom 12. Mai 2015 - VI ZR 328\u002F11, BGHZ 205, 270 Rn. 29 mwN). Die Unvertretbarkeitsprüfung ist insoweit entgegen der Ansicht der Beklagten ein Gesamturteil, in das auf der Grundlage der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft sämtliche Risiken bzw. schädlichen Wirkungen und nicht nur die Risiken und schädlichen Wirkungen, die sich bei der geimpften Person verwirklicht haben, einzustellen sind (vgl. Koyuncu in Kullmann\u002FPfister\u002FStöhr\u002FSpindler, Produzentenhaftung, Juli 2023, D. Die speziellen Haftungsvoraussetzungen gem. § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG, S. 30; Hart in Rieger\u002FDahm\u002FKatzenmeier\u002FStellpflug\u002FZiegler, HK-AKM, 102. Aktualisierung Oktober 2025, Arzneimittelhaftung Nr. 243, Rn. 52, S. 39, 41 f.; BeckOGK\u002FFranzki, AMG, Stand: 1\\. Januar 2026, § 84 Rn. 83). Hierbei sind auf Seiten der schädlichen Wirkungen unter anderem ihre Schwere, Reversibilität, Dauer und Häufigkeit\u002FWahrscheinlichkeit zu berücksichtigen (vgl. Hart aaO Rn. 44, S. 28). Besteht ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis, hätte bei entsprechender Kenntnis eine Zulassung nicht erteilt und das Arzneimittel nicht in Verkehr gebracht werden dürfen. Hierfür wird dem Unternehmer eine Gefährdungshaftung auferlegt. Dementsprechend soll der die Geltendmachung eines Schadensersatzanspruchs vorbereitende Auskunftsanspruch gegenüber dem Unternehmer bezüglich der vorgenannten Wirkungen und Erkenntnisse nach dem Willen des Gesetzgebers umfassend sein (Gesetzentwurf der Bundesregierung aaO S. 21, 53). Würde man demgegenüber die Auskunftspflicht auf das Krankheitsbild des Geschädigten beschränken, bekäme dieser nur einen begrenzten Ausschnitt der Informationen, die ihm nach dem Gesetz zustehen sollen und die er braucht, um die Tatbestandsvoraussetzung des § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG darzulegen. \n\n38\\. d) Die Auffassung einer dennoch beschränkten Auskunftspflicht wird in Rechtsprechung und Literatur (s.o. Ziffer 4. vor a)) damit begründet, dass der Auskunftsanspruch eine unterstützende Funktion für den Schadensersatzanspruch nach § 84 AMG habe und ein solcher ausscheide, wenn die Verletzung durch eine (noch) vertretbare Nebenwirkung des Arzneimittels hervorgerufen worden sei; dann fehle es am Zurechnungszusammenhang. Der Geschädigte könne sich nicht darauf berufen, der pharmazeutische Unternehmer habe im Hinblick auf anderweitige unvertretbare Nebenwirkungen eine Gefahr begründet, die sich bei ihm so aber nicht verwirklicht habe. Dem Geschädigten stehe ein Schadensersatzanspruch letztlich nur zu, wenn er das zur Unvertretbarkeit führende Krankheitsbild aufweise. Sei das nicht der Fall, könne er auch keine Auskunft verlangen. \n\n39\\. Diese Annahme ist rechtsfehlerhaft. Zwar kann der Geschädigte keine Auskunft verlangen, wenn dies zur Feststellung, ob ein Schadensersatzanspruch nach § 84 AMG besteht, nicht erforderlich ist (§ 84a Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 2 AMG). Die Auskunft ist aber bereits dann erforderlich, wenn die Möglichkeit besteht, dass die begehrten Auskünfte der Feststellung eines Schadensersatzanspruchs dienen können. Nur wenn die begehrte Auskunft die beweisrechtliche Situation des Auskunft Begehrenden in Bezug auf einen solchen Schadensersatzanspruch offensichtlich nicht zu stärken vermag, fehlt die Erforderlichkeit. Der Einwand der Nichterforderlichkeit ist nur dann erheblich, wenn er gegen die Ansprüche nach beiden Alternativen des § 84 Abs. 1 Satz 2 AMG durchgreift. Die Erforderlichkeit der Auskunft kann insoweit insbesondere fehlen, wenn unabhängig von der Auskunft eine Haftung des pharmazeutischen Unternehmers nach § 84 AMG offensichtlich ausgeschlossen ist, weil beispielsweise die erlittene Rechtsgutsverletzung unerheblich ist, der Anspruch verjährt ist oder die Aktivlegitimation des Auskunft Begehrenden entfallen ist (vgl. nur Senatsurteile vom 12. Mai 2015 - VI ZR 328\u002F11, BGHZ 205, 270 Rn. 21 ff. und vom 26\\. März 2013 - VI ZR 109\u002F12, VersR 2013, 1000 Rn. 41 f., jeweils mwN). \n\n40\\. Ein solcher Fall liegt hier aber nicht vor (siehe auch nachfolgend zu Ziffer III.). Die Feststellung der Unvertretbarkeit setzt - wie ausgeführt - ein Gesamturteil über das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels voraus. Das abschließende Gesamturteil lautet nicht dahingehend, dass es einerseits einige (noch) vertretbare und andererseits eine oder mehrere nicht mehr vertretbare Nebenwirkungen gibt, sondern es lautet dahin, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis eines Arzneimittels insgesamt entweder \"vertretbar\" oder \"unvertretbar\" ist. Vor dem Hintergrund dieser Gesamtwürdigung wird sich regelmäßig \\- zumal im Auskunftsprozess, d.h. zu einem Zeitpunkt, zu dem der Geschädigte gerade noch nicht alle Informationen zur Verfügung hat - keine Aussage darüber treffen lassen, dass eine bestimmte Nebenwirkung bzw. ein bestimmtes Krankheitsbild allein die Unvertretbarkeit begründet, das sich beim Geschädigten dann realisiert haben müsste. Auch kann sich die Unvertretbarkeit - z.B. mangels Wirksamkeit eines Arzneimittels - aus dem Fehlen eines Nutzens ergeben. In diesem Fall würde jede zu einer nicht unerheblichen Gesundheitsverletzung führende Nebenwirkung ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis begründen. Eine bestimmte Nebenwirkung bzw. ein bestimmtes Krankheitsbild, das insoweit ausschlaggebend wäre, gibt es dann nicht. Eine Beschränkung der Auskunft auf das Krankheitsbild des Geschädigten liefe letztlich auch darauf hinaus, die gesetzlich maßgebliche Gesamtabwägung durch eine individualbezogene Prüfung, ob das Krankheitsbild zur Annahme der Unvertretbarkeit ausreicht, zu ersetzen. \n\n41\\. e) § 84 Abs. 1 Satz 1 AMG knüpft im Übrigen die Schadensersatzpflicht des pharmazeutischen Unternehmers daran, dass durch ein Arzneimittel ein Mensch getötet oder der Körper oder die Gesundheit eines Menschen nicht unerheblich verletzt worden ist. Satz 2 bestimmt, dass die Ersatzpflicht nur besteht, wenn das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen. Das Gesetz knüpft damit die Gefährdungshaftung daran, dass der pharmazeutische Unternehmer ein Arzneimittel in Verkehr gebracht hat, das ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis (Unvertretbarkeit) aufweist - nach § 5 AMG ist es verboten, solche Arzneimittel in den Verkehr zu bringen (siehe näher unter Ziffer III.1.a)aa), Rn. 46) - und dieses Arzneimittel einen in Satz 1 näher umschriebenen Schaden verursacht hat. Das Risiko eines Arzneimittels mit negativem Nutzen-Risiko-Verhältnis wird insoweit im Rahmen des § 84 AMG dem Unternehmer zugewiesen. So heißt es auch in dem Bericht des federführenden Bundestagsausschusses für Jugend, Familie und Gesundheit vom 28. April 1976 (BT-Drucks. 7\u002F5091, S. 20 f.) zu der auf seinen Vorschlag in den Entwurf der Bundesregierung für ein Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts (BT-Drucks. 7\u002F3060) aufgenommenen Gefährdungshaftung in (damals) § 78: \"Die neue - verschuldensunabhängige - Individualhaftung beruht auf einer grundsätzlichen Risikozurechnung: Der pharmazeutische Unternehmer, der ein schadenstiftendes Arzneimittel in Verkehr gebracht hat, soll für die durch die Anwendung dieses Arzneimittels entstehenden Schäden unabhängig von einem Verschulden einstehen müssen\". Es sei legitim, die wirtschaftlichen Interessen des pharmazeutischen Unternehmers im Wege einer Güterabwägung \"vor dem höherrangigen Interesse des wirtschaftlich schwächeren Verbrauchers, der Opfer eines Arzneimittelschadens geworden ist, zurücktreten zu lassen\" (aaO S. 9). Dies spricht dafür, dass der Unternehmer nach der Vorstellung des Gesetzgebers für sämtliche durch die Anwendung des Arzneimittels verursachten nicht unerheblichen Körper- und Gesundheitsschäden haften sollte, unabhängig davon, ob sich feststellen lässt, dass die diese Schäden verursachenden Nebenwirkungen des Arzneimittels für das Unvertretbarkeitsurteil ausschlaggebend sind. Hierbei ist auch zu berücksichtigen, dass der Umstand, dass der Gesetzgeber die Notwendigkeit gesehen hat, die Haftung in § 84 Abs. 1 Satz 1 AMG ausdrücklich auf nicht unerhebliche Verletzungen zu beschränken, denklogisch voraussetzt, dass nach Auffassung des Gesetzgebers ohne eine solche Beschränkung eine Haftung des Unternehmers im Rahmen des § 84 AMG auch für nicht erhebliche Verletzungen bestehen würde. Das wäre aber von vorneherein nicht der Fall, wenn es einen Schadensersatzanspruch ohnehin nur bei unvertretbaren Nebenwirkungen geben soll. Denn das Risiko einer unerheblichen Verletzung ließe sich wohl kaum als unvertretbare Nebenwirkung einstufen. \n\n42\\. 5\\. Soweit die Beklagte geltend macht, das Berufungsgericht habe einen etwaigen Auskunftsanspruch der Klägerin zu Unrecht nicht als bereits (teilweise) erfüllt angesehen, stellt dies den Erfolg der Revision nicht in Frage. Das Berufungsgericht hat keine tatsächlichen Feststellungen getroffen, auf deren Grundlage der Senat insoweit die Revision gemäß § 561 ZPO zurückweisen könnte. \n\nIII.\n\n43\\. Mit der Begründung des Berufungsgerichts kann auch ein Anspruch auf Schadensersatz im Zusammenhang mit den nach der Impfung am 5. März 2021 bei der Klägerin eingetretenen gesundheitlichen Beeinträchtigungen nicht abgelehnt werden. \n\n44\\. 1\\. Die Verneinung eines Anspruchs auf Schadensersatz wegen unvertretbarer schädlicher Wirkungen des in den Verkehr gebrachten Arzneimittels gemäß § 84 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 1 AMG (dazu unter a) und b)) oder unzureichender Fach- und Gebrauchsinformationen nach § 84 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 2 AMG (dazu unter c)) hält der revisionsrechtlichen Prüfung nicht stand. \n\n45\\. a) Wie die Klägerin zu Recht rügt, beruht die Feststellung des Berufungsgerichts, das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Impfstoffs der Beklagten sei positiv, weshalb eine Haftung nach § 84 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 1 AMG ausscheide, auf Rechtsfehlern. \n\n46\\. aa) Wird infolge der Anwendung eines zum Gebrauch bei Menschen bestimmten Arzneimittels, das im Geltungsbereich dieses Gesetzes an den Verbraucher abgegeben wurde und der Pflicht zur Zulassung unterliegt oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung befreit worden ist, ein Mensch getötet oder der Körper oder die Gesundheit eines Menschen nicht unerheblich verletzt, so ist nach § 84 Abs. 1 Satz 1 AMG der pharmazeutische Unternehmer, der das Arzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes in den Verkehr gebracht hat, verpflichtet, dem Verletzten den daraus entstandenen Schaden zu ersetzen. Nach § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG ist die Ersatzpflicht des pharmazeutischen Unternehmers davon abhängig, dass das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen. Die Vorschrift nimmt die Formulierung in § 5 Abs. 2 AMG (siehe auch § 69 Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 AMG) auf, wonach keine bedenklichen Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden dürfen, bei denen \"nach dem jeweiligen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse der begründete Verdacht besteht, dass sie bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen haben, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen\" (vgl. Brock in Kügel\u002FMüller\u002FHofmann, AMG, 3\\. Aufl., § 84 Rn. 69). Im nationalen Zulassungsrecht ist die medizinische Vertretbarkeit gemäß § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG relevant: Die Zulassung darf versagt werden, wenn bei einem Arzneimittel \"das Nutzen-Risiko-Verhältnis\" (vgl. dazu die Legaldefinitionen in § 4 Abs. 28 iVm Abs. 27 Buchst. a AMG) \"ungünstig ist\". Wenn das Nutzen-Risiko-Verhältnis nachträglich ungünstig wird oder der Versagungsgrund schon früher bestand und nachträglich bekannt wird, ist die Zulassung zu widerrufen, § 30 Abs. 1 AMG. Die Haftung nach § 84 Abs. 1 Satz 1 AMG erfordert ebenfalls ein nicht mehr vertretbares Missverhältnis zwischen Nutzen und Schaden, also ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis (vgl. Senatsurteil vom 19. März 1991 - VI ZR 248\u002F90, VersR 1991, 780, 781, juris Rn. 15), wobei die Gesamtabwägung entsprechend § 5 AMG vorzunehmen ist (vgl. BT-Drucks. 7\u002F3060, S. 61, 9). \n\n47\\. bb) Das Berufungsgericht ist zutreffend davon ausgegangen, dass für die Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels grundsätzlich auf die wissenschaftlichen Erkenntnisse im Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung in der Tatsacheninstanz abzustellen ist (ganz hM, vgl. OLG Karlsruhe, Urteil vom 15. Mai 2025 - 12 U 141\u002F24, juris Rn. 62; OLG Frankfurt, Beschluss vom 29. April 2025 - 23 W 25\u002F24, juris Rn. 37; OLG Stuttgart, VersR 1990, 631, 633, BeckRS 1989, 4400 Rn. 143; Schleswig-Holsteinisches OLG, NJW-RR 2014, 805, 806; Handorn in Kloesel\u002FCyran, AMG, 134. EL, § 84 Ziff. 26; Deutsch in Deutsch\u002FLippert, AMG, 3. Aufl., § 84 Rn. 16; Hart in Rieger\u002FDahm\u002FKatzenmeier\u002FStellpflug\u002FZiegler, HK-AKM, 102. Aktualisierung Oktober 2025, Arzneimittelhaftung Nr. 243, Rn. 52; BeckOGK\u002FFranzki, AMG, Stand: 1. Januar 2026, § 84 Rn. 92; Brock in Kügel\u002FMüller\u002FHofmann, AMG, 3. Aufl., § 84 Rn. 87; Moelle\u002FHieke in Zuck, AMG, 2021, § 84 Rn. 100; Plaßmann in Prütting, AMG, 7. Aufl., § 84 Rn. 32; Sander, AMG, 45. EL, § 84 Erl. 12; Rehmann, AMG, 5. Aufl., § 84 Rn. 5; Spickhoff\u002FSpickhoff, Medizinrecht, 4. Aufl., § 84 AMG Rn. 19; Martis\u002FWinkhart-Martis, MDR 2025, 422, 423 Rn. 7; Gärditz, JZ 2024, 1039, 1040; zur str. Frage des maßgeblichen Zeitpunkts hinsichtlich der Frage der sogenannten relativen Vertretbarkeit, d.h. der Frage, ob nebenwirkungsärmere Alternativen zu dem angewendeten Arzneimittel bestanden, vgl. Moelle\u002FHieke in Zuck\u002FDettling, AMG, 2021, § 84 Rn. 97, 100-102; Hauke\u002FKremer, PharmR 2014, 384, 390 f.). \n\n48\\. cc) Wie die Revision zu Recht geltend macht, ist die Feststellung eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Impfstoffs der Beklagten durch das Berufungsgericht aber schon deshalb rechtsfehlerhaft, weil die Ablehnung des von der Klägerin geltend gemachten Auskunftsanspruchs nach § 84a AMG, der dem Geschädigten die Darlegung und den Nachweis der anspruchsbegründenden Tatsachen erleichtern soll (vgl. Senatsurteil vom 26. März 2013 - VI ZR 109\u002F12, VersR 2013, 1000 Rn. 24), mit Rechtsfehlern behaftet ist (vgl. oben unter Ziffer II.). Beide Ansprüche sind materiell-rechtlich verzahnt (vgl. Senatsurteil vom 29. März 2011 - VI ZR 117\u002F10, BGHZ 189, 79 Rn. 18). Der Auskunftsanspruch nach § 84a AMG ist dabei im Vorfeld der Geltendmachung eines Schadensersatzanspruchs nach § 84 AMG relevant (Senatsurteil vom 12. Mai 2015 - VI ZR 63\u002F14, VersR 2015, 895 Rn. 15). Ebenso wie bei der Stufenklage ist auch der im Wege objektiver Klagehäufung geltend gemachte Auskunftsanspruch gemäß § 84a AMG ein Hilfsmittel, um den Leistungsanspruch durchzusetzen (vgl. Senatsurteil vom 29. März 2011 - VI ZR 117\u002F10, BGHZ 189, 79 Rn. 18 sowie Rn. 7 ff. zur Unzulässigkeit der Geltendmachung des Auskunftsanspruchs im Wege der Stufenklage). Über ihn kann im Wege eines Teilurteils entschieden werden (vgl. Senatsurteil vom 29. März 2011 - VI ZR 117\u002F10, BGHZ 189, 79 Rn. 12 ff.). Hieraus folgt, dass die fehlerhafte Verneinung des Auskunftsanspruchs auf die Beurteilung des Vorliegens der Haftungsvoraussetzungen nach § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG durchschlägt. Es ist nicht ausgeschlossen, dass das Berufungsgericht nach erneuter Verhandlung einen Auskunftsanspruch der Klägerin nach § 84a AMG bejaht und diese nach der Erfüllung dieses Anspruchs ergänzenden und entscheidungsrelevanten Vortrag zur Frage des Nutzen-Risiko-Verhältnisses halten kann. \n\n49\\. dd) Die Revision rügt zudem zu Recht, dass das Berufungsgericht überspannte Anforderungen an den klägerischen Vortrag zur Darlegung des behaupteten negativen Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Impfstoffs als Voraussetzung für die Einholung des von der Klägerin hierzu beantragten Sachverständigengutachtens gestellt und damit gegen § 286 ZPO verstoßen hat. \n\n50\\. (1) Das Berufungsgericht hat in einem ersten Begründungsstrang ausgeführt, das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Impfstoffs sei auch nach den Erkenntnissen zum Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung positiv. Dies stehe bereits aufgrund der \"Tatbestandswirkung\" der Durchführungsbeschlüsse der Europäischen Kommission vom 29. Januar 2021 (bedingte Zulassung) bzw. vom 31. Oktober 2022 (Standardzulassung) fest. Diese habe die Klägerin nicht erfolgreich in Frage gestellt. Die Annahme, der arzneimittelrechtlichen Zulassung komme eine den Tatrichter im Rahmen der haftungsrechtlichen Prüfung des Vorliegens der Voraussetzungen nach § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG - in begrenztem Umfang - bindende \"Tatbestandswirkung\" zu, wird von verschiedenen Oberlandesgerichten geteilt (vgl. OLG Frankfurt a.M., Urteil vom 19. Februar 2025 - 23 U 13\u002F24, juris Rn. 244 ff. und Beschluss vom 29. April 2025 \\- 23 W 25\u002F24, juris Rn. 40-45; OLG München, Beschluss vom 5. November 2024 - 14 U 2313\u002F24 e, BeckRS 2024, 31623 Rn. 236 f.; OLG München, Verfügung vom 12. Dezember 2024 - 14 U 3100\u002F24 e, BeckRS 2024, 36083 Rn. 123 f.; OLG Düsseldorf, Urteil vom 29. April 2025 - 4 U 172\u002F23, juris Rn. 121-123; eine Haftung nach § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG für schädliche Wirkungen, die schon bei der Zulassung bekannt waren und damals als vertretbar eingestuft wurden, verneinen, solange nach der Zulassung keine neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse bezüglich dieser Wirkungen vorliegen, im Ergebnis auch OLG Karlsruhe, MedR 2009, 474, 475; BeckOGK\u002FFranzki, AMG, Stand: 1. Januar 2026, § 84 Rn. 83; Koyuncu in Kullmann\u002FPfister\u002FStöhr\u002FSpindler, Produzentenhaftung, Juli 2023, D. Die speziellen Haftungsvoraussetzungen gem. § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG, S. 29; Brock in Kügel\u002FMüller\u002FHofmann, AMG, 3. Aufl., § 84 Rn. 69; Brixius in Bergmann\u002FPauge\u002FSteinmeyer, Gesamtes Medizinrecht, 4\\. Aufl., § 84 AMG Rn. 6; Plaßmann in Prütting, Medizinrecht, 7. Aufl., § 84 AMG Rn. 28; Vogeler, MedR 1984, 132; Jenke, Haftung für fehlerhafte Arzneimittel und Medizinprodukte, 2004, S. 51; kritisch gegenüber der Annahme einer Feststellungswirkung der Zulassungsentscheidung dagegen Gärditz, JZ 2024, 1039, 1040 f.; Heitz, Arzneimittelsicherheit zwischen Zulassungsrecht und Haftungsrecht, 2005, S. 429). \n\n51\\. (a) Es begegnet Bedenken, ob die nationalen Gerichte über das Bestehen oder Nichtbestehen einer derartigen \"Tatbestandswirkung\" im Sinne einer Feststellungswirkung entscheiden dürfen, ohne diese Frage zuvor dem Gerichtshof der Europäischen Union nach Art. 267 AEUV vorzulegen. Klärungsbedürftig könnte insoweit einerseits sein, ob der Annahme einer Feststellungswirkung der Zulassungsentscheidung Art. 15 der Verordnung (EG) Nr. 726\u002F2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136, S. 1) entgegensteht, wonach die Erteilung der Genehmigung die zivilrechtliche Herstellerhaftung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels nach nationalem Recht unberührt lässt (vgl. auch EuG, PharmR 2022, 12 Rn. 59: \"… der Beschluss der Kommission, mit dem das Arzneimittel … in der Union zugelassen wird, gegenüber Dritten keine Rechtswirkung entfaltet, sondern nur gegenüber dem es herstellenden Unternehmen. Mithin hat er keine allgemeine und abstrakte Geltung.\"). Klärungsbedürftig könnte auch sein, ob die Annahme einer Feststellungswirkung der - vom Arzneimittelanwender nicht anfechtbaren (vgl. EuG aaO Rn. 28 ff.) - Zulassungsentscheidung in unionsrechtlich unzulässiger Weise die Wirksamkeit des in der Produkthaftungsrichtlinie festgelegten Haftungssystems oder dessen Ziele unterlaufen würde (vgl. ErwG 10 der Richtlinie [EU] 2024\u002F2853 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Oktober 2024 über die Haftung für fehlerhafte Produkte und zur Aufhebung der Richtlinie 85\u002F374\u002FEWG des Rates [ABl. L vom 18. November 2024, S. 1]; EuGH, PharmR 2015, 15 Rn. 30 zur Richtlinie 85\u002F374\u002FEWG). Andererseits könnte vor Verneinung einer Feststellungswirkung die Frage zu klären sein, ob das europarechtliche Äquivalenz- und das Effektivitätsprinzip (Art. 4 Abs. 3 EUV) und\u002Foder die Rechtsprechung des Gerichtshofs, wonach Unionsrechtsakte auch jenseits ihrer formalen Wirkung von nationalen Stellen (qualifiziert) zu berücksichtigen sind (indirekte Berücksichtigungspflicht; vgl. EuGH Urteil v. 21.1.1993 - C-188\u002F91 (Deutsche Shell AG), Slg. 1993, I-382 Rn. 18; Urteil v. 24.4.2008 - C-55\u002F06 (Arcor), Slg. 2008, I-2976 Rn. 94), eine Bindung des nationalen Richters an die Gründe des Genehmigungsbescheids und an die darin enthaltene positive Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels fordern, mit der Folge, dass er das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels im zivilrechtlichen Haftungsprozess nicht negativ bewerten darf, soweit die im Zulassungsverfahren vorliegenden Entscheidungsgrundlagen unverändert geblieben sind. \n\n52\\. Diese Fragen können jedoch offen bleiben, weil sie für das Revisionsverfahren nicht entscheidungserheblich sind. Das Berufungsurteil unterliegt bereits aus den oben unter cc) genannten Gründen der Aufhebung und Zurückverweisung. Da sich der Auskunftsanspruch nach § 84a AMG nicht auf Erkenntnisse beschränkt, die bereits im Zeitpunkt der Zulassungsentscheidung vorlagen, wäre eine etwaige Feststellungswirkung für den Auskunftsanspruch nicht entscheidungserheblich. \n\n53\\. (b) Rechtsfehlerhaft sind jedenfalls die vom Berufungsgericht aus seiner Bejahung einer Feststellungswirkung der Zulassungsentscheidung gezogenen Schlüsse hinsichtlich der Anforderungen an den klägerischen Sachvortrag. Es hat angenommen, es sei eine substantiierte Darlegung erforderlich, welche der Beklagten damals bereits bekannten Umstände bei der Zulassungsentscheidung nicht berücksichtigt worden seien, bei deren Berücksichtigung eine andere Zulassungsentscheidung gerechtfertigt gewesen wäre, oder dass nach der Zulassung Nebenwirkungen des Impfstoffs bekannt geworden seien, deren Kenntnis im Zeitpunkt der Zulassung einer solchen entgegengestanden hätte. Insoweit hat das Berufungsgericht die Bedeutung des Umstands verkannt, dass es bezüglich der Frage, ob der Impfstoff bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen (§ 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG), auf den Wissensstand zum Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung in der Tatsacheninstanz und nicht auf den Zeitpunkt des Erlasses des (endgültigen) Zulassungsbescheides (hier: 31. Oktober 2022) ankommt, auf den allein sich eine etwaige Feststellungswirkung beziehen könnte (vgl. Hart, MedR 2025, 489, 496; derselbe in Rieger\u002FDahm\u002FKatzenmeier\u002FStellpflug\u002FZiegler, HK-AKM, 102\\. Aktualisierung Oktober 2025, Arzneimittelhaftung Nr. 243, Rn. 51b S. 36). Vor diesem Hintergrund obliegt es dem Anspruchsteller nicht, in seinem Vortrag zwischen Erkenntnissen, die der Zulassungsbehörde gegebenenfalls bereits vorlagen, und anderen Erkenntnissen zu unterscheiden. \n\n54\\. Im Übrigen kommt es, wenn nach dem Erkenntnisstand zum Zeitpunkt des Schlusses der letzten mündlichen Verhandlung - insoweit dann in Übereinstimmung mit der Beurteilung der Zulassungsbehörde zum Zeitpunkt der Zulassung - ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht festgestellt werden kann, auf eine etwaige Feststellungswirkung der Zulassungsentscheidung nicht an. Nur wenn der Tatrichter die Unvertretbarkeit des Arzneimittels bejahen möchte, kann sich die Frage stellen, ob diesem Ergebnis eine etwaige Feststellungswirkung der Zulassung entgegensteht, weil Erkenntnisse, die bereits der Zulassungsbehörde, hier der Kommission, vorlagen und von dieser nicht im Sinne eines negativen Verhältnisses gewürdigt wurden, vom Tatrichter nicht anders gewürdigt werden dürfen. Nur dann kann es darauf ankommen, ob die im Zulassungsverfahren vorliegenden Entscheidungsgrundlagen unverändert geblieben sind. \n\n55\\. (2) Von Rechtsfehlern beeinflusst ist auch der zweite Begründungsstrang, mit dem das Berufungsgericht - unabhängig von einer Feststellungswirkung der Zulassungsentscheidung - unter Verzicht auf die Einholung eines gerichtlichen Sachverständigengutachtens festgestellt hat, dass der Impfstoff der Beklagten ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweist. Mit der Begründung, die vorliegenden Bewertungen von Expertengremien stünden einer sachverständigen Begutachtung gleich, durfte es nicht von der Einholung des von der Klägerin beantragten Sachverständigengutachtens absehen. Dies gilt auch dann, wenn es die Bewertungen als amtliche Auskünfte angesehen hat, worauf die Bezugnahme auf den Beschluss des Bundesverwaltungsgerichts vom 7. Juli 2022 (1 WB 2\u002F22, BVerwGE 176, 138) schließen lassen könnte. \n\n56\\. (a) Amtliche Auskünfte sind auch im Zivilprozess als selbständiges Beweismittel zugelassen (BGH, Urteil vom 27. November 1963 - V ZR 6\u002F62, juris Rn. 17), wie sich auch aus ihrer indirekten Erwähnung in § 273 Abs. 2 Nr. 2, § 358a Satz 2 Nr. 2 ZPO ergibt. Dies gilt für Auskünfte sowohl deutscher als auch ausländischer Behörden (vgl. BGH, Urteil vom 8\\. Mai 1992 - V ZR 95\u002F91, NJW 1992, 3106, 3107, juris Rn. 10; Baudewin in Kern\u002FDiehm, ZPO, 2. Aufl., § 273 Rn. 10). \n\n57\\. Je nach Inhalt kann die amtliche Auskunft der Sache nach einen Zeugen- oder Sachverständigenbeweis ersetzen (BGH, Beschluss vom 23. November 1983 - IVb ZB 6\u002F82, BGHZ 89, 114, 119, juris Rn. 12; Urteil vom 1. Dezember 1965 - VIII ZR 271\u002F63, NJW 1966, 502, 503, juris Rn. 21). Eine vollständige Ersetzung eines Antrags auf Einholung eines Sachverständigengutachtens kommt allerdings nur dann in Betracht, wenn die amtliche Auskunft im Einzelfall geeignet ist, die sich stellenden Beweisfragen vollumfänglich zu beantworten. Ergeben sich aus der amtlichen Auskunft nur Teilaspekte der Beweisfragen, so ist ein beantragtes Sachverständigengutachten grundsätzlich einzuholen. Die Verwertung einer amtlichen Auskunft als Sachverständigengutachten enthebt das Gericht zudem weder davon, im Rahmen der sich ihm darbietenden Möglichkeiten ein solches Gutachten auf seine logische und wissenschaftliche Begründung nachzuprüfen (vgl. BGH, Urteil vom 1. Dezember 1965 - VIII ZR 271\u002F63, NJW 1966, 502, 503, juris Rn. 21), noch davon, den Einwendungen der Parteien gegen diese Auskunft nachzugehen. Die Verwendung einer amtlichen Auskunft als Sachverständigengutachten darf nicht zu einer Verkürzung der prozessualen Rechte der Parteien führen.**Soll die amtliche Auskunft daher ein Sachverständigengutachten ersetzen, gebietet es der Anspruch der Parteien auf rechtliches Gehör, dass ihre sich aus §§ 402 ff. ZPO ergebenden Rechte - jedenfalls im Kern - gewahrt werden (vgl. Ahrens in Wieczorek\u002FSchütze, ZPO, 5. Aufl., § 402 Rn. 32). Werden Einwendungen gegen die amtliche Auskunft erhoben oder darüber hinaus die Einholung eines Sachverständigengutachtens beantragt, steht es folglich im pflichtgemäßen Ermessen des Gerichts, ob es ein Sachverständigengutachten nach den §§ 402 ff. ZPO einholt oder aber die Regelungen der §§ 402 ff. ZPO in einer den Verhältnissen entsprechenden Weise anwendet und wie bei Einholung eines Fachgutachtens durch eine Behörde weiter verfährt, wobei auch darauf zu achten ist, dass dem Recht der Parteien auf mündliche Anhörung des Sachverständigen (vgl. nur Senatsbeschluss vom 10. Juli 2018 - VI ZR 580\u002F15, VersR 2019, 569 Rn. 8 f. mwN) in geeigneter Weise Rechnung getragen wird (vgl. Ahrens in Wieczorek\u002FSchütze, ZPO, 5. Aufl., § 402 Rn. 33; BGH, Urteil vom 23. Januar 1974 - IV ZR 92\u002F72, BGHZ 62, 93, 95, juris Rn. 18).\n\n58\\. (b) Nach diesen Grundsätzen konnten die Bewertungen der Expertengremien, auf die das Berufungsgericht seine Überzeugung vom Vorliegen eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Impfstoffs gestützt hat, schon deshalb ein gerichtliches Sachverständigengutachten nicht ersetzen, weil sie auf dem jeweiligen Wissensstand zum Zeitpunkt der Erklärung, zuletzt also dem vom Oktober 2022, beruhten, für die Beurteilung des Berufungsgerichts aber der Wissensstand zum Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung im August 2024 maßgeblich war. Bei einem derartigen zeitlichen Abstand kann nicht ohne weiteres davon ausgegangen werden, dass sich die Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft in Bezug auf die Einschätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses nicht verändert haben. Daher waren die vom Berufungsgericht herangezogenen Bewertungen trotz der zweifellos vorhandenen besonderen Fachkompetenz der sie abgebenden Stellen ungeeignet, die in Rede stehende Beweisfrage (Nutzen-Risiko-Verhältnis nach aktuellem Stand wissenschaftlicher Erkenntnis) vollständig zu beantworten und dem Berufungsgericht insoweit die notwendige Sachkunde zu vermitteln. Allerdings müssen die vom Berufungsgericht genannten Äußerungen der Expertengremien und die ihnen zugrunde liegenden wissenschaftlichen Erkenntnisse im Falle der Einholung eines gerichtlichen Sachverständigengutachtens vom Gutachter berücksichtigt werden (vgl. Hart, MedR 2025, 489, 496). \n\n59\\. (c) Das Berufungsgericht durfte schließlich auch nicht mit der Begründung von der Einholung eines Sachverständigengutachtens absehen, der in einem Parallelverfahren vor dem Landgericht Köln beauftragte Sachverständige, dessen Gutachten zum Gegenstand der mündlichen Verhandlung gemacht worden sei, habe sich nur auf die dem Berufungsgericht vorliegenden Quellen (Erkenntnisse von CHMP, PRAC, PEI) beziehen können. Auf die Einwände der Klägerin gegen das Gutachten bzw. den Gutachter in dem Verfahren vor dem Landgericht Köln komme es nicht an. \n\n60\\. Zwar kann gemäß § 411a ZPO die schriftliche Begutachtung durch die Verwertung eines gerichtlich eingeholten Sachverständigengutachtens aus einem anderen Verfahren ersetzt werden, wenn eine entsprechende Verwertungsanordnung getroffen worden ist (vgl. BGH, Urteil vom 14. November 2017 - VIII ZR 101\u002F17, NJW 2018, 1171 Rn. 19; Beschlüsse vom 30\\. Juli 2025 - XII ZB 207\u002F25, NJW-RR 2025, 1347 LS 2 und Rn. 14 mwN; vom 27. April 2016 - XII ZB 611\u002F15, NJW-RR 2016, 833 Rn. 15; Anders\u002FGehle\u002FGehle, ZPO, 84. Aufl., § 411a Rn. 7). Im Grundsatz bestand daher für das Berufungsgericht die Möglichkeit, zur Beantwortung der Frage, ob (auch) nach dem aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Impfstoffs positiv ist, auf das Gutachten aus einem Parallelverfahren zurückzugreifen. Dies setzt aber voraus, dass sich der Tatrichter mit Einwendungen einer Partei gegen das so verwertete Gutachten auseinandersetzt und diese - gegebenenfalls nach schriftlicher Ergänzung des Gutachtens und\u002Foder Anhörung des Sachverständigen (§ 411 Abs. 3 ZPO) - für nicht durchgreifend erachtet (vgl. BGH, Beschluss vom 28. September 2023 - V ZR 3\u002F23, DS 2024, 28 Rn. 12; Zöller\u002FGreger, ZPO, 36\\. Aufl., § 411a Rn. 1; Gesetzentwürfe der Bundesregierung, Gesetz zur Modernisierung der Justiz, BT-Drucks. 15\u002F1508, S. 20 sowie Zweites Gesetz zur Modernisierung der Justiz, BT-Drucks. 16\u002F3038, S. 38). Das hat das Berufungsgericht nicht getan. \n\n61\\. b) Die Verneinung eines Anspruchs der Klägerin nach § 84 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 1 AMG wird auch nicht von der Hilfserwägung des Berufungsgerichts getragen, die gesundheitlichen Beeinträchtigungen der Klägerin seien nicht in Folge der Anwendung des Impfstoffs der Beklagten eingetreten. Die Revision wendet sich zu Recht gegen die Annahme des Berufungsgerichts, die Kausalitätsvermutung des § 84 Abs. 2 Satz 1 AMG greife vorliegend nicht. \n\n62\\. aa) Zwar ist das Berufungsgericht im Ausgangspunkt zutreffend davon ausgegangen, dass die Beweislast für den Kausalzusammenhang zwischen der Anwendung des Arzneimittels und der eingetretenen Rechtsgutsverletzung nach allgemeinen Grundsätzen den Geschädigten trifft; eine Mitursächlichkeit reicht dabei aus (vgl. Senatsurteil vom 26. März 2013 \\- VI ZR 109\u002F12, VersR 2013, 1000 Rn. 9 mwN). Ist das angewendete Arzneimittel nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet, den Schaden zu verursachen, so wird nach § 84 Abs. 2 Satz 1 AMG vermutet, dass der Schaden durch dieses Arzneimittel verursacht worden ist. Gemäß § 84 Abs. 2 Satz 2 AMG beurteilt sich die Eignung im Einzelfall nach der Zusammensetzung und der Dosierung des angewendeten Arzneimittels, nach der Art und Dauer seiner bestimmungsgemäßen Anwendung, nach dem zeitlichen Zusammenhang mit dem Schadenseintritt, nach dem Schadensbild und dem gesundheitlichen Zustand des Geschädigten im Zeitpunkt der Anwendung sowie allen sonstigen Gegebenheiten, die im Einzelfall für oder gegen die Schadensverursachung sprechen. Diese Vermutung gilt gemäß § 84 Abs. 2 Satz 3 AMG jedoch nicht, wenn ein anderer Umstand nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet ist, den Schaden zu verursachen. Im Rahmen des § 84 Abs. 2 Satz 3 AMG kommt es - wie bei § 84 Abs. 2 Satz 1 und 2 AMG hinsichtlich der Eignung des Arzneimittels zur Schadensverursachung - für die Eignung eines anderen Umstands, den Schaden zu verursachen, nicht auf eine abstrakt-generelle Eignung, sondern auf die Darlegung und - im Bestreitensfall - den Nachweis der konkreten Möglichkeit der Schadensverursachung an. Die Eignung muss auf Grund der konkreten Umstände des jeweiligen Einzelfalls festgestellt werden (vgl. Senatsurteil vom 26. März 2013 - VI ZR 109\u002F12, VersR 2013, 1000 Rn. 14 ff. mwN). \n\n63\\. bb) Die Feststellung des Berufungsgerichts, dass der Impfstoff der Beklagten im konkreten Fall nicht zur Herbeiführung eines Hörverlusts der Klägerin geeignet war, ist schon deshalb rechtsfehlerhaft, weil die Ablehnung des von der Klägerin geltend gemachten Auskunftsanspruchs nach § 84a AMG, der auch dazu dient, den Geschädigten in die Lage zu versetzen, alle Fakten zu erlangen, die er braucht, um die Kausalitätsvermutung des § 84 Abs. 2 AMG in Gang zu setzen, mit Rechtsfehlern behaftet ist (vgl. oben unter Ziffer II.). Es ist daher, wie schon hinsichtlich der Frage des Nutzen-Risiko-Verhältnisses ausgeführt, nicht ausgeschlossen, dass das Berufungsgericht nach erneuter Verhandlung einen Auskunftsanspruch der Klägerin nach § 84a AMG bejaht und diese nach der Erfüllung dieses Anspruchs ergänzenden und entscheidungsrelevanten Vortrag halten kann. \n\n64\\. cc) Die Verneinung der Eignung des Impfstoffs der Beklagten zur Herbeiführung des geltend gemachten Gesundheitsschadens beruht zudem auf einem Verfahrensfehler, wie die Revision zu Recht rügt. Soweit das Berufungsgericht in diesem Zusammenhang angenommen hat, aus dem MRT-Befund vom 16. März 2021 ergebe sich, dass kein thromboembolisches Geschehen stattgefunden habe, weshalb es auf die Verletzungseignung des Impfstoffs für eine Thrombose nicht ankomme, hätte es diese Beurteilung, wie bereits oben unter Ziffer II.3.b)cc) ausgeführt, nicht ohne sachverständige Beratung vornehmen dürfen. \n\n65\\. dd) Fehlerhaft ist auch die Annahme des Berufungsgerichts, die Beklagte habe gemäß § 84 Abs. 2 Satz 3 AMG bewiesen, dass ein anderer Umstand nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet sei, den Schaden zu verursachen, weil aufgrund der vorgelegten medizinischen Unterlagen feststehe, dass der Hörverlust bei der Klägerin \"idiopathisch\", also ohne erkennbare, nachgewiesene Ursache, eingetreten sei. \n\n66\\. Zwar wird auch anderweitig vertreten, dass ein anderer Umstand im Sinne des § 84 Abs. 2 Satz 3 AMG auch dann vorliege, wenn die entsprechende Symptomatik idiopathisch auftreten könne. In diesem Fall stehe fest, dass es einen anderen Umstand gebe, der geeignet sei, den Schaden zu verursachen, er lasse sich nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft nur nicht bezeichnen (vgl. Brock in Kügel\u002FMüller\u002FHofmann, AMG, 3. Aufl., § 84 Rn. 124). Dem ist jedoch nicht zu folgen. Mit dem bereits dargelegten Grundsatz, wonach es im Rahmen des § 84 Abs. 2 Satz 3 AMG für die Eignung eines anderen Umstands, den Schaden zu verursachen, auf die konkrete Möglichkeit der Schadensverursachung ankommt, ist es nicht zu vereinbaren, insoweit die abstrakte Möglichkeit unbekannter Reserveursachen genügen zu lassen. Vielmehr verlangt § 84 Abs. 2 Satz 3 AMG die Benennung einer konkreten Alternativursache (vgl. auch OLG Karlsruhe, PharmR 2021, 553, 555). Die Beurteilung einer Gesundheitsschädigung als \"idiopathisch\" trifft dazu keine Aussage. \n\n67\\. c) Mit der Begründung des Berufungsgerichts kann auch ein Anspruch nach § 84 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 2 AMG nicht verneint werden. Nach diesen Bestimmungen besteht eine Ersatzpflicht des pharmazeutischen Unternehmers für durch das Arzneimittel verursachte Schäden, wenn der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung (§ 10 AMG), Fachinformation (§ 11a AMG) oder Gebrauchsinformation (Packungsbeilage, § 11 AMG) eingetreten ist. \n\n68\\. aa) Das Berufungsgericht hat einen Anspruch der Klägerin nach § 84 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 2 AMG deshalb verneint, weil keine Anhaltspunkte dafür bestünden, dass die Produktinformationen beim Inverkehrbringen des Arzneimittels oder zum Zeitpunkt der Impfung der Klägerin nicht dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprochen hätten. Insoweit weist die Revision zutreffend darauf hin, dass auch die für diese Beurteilung maßgebliche Tatsachengrundlage erst nach erneuter Prüfung und etwaiger Erfüllung des Auskunftsanspruchs nach § 84a AMG festgestellt werden kann (vgl. dazu oben unter a)cc)). Der Anwendungsbereich des § 84a AMG erstreckt sich auch auf die Vorbereitung von Ansprüchen aus § 84 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 2 AMG (Senatsurteil vom 12. Mai 2015 - VI ZR 63\u002F14, VersR 2015, 895 Rn. 22). \n\n69\\. bb) Die angefochtene Entscheidung wird auch nicht von der Hilfserwägung des Berufungsgerichts getragen, es fehle für einen Anspruch aus § 84 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 2 AMG an dem Nachweis der Kausalität, da die gesundheitlichen Beeinträchtigungen der Klägerin zum einen nicht in Folge der Anwendung des Impfstoffs der Beklagten eingetreten seien und zum anderen nicht ausreichend vorgetragen sei, dass die Gesundheitsbeeinträchtigungen auf den fehlerhaften Arzneimittelinformationen beruhten. \n\n70\\. (1) Zwar ist das Berufungsgericht im Ausgangspunkt zutreffend davon ausgegangen, dass eine Haftung nach § 84 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 2 AMG eine doppelte Kausalität voraussetzt. Die Rechtsgutverletzung muss auf der Anwendung des Arzneimittels beruhen und zugleich infolge der unzureichenden Arzneimittelinformation - Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation - eingetreten sein, was der Anspruchsberechtigte darzutun und gegebenenfalls zu beweisen hat (vgl. Senatsurteil vom 24. Januar 1989 - VI ZR 112\u002F88, BGHZ 106, 273, 284, juris Rn. 35 mwN). Soweit das Berufungsgericht allerdings meint, ein Ursachenzusammenhang zwischen der fehlerhaften Information und der Gesundheitsverletzung sei nur zu bejahen, wenn diese bei ordnungsgemäßer Information mit an Sicherheit grenzender Wahrscheinlichkeit vermieden worden wäre, stellt es zu hohe Anforderungen an die Überzeugungsbildung. Nach ständiger Rechtsprechung bedarf es selbst nach dem strengen Maßstab des § 286 ZPO keines naturwissenschaftlichen Kausalitätsnachweises und auch keiner an Sicherheit grenzenden Wahrscheinlichkeit, vielmehr genügt ein für das praktische Leben brauchbarer Grad von Gewissheit, der verbleibenden Zweifeln Schweigen gebietet, ohne sie völlig auszuschließen (vgl. nur Senatsurteil vom 1. Oktober 2019 - VI ZR 164\u002F18, VersR 2020, 784 Rn. 8 mwN). \n\n71\\. (2) Die Ausführungen des Berufungsgerichts dazu, dass die gesundheitlichen Beeinträchtigungen der Klägerin nicht in Folge der Anwendung des Impfstoffs der Beklagten eingetreten seien, halten zudem aus den unter Buchstabe b) ausgeführten Gründen der revisionsrechtlichen Prüfung nicht stand. Auch die Begründung des Berufungsgerichts, die Klägerin habe nicht schlüssig dargelegt, dass ihre Gesundheitsbeeinträchtigungen auf den - unterstellt \\- fehlerhaften Arzneimittelinformationen beruhten, ist nicht frei von Rechtsfehlern. \n\n72\\. (a) Richtig ist noch die Annahme des Berufungsgerichts, dass es im Hinblick auf den nach § 84 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 2 AMG notwendigen Ursachenzusammenhang in den Fällen, in denen der Patient selbst keine Packungsbeilage erhalten hat, wie etwa bei Injektionen in Krankenhäusern, darauf ankommt, ob der behandelnde Arzt das Arzneimittel infolge der fehlerhaften Fach- oder Gebrauchsinformation verabreicht hat (vgl. Senatsurteil vom 12. Mai 2015 - VI ZR 328\u002F11, BGHZ 205, 270 Rn. 37 mwN; BeckOGK\u002FFranzki, AMG, Stand: 1\\. Januar 2026, § 84 Rn. 58; Spickhoff\u002FSpickhoff, Medizinrecht, 4. Aufl., § 84 AMG Rn. 27). Dass die Klägerin vor der Impfung die Gebrauchsinformation für den Impfstoff erhalten hat, ist nicht festgestellt, ohne dass die Klägerin insoweit übergangenen Sachvortrag rügt. Es ist daher nicht zu beanstanden, dass das Berufungsgericht die Klägerin für darlegungs- und beweispflichtig für eine entsprechende Beeinflussung des Impfarztes gehalten hat. \n\n73\\. (b) Rechtsfehlerhaft ist jedoch - wie die Revision zu Recht rügt - die Auffassung des Berufungsgerichts, der Vortrag der Klägerin genüge nicht, um diesen Kausalzusammenhang schlüssig dazulegen. \n\n74\\. Die Klägerin hat vorgebracht, die Empfehlung der STIKO vom 1. April 2021, wonach nur noch Personen über 60 Jahren mit dem Impfstoff der Beklagten geimpft werden sollten, wäre bereits bei Inverkehrbringen des Impfstoffs erfolgt, wenn die Fach- und Gebrauchsinformation zu diesem Zeitpunkt dem aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprochen hätte. Sie wäre in diesem Fall nach allgemeiner Lebenserfahrung nicht mit dem Impfstoff der Beklagten geimpft worden, weil anzunehmen sei, dass ein Arzt der Empfehlung der STIKO gefolgt wäre. Das Berufungsgericht hat dies als wahr unterstellt, aber für nicht ausreichend zur Darlegung des Kausalzusammenhangs gehalten, weil zwingende Voraussetzung dafür, dass der Arzt die Klägerin bei korrekter Information nicht geimpft hätte, sei, dass er die Fach- und\u002Foder Gebrauchsinformation vor der Impfung selbst zur Kenntnis genommen habe. Das ist in dieser Allgemeinheit nicht richtig. \n\n75\\. Zwar kann es nach der Senatsrechtsprechung an der Ursächlichkeit einer fehlerhaften Arzneimittelinformation für den eingetretenen Gesundheitsschaden fehlen, wenn weder der Patient noch der behandelnde Arzt die Fach- bzw. Gebrauchsinformation zur Kenntnis genommen hat (vgl. Senatsurteil vom 12. Mai 2015 - VI ZR 328\u002F11, BGHZ 205, 270 Rn. 37; Senatsbeschluss vom 12. Dezember 1989 - VI ZR 106\u002F89, VersR 1990, 634; jeweils mwN). Das muss jedoch nicht immer so sein. Eine Kausalität der fehlerhaften Arzneimittelinformation kommt nach allgemeinen Grundsätzen auch dann in Betracht, wenn diese nur mittelbar das Handeln des Arztes und\u002Foder des Patienten beeinflusst hat. Insoweit ist im Rahmen der Äquivalenztheorie jede Ursache gleichwertig (vgl. Pardey in Pardey\u002FBalke\u002FLink, Schadenrecht, 2023, Kausalität und Zurechnung Rn. 3; von Pentz, ZfSch 2021, 64, 68). Einen derartigen mittelbaren Kausalzusammenhang zwischen der - unterstellt - fehlerhaften Information und der erfolgten Impfung hat die Klägerin mit ihrem vom Berufungsgericht als wahr unterstellten Vortrag schlüssig dargelegt. Eine mittelbare Beeinflussung des behandelnden Arztes hinsichtlich der Wahl des Impfstoffs durch eine auf einer fehlerhaften Fach- bzw. Gebrauchsinformation beruhenden Impfempfehlung der STIKO wäre entgegen der Auffassung der Beklagten auch vom Schutzzweck des § 84 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 2 AMG umfasst, die korrekte Anwendung des Arzneimittels sicherzustellen (vgl. BeckOGK\u002FFranzki, AMG, Stand: 1. Januar 2026, § 84 Rn. 94). Die Empfehlungen der STIKO sollen der Öffentlichkeit - und damit auch den Impfungen durchführenden Ärzten - auf fachlich fundierter Grundlage eine Entscheidungshilfe hinsichtlich der Verwendung des Impfstoffs bieten (vgl. § 20 Abs. 2 IfSG). \n\n76\\. (3) Soweit das Berufungsgericht in einer wohl hilfsweise angestellten weiteren Überlegung meint, die Klägerin habe \"nicht einmal\" plausibel darlegen können, dass sie sich bei unterstellt fehlerfreier Gebrauchsinformation nicht hätte impfen lassen, weshalb sie den Beweis, dass es bei ihr infolge eines Informationsfehlers über das Arzneimittel zu einer Rechtsgutsverletzung gekommen sei, \"erst recht\" nicht habe führen können, geht dies an dem - vom Berufungsgericht als wahr unterstellten - Vortrag der Klägerin vorbei, der dahin geht, dass der Impfarzt der Klägerin den Impfstoff der Beklagten bei korrekter Information aufgrund der dann geänderten Empfehlung der STIKO bereits nicht angeboten hätte. \n\n77\\. d) Das Berufungsurteil stellt sich auch nicht aus anderen Gründen als richtig dar. Eine Haftung der Beklagten kann auf der Grundlage der getroffenen Feststellungen insbesondere nicht nach § 3 Abs. 4 der Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie (Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung - MedBVSV) verneint werden. \n\n78\\. Nach dieser Vorschrift unterliegen unter anderem pharmazeutische Unternehmer abweichend von § 84 AMG hinsichtlich der Auswirkungen der Anwendung der in § 1 Abs. 2 MedBVSV genannten Produkte nicht der Haftung, wenn diese Produkte durch das Bundesministerium für Gesundheit (§ 1 Abs. 3 MedBVSV) als Reaktion auf die vermutete oder bestätigte Verbreitung des SARS-CoV-2-Erregers in den Verkehr gebracht werden und nach den Gegebenheiten des Einzelfalls die auf § 3 Abs. 1 MedBVSV gestützten Abweichungen vom Arzneimittelgesetz geeignet sind, den Schaden zu verursachen. Das Berufungsgericht hat indes - aus seiner Perspektive konsequent - offengelassen, ob ein etwaiger Anspruch der Klägerin nach § 84 Abs. 1 AMG durch § 3 Abs. 4 MedBVSV ausgeschlossen wird, und keine Feststellungen dazu getroffen, ob der Impfstoff der Beklagten im Sinne dieser Vorschrift durch das Bundesministerium für Gesundheit als Reaktion auf die vermutete oder bestätigte Verbreitung des SARS-CoV-2-Erregers in den Verkehr gebracht wurde und ob nach den Gegebenheiten des Einzelfalls die auf die Regelung des § 3 Abs. 1 MedBVSV gestützten Abweichungen vom Arzneimittelgesetz geeignet waren, den Schaden zu verursachen. Die in der Literatur diskutierte Frage der Verfassungsmäßigkeit der Vorschrift ist daher im derzeitigen Verfahrensstadium nicht entscheidungserheblich (zur Diskussion siehe auf der Heiden, NJW 2022, 3737 Rn. 27-29; offenlassend Martis\u002FWinkhart-Martis, MDR 2025, 422, 425 Rn. 28). Ebenso kann die von den Parteien in der Revisionsverhandlung kontrovers diskutierte Frage der formellen Wirksamkeit der genannten Verordnung dahinstehen. \n\n79\\. 2\\. Aus den vorstehenden Gründen kann mit der Begründung des Berufungsgerichts auch ein Anspruch aus § 823 Abs. 1 BGB bzw. aus § 823 Abs. 2 BGB in Verbindung mit § 5 AMG nicht verneint werden. \n\nC.\n\n80\\. Die angefochtene Entscheidung beruht auf den dargestellten Rechtsfehlern. Das Berufungsurteil ist deshalb aufzuheben (§ 562 Abs. 1 ZPO) und die Sache zur neuen Verhandlung und Entscheidung an das Berufungsgericht zurückzuverweisen (§ 563 Abs. 1 Satz 1 ZPO). Seiters von Pentz Oehler Böhm Linder","BGH, Urteil vom 9. März 2026 - VI ZR 335\u002F24","2026-07-08T22:26:15.396Z","2026-07-10T22:06:02.765Z",{"id":49,"ecli":50,"slug":51,"caseNumber":52,"courtId":5,"decisionDate":53,"fullText":54,"summary":55,"language":7,"source":34,"sourceUrl":35,"sourceTimestamp":53,"parsedAt":56,"updatedAt":57},"4584","ECLI:DE:NEURIS:KORE727052025","ecli-de-neuris-kore727052025","I ZR 4\u002F21","2025-10-09T00:00:00.000Z","#  Pharmakologische Einordnung eines Mittels zur Behandlung und Prävention einer Blasenentzündung \\- Femannose II \n\n## Leitsatz\n\nFemannose II\n\nEin Stoff (hier: D-Mannose), der durch eine reversible Bindung an Bakterien deren Interaktion mit körpereigenen Zellen (hier: Bindung an die Harnblasenwand) verhindert, übt eine pharmakologische Wirkung aus (Anschluss an EuGH, Urteil vom 13. März 2025 \\- C-589\u002F23, GRUR 2025, 595 [juris Rn. 53 und 60] = WRP 2025, 589 - Cassella-med und MCM Klosterfrau). Ist der Stoff in einem Präparat enthalten, das zur Anwendung am Menschen bestimmt ist und in arzneimittelüblicher Weise unter Beifügung eines Beipackzettels mit Hinweisen zu Dosierung, Anwendung und Nebenwirkungen verbreitet wird, und wird durch das Präparat der Beginn oder das Fortschreiten einer Harnwegsentzündung gehemmt, handelt es sich dabei um ein Funktionsarzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Satz 1 und 2 Nr. 2 Buchst. a AMG.17 19 34\n\n## Tenor\n\nDie Revision gegen das Urteil des 6. Zivilsenats des Oberlandesgerichts Köln vom 23. Dezember 2020 wird auf Kosten der Beklagten zurückgewiesen.\n\nVon Rechts wegen\n\n## Tatbestand\n\n1\\. Der Kläger ist ein eingetragener Verein, zu dessen satzungsmäßigen Aufgaben die Wahrnehmung gewerblicher Interessen seiner Mitglieder gehört. Eine Vielzahl seiner Mitglieder vertreibt Arzneimittel und Medizinprodukte. \n\n2\\. Die Beklagte zu 1 vertrieb das Produkt \"Femannose®\" als Medizinprodukt \"zur Behandlung und Prävention von Zystitis (Blasenentzündung) sowie anderen Harnwegsinfekten\". In dem Produkt waren als wesentliche Bestandteile D-Mannose und Cranberry-Extrakt enthalten. Die Beklagte zu 2 betreibt eine Internetseite, auf der das Produkt bis Mitte Oktober 2017 beworben wurde. Seit Oktober 2017 bringt die Beklagte zu 1 das Produkt ohne den Inhaltsstoff Cranberry-Extrakt unter der Bezeichnung \"Femannose® N\" in den Verkehr. Auf der Verpackung heißt es nun \"zur Prävention und unterstützenden Behandlung von Zystitis (Blasenentzündung) sowie anderen Harnwegsinfekten\". \n\n3\\. Der Kläger meint, die Produkte seien nicht als Medizinprodukte verkehrsfähig, vielmehr handele es sich um - als solche unstreitig nicht zugelassene - Arzneimittel. Nach erfolgloser Abmahnung hat der Kläger beantragt, die Beklagte zu 1 unter Androhung näher bezeichneter Ordnungsmittel zu verurteilen, es zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr das Produkt \"Femannose\" als Medizinprodukt in den Verkehr zu bringen und\u002Foder in den Verkehr bringen zu lassen und das Produkt \"Femannose N\" als Medizinprodukt in den Verkehr zu bringen und\u002Foder in den Verkehr bringen zu lassen und\u002Foder zu bewerben wie aus der vorgelegten Werbung ersichtlich, und die Beklagte zu 2 unter Androhung näher bezeichneter Ordnungsmittel zu verurteilen, es zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr das Produkt \"Femannose\" zu bewerben, sofern dies geschieht wie aus der vorgelegten Internetwerbung ersichtlich. Ferner hat er die Erstattung pauschaler Abmahnkosten nebst Zinsen verlangt. \n\n4\\. Das Landgericht hat der Klage stattgegeben (LG Köln, MD 2020, 553). Das Berufungsgericht hat die Berufung der Beklagten zurückgewiesen (OLG Köln, PharmR 2021, 144). Mit ihrer vom Senat zugelassenen Revision, deren Zurückweisung der Kläger beantragt, verfolgen die Beklagten ihren Antrag auf Klageabweisung weiter. \n\n5\\. Der Senat hat dem Gerichtshof der Europäischen Union zur Auslegung von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b Fall 1 der Richtlinie 2001\u002F83\u002FEG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel folgende Frage zur Vorabentscheidung vorgelegt (BGH, Beschluss vom 14. September 2023 - I ZR 4\u002F21, GRUR 2023, 1554 = WRP 2023, 1353 - Femannose I): Handelt es sich um eine pharmakologische Wirkung im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b Fall 1 der Richtlinie 2001\u002F83\u002FEG, wenn die in Frage stehende Substanz durch eine im Wege von Wasserstoffbrücken vermittelte reversible Bindung an Bakterien verhindert, dass sich die Bakterien an menschliche Zellen (hier: die Blasenwand) binden? \n\n6\\. Der Gerichtshof der Europäischen Union hat diese Frage wie folgt beantwortet (EuGH, Urteil vom 13. März 2025 - C-589\u002F23, GRUR 2025, 595 [juris Rn. 53 und 60] = WRP 2025, 589 - Cassella-med und MCM Klosterfrau): Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001\u002F83\u002FEG ist dahingehend auszulegen, dass bei einem Stoff, der durch eine reversible Bindung an Bakterien verhindert, dass sich diese an menschliche Zellen binden, davon auszugehen ist, dass er eine \"pharmakologische Wirkung\" im Sinne dieser Bestimmung ausübt. \n\n## Entscheidungsgründe\n\n7\\. A. Das Berufungsgericht hat den geltend gemachten Unterlassungsanspruch als begründet erachtet. Bei den beanstandeten Produkten handele es sich um (Funktions-)Arzneimittel, die nicht als Medizinprodukte verkehrsfähig seien. Ihnen komme eine pharmakologische Wirkung zu, weil eine Wechselwirkung zwischen ihrem Hauptwirkstoff (D-Mannose) und einem zellulären Bestandteil erfolge. Die Produkte stellten auch die physiologische Funktion des Menschen in signifikanter Weise wieder her, korrigierten oder beeinflussten diese. Die gebotene Gesamtabwägung unter Berücksichtigung der weiteren Merkmale des Erzeugnisses führe ebenfalls zu dem Ergebnis, dass die Produkte als Funktionsarzneimittel anzusehen seien. \n\n8\\. B. Die gegen diese Beurteilung gerichteten Angriffe der Revision haben keinen Erfolg. \n\n9\\. I. Die Klage ist zulässig. Insbesondere ist der Kläger nach § 8 Abs. 3 Nr. 2 UWG in der bis zum 30. November 2021 geltenden Fassung (vgl. § 15a Abs. 1 UWG) klagebefugt. Dies zieht die Revision nicht in Zweifel. \n\n10\\. II. Die Klage ist auch begründet. Zu Recht hat das Berufungsgericht dem Kläger gegenüber der Beklagten zu 1 wegen des Inverkehrbringens der streitgegenständlichen Produkte und gegenüber der Beklagten zu 2 wegen der Werbung für diese Produkte nach §§ 3a, 3 Abs. 1, § 8 Abs. 1 Satz 1 UWG in Verbindung mit § 21 Abs. 1 AMG und § 3a Satz 1 HWG einen Unterlassungsanspruch zugesprochen und die Beklagten zum Ersatz der Abmahnkosten verurteilt. \n\n11\\. 1\\. Nach § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG dürfen im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes Fertigarzneimittel nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Art. 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726\u002F2004 erteilt hat. Nach § 3a Satz 1 HWG ist eine Werbung für Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung unterliegen und die nicht nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften zugelassen sind oder als zugelassen gelten, unzulässig. \n\n12\\. 2\\. Nach § 3a UWG handelt unlauter, wer einer gesetzlichen Vorschrift zuwiderhandelt, die auch dazu bestimmt ist, im Interesse der Marktteilnehmer das Marktverhalten zu regeln, und der Verstoß geeignet ist, die Interessen von Verbrauchern, sonstigen Marktteilnehmern oder Mitbewerbern spürbar zu beeinträchtigen. Wie das Berufungsgericht richtig zugrunde gelegt hat, stellen § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG und § 3a Satz 1 HWG Marktverhaltensregelungen im Sinne von § 3a UWG dar, deren Verletzung die Interessen der davon betroffenen Marktteilnehmer spürbar beeinträchtigt (vgl. BGH, Urteil vom 30. März 2006 - I ZR 24\u002F03, BGHZ 167, 91 [juris Rn. 37] - Arzneimittelwerbung im Internet; Urteil vom 25. Juni 2015 - I ZR 11\u002F14, PharmR 2016, 82 [juris Rn. 9] - Chlorhexidin, jeweils mwN; BGH, GRUR 2023, 1554 [juris Rn. 7] - Femannose I). \n\n13\\. 3\\. Das Berufungsgericht hat zutreffend angenommen, dass die streitgegenständlichen Produkte dem Anwendungsbereich der § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG und § 3a Satz 1 HWG unterfallen, weil sie Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Satz 1 und 2 Nr. 2 Buchst. a AMG sind. \n\n14\\. a) Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, sind nach § 2 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 2 Buchst. a AMG Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen. Die Vorschrift dient der Umsetzung des Art. 1 Nr. 2 Buchst. b Fall 1 der Richtlinie 2001\u002F83\u002FEG und ist daher unionsrechtskonform auszulegen (BGH, Urteil vom 8. Januar 2015 - I ZR 141\u002F13, GRUR 2015, 811 [juris Rn. 9] = WRP 2015, 969 - Mundspüllösung II; BGH, GRUR 2023, 1554 [juris Rn. 9] - Femannose I). Nach Art. 1 Nr. 2 Buchst. b Fall 1 der Richtlinie 2001\u002F83\u002FEG sind Arzneimittel alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen. Nach Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001\u002F83\u002FEG (umgesetzt durch § 2 Abs. 3a AMG) gilt diese Richtlinie in Zweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften sowohl unter die Definition von \"Arzneimittel\" als auch unter die Definition eines Erzeugnisses fallen kann, das durch andere gemeinschaftsrechtliche Vorschriften geregelt ist. Ein Erzeugnis, das der Definition des Begriffs \"Arzneimittel\" gemäß Art. 1 Nr. 2 Buchst. a oder b der Richtlinie 2001\u002F83\u002FEG entspricht, unterliegt somit den rechtlichen Regelungen dieser Richtlinie und kann folglich nicht als \"Medizinprodukt\" im Sinne der Richtlinie 93\u002F42\u002FEWG eingestuft werden (vgl. EuGH, Urteil vom 19. Januar 2023 - C-495\u002F21 und C-496\u002F21, PharmR 2023, 160 [juris Rn. 34] - Bundesrepublik Deutschland [Nasentropfen], mwN; EuGH, GRUR 2025, 595 [juris Rn. 57] - Cassella-med und MCM Klosterfrau). \n\n15\\. b) Das Berufungsgericht hat zu Recht angenommen, dass den streitgegenständlichen Produkten eine pharmakologische Wirkung im Sinne von § 2 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 Buchst. a AMG zukommt. \n\n16\\. aa) Zur Begründung hat das Berufungsgericht unter Bezugnahme auf die Feststellungen des gerichtlich bestellten Sachverständigen ausgeführt, bei dem Hauptwirkstoff der Produkte handele es sich um D-Mannose, einen Einfachzucker, der für den menschlichen Stoffwechsel eine hohe Bedeutung habe, und zwar insbesondere bei der Glykosylierung von Molekülen. Diese nutzten Bakterien, um an menschliche Schleimhäute oder andere Oberflächen anzudocken. Die Bakterien verfügten zu diesem Zweck über Adhäsine. Bei den Escherichia coli-Bakterien sitze am Ende der sogenannten Fimbrien das Adhäsin FimH. Mittels des FimH hefteten sich die Fimbrien an die Blasenwand an und verhinderten, dass die Bakterien durch den Urinfluss ausgespült würden. Außerdem setze das FimH nach der Anheftung der Bakterien an die Oberfläche der Blasenschleimhaut auch den biochemischen Prozess in Gang. Es komme zu einer Transkription verschiedener Gene und zu verschiedenen biochemischen Vorgängen in der Wirtszelle, die letztlich zu einer Art Auftrennung der Zellmembran und zu einem Einschließen des Bakteriums in die menschliche Zelle führten. \n\n17\\. Bei der Auslegung des Begriffs \"pharmakologische Wirkung\" zu berücksichtigen sei die von der Europäischen Kommission erlassene Leitlinie \"Medical Devices: Guidance document \\- Borderline products, drug-delivery products and medical devices incorporating, as integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative - MEDDEV 2.1\u002F3 rev. 3\" (\"Medizinprodukte: Leitlinie - Grenzprodukte, Produkte zur Verabreichung von Arzneimitteln und Medizinprodukte, die als integralen Bestandteil einen Hilfsarzneimittelstoff oder einen aus menschlichem Blut gewonnenen Hilfsstoff enthalten\") (im Folgenden: MEDDEV-Leitlinie). Danach setze eine pharmakologische Wirkung eine Wechselwirkung zwischen den Molekülen der infrage stehenden Substanz und einem zellulären Bestandteil, gewöhnlich als \"Rezeptor\" bezeichnet, voraus, die entweder in einer direkten Reaktion resultiere oder die Reaktion auf ein anderes Agens blockiere. Dabei sei mit \"zellulärem Bestandteil\" nicht notwendigerweise der zelluläre Bestandteil eines Menschen gemeint. Vielmehr könne eine Wechselwirkung mit anderen im Organismus des Anwenders vorhandenen zellulären Bestandteilen wie Bakterien, Viren oder Parasiten genügen. \n\n18\\. Die Hauptwirkung von D-Mannose liege darin, sich im Urin an das FimH zu binden und so die Bindung zwischen dem FimH und den mannosehaltigen Strukturen an der Harnblasenwand zu blockieren. Indem die weitere Interaktion zwischen dem bakteriellen FimH und körpereigenen Zellen blockiert werde, werde in die physiologischen Abläufe des Bakteriums und in die pathophysiologischen Abläufe der Harnwegsinfektion eingegriffen. Seitens des Bakteriums sei als Antwort auf die Bindung von FimH an mannosehaltige Strukturen eine Änderung der Transkription verschiedener Gene zu beobachten. Dies lasse sich im Sinne der Definition der MEDDEV-Leitlinie am ehesten dahin interpretieren, dass die D-Mannose auf FimH-Adhäsine als Blockade der Antwort auf ein anderes Agens wirke. D-Mannose verursache eine Blockierung physiologischer Vorgänge der Bakterien, die mit einer Bindung an die Zellen der Menschen einhergingen, durch die spezifische Bindung an Zellstrukturen dieser Bakterien. Durch die Blockierung der Bindung zwischen dem FimH auf dem Bakterium und den mannosylierten Strukturen auf der Harnblasenwand bleibe die biochemische Reaktion zwischen dem Bakterium und der Wirtszelle aus. Es bestehe eine Wechselwirkung zwischen D-Mannose-Molekülen und einem zellulären Bestandteil. Die Bakterienzelle reagiere offensichtlich mit biochemischen Prozessen auf die Bindung zwischen FimH und D-mannosehaltigen Oberflächenstrukturen. Ob die Bindung der D-Mannose an das Bakterium reversibel sei, sei nicht erheblich. \n\n19\\. bb) Dies hält der rechtlichen Nachprüfung stand. Wie der Gerichtshof der Europäischen Union auf Vorlage des Senats entschieden hat, ist bei einem Stoff, der - wie die im Streitfall in Rede stehende D-Mannose - durch eine reversible Bindung an Bakterien verhindert, dass sich diese an menschliche Zellen binden, davon auszugehen, dass er eine pharmakologische Wirkung im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001\u002F83\u002FEG ausübt (vgl. EuGH, GRUR 2025, 595 [juris Rn. 53 und 60] - Cassella-med und MCM Klosterfrau). Ein solcher Stoff stellt daher auch ein Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Satz 1 und 2 Nr. 2 Buchst. a AMG dar. \n\n20\\. (1) Nach dem gewöhnlichen Sprachgebrauch bezeichnet der Begriff \"pharmakologische Wirkung\" die Wirkungen eines Stoffs auf einen lebenden Organismus, insbesondere zu therapeutischen oder präventiven Zwecken. Diese Definition wird durch die Leitlinien bestätigt, die von einer Gruppe von Experten aus nationalen Stellen, Kommissionsdienststellen und Berufsorganisationen der Industrie erstellt wurden. Auch wenn sie rechtlich nicht bindend sind, können diese Leitlinien zweckdienliche Anhaltspunkte für die Auslegung der maßgeblichen Bestimmungen des Unionsrechts liefern und damit zu deren einheitlicher Anwendung beitragen (vgl. EuGH, Urteil vom 6. September 2012 - C-308\u002F11, GRUR 2012, 1167 [juris Rn. 25] = WRP 2013, 175 - Chemische Fabrik Kreussler; EuGH, GRUR 2025, 595 [juris Rn. 39 f.] - Cassella-med und MCM Klosterfrau). \n\n21\\. Wie das Berufungsgericht zutreffend zugrunde gelegt hat, ist im Streitfall für die Ermittlung der Tragweite des Begriffs \"pharmakologische Wirkung\" insbesondere die MEDDEV-Leitlinie maßgeblich (vgl. EuGH, GRUR 2025, 595 [juris Rn. 41] - Cassella-med und MCM Klosterfrau). Gemäß Punkt A.2.1.1 (\"Definition des Medizinprodukts\") dieser Leitlinie ist unter dem Begriff \"pharmakologische Mittel\" im Sinne von Art. 1 Abs. 2 Buchst. a der Richtlinie 93\u002F42\u002FEWG über Medizinprodukte eine Wechselwirkung zwischen den Molekülen des betreffenden Stoffs und einem zellulären Bestandteil, gewöhnlich als Rezeptor bezeichnet, zu verstehen, die entweder in einer direkten Reaktion resultiert oder die Reaktion eines anderen Agens blockiert. \n\n22\\. Diese Definition des Begriffs \"pharmakologische Mittel\" wurde später in der Leitlinie \"MDCG 2022 - 5 Rev. 1 - Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017\u002F745 on medical devices\" (Leitlinie zur Abgrenzung von Medizinprodukten und Arzneimitteln im Sinne der Richtlinie [EU] 2017\u002F745 über Medizinprodukte) (im Folgenden: MDCG-Leitlinie) präzisiert (vgl. EuGH, GRUR 2025, 595 [juris Rn. 43] - Cassella-med und MCM Klosterfrau). Nach der MDCG-Leitlinie entspricht dieser Begriff einer typischerweise auf molekularer Ebene stattfindenden Wechselwirkung zwischen einem Stoff oder seinen Metaboliten und einem Bestandteil des menschlichen Körpers, die zur Auslösung, Verstärkung, Verringerung oder Blockade physiologischer Funktionen oder pathologischer Prozesse führt. \n\n23\\. (2) Ebenfalls zutreffend hat das Berufungsgericht zugrunde gelegt, dass nach der höchstrichterlichen Rechtsprechung ein Stoff, dessen Moleküle keine Wechselwirkung mit einem zellulären Bestandteil des Menschen aufweisen, gleichwohl aufgrund seiner Wechselwirkung mit anderen im Organismus des Anwenders vorhandenen zellulären Bestandteilen wie Bakterien, Viren oder Parasiten bewirken kann, dass physiologische Funktionen beim Menschen im Sinne dieser Bestimmung wiederhergestellt, korrigiert oder beeinflusst werden (vgl. EuGH, GRUR 2012, 1167 [juris Rn. 31] - Chemische Fabrik Kreussler; GRUR 2025, 595 [juris Rn. 46] - Cassella-med und MCM Klosterfrau; BGH, Urteil vom 24. Juni 2010 - I ZR 166\u002F08, GRUR 2010, 1026 [juris Rn. 17] = WRP 2010, 1393 - Photodynamische Therapie; BGH, GRUR 2015, 811 [juris Rn. 4 und 9] - Mundspüllösung II). Ebenso wird in der MDCG-Leitlinie präzisiert, dass ein \"Bestandteil des menschlichen Körpers\" alle Zellbestandteile umfasst, auch auf oder im Körper vorhandene Krankheitserreger. \n\n24\\. (3) Die verlangte Art der Wechselwirkung wird in der MEDDEV-Leitlinie und der MDCG-Leitlinie relativ weit definiert, nämlich als Wechselwirkung \"zwischen den Molekülen\" oder \"typischerweise auf molekularer Ebene\", so dass nicht, wie die Revision geltend macht, von vornherein verlangt werden kann, dass eine solche Wechselwirkung zu einer Änderung der Molekularstruktur des betreffenden zellulären Bestandteils führt (vgl. EuGH, GRUR 2025, 595 [juris Rn. 47] \\- Cassella-med und MCM Klosterfrau). Diese Schlussfolgerung wird durch die Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union bestätigt, wonach der Begriff \"Arzneimittel\" im Sinne der Richtlinie 2001\u002F83\u002FEG weit auszulegen ist (vgl. EuGH, Urteil vom 20. September 2007 - C-84\u002F06, Slg. 2007, I-7609 = EuZW 2007, 647 [juris Rn. 31] - Antroposana, mwN; EuGH, GRUR 2025, 595 [juris Rn. 48] - Cassella-med und MCM Klosterfrau; vgl. auch BGH, Beschluss vom 18. Oktober 2012 - I ZR 38\u002F12, GRUR-RS 2013, 3414 [juris Rn. 7] mwN). \n\n25\\. Die vom Berufungsgericht befürwortete Auslegung, wonach auch die durch eine Wasserstoffbrücke vermittelte Bindung zwischen einem Stoff und dem betreffenden zellulären Bestandteil eine Wechselwirkung darstellt, die unter die Definition des Begriffs \"pharmakologische Mittel\" fällt, wird außerdem dadurch untermauert, dass in Nr. 1.2.2 der MDCG-Leitlinie durch Wasserstoffbrücken vermittelte Bindungen ausdrücklich als Beispiel für eine Wechselwirkung im Sinne der Definition von \"pharmakologischen Mitteln\" genannt werden (vgl. EuGH, GRUR 2025, 595 [juris Rn. 49] - Cassella-med und MCM Klosterfrau). \n\n26\\. (4) Weder aus den Richtlinien 2001\u002F83\u002FEG und 93\u002F42\u002FEWG noch aus der MEDDEV- oder der MDCG-Leitlinie geht des Weiteren hervor, dass die Moleküle des betreffenden Stoffs zwangsläufig über eine dauerhafte Bindung mit einem zellulären Bestandteil interagieren müssten. Insbesondere in Anbetracht des erwähnten Erfordernisses einer weiten Auslegung des Begriffs \"Arzneimittel\" im Sinne der Richtlinie 2001\u002F83\u002FEG kann daher nicht ausgeschlossen werden, dass ein Stoff, dessen Bindung an einen zellulären Bestandteil reversibel ist, eine pharmakologische Wirkung im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001\u002F83\u002FEG ausübt (vgl. EuGH, GRUR 2025, 595 [juris Rn. 50] - Cassella-med und MCM Klosterfrau). Auch dies hat das Berufungsgericht zutreffend erkannt. \n\n27\\. (5) Das aus der Definition des Begriffs \"pharmakologische Mittel\" in der MEDDEV-Leitlinie hervorgehende Kriterium, wonach die Wechselwirkung unter anderem zu einer Blockade der Reaktion mit einem anderen Agens führen muss, ist im Licht der Definition dieses Begriffs auszulegen, wie sie in der MDCG-Leitlinie enthalten ist. Gemäß dieser Definition muss die Wechselwirkung zwischen dem betreffenden Stoff und dem im Organismus des Verwenders vorhandenen zellulären Bestandteil \"physiologische Funktionen oder pathologische Prozesse auslösen, verstärken, verringern oder blockieren\". Bei einem Prozess, mit dem ein Stoff dadurch, dass er sich an ein Bakterium bindet, verhindert, dass sich dieses an einen menschlichen zellulären Bestandteil bindet, ist davon auszugehen, dass er eine \"Blockade pathologischer Prozesse\" darstellt (vgl. EuGH, GRUR 2025, 595 [juris Rn. 51 f.] - Cassella-med und MCM Klosterfrau). \n\n28\\. (6) Das dargestellte weite Verständnis des Begriffs der \"pharmakologischen Wirkung\" entspricht schließlich auch dem von der Richtlinie 2001\u002F83\u002FEG und Art. 168 AEUV verfolgten Ziel der Gewährleistung eines hohen Gesundheitsschutzniveaus (vgl. EuGH, GRUR 2025, 595 [juris Rn. 54 und 58 f.] - Cassella-med und MCM Klosterfrau). \n\n29\\. c) Das Berufungsgericht hat bei der Prüfung, ob der streitgegenständliche Stoff ein (Funktions-)Arzneimittel ist, entgegen der Ansicht der Revision auch eine rechtsfehlerfreie Gesamtabwägung vorgenommen (vgl. bereits BGH, GRUR 2023, 1554 [juris Rn. 34 bis 37] \\- Femannose I). \n\n30\\. aa) Für die Beurteilung der Frage, ob Produkte, die eine physiologisch wirksame Substanz enthalten, Funktionsarzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001\u002F83\u002FEG sind, bedarf es nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union und des Senats einer sorgfältigen Prüfung des jeweiligen Einzelfalls, bei der neben den pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften des Produkts auch alle seine weiteren Merkmale wie seine Zusammensetzung, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken zu berücksichtigen sind, die seine Verwendung mit sich bringen kann (vgl. EuGH, Urteil vom 30. April 2009 - C-27\u002F08, Slg. 2009, I-3785 = GRUR 2009, 790 [juris Rn. 18] - BIOS Naturprodukte; EuGH, GRUR 2012, 1167 [juris Rn. 33 f.] - Chemische Fabrik Kreussler, mwN; BGH, PharmR 2016, 82 [juris Rn. 12] - Chlorhexidin; GRUR 2023, 1554 [juris Rn. 35] - Femannose I). \n\n31\\. bb) Das Berufungsgericht hat dies zugrunde gelegt und ausgeführt, im Rahmen der gebotenen Gesamtabwägung sprächen insbesondere die Modalitäten des Gebrauchs für eine Einstufung der Produkte als Funktionsarzneimittel. Wie es bei Arzneimitteln üblich sei, würden die Produkte unter Beifügung eines Beipackzettels verbreitet, in dem auf die Dosierung und Anwendung hingewiesen werde. Sie würden in einer auch bei Medikamenten üblichen Darreichungsform vertrieben. Außerdem sollten sie zur unterstützenden Behandlung einer Krankheit angewandt werden. Es werde auf Nebenwirkungen wie Unverträglichkeit, Übelkeit, Blähungen und weichen Stuhl hingewiesen. Der Umfang der Verbreitung sei erheblich. Auch wenn zahlreiche Kriterien ebenso auf Medizinprodukte zuträfen, so dass die Abgrenzung in erster Linie aufgrund der Feststellung von pharmakologischen Eigenschaften zu erfolgen habe, ergebe die Gesamtabwägung, dass die Produkte Arzneimittel seien. \n\n32\\. cc) Die gegen diese tatgerichtliche Würdigung gerichteten Angriffe der Revision verfangen nicht. Das Berufungsgericht hat die nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union und des Senats gebotene Gesamtabwägung unter Einbeziehung der hierfür maßgeblichen Kriterien in aus revisionsrechtlicher Sicht nicht zu beanstandender Weise vorgenommen. Dabei hat es entgegen der Ansicht der Revision nicht den unzutreffenden Rechtssatz zugrunde gelegt, ein Produkt sei stets ein Funktionsarzneimittel, wenn es pharmakologische Wirkung habe. Soweit die Revision außerdem geltend macht, das Berufungsgericht habe unberücksichtigt gelassen, dass das Fehlen von Verwendungsrisiken gegen eine Einstufung als Funktionsarzneimittel spreche, stimmt dies nicht mit der von der Revision hingenommenen Feststellung des Berufungsgerichts überein, wonach den Produkten verschiedene, im einzelnen aufgezählte Nebenwirkungen zukommen (vgl. bereits BGH, GRUR 2023, 1554 [juris Rn. 37] - Femannose I). \n\n33\\. d) Ebenfalls ohne Erfolg greift die Revision die Annahme des Berufungsgerichts an, die streitgegenständlichen Produkte stellten bei bestimmungsgemäßem Gebrauch physiologische Funktionen des Menschen in signifikanter Weise wieder her, korrigierten oder beeinflussten diese (vgl. bereits BGH, GRUR 2023, 1554 [juris Rn. 39 bis 42] - Femannose I). \n\n34\\. aa) Nach der höchstrichterlichen Rechtsprechung kann ein Produkt nur als Funktionsarzneimittel angesehen werden, wenn es aufgrund seiner Zusammensetzung und bei bestimmungsgemäßem Gebrauch physiologische Funktionen des Menschen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung in signifikanter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann (vgl. EuGH, GRUR 2012, 1167 [juris Rn. 30 und 35] - Chemische Fabrik Kreussler; BGH, GRUR-RS 2013, 3414 [juris Rn. 7]; PharmR 2016, 82 [juris Rn. 12] - Chlorhexidin, jeweils mwN). \n\n35\\. bb) Das Berufungsgericht hat diese Voraussetzungen bejaht und zur Begründung ausgeführt, durch das Blockieren des FimH auf der Bakterienoberfläche werde die Bindung der Bakterien an die Zellmembran unterbunden, was die biochemische Reaktion des Bakteriums und der Wirtszelle ausfallen lasse, so dass die physiologische Funktion des menschlichen Körpers beeinflusst werde, indem der Beginn oder das Fortschreiten der Entzündung der Harnwege gehemmt werde. Dass der klinische Stellenwert der Therapie und der Prävention mangels ausreichender Datenlage unklar bleibe, stehe nicht entgegen. Es sei nach den Feststellungen des Sachverständigen zweifelsfrei nachgewiesen, dass sich D-Mannose an FimH binde und somit in die physiologischen Abläufe des Bakteriums und die pathophysiologischen Abläufe der Harnwegsinfektion eingreife. \n\n36\\. cc) Hiergegen macht die Revision geltend, die einer therapeutischen oder präventiven Wirkung inhärente Beeinflussung physiologischer Funktionen allein reiche für die Annahme eines Funktionsarzneimittels nicht aus; vielmehr sei erforderlich, dass der angestrebte therapeutische Zweck durch einen erheblichen Eingriff in die physiologischen Funktionen des menschlichen Körpers erreicht werde, der seinerseits als pharmakologisch zu qualifizieren sei. Bei D-Mannose, die sich lediglich auf physikalischem Weg reversibel an Bakterien binde, ohne diese abzutöten, und auch nicht mit der menschlichen Blasenschleimhaut interagiere, sei das nicht der Fall. Dies verfängt nicht. \n\n37\\. dd) Nach der zuvor dargestellten Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union setzt die für die Annahme eines Funktionsarzneimittels erforderliche signifikante Beeinflussung physiologischer Funktionen eine pharmakologische Wirkung (oder eine immunologische oder metabolische Wirkung, die im Streitfall allerdings nicht in Rede stehen) voraus (vgl. EuGH, GRUR 2012, 1167 [juris Rn. 30] - Chemische Fabrik Kreussler, mwN). Die pharmakologischen (oder immunologischen oder metabolischen) Eigenschaften eines Erzeugnisses sind der Faktor, auf dessen Grundlage, ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses, zu beurteilen ist, ob es im Sinne des Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001\u002F83\u002FEG im oder am menschlichen Körper zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der physiologischen Funktionen angewandt werden kann (EuGH, Urteil vom 15. November 2007 - C-319\u002F05, Slg. 2007, I-9811 = GRUR 2008, 271 [juris Rn. 59] \\- Kommission\u002FDeutschland; EuGH, GRUR 2009, 790 [juris Rn. 20] - BIOS Naturprodukte, jeweils mwN). Da das Berufungsgericht zu Recht von einer pharmakologischen Wirkung ausgegangen ist, ist auch seine daran anknüpfende Würdigung, die Produkte stellten physiologische Funktionen des Menschen in signifikanter Weise wieder her, korrigierten oder beeinflussten diese, indem der Beginn oder das Fortschreiten der Harnwegsentzündung gehemmt werde, aus revisionsrechtlicher Sicht nicht zu beanstanden (vgl. bereits BGH, GRUR 2023, 1554 [juris Rn. 42] - Femannose I). \n\n38\\. 4\\. Auch die übrigen Voraussetzungen von § 21 Abs. 1 AMG und § 3a HWG sind erfüllt. Nach den unangegriffenen Feststellungen des Berufungsgerichts hat die Beklagte zu 1 die streitgegenständlichen Produkte in den Verkehr gebracht, obwohl sie nicht durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind und für sie keine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Art. 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726\u002F2004 erteilt wurde (§ 21 Abs. 1 Satz 1 AMG), und hat die Beklagte zu 2 für die streitgegenständlichen Produkte, die der Pflicht zur Zulassung unterliegen und nicht nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften zugelassen sind oder als zugelassen gelten, geworben (§ 3a Satz 1 HWG). \n\n39\\. C. Danach ist die Revision der Beklagten mit der Kostenfolge des § 97 Abs. 1 ZPO zurückzuweisen. Feddersen Schwonke Pohl Odörfer Wille","Pharmakologische Einordnung eines Mittels zur Behandlung und Prävention einer Blasenentzündung - Femannose II","2026-07-08T22:44:26.430Z","2026-07-10T22:09:02.210Z",{"id":59,"ecli":60,"slug":61,"caseNumber":62,"courtId":5,"decisionDate":63,"fullText":64,"summary":65,"language":7,"source":34,"sourceUrl":35,"sourceTimestamp":63,"parsedAt":66,"updatedAt":67},"5558","ECLI:DE:NEURIS:KORE300102025","ecli-de-neuris-kore300102025","I ZR 74\u002F24","2025-07-17T00:00:00.000Z","#  Erstreckung der arzneimittelrechtlichen Preisbindung auf ausländische Versandapotheken: Vereinbarkeit mit dem unionsrechtlichen Einfuhrbeschränkungsverbot - Arzneimittel-Check \n\n## Leitsatz\n\nArzneimittel-Check\n\nDie in § 78 Abs. 1 Satz 4 AMG in der bis zum 14. Dezember 2020 geltenden Fassung vorgesehene Erstreckung der arzneimittelrechtlichen Preisbindung auf Versandapotheken, die in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union ansässig sind, ist im Verhältnis zu jenen als Maßnahme mit gleicher Wirkung wie eine mengenmäßige Einfuhrbeschränkung im Sinne von Art. 34 AEUV unanwendbar (Anschluss an EuGH, Urteil vom 19. Oktober 2016 \\- C-148\u002F15, GRUR 2016, 1312 = WRP 2017, 36 - Deutsche Parkinson Vereinigung).23 29\n\n## Tenor\n\nAuf die Revision der Beklagten wird das Urteil des Oberlandesgerichts München - 6. Zivilsenat - vom 7. März 2024 aufgehoben.\n\nAuf die Berufung der Beklagten wird das Urteil des Landgerichts München I - 11. Kammer für Handelssachen - vom 13. März 2014 abgeändert.\n\nDie Klage wird abgewiesen.\n\nDer Kläger trägt die Kosten des Rechtsstreits.\n\nVon Rechts wegen\n\n## Tatbestand\n\n1\\. Der Kläger ist ein Verband, der die berufsständischen Interessen der in Bayern ansässigen Apotheker vertritt. Die Beklagte ist ein in den Niederlanden ansässiges Schwesterunternehmen der Versandapotheke D M . \n\n2\\. In den Jahren 2012 und 2013 reimportierte die Beklagte unter ihrer damaligen Firma W. P. C.V. ihr von deutschen Pharmagroßhändlern gelieferte verschreibungspflichtige Arzneimittel (sogenannte Rx-Arzneimittel), indem sie diese nach Einreichung einer entsprechenden ärztlichen Verschreibung an in Deutschland ansässige Patienten per Kurierdienst übermittelte. Die Beklagte ist dem Rahmenvertrag nach § 129 Abs. 2 SGB V beigetreten. Mittlerweile hat sie ihren Apothekenbetrieb eingestellt. \n\n3\\. Die Beklagte warb im Jahr 2012 mit verschiedenen Rabattaktionen. Zunächst warb sie damit, Patienten bei der Einlösung eines Rezepts einen Bonus in Höhe von 3 € pro rezeptpflichtigem Medikament, insgesamt aber höchstens 9 € pro Rezept, zu zahlen. Später warb sie damit, bei der Einlösung eines Rezepts eine Prämie in einer Höhe von bis zu 9 € zu zahlen, wenn der Patient sich bereit erklärte, durch Ausfüllen eines Formulars oder durch Beantwortung von Fragen im Rahmen eines Telefonats einen sogenannten Arzneimittel-Check zu absolvieren. In beiden Fällen wurde der Bonus direkt mit dem Rechnungsbetrag verrechnet. \n\n4\\. Der Kläger ist der Auffassung, die Rabattaktionen der Beklagten verstießen gegen die Arzneimittelpreisbindung und seien daher unlauter. \n\n5\\. Nach anwaltlichen Abmahnungen vom 6. Dezember 2012 und vom 22. Januar 2013 hat der Kläger hinsichtlich beider Rabattaktionen einstweilige Verfügungen gegen die Beklagte erwirkt. Nach anwaltlichen Abschlussschreiben vom 5. März 2013 und vom 20. März 2013 hat der Kläger Hauptsacheklage erhoben. \n\n6\\. Mit seiner Klage hat der Kläger beantragt, der Beklagten unter Androhung von Ordnungsmitteln zu verbieten, 1.im geschäftlichen Verkehr zu Zwecken des Wettbewerbs Kunden in Deutschland einen Bonus in Höhe von 3 € für jedes rezeptpflichtige Medikament auf einem Rezept anzubieten und\u002Foder zu gewähren und\u002Foder hierfür zu werben, insbesondere, wenn dies wie folgt geschieht:  1a.im geschäftlichen Verkehr zu Zwecken des Wettbewerbs Kunden in Deutschland als Vergütung für einen Arzneimittel-Check einen Bonus von bis zu 9 € (3 € pro Arzneimittel auf einem Rezept) anzubieten und\u002Foder hierfür zu werben, wenn dies wie folgt geschieht:  und\u002Foder als Vergütung für einen Arzneimittel-Check einen Bonus von bis zu 9 € (3 € pro Arzneimittel auf einem Rezept) zu gewähren. \n\n7\\. Der Kläger hat die Beklagte außerdem - nach übereinstimmender Teilerledigungserklärung hinsichtlich der Kosten der Abmahnung vom 6. Dezember 2012 - auf Erstattung der nicht anrechenbaren hälftigen Kosten der Abmahnung vom 22. Januar 2013 in Höhe von 699,90 € und der Kosten für die beiden Abschlussschreiben in Höhe von je 856,80 €, jeweils nebst Zinsen, in Anspruch genommen. \n\n8\\. Das Landgericht hat die Beklagte antragsgemäß verurteilt. Im Berufungsverfahren hat der Kläger die Zurückweisung der Berufung mit der Maßgabe beantragt, dass im Verbotsausspruch das Wort \"insbesondere\" entfällt. Das Berufungsgericht hat die Berufung der Beklagten nach Maßgabe der geänderten Klageanträge zurückgewiesen (OLG München, Urteil vom 7. März 2024 - 6 U 1509\u002F14, juris). Mit der vom Berufungsgericht zugelassenen Revision, deren Zurückweisung der Kläger beantragt, verfolgt die Beklagte ihren Antrag auf Abweisung der Klage weiter. \n\n## Entscheidungsgründe\n\n9\\. A. Das Berufungsgericht hat die Klageanträge für begründet erachtet und hierzu ausgeführt: \n\n10\\. Die von der Beklagten auch gegenüber Mitgliedern gesetzlicher Krankenversicherungen angebotenen Zuwendungen verstießen gegen die gesetzlichen Vorgaben zur Arzneimittelpreisbindung. Die deutschen Regelungen zur Arzneimittelpreisbindung seien weder nach der zum Zeitpunkt der streitgegenständlichen Werbeaktion maßgeblichen noch nach der zum Zeitpunkt der Entscheidung geltenden Rechtslage wegen Verstoßes gegen die gemäß Art. 28 ff. AEUV gewährleistete Warenverkehrsfreiheit unionsrechtswidrig. Infolge des Urteils des Gerichtshofs der Europäischen Union in der Rechtssache \"Deutsche Parkinson Vereinigung\" (EuGH, Urteil vom 19. Oktober 2016 - C-148\u002F15, GRUR 2016, 1312 = WRP 2017, 36) bestehende Zweifel an der europarechtlichen Wirksamkeit der deutschen Arzneimittelpreisvorschriften seien unter Berücksichtigung des Parteivortrags im Rahmen des vorliegenden Verfahrens und der Stellungnahme der Bundesregierung vom 23. Dezember 2021 im Hinblick auf die dem Gesetzgeber zustehende weite Einschätzungsprärogative ausgeräumt. Dem gemäß § 8 Abs. 3 Nr. 2 UWG aF, § 15a Abs. 1 UWG prozessführungsbefugten und aktivlegitimierten Kläger stünden daher die vom Landgericht zuerkannten Unterlassungsansprüche wegen Verstoßes gegen die im Zeitpunkt der streitgegenständlichen Werbemaßnahmen sowie die im Zeitpunkt der gerichtlichen Entscheidung geltenden Vorschriften zur Arzneimittelpreisbindung gemäß § 8 Abs. 1 Satz 1, § 3 Abs. 1, § 4 Nr. 11 UWG aF in Verbindung mit § 78 Abs. 1 Satz 4, Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 AMG aF und § 1 Abs. 1 Nr. 2, § 3 Abs. 1 AMPreisV beziehungsweise § 8 Abs. 1 Satz 1, § 3 Abs. 1, § 3a UWG in Verbindung mit § 129 Abs. 3 Satz 3 SGB V zu. Die vom Landgericht dem Kläger gleichfalls zuerkannten Ansprüche auf Erstattung außergerichtlicher Rechtsverfolgungskosten seien gemäß § 12 Abs. 1 Satz 2, § 9 UWG aF begründet. \n\n11\\. B. Die hiergegen gerichtete Revision der Beklagten hat Erfolg und führt zur Abweisung der Klage. Die vom Kläger geltend gemachten Ansprüche auf Unterlassung der beanstandeten Rabattaktionen und Erstattung außergerichtlicher Rechtsverfolgungskosten bestehen nicht. Die Bonusmodelle der Beklagten verstoßen zwar sowohl gegen § 78 Abs. 1 Satz 4, Abs. 2 Satz 2 AMG aF als auch gegen § 129 Abs. 3 Satz 3 SGB V in Verbindung mit den Vorschriften der Arzneimittelpreisverordnung (dazu nachfolgend B I und II). Die Preisbindungsvorschrift des § 78 Abs. 1 Satz 4 AMG aF, wonach die auf der Grundlage des § 78 Abs. 1 Satz 1 AMG aF erlassene Arzneimittelpreisverordnung auch für Arzneimittel gilt, die gemäß Art. 73 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1a AMG aF von einer Apotheke eines Mitgliedstaats der Europäischen Union an den Endverbraucher im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes verbracht werden, steht aber mit den unionsrechtlichen Regelungen zur Warenverkehrsfreiheit in Art. 34 und 36 AEUV nicht in Einklang und ist daher gegenüber der in den Niederlanden ansässigen Beklagten nicht anwendbar (dazu nachfolgend B III). Ob dies auch für die Neuregelung der arzneimittelrechtlichen Preisbindung in § 129 Abs. 3 Satz 3 SGB V gilt, braucht im Streitfall nicht entschieden werden (dazu nachfolgend B IV). Die Klage erweist sich auch nicht unter dem Gesichtspunkt der heilmittelwerberechtlichen Verbote nach §§ 7 und 10 HWG als begründet (dazu nachfolgend B V). \n\n12\\. I. Der auf Wiederholungsgefahr gestützte und in die Zukunft gerichtete Unterlassungsanspruch besteht nur, wenn das beanstandete Verhalten der Beklagten zum Zeitpunkt seiner Vornahme wettbewerbswidrig war und sich auch noch nach der zum Zeitpunkt der Entscheidung in der Revisionsinstanz geltenden Rechtslage als wettbewerbswidrig darstellt (st. Rspr.; vgl. BGH, Urteil vom 18. November 2021 - I ZR 214\u002F18, GRUR 2022, 391 [juris Rn. 13] = WRP 2022, 434 - Gewinnspielwerbung II, mwN). \n\n13\\. 1\\. Nach dem beanstandeten Verhalten der Beklagten im Jahr 2012 ist mit Wirkung vom 10\\. Dezember 2015 die Vorschrift des § 3a UWG an die Stelle des § 4 Nr. 11 UWG aF getreten. Eine für die Beurteilung des Streitfalls maßgebliche Änderung der Rechtslage folgt daraus aber nicht (vgl. BGH, GRUR 2022, 391 [juris Rn. 14] - Gewinnspielwerbung II, mwN). \n\n14\\. 2\\. Der Anwendung des § 3a UWG (§ 4 Nr. 11 UWG aF) steht im Streitfall nicht entgegen, dass die Richtlinie 2005\u002F29\u002FEG über unlautere Geschäftspraktiken von Unternehmen gegenüber Verbrauchern im Binnenmarkt, die in ihrem Anwendungsbereich (Art. 3 der Richtlinie) zu einer vollständigen Harmonisierung des Lauterkeitsrechts geführt hat (Art. 4 der Richtlinie), keinen vergleichbaren Unlauterkeitstatbestand kennt. Die sich aus § 78 Abs. 1 Satz 4, Abs. 2 Satz 2 AMG aF beziehungsweise § 129 Abs. 3 Satz 3 SGB V ergebende Beschränkung des Preiswettbewerbs dient ebenso wie die Werbeverbote der §§ 7 und 10 HWG dem Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Verbrauchern und bleibt deshalb gemäß Art. 3 Abs. 3 der Richtlinie 2005\u002F29\u002FEG von dieser unberührt (vgl. BGH, Urteil vom 9\\. September 2010 - I ZR 193\u002F07, GRUR 2010, 1136 [juris Rn. 13] = WRP 2010, 1482 - UNSER DANKESCHÖN FÜR SIE; Beschluss vom 13. Juli 2023 - I ZR 182\u002F22, GRUR 2023, 1318 [juris Rn. 21] = WRP 2023, 1198 - Gutscheinwerbung). \n\n15\\. 3\\. Während des Berufungsverfahrens ist § 78 Abs. 1 Satz 4 AMG aF durch Art. 5 des Gesetzes zur Stärkung der Vor-Ort-Apotheken vom 9. Dezember 2020 (BGBl. I S. 2870) mit Wirkung ab dem 15. Dezember 2020 aufgehoben worden. Mit Art. 1 Nr. 2 Buchst. a dieses Gesetzes hat der Gesetzgeber zugleich § 129 Abs. 3 Satz 2 und 3 SGB V eingefügt. Außerdem hat er durch Art. 4 Nr. 1 und 2 des Gesetzes zur Stärkung der Vor-Ort-Apotheken die Vorschrift des § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 und Nr. 2 HWG um einen Verweis auf die Preisvorschriften des Fünften Buchs des Sozialgesetzbuchs ergänzt. \n\n16\\. II. Das Berufungsgericht hat zu Recht angenommen, dass die Rabattaktionen der Beklagten sowohl gegen die im Zeitpunkt ihrer Bewerbung und Durchführung maßgeblichen Vorschriften der § 3 Abs. 1, § 4 Nr. 11 UWG aF in Verbindung mit § 78 Abs. 1 Satz 4, Abs. 2 Satz 2 AMG aF und § 1 Abs. 1 Nr. 2, § 3 Abs. 1 AMPreisV aF als auch gegen die nach gegenwärtiger Rechtslage maßgeblichen Vorschriften der § 3 Abs. 1, § 3a UWG in Verbindung mit § 129 Abs. 3 Satz 3 SGB V verstoßen. \n\n17\\. 1\\. Im Zeitpunkt der Bewerbung und Durchführung der beanstandeten Rabattaktionen der Beklagten im Jahr 2012 waren verschreibungspflichtige und damit gemäß § 43 Abs. 1, § 44 Abs. 3 AMG apothekenpflichtige Arzneimittel preisgebunden. Nach § 78 Abs. 2 Satz 2 AMG aF war für apothekenpflichtige Arzneimittel ein einheitlicher Apothekenabgabepreis zu gewährleisten. Die Einzelheiten regelte die auf der Grundlage des § 78 Abs. 1 AMG aF ergangene Arzneimittelpreisverordnung. Diese legte für verschreibungspflichtige Arzneimittel in § 2 die Preisspannen des Großhandels bei der Abgabe im Wiederverkauf an Apotheken und in § 3 die Preisspannen der Apotheken bei der Abgabe im Wiederverkauf jeweils zwingend fest (vgl. § 1 Abs. 1 Nr. 1 und 2, Abs. 4 AMPreisV). Nach § 78 Abs. 1 Satz 4 AMG aF sollte die Arzneimittelpreisverordnung, die aufgrund von § 78 Abs. 1 Satz 1 AMG aF erlassen worden war, auch für Arzneimittel gelten, die gemäß § 73 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1a AMG aF - also im Wege des Versands an den Endverbraucher durch eine Apotheke eines Mitgliedstaats der Europäischen Union - in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden. \n\n18\\. Seit der Neuregelung der arzneimittelrechtlichen Preisbindung und Aufhebung des § 78 Abs. 1 Satz 4 AMG aF durch das Gesetz zur Stärkung der Vor-Ort-Apotheken bestimmt nunmehr § 129 Abs. 3 Satz 3 SGB V für die gesetzliche Krankenversicherung - also nicht für die private Krankenversicherung -, dass Apotheken, für die der Rahmenvertrag nach § 129 Abs. 2 SGB V Rechtswirkungen hat, bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte als Sachleistungen zur Einhaltung der in der nach § 78 des Arzneimittelgesetzes erlassenen Rechtsverordnung festgesetzten Preisspannen und Preise verpflichtet sind und Versicherten keine Zuwendungen gewähren dürfen. \n\n19\\. 2\\. Das Berufungsgericht ist zutreffend und von der Revision nicht angegriffen davon ausgegangen, dass es sich bei den arzneimittelrechtlichen Preisbindungsvorschriften der § 78 Abs. 1 Satz 4, Abs. 2 Satz 2 AMG aF in Verbindung mit § 1 Abs. 1 Nr. 2, § 3 Abs. 1 AMPreisV aF und § 129 Abs. 3 Satz 3 SGB V um Marktverhaltensregelungen im Sinne von § 4 Nr. 11 UWG aF beziehungsweise § 3a UWG handelt (vgl. BGH, GRUR 2022, 391 [juris Rn. 61] - Gewinnspielwerbung II). \n\n20\\. 3\\. Das Berufungsgericht hat weiter zu Recht angenommen, dass ein Apotheker gegen die arzneimittelrechtliche Preisbindung nicht nur dann verstößt, wenn er ein preisgebundenes Arzneimittel zu einem anderen als dem nach der Arzneimittelpreisverordnung zu berechnenden Preis abgibt, sondern auch dann, wenn für das preisgebundene Arzneimittel zwar der korrekte Preis angesetzt wird, dem Kunden aber gekoppelt mit dem Erwerb des Arzneimittels Vorteile gewährt werden, die den Erwerb für ihn wirtschaftlich günstiger erscheinen lassen (vgl. BGH, GRUR 2010, 1136 [juris Rn. 17] - UNSER DANKESCHÖN FÜR SIE). Das Berufungsgericht hat im Anbieten und Gewähren eines Rabatts in Höhe von jeweils 3 € bis zu einer Gesamthöhe von 9 € pro Rezept für jedes rezept- und damit verschreibungspflichtige Medikament einen Verstoß gegen die arzneimittelrechtliche Preisbindung gesehen, weil sich dieser Rabatt aus der Sicht angesprochener Kunden als unmittelbarer Preisnachlass auf den eigentlichen Apothekenabgabepreis darstelle. Es hat darüber hinaus auch hinsichtlich der einem Kunden in gleicher Höhe gegen Teilnahme an einem Arzneimittel-Check gewährten Prämie einen Verstoß gegen die Preisbindung bejaht. Hierzu hat es ausgeführt, aus der Sicht des angesprochenen Kunden erfolge die Zahlung des Bonus von 3 € pro Medikament bis zu einer Gesamthöhe von 9 € pro Rezept als finanzieller Anreiz dafür, Rezepte bei der Beklagten einzulösen. Die Zahlung stelle sich dem angesprochenen Kunden nicht als Entlohnung mit der Durchführung des Arzneimittel-Checks verbundener Unannehmlichkeiten dar, angesichts derer die preisliche Anreizwirkung als solche in den Hintergrund treten würde. Das beanstandete Verhalten der Beklagten sei zudem geeignet, die Interessen von Mitbewerbern und sonstigen Marktteilnehmern spürbar zu beeinträchtigen, § 3 Abs. 1 UWG aF beziehungsweise § 3a Abs. 1 UWG. Gegen diese Beurteilung des Berufungsgerichts, die keinen Rechtsfehler erkennen lässt, wendet sich die Revision nicht. \n\n21\\. III. Mit Erfolg wendet sich die Revision dagegen, dass das Berufungsgericht die nationalen Regelungen zur arzneimittelrechtlichen Preisbindung im Verhältnis zu der Beklagten angewendet hat. Der Kläger kann gegen die Beklagte keine Ansprüche auf Unterlassung und Kostenersatz geltend machen, weil jedenfalls der im Zeitpunkt der Bewerbung und Durchführung der beanstandeten Rabattaktionen der Beklagten im Jahr 2012 geltende § 78 Abs. 1 Satz 4 AMG aF mit der Regelung in Art. 34 und 36 AEUV nicht in Einklang steht und daher gegenüber der in den Niederlanden ansässigen Beklagten nicht anwendbar ist. \n\n22\\. 1\\. Der Gesetzgeber hat die Geltung der Arzneimittelpreisverordnung mit Wirkung vom 26\\. Oktober 2012 in § 78 Abs. 1 Satz 4 AMG aF auf Arzneimittel erstreckt, die gemäß § 73 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1a AMG aF von einer Apotheke eines Mitgliedstaats der Europäischen Union nach Deutschland versandt werden. Nach der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs kam dieser Neufassung der Preisbindungsklausel allerdings allein klarstellende Bedeutung zu (vgl. BGH, Urteil vom 26. Februar 2014 - I ZR 79\u002F10, GRUR 2014, 593 [juris Rn. 16] = WRP 2014, 692 - Sofort-Bonus; Urteil vom 24. November 2016 - I ZR 163\u002F15, GRUR 2017, 635 [juris Rn. 41] = WRP 2017, 694 - Freunde werben Freunde). Denn bereits mit Beschluss vom 22. August 2012 hatte der Gemeinsame Senat der obersten Gerichtshöfe des Bundes die ihm vom erkennenden Senat (BGH, Beschluss vom 9. September 2010 - I ZR 72\u002F08, GRUR 2010, 1130 = WRP 2010, 1485 - Sparen Sie beim Medikamentenkauf!) vorgelegte Frage bejaht, ob die deutschen Vorschriften für den Apothekenabgabepreis auch für verschreibungspflichtige Arzneimittel gelten, die Apotheken mit Sitz in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union im Wege des Versandhandels nach Deutschland an Endverbraucher abgeben (vgl. GmS-OGB, Beschluss vom 22. August 2012 - GmS-OGB 1\u002F10, BGHZ 194, 354 [juris Rn. 21 bis 33 und 34]). Einen Verstoß gegen die Warenverkehrsfreiheit im Sinne des Art. 34 AEUV hatte der Gemeinsame Senat der obersten Gerichtshöfe des Bundes darin nicht gesehen. Er war außerdem davon ausgegangen, dass die Regelung, wonach deutsches Arzneimittelpreisrecht auch für im Wege des Versandhandels nach Deutschland eingeführte Arzneimittel gilt, jedenfalls nach Art. 36 AEUV (Art. 30 EGV) zum Schutz der Gesundheit der Bevölkerung gerechtfertigt sei (vgl. GmS-OGB, BGHZ 194, 354 [juris Rn. 37 bis 43 und 44 bis 46]). \n\n23\\. 2\\. Mit Urteil vom 19. Oktober 2016 hat der Gerichtshof der Europäischen Union in der Sache \"Deutsche Parkinson Vereinigung\" (EuGH, GRUR 2016, 1312) auf ein Vorabentscheidungsersuchen des Oberlandesgerichts Düsseldorf (OLG Düsseldorf, WRP 2015, 1018) entschieden, dass sich die im deutschen Recht vorgesehene Festlegung einheitlicher Abgabepreise auf in einem anderen Mitgliedstaat als der Bundesrepublik Deutschland ansässige Apotheken stärker auswirkt als auf im deutschen Hoheitsgebiet ansässige Apotheken. Dadurch kann der Marktzugang für Erzeugnisse aus anderen Mitgliedstaaten stärker behindert werden als für inländische Erzeugnisse. Eine solche Regelung stellt daher eine Maßnahme mit gleicher Wirkung wie eine mengenmäßige Einfuhrbeschränkung im Sinne von Art. 34 AEUV dar (vgl. EuGH, GRUR 2016, 1312 [juris Rn. 26 f.] - Deutsche Parkinson Vereinigung). Außerdem hat der Gerichtshof der Europäischen Union angenommen, dass das deutsche Arzneimittelpreisrecht, das für verschreibungspflichtige Humanarzneimittel einheitliche Apothekenabgabepreise festsetzt, nicht mit dem Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen im Sinne von Art. 36 AEUV gerechtfertigt werden kann, da es nicht geeignet ist, die angestrebten Ziele zu erreichen (EuGH, GRUR 2016, 1312 [juris Rn. 46] - Deutsche Parkinson Vereinigung). \n\n24\\. 3\\. Anders als die Revision meint, steht nicht schon damit die Unvereinbarkeit des § 78 Abs. 1 Satz 4 AMG aF mit der Warenverkehrsfreiheit bindend fest. Die Frage, ob § 78 Abs. 1 Satz 4 AMG aF mit dem Primärrecht der Europäischen Union vereinbar ist, ist vielmehr unter bestimmten Umständen einer erneuten Prüfung zugänglich. \n\n25\\. a) Vorabentscheidungen des Gerichtshofs der Europäischen Union entfalten im Ausgangsverfahren grundsätzlich Bindungswirkung, eine Ultra-Vires-Kontrolle ist allein dem Bundesverfassungsgericht vorbehalten (vgl. BVerfGE 123, 267 [juris Rn. 240]; Calliess in Dürig\u002FHerzog\u002FScholz, GG, 79. Lieferung Dezember 2016, Art. 24 Abs. 1 Rn. 203; Streinz\u002FHuber, EUV\u002FAEUV, 3\\. Aufl., Art. 19 EUV Rn. 81). Die Bindungswirkung von Vorabentscheidungen des Gerichtshofs der Europäischen Union in Fragen der Auslegung von Unionsrecht über das Ausgangsverfahren hinaus ist in der Literatur demgegenüber umstritten. Auf der einen Seite wird sie abgelehnt, weil sich die Entscheidung nach Art. 267 AEUV dem Wortlaut nach allein auf den konkreten Ausgangsfall beschränke und daher nur eine autorité relative entfalte. Auf der anderen Seite befürwortet die im Schrifttum herrschende Meinung im Grundsatz eine Bindungswirkung erga omnes, weil sie in der Praxis das einzig wirksame Instrument darstelle, das unionsweit einheitliche Verständnis von Unionsrecht zu gewährleisten. Es bestehe insoweit eine (gelockerte) Stare-decisis-Doktrin im EU-Recht (vgl. Streinz\u002FEhricke aaO Art. 267 AEUV Rn. 69 mwN zum Streitstand; Karpenstein in Grabitz\u002FHilf\u002FNettesheim, Das Recht der Europäischen Union, 82. Lieferung Mai 2024, Art. 267 AEUV Rn. 108; Schwarze\u002FWunderlich in Schwarze\u002FBecker\u002FHatje\u002FSchoo, EU-Kommentar, 4. Aufl., Art. 267 AEUV Rn. 72; Wegener in Calliess\u002FRuffert, EUV\u002FAEUV, 6. Aufl., Art. 267 AEUV Rn. 51; Fink, HFSt 2019, 141, 143; Hofmann in Kügel\u002FMüller\u002FHofmann, AMG, 3. Aufl., § 78 Rn. 59; Rehmann\u002FRehmann, AMG, 5. Aufl., § 78 Rn. 2; Huppertz, Preisbindung apothekenpflichtiger Arzneimittel in Deutschland, 2024, S. 30). Auch nach der letztgenannten Auffassung sind die Gerichte aber sowohl im Ausgangsverfahren als auch in anderen Verfahren als dem Ausgangsverfahren durch die Bindungswirkung nicht daran gehindert, den Gerichtshof erneut zu befassen, um weitere Klärungen hinsichtlich der bereits aufgeworfenen und entschiedenen unionsrechtlichen Fragen zu erreichen (vgl. EuGH, Urteil vom 26. April 1983 - 38\u002F82, Slg. 1983, 1271 Rn. 8 f. - Hauptzollamt Flensburg\u002FHansen; Streinz\u002FEhricke aaO Art. 267 AEUV Rn. 68; Pechstein\u002FGörlitz in Pechstein\u002FNowak\u002FHäde, Frankfurter Kommentar EUV\u002FGRC\u002FAEUV, 2. Aufl., Art. 267 AEUV Rn. 98; Karpenstein in Grabitz\u002FHilf\u002FNettesheim aaO Art. 267 AEUV Rn. 109; Vogt-Beheim in Anders\u002FGehle, ZPO, 83. Aufl., Anh. zu § 1 GVG Rn. 25). Eine weitere Vorlage ist insbesondere dann statthaft - und für letztinstanzliche nationale Gerichte nach Art. 267 Abs. 3 AEUV verpflichtend (vgl. EuGH, Urteil vom 6. Oktober 1982 - 283\u002F81, Slg. 1982, 3415 = NJW 1983, 1257 [juris Rn. 21] - Cilfit; Streinz\u002FEhricke aaO Art. 267 AEUV Rn. 72) -, wenn sich eine neue Rechtsfrage stellt oder sich neue tatsächliche oder rechtliche Gesichtspunkte ergeben haben, die den Gerichtshof der Europäischen Union dazu veranlassen könnten, eine bereits vorgelegte Frage vor diesem neuen Hintergrund abweichend zu beantworten (vgl. EuGH, Beschluss vom 5. März 1986 \\- 69\u002F85, Slg. 1986, 947 Rn. 15 - Wünsche\u002FDeutschland; Beschluss vom 30. Juni 2016 \\- C-634\u002F15, juris Rn. 19 - Sokoll-Seebacher und Naderhirn; Urteil vom 11. Juli 2024 \\- C-757\u002F22, GRUR 2024, 1357 = WRP 2024, 1049 - Meta Platforms Ireland [Verbandsklage]; Streinz\u002FEhricke aaO Art. 267 AEUV Rn. 68). \n\n26\\. b) Die Beurteilung des Gerichtshofs der Europäischen Union im Vorabentscheidungsverfahren \"Deutsche Parkinson Vereinigung\" (EuGH, GRUR 2016, 1312) beruhte maßgeblich darauf, dass das vorlegende Gericht keine Feststellungen zu einer gleichmäßigen und flächendeckenden Arzneimittelversorgung der Bevölkerung in Deutschland einschließlich der ländlichen Gebiete und zur Bedeutung der arzneimittelrechtlichen Preisbindungsvorschriften in diesem Zusammenhang getroffen hatte (vgl. BGH, GRUR 2017, 635 [juris Rn. 47 und 48] \\- Freunde werben Freunde; BGH, Urteil vom 26. April 2018 - I ZR 121\u002F17, GRUR 2018, 1271 [juris Rn. 28 bis 31] = WRP 2019, 61 - Applikationsarzneimittel; Urteil vom 20. Februar 2020 - I ZR 5\u002F19, GRUR 2020, 550 [juris Rn. 20] = WRP 2020, 581 - Sofort-Bonus II). Der Gerichtshof der Europäischen Union kann zwar nach Art. 96 Abs. 1 Buchst. b VerfO-EuGH abgegebene Erklärungen der Mitgliedstaaten berücksichtigen und gemäß Art. 101 VerfO-EuGH das vorlegende Gericht um Klarstellung ersuchen, er ist aber nicht zu einer Beweisaufnahme im eigentlichen Sinne berechtigt (Streinz\u002FEhricke aaO Art. 267 AEUV Rn. 61). Der Gerichtshof der Europäischen Union ist gemäß Art. 267 AEUV, der auf einer klaren Trennung der Aufgaben zwischen den nationalen Gerichten und dem Gerichtshof beruht, vielmehr nur befugt, sich auf der Grundlage des ihm vom nationalen Gericht unterbreiteten Sachverhalts zur Auslegung oder zur Gültigkeit einer Unionsvorschrift zu äußern. In diesem Rahmen ist es nicht Sache des Gerichtshofs, sondern des nationalen Gerichts, die dem Rechtsstreit zugrundeliegenden Tatsachen festzustellen und daraus die Schlussfolgerungen für die von ihm zu erlassende Entscheidung zu ziehen (EuGH, Urteil vom 2. Juni 1994 - C-30\u002F93, Slg. 1994, I-2305 = EuZW 1994, 762 [juris Rn. 16 f.] - AC-ATEL Electronics, mwN; Urteil vom 8. März 2017 - C-448\u002F15, EuZW 2017, 778 [juris Rn. 45] - Wereldhave Belgium u.a.). \n\n27\\. Es ist daher nicht ausgeschlossen, dass in einem anderen Verfahren, in dem die Frage der Vereinbarkeit des deutschen Arzneimittelpreisrechts mit dem Primärrecht der Europäischen Union in Streit steht, Feststellungen zu einer gleichmäßigen und flächendeckenden Arzneimittelversorgung der Bevölkerung in Deutschland nachgeholt werden können, und dass sich hieraus neue tatsächliche Gesichtspunkte ergeben, die den Gerichtshof der Europäischen Union dazu veranlassen können, die bereits vorgelegte Frage vor diesem neuen Hintergrund abweichend zu beantworten. Tragen die Parteien mithin in einem anderen Verfahren zur Geeignetheit der deutschen Regelung der arzneimittelrechtlichen Preisbindung für eine flächendeckende und gleichmäßige Arzneimittelversorgung in schlüssiger Weise vor und werden entsprechende Feststellungen getroffen, kommt ein erneutes Vorabentscheidungsersuchen in Betracht (vgl. BGH, GRUR 2017, 635 [juris Rn. 48] - Freunde werben Freunde; GRUR 2018, 1271 [juris Rn. 32] - Applikationsarzneimittel; GRUR 2020, 550 [juris Rn. 20] \\- Sofort-Bonus II). \n\n28\\. 4\\. Im Streitfall ist eine erneute Vorlage an den Gerichtshof der Europäischen Union nach Art. 267 Abs. 3 AEUV nicht veranlasst. Es ist geklärt, dass es sich bei der nationalen Regelung zur arzneimittelrechtlichen Preisbindung in § 78 Abs. 1 Satz 4 AMG aF um eine Maßnahme mit gleicher Wirkung wie eine mengenmäßige Einfuhrbeschränkung im Sinne des Art. 34 AEUV handelt (dazu nachfolgend B III 4 a). Eingriffe in die Warenverkehrsfreiheit können nach Art. 36 AEUV gerechtfertigt sein (dazu nachfolgend B III 4 b). An die Darlegung eines rechtfertigenden Grunds im Sinne von Art. 36 AEUV sind strenge Anforderungen zu stellen (dazu nachfolgend B III 4 c). Die Beurteilung des Berufungsgerichts, der mit der - mittlerweile aufgehobenen - Preisbindungsregelung des § 78 Abs. 1 Satz 4 AMG aF einhergehende Eingriff in die Warenverkehrsfreiheit sei aus Gründen des Gesundheitsschutzes gemäß Art. 36 AEUV gerechtfertigt, hält der rechtlichen Nachprüfung nicht stand (dazu nachfolgend B III 4 d). Neue tatsächliche oder rechtliche Gesichtspunkte, die den Gerichtshof der Europäischen Union dazu veranlassen könnten, die bereits vorgelegte Frage nunmehr abweichend zu beantworten, liegen nicht vor (dazu nachfolgend B III 4 e). \n\n29\\. a) Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union stellt die deutsche Regelung zur arzneimittelrechtlichen Preisbindung in § 78 Abs. 1 Satz 4 AMG aF eine Maßnahme mit gleicher Wirkung wie eine mengenmäßige Einfuhrbeschränkung im Sinne des Art. 34 AEUV dar, da sie sich auf die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel durch in anderen Mitgliedstaaten ansässige Apotheken stärker auswirkt als auf die Abgabe solcher Arzneimittel durch im Inland ansässige Apotheken (vgl. EuGH, GRUR 2016, 1312 [juris Rn. 27] - Deutsche Parkinson Vereinigung). Dies zieht weder die Revision noch die Revisionserwiderung in Zweifel. Dafür, dass die Beklagte verschreibungspflichtige Arzneimittel allein zum Zwecke ihrer Wiedereinfuhr ausführt, um eine gesetzliche Regelung zu umgehen (dazu vgl. EuGH, Urteil vom 10. Januar 1985 - 229\u002F83, GRUR Int. 1985, 190 [juris Rn. 27] - Leclerc\u002FAu Blé Vert), ist nichts ersichtlich. \n\n30\\. b) Eingriffe in den freien Warenverkehr können nach Art. 36 AEUV gerechtfertigt sein. Danach stehen die Bestimmungen der Art. 34 und 35 Einfuhr-, Ausfuhr- und Durchfuhrverboten oder -beschränkungen nicht entgegen, die aus Gründen der öffentlichen Sittlichkeit, Ordnung und Sicherheit, zum Schutze der Gesundheit und des Lebens von Menschen, Tieren oder Pflanzen, des nationalen Kulturguts von künstlerischem, geschichtlichem oder archäologischem Wert oder des gewerblichen und kommerziellen Eigentums gerechtfertigt sind (Satz 1). Diese Verbote oder Beschränkungen dürfen jedoch weder ein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung noch eine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten darstellen (Satz 2). \n\n31\\. c) Als Ausnahme zum Grundsatz des freien Warenverkehrs innerhalb der Union ist Art. 36 AEUV eng auszulegen (vgl. EuGH, GRUR Int. 1985, 190 [juris Rn. 30] - Leclerc\u002FAu Blé Vert; EuGH, Urteil vom 11. September 2008 - C-141\u002F07, Slg. 2008, I-6935 = NJW 2008, 3693 [juris Rn. 50] - Kommission\u002FDeutschland; EuGH, GRUR 2016, 1312 [juris Rn. 29] - Deutsche Parkinson Vereinigung). \n\n32\\. aa) Eine nationale Maßnahme, die den freien Warenverkehr beschränkt, kann zwar zum Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen nach Art. 36 AEUV gerechtfertigt sein (vgl. EuGH, Urteil vom 18. September 2019 - C-222\u002F18, juris Rn. 67 - VIPA, mwN). Insoweit ist anerkannt, dass auch das Erfordernis, die regelmäßige Versorgung des Landes für wichtige medizinische Zwecke, insbesondere eine sichere und qualitativ hochwertige Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln, sicherzustellen, nach Art. 36 AEUV eine Behinderung des Handelsverkehrs zwischen den Mitgliedstaaten rechtfertigen kann, da dieses Ziel unter den Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen fällt (vgl. EuGH, GRUR 2016, 1312 [juris Rn. 31] - Deutsche Parkinson Vereinigung; EuGH, Urteil vom 18. September 2019 - C-222\u002F18, juris Rn. 68 - VIPA). Eine Regelung, die eine durch den AEU-Vertrag gewährleistete Grundfreiheit wie den freien Warenverkehr beschränken kann, lässt sich allerdings nur dann mit Erfolg rechtfertigen, wenn sie geeignet ist, die Verwirklichung des verfolgten Ziels zu gewährleisten, und nicht über das hinausgeht, was zur Erreichung dieses Ziels erforderlich ist (vgl. EuGH, NJW 2008, 3693 [juris Rn. 48] - Kommission\u002FDeutschland; GRUR 2016, 1312 [juris Rn. 34] - Deutsche Parkinson Vereinigung; EuGH, Urteil vom 18. September 2019 - C-222\u002F18, juris Rn. 69 - VIPA). \n\n33\\. bb) Es ist Sache der nationalen Gerichte zu prüfen, ob eine den freien Warenverkehr beschränkende Regelung eines Mitgliedstaats durch das Ziel, die Gesundheit und das Leben von Menschen zu schützen, gerechtfertigt ist, mithin ob sie geeignet ist, die Erreichung dieses Ziels zu gewährleisten und ob sie nicht über das hinausgeht, was zu seiner Erreichung erforderlich ist (vgl. EuGH, Urteil vom 18. September 2019 - C-222\u002F18, juris Rn. 83 - VIPA). Bei dieser Prüfung haben die nationalen Gerichte die Vorgaben des Gerichtshofs der Europäischen Union zur Beweislast und zum Beweismaß auf der Rechtfertigungsebene zu beachten. Entgegen der Ansicht des Berufungsgerichts besteht - anders als auf der Ebene der Tatsachenermittlung (vgl. EuGH, Urteil vom 23\\. Dezember 2015 - C-333\u002F14, NJW 2016, 621 [juris Rn. 64] - Scotch Whisky Association u.a.) - für einen Rückgriff auf nationale Beweisregeln insoweit kein Raum mehr. \n\n34\\. cc) Ob das Tatgericht das richtige Beweismaß angewandt hat, obliegt der unbeschränkten revisionsrechtlichen Überprüfung (vgl. BGH, Urteil vom 14. Januar 1993 - IX ZR 238\u002F91, NJW 1993, 935 [juris Rn. 16]; Urteil vom 1. Oktober 2010 - V ZR 173\u002F09, NJW 2010, 3774 [juris Rn. 13]; Urteil vom 19. Juli 2019 - V ZR 255\u002F17, NJW 2019, 3147 [juris Rn. 27]; BeckOGK.ZPO\u002FBrückner, Stand: 1. März 2025, § 546 Rn. 44; Ball in Musielak\u002FVoit, ZPO, 22. Aufl., § 546 Rn. 9 f.; MünchKomm.ZPO\u002FKrüger, 7. Aufl., § 546 Rn. 15). Die Beweiswürdigung verletzt § 286 ZPO, wenn das Berufungsgericht unerfüllbare Beweisanforderungen stellt oder die Beweisanforderungen überspannt oder vernachlässigt (vgl. Saenger\u002FKoch, ZPO, 10. Aufl., § 546 Rn. 13). \n\n35\\. d) Der Beurteilung des Berufungsgerichts, dass der mit der - mittlerweile aufgehobenen \\- Preisbindungsregelung des § 78 Abs. 1 Satz 4 AMG aF einhergehende Eingriff in die Warenverkehrsfreiheit aus Gründen des Gesundheitsschutzes gemäß Art. 36 AEUV gerechtfertigt war, liegt ein unzutreffender rechtlicher Maßstab zugrunde. \n\n36\\. aa) Bei der Prüfung der Vereinbarkeit einer nationalen Regelung mit dem Unionsrecht muss das nationale Gericht alle Angaben, Beweismittel und sonstigen einschlägigen Unterlagen berücksichtigen, von denen es gemäß den Bedingungen seines nationalen Rechts Kenntnis hat. Eine solche Beurteilung ist erst recht geboten, wenn hinsichtlich der tatsächlichen Wirkungen der Maßnahmen, die die zu prüfende nationale Regelung vorsieht, wissenschaftliche Unsicherheiten bestehen. Die Kontrolle der Verhältnismäßigkeit einer nationalen Maßnahme ist dabei nicht auf die Angaben, Beweismittel oder sonstigen Unterlagen beschränkt, die dem Gesetzgeber bei ihrem Erlass zur Verfügung gestanden haben, sondern die Kontrolle der Vereinbarkeit dieser Maßnahme mit dem Unionsrecht muss auf der Grundlage der Angaben, Beweismittel und sonstigen Unterlagen erfolgen, die dem nationalen Gericht gemäß den Bedingungen seines nationalen Rechts zum Zeitpunkt seiner Entscheidung zur Verfügung stehen (vgl. EuGH, NJW 2016, 621 [juris Rn. 64 f.] - Scotch Whisky Association u.a.). \n\n37\\. bb) Diese Vorgaben zur Tatsachenermittlung hat das Berufungsgericht beachtet. Es hat unter Ausschöpfung sämtlicher ihm zur Verfügung stehenden Erkenntnisquellen den von den Parteien vorgebrachten Streitstoff umfassend ausgewertet und insbesondere die vorgelegten Gutachten, Studien und Stellungnahmen einer sorgfältigen Analyse unterzogen. Darüber hinaus hat das Berufungsgericht, wie vom erkennenden Senat gefordert (vgl. BGH, GRUR 2017, 635 [juris Rn. 49] - Freunde werben Freunde), nach § 273 Abs. 2 Nr. 2 ZPO eine amtliche Auskunft der Bundesregierung dazu eingeholt, ob und gegebenenfalls welche tatsächlichen Umstände die Annahme rechtfertigen, die nationalen Regelungen des Arzneimittelpreisrechts, wonach für verschreibungspflichtige Arzneimittel einheitliche Apothekenabgabepreise festzusetzen sind, seien zur Gewährleistung einer flächendeckenden, sicheren und qualitativ hochwertigen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung erforderlich. Das Berufungsgericht hat außerdem nach vorangegangenem Hinweis auch öffentlich zugängliche Unterlagen aus dem Gesetzgebungsverfahren berücksichtigt und insbesondere die Gesetzgebungsmaterialien zum Zweiten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19\\. Oktober 2012 sowie die Gesetzgebungsmaterialien zum Gesetz zur Stärkung der Vor-Ort-Apotheken vom 15. Dezember 2020, jeweils inklusive der Plenarprotokolle, im Einzelnen gewürdigt. \n\n38\\. Entgegen der Auffassung der Revision gibt es für eine Präklusion von Sachvortrag, der über den im Verfahren \"Deutsche Parkinson Vereinigung\" (EuGH, GRUR 2016, 1312) von den dortigen Parteien und der am Vorabentscheidungsverfahren beteiligten Bundesregierung gehaltenen Sachvortrag hinausgeht, keine Rechtsgrundlage. Gegenteiliges lässt sich weder dem Urteil des Gerichtshofs der Europäischen Union in der Sache \"Jonkman u.a.\" (EuGH, Urteil vom 21. Juni 2007 - C- 231\u002F06 bis C-233\u002F06, Slg. 2007, I-5149 = NJW 2007, 3625 [juris Rn. 38]), das sich mit der aus der Loyalitätspflicht folgenden Verpflichtung zur zügigen Umsetzung eines Urteils des Gerichtshofs der Europäischen Union beschäftigt, noch den von der Revision zitierten Senatsentscheidungen entnehmen. Die Senatsentscheidung \"Brötchen-Gutschein\" (BGH, Urteil vom 6. Juni 2019 - I ZR 206\u002F17, GRUR 2019, 1071 [juris Rn. 34] = WRP 2019, 1296) steht ausdrücklich unter dem Vorbehalt der \"aktuellen Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union\" und betrifft - wie auch die Senatsentscheidung \"1 Euro-Gutschein\" (BGH, Urteil vom 6. Juni 2019 - I ZR 60\u002F18, GRUR 2019, 1078 [juris Rn. 33]) - einen reinen Inlandssachverhalt. Der Vorlagebeschluss des Senats im Verfahren \"Gutscheinwerbung\" (vgl. BGH, GRUR 2023, 1318 [juris Rn. 18]) und die Ausführungen des Generalanwalts (Schlussanträge des Generalanwalts in der Rechtssache C-517\u002F23 vom 24. Oktober 2024 Rn. 68) beziehen sich auf den Stand des dortigen Verfahrens, in dem die Antwort der Bundesregierung auf das Auskunftsersuchen des hiesigen Berufungsgerichts noch nicht vorgelegen hatte. \n\n39\\. Anders als die Revision meint, ist die erneute gerichtliche Prüfung der nationalen Preisbindungsregelung des § 78 Abs. 1 Satz 4 AMG aF auf ihre Vereinbarkeit mit Unionsrecht auch nicht mit einer echten Rückwirkung eines Gesetzes vergleichbar. Schon die nur eingeschränkte Bindungswirkung von Entscheidungen des Gerichtshofs der Europäischen Union in Vorabentscheidungsverfahren (dazu bereits Rn. 25) steht einem solchen Vertrauensschutz entgegen. Im Streitfall kommt hinzu, dass die Vorabentscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Union im Verfahren \"Deutsche Parkinson Vereinigung\" (EuGH, GRUR 2016, 1312) auf ungenügenden Feststellungen in jenem Verfahren beruht hatte, deren Nachholung nach der Rechtsprechung des Senats wiederholt als nicht ausgeschlossen erachtet wurde (vgl. BGH, GRUR 2017, 635 [juris Rn. 47] - Freunde werben Freunde; GRUR 2018, 1271 [juris Rn. 32] - Applikationsarzneimittel; GRUR 2020, 550 [juris Rn. 20] - Sofort-Bonus II; GRUR 2022, 391 [juris Rn. 64] - Gewinnspielwerbung II). \n\n40\\. cc) Mit Erfolg macht die Revision geltend, dass das Berufungsgericht auf der Rechtfertigungsebene rechtsfehlerhaft ein falsches Beweismaß zugrunde gelegt hat. Die Annahme des Berufungsgerichts, der Gesetzgeber habe im Rahmen der von ihm zu treffenden Prognoseentscheidung davon ausgehen dürfen, dass die Arzneimittelpreisbindung gemäß § 78 Abs. 1 Satz 4 AMG aF ein geeignetes und erforderliches Mittel darstelle, um das als solches legitime Ziel der Erhaltung einer flächendeckenden, sicheren und qualitativ hochwertigen Arzneimittelversorgung in Deutschland zu gewährleisten, hält der rechtlichen Nachprüfung nicht stand. \n\n41\\. (1) Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union obliegt es den nationalen Behörden, in jedem Einzelfall die erforderlichen Beweise für die Geeignetheit und Verhältnismäßigkeit einer von ihnen erlassenen, eine Grundfreiheit beschränkende Maßnahme beizubringen. Neben den Rechtfertigungsgründen, die ein Mitgliedstaat geltend machen kann, muss dieser eine Untersuchung zur Geeignetheit und Verhältnismäßigkeit der von ihm erlassenen beschränkenden Maßnahme vorlegen sowie genaue Angaben zur Stützung seines Vorbringens machen (vgl. EuGH, Urteil vom 7. Juli 2005 - C-147\u002F03, Slg. 2005, I-5969 = EuZW 2005, 465 [juris Rn. 63] - Kommission\u002FÖsterreich; EuGH, NJW 2016, 621 [juris Rn. 54] - Scotch Whisky Association u.a.; GRUR 2016, 1312 [juris Rn. 35] - Deutsche Parkinson Vereinigung). \n\n42\\. Ein nationales Gericht hat somit, wenn es eine nationale Regelung darauf überprüft, ob sie zum Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen nach Art. 36 AEUV gerechtfertigt ist, objektiv zu prüfen, ob die vorgelegten Beweise bei verständiger Würdigung die Einschätzung erlauben, dass die gewählten Mittel zur Verwirklichung der verfolgten Ziele geeignet sind, und ob es möglich ist, diese Ziele durch Maßnahmen zu erreichen, die den freien Warenverkehr weniger einschränken (vgl. EuGH, NJW 2008, 3693 [juris Rn. 50] - Kommission\u002FDeutschland; EuGH, Urteil vom 18. September 2019 - C-222\u002F18, juris Rn. 70 - VIPA; Urteil vom 23. März 2023 - C-662\u002F21, ZUM 2023, 447 [juris Rn. 43] - Booky.fi; Urteil vom 21. Dezember 2023 - C-96\u002F22, juris Rn. 43 - CDIL). Diese Prüfung hat nach den Vorgaben des Gerichtshofs der Europäischen Union in der Vorabentscheidung \"Deutsche Parkinson Vereinigung\" mit Hilfe statistischer Daten, auf einzelne Punkte beschränkter Daten oder anderer Mittel zu geschehen (vgl. EuGH, GRUR 2016, 1312 [juris Rn. 36] - Deutsche Parkinson Vereinigung). Soweit der Gerichtshof der Europäischen Union neben einem Rückgriff auf statistische Daten die Möglichkeit eröffnet, den Beweis auch durch andere Mittel zu erbringen, müssen diese eine Aussagekraft aufweisen, die mit jener von statistischen Daten vergleichbar ist (vgl. EuGH, GRUR 2016, 1312 [juris Rn. 36] - Deutsche Parkinson Vereinigung; Drexel, EuZW 2019, 533, 536; Rixen, EuR 2017, 744, 750). \n\n43\\. Ein mit der Kontrolle der Rechtmäßigkeit einer nationalen Regelung befasstes Gericht darf sich dementsprechend nicht auf eine bloße Stichhaltigkeitskontrolle der gesetzgeberischen Erwägungen als solche beschränken, sondern es hat zunächst die Stichhaltigkeit der vorgelegten Beweise unter Berücksichtigung des vom Gerichtshof der Europäischen Union gesetzten Maßstabs zu prüfen. Auf der Grundlage solcher Beweise hat das nationale Gericht objektiv zu untersuchen, ob die vorgelegten Beweise bei verständiger Würdigung die Einschätzung erlauben, dass die gewählten Mittel zur Verwirklichung der verfolgten Ziele geeignet sind, und ob es möglich ist, diese Ziele durch Maßnahmen zu erreichen, die den freien Warenverkehr weniger einschränken (vgl. EuGH, NJW 2016, 621 [juris Rn. 56] - Scotch Whisky Association u.a.). Die Beweislast darf allerdings nicht so weit gehen, dass positiv belegt werden müsste, dass sich das angestrebte Ziel mit keiner anderen vorstellbaren Maßnahme unter den gleichen Bedingungen erreichen ließe (vgl. EuGH, NJW 2016, 621 [juris Rn. 55] - Scotch Whisky Association u.a.). \n\n44\\. (2) Das Berufungsgericht hat festgestellt, dass es dem Gesetzgeber mit der Regelung des § 78 Abs. 1 Satz 4 AMG aF um eine Sicherstellung eines hohen Gesundheitsschutzniveaus und damit um eine gesundheitspolitische Zielsetzung gegangen sei. Stationären Apotheken komme eine grundlegende und zentrale Bedeutung für die Arzneimittelversorgung zu. Deren besondere Bedeutung ergebe sich aus den über die bloße Bereitstellung verschreibungspflichtiger Arzneimittel hinaus angebotenen Beratungsleistungen, den Nacht- und Notdiensten, dem regelmäßigen persönlichen Kontakt mit den verschreibenden Ärzten und der Versorgung von Heimen sowie der Bereitstellung patientenindividueller Rezepturen. Das Berufungsgericht hat außerdem festgestellt, dass Präsenzapotheken etwa 80 % ihres Umsatzes allein mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln in der gesetzlichen Krankenversicherung erwirtschafteten, dass die Betriebsergebnisse der Apotheken seinerzeit rückläufig gewesen seien, und dass immer mehr Apotheken geschlossen worden seien. Es hat gleichwohl als wahr unterstellt, dass die Apothekeninfrastruktur in Deutschland während des gesamten Verfahrens jederzeit gesichert gewesen sei. \n\n45\\. Das Berufungsgericht hat weiter angenommen, die aus dem Schreiben der Bundesregierung vom 23. Dezember 2021 ersichtliche Erwägung, wonach Rabatte und Zuwendungen bei der Abgabe von Arzneimitteln eine Lenkungswirkung entfalteten, in deren Folge sich ein Verdrängungswettbewerb zum Nachteil der preisgebundenen Apotheken ergeben könne, stelle einen typisierten Geschehensablauf dar. Dieser begründe eine entsprechende tatsächliche Vermutung dafür, dass es infolge des zunehmenden Preiswettbewerbs zu möglichen Apothekenschließungen kommen könne und somit die flächendeckende Versorgung mit Arzneimitteln gefährdet werde. Vor dem Hintergrund der zunehmenden Digitalisierung und der damit einhergehenden wachsenden Bereitschaft der Kunden, verschreibungspflichtige Arzneimittel im Wege des Versandhandels zu bestellen, sowie der bei Wegfall der Regelung des § 78 Abs. 1 Satz 4 AMG aF nur den europäischen Versandhandelsapotheken erlaubten Preisnachlässe sei es naheliegend, dass dies eine Umsatzverlagerung im Bereich verschreibungspflichtiger Arzneimittel von den preisgebundenen stationären Apotheken hin zu den europäischen Versandhandelsapotheken zur Folge haben könne. \n\n46\\. Es könne in der Sache dahinstehen, ob und inwieweit der zunehmende Rückgang der Zahl in Deutschland betriebener Apotheken die flächendeckende Versorgung tatsächlich beeinträchtige. Im Lichte des unionsrechtlichen Vorsorgeprinzips sei der Gesetzgeber gerade nicht gehalten, mit Maßnahmen abzuwarten, bis sich die Gefahr für eine hinreichend sichere Arzneimittelversorgung durch einen tatsächlichen Rückgang von Apothekenbetriebsstätten beobachten und tatsächlich messen lasse. Vielmehr stehe es einem Mitgliedstaat zur Durchsetzung eines von ihm angestrebten hohen Gesundheitsschutzniveaus und der damit verbundenen Aufrechterhaltung einer funktionierenden hinreichend sicheren Arzneimittelversorgung frei, die geeigneten und verhältnismäßigen Maßnahmen zu ergreifen, um entsprechende Gefahren im Ansatz zu vermeiden und das Entstehen von Versorgungslücken zu verhindern. Von einem Mitgliedstaat könne nicht verlangt werden, dass er empirische Daten vorlege, die den Kausalzusammenhang zwischen der Maßnahme und der beabsichtigten Wirkung eindeutig belegten. Mit Blick auf die praktischen Beweisschwierigkeiten, denen sich die nationalen Gerichte im Rahmen der vorzunehmenden Prüfung hypothetischer wirtschaftlicher Entwicklungen ausgesetzt sähen, müssten konkrete und glaubhafte Anhaltspunkte dafür genügen, dass der Mitgliedstaat vernünftige Gründe für die Ansicht haben dürfe, dass die fraglichen Maßnahmen der Erhaltung des gewünschten hohen Gesundheitsschutzniveaus dienlich seien. \n\n47\\. Unter Berücksichtigung der im Bereich der Gesundheitspolitik bestehenden weitreichenden Einschätzungsprärogative des nationalen Gesetzgebers sei zivilgerichtlich im Rahmen einer Stichhaltigkeitskontrolle zu prüfen, ob der mit § 78 Abs. 1 Satz 4 AMG aF einhergehende Eingriff in die Warenverkehrsfreiheit des Art. 34 AEUV aus Gründen des Gesundheitsschutzes gerechtfertigt sei. Dabei sei darauf abzustellen, ob die fragliche Regelung bei verständiger Würdigung auf rechtfertigenden, hinreichend tatsachenbasierten Anknüpfungspunkten beruhe und nicht lediglich auf der Grundlage ins Blaue hinein erfolgter Überlegungen und damit willkürlich erfolgt sei. Sei im Rahmen der durchzuführenden Stichhaltigkeitskontrolle feststellbar, dass dem parlamentarischen Willensbildungsprozess Tatsachen zugrunde lägen, die sowohl für als auch gegen die Erforderlichkeit der fraglichen Maßnahme sprächen, könne sich der Gesetzgeber seiner im Bereich der Gesundheitspolitik geltenden weiten Einschätzungsprärogative entsprechend für oder gegen diese entscheiden, ohne durch diese rein normative Abwägung die unionsrechtlich gebotenen Grenzen des freien Warenverkehrs zu verletzen. \n\n48\\. Hieran gemessen habe der Gesetzgeber im Rahmen der von ihm zu treffenden Prognoseentscheidung davon ausgehen dürfen, dass die Arzneimittelpreisbindung gemäß § 78 Abs. 1 Satz 4 AMG aF ein geeignetes und erforderliches Mittel darstelle, um das als solches legitime Ziel der Erhaltung der flächendeckenden, sicheren und qualitativ hochwertigen Arzneimittelversorgung in Deutschland zu gewährleisten. Die dementsprechende gesetzgeberische Entscheidung sei nicht ins Blaue hinein und damit willkürlich erfolgt. Es lägen vielmehr hinreichend konkrete und glaubhafte Anhaltspunkte vor, die nach verständiger Würdigung den Schluss begründeten, dass eine für EU-Versandhandelsapotheken geltende Arzneimittelpreisbindung dem Erhalt des gewünschten hohen Gesundheitsschutzes dienlich sei. Dies hält der rechtlichen Nachprüfung nicht stand. \n\n49\\. (3) Es kann offenbleiben, ob das Vorsorgeprinzip mit seinen Beweiserleichterungen auf einen Sachverhalt wie den vorliegenden Anwendung finden kann (ablehnend Schlussanträge des Generalanwalts in der Rechtssache C-148\u002F15 vom 2. Juni 2016 Rn. 69 bis 71). \n\n50\\. (a) Nach dem Vorsorgeprinzip muss ein Mitgliedstaat Schutzmaßnahmen treffen können, wenn eine Ungewissheit hinsichtlich des Vorliegens oder der Bedeutung von Gefahren für die menschliche Gesundheit bleibt, ohne dabei warten zu müssen, bis der Beweis für das tatsächliche Bestehen dieser Gefahren vollständig erbracht ist. Außerdem kann der Mitgliedstaat diejenigen Maßnahmen treffen, die eine Gefahr für die Gesundheit der Bevölkerung weitestmöglich verringern (vgl. EuGH, Urteil vom 19. Mai 2009 - C-171\u002F07 und C-172\u002F07, Slg. 2009, I-4171 = WRP 2009, 797 [juris Rn. 30] - Apothekerkammer des Saarlandes u.a.; Urteil vom 18. September 2019 - C-222\u002F18, juris Rn. 72 - VIPA; Urteil vom 1. Oktober 2020 - C-649\u002F18, GRUR 2020, 1219 [juris Rn. 110] = WRP 2020, 1410 - A [Werbung und Online-Verkauf von Arzneimitteln]; Urteil vom 5. Dezember 2023 - C-128\u002F22, juris Rn. 79 - Nordic Info). Das Vorsorgeprinzip betrifft das Risikomanagement in einem Umfeld wissenschaftlicher Unsicherheit. Es gilt sowohl dann, wenn das Ausmaß eines Risikos unsicher ist, als auch dann, wenn zweifelhaft ist, ob ein Risiko überhaupt besteht (vgl. EuGH, Urteil vom 12. Januar 2006 - C-504\u002F04, Slg. 2006, I-679 = DVBl 2006, 501 [juris Rn. 39] - Agrarproduktion Staebelow; Urteil vom 19. November 2020 \\- C-663\u002F18, LMuR 2021, 21 [juris Rn. 92] - B S und C A [Vermarktung von Cannabidiol]; Schlussanträge des Generalanwalts in der Rechtssache C-148\u002F15 vom 2. Juni 2016 Rn. 69). \n\n51\\. (b) Auch bei Anwendung des Vorsorgeprinzips bleibt es dabei, dass es den Mitgliedstaaten obliegt, in jedem Einzelfall zu beweisen, dass die von ihnen erlassene Maßnahme, die eine Grundfreiheit einschränkt, geeignet und erforderlich ist (EuGH, GRUR 2020, 1219 [juris Rn. 111] - A [Werbung und Online-Verkauf von Arzneimitteln] mit Verweis auf EuGH, Urteil vom 18. September 2019 - C-222\u002F18, juris Rn. 69 und 70 - VIPA). Die beschränkende Maßnahme kann nur dann als geeignet angesehen werden, die Erreichung des angestrebten Ziels zu gewährleisten, wenn sie tatsächlich dem Anliegen gerecht wird, es in kohärenter und systematischer Weise zu erreichen (vgl. EuGH, NJW 2016, 621 [juris Rn. 37] - Scotch Whisky Association u.a.; LMuR 2021, 21 [juris Rn. 84] - B S und C A [Vermarktung von Cannabidiol]). Der Beweis hierfür ist anhand statistischer Daten, auf einzelne Punkte beschränkter Daten oder anderer Mittel mit vergleichbarer Aussagekraft zu erbringen (dazu bereits Rn. 41 bis 43). Daran fehlt es im Streitfall. \n\n52\\. (4) Die Annahme des Berufungsgerichts, dass das legitime Ziel der Gewährleistung einer flächendeckenden, sicheren und qualitativ hochwertigen Arzneimittelversorgung zum Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen durch eine nationale Preisbindungsregelung wie diejenige des § 78 Abs. 1 Satz 4 AMG aF erreicht werden kann, gründet nicht auf einer validen Datengrundlage. Es ist nicht mit statistischen Daten oder vergleichbaren Mitteln belegt, dass eine gleichermaßen für inländische Apotheken wie für europäische Versandapotheken geltende Arzneimittelpreisbindung eine geeignete Maßnahme zur Sicherstellung der bestehenden Apothekendichte ist, und es ist auch nicht nachgewiesen, dass der Erhalt des Status quo der Apothekendichte für die flächendeckende, sichere und qualitativ hochwertige Versorgung mit Arzneimitteln erforderlich ist. Tatsächliche, konkrete oder glaubhafte Anhaltspunkte dafür, dass eine Arzneimittelpreisbindung eine wirksame Maßnahme zum Erhalt der flächendeckenden Versorgung mit Arzneimitteln darstellen könnte, genügen für sich genommen entgegen der Auffassung des Berufungsgerichts zum Nachweis der Rechtfertigung eines Eingriffs in die Warenverkehrsfreiheit ebenso wenig wie eine intensiv geführte parlamentarische Debatte über mögliche Eingriffsalternativen. \n\n53\\. (a) Empirische Daten zu den Auswirkungen einheitlicher Apothekenabgabepreise auf die flächendeckende, sichere und qualitativ hochwertige Arzneimittelversorgung der Bevölkerung sind nach Auskunft der zuvörderst zur Rechtfertigung legislativer Eingriffe in die Warenverkehrsfreiheit berufenen Bundesregierung nicht erhoben worden. Deren Stellungnahme bezieht sich zudem ausschließlich auf die Neuregelung der Arzneimittelpreisbindung in § 129 Abs. 3 Satz 3 SGB V und bleibt insoweit - was die Preisbindungsregel des § 78 Abs. 1 Satz 4 AMG aF anbelangt - sogar noch hinter dem Vorbringen der Bundesregierung im Vorabentscheidungsverfahren \"Deutsche Parkinson Vereinigung\" (EuGH, GRUR 2016, 1312) zurück. Die Chance, die Entwicklung des Apothekenmarkts in den unregulierten und regulierten Zeiträumen gegenüberzustellen und einer wissenschaftlichen Auswertung zu unterziehen, blieb ungenutzt. Eine wissenschaftliche Untersuchung über den hypothetischen Kausalverlauf im maßgeblichen Zeitraum existiert nicht. Auch ein Ergebnis der in § 129 Abs. 5f SGB V vorgeschriebenen Evaluation der Auswirkungen der Preisbindungsregelung des § 129 Abs. 3 Satz 2 und 3 SGB V auf die Marktanteile von Apotheken und des Versandhandels mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist nicht bekannt. \n\n54\\. (b) Die von den Parteien vorgelegten Gutachten, Studien und Modellierungen beziehen sich sämtlich nicht auf den im Streitfall maßgeblichen Zeitraum der angegriffenen Rabattaktionen aus dem Jahr 2012 und stützen auch für die Folgejahre die Annahmen des Gesetzgebers zur Geeignetheit, Erforderlichkeit und Angemessenheit einer Arzneimittelpreisbindung nicht. \n\n55\\. Den Feststellungen des Berufungsgerichts zum Marktanteil EU-ausländischer Apotheken am Rx-Markt in Deutschland lässt sich vielmehr entnehmen, dass sich der Marktanteil ausländischer Versandapotheken seit Jahren relativ stabil im Bereich von 1 % bewegt, und zwar sowohl im preisregulierten Zeitraum ab dem Jahr 2012 bis zur im Jahr 2016 ergangenen Entscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Union im Vorabentscheidungsverfahren \"Deutsche Parkinson Vereinigung\" (EuGH, GRUR 2016, 1312) als auch im unregulierten Zeitraum ab dem Jahr 2016 bis zum Jahr 2020. Auch der als Anlage BK54 vorgelegten, im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit erstellten IGES-Studie vom 24. September 2020 lässt sich entnehmen, dass die Änderungen der gesetzlichen Rahmenbedingungen nicht zu einem wesentlichen Anstieg des Marktanteils der ausländischen Versandhändler im Rx-Markt geführt haben. Soweit sich dies zukünftig - etwa wegen sinkender Wartekosten infolge der verpflichtenden Einführung des E-Rezepts zum 1. Januar 2024 - ändern könnte, spielt dies für den im Streitfall maßgeblichen Zeitpunkt der beanstandeten Rabattaktionen aus dem Jahr 2012 keine Rolle. Unter Zugrundelegung der Annahme des Berufungsgerichts, dass die Apothekeninfrastruktur in Deutschland während des gesamten Verfahrens und mithin auch im unregulierten Zeitraum zu jeder Zeit gesichert war, ist nicht erkennbar, auf welchen gegenteiligen, auf statistischen Daten oder vergleichbar validen Fakten beruhenden Prognosen oder Modellierungen die Einschätzung des Gesetzgebers zu möglichen Lenkungseffekten und einem hieraus etwaig folgenden, die flächendeckende Arzneimittelversorgung gefährdenden Verdrängungswettbewerb zum Nachteil von nicht am Rabattwettbewerb teilnehmenden Apotheken beruht. Soweit die Bundesregierung hierfür auf die Ertragsrelevanz des Umsatzes mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln in der gesetzlichen Krankenversicherung abgestellt hat und ungestützt von einem Umsatzrückgang von 30 bis 60 % des Ertrags in der GKV-Arzneimittelversorgung ausgegangen ist, berücksichtigt dies nicht, dass die Zulassung des Preiswettbewerbs für ausländische Versandapotheken lediglich dem Nachteilsausgleich dient (vgl. EuGH, GRUR 2016, 1312 [juris Rn. 24] - Deutsche Parkinson Vereinigung). Es ist deshalb nicht ohne Weiteres ersichtlich, dass die stationären Apotheken ebenfalls derartige Rabatte gewähren müssten, um konkurrenzfähig zu bleiben (vgl. EuGH, GRUR 2016, 1312 [juris Rn. 24 und 39] - Deutsche Parkinson Vereinigung; Schlussanträge des Generalanwalts in der Rechtssache C-148\u002F15 vom 2. Juni 2016 Rn. 47). Die vom Berufungsgericht gezogene Parallele zur Entwicklung des Markts für Elektronikprodukte für Verbraucher ist mit Blick auf die Besonderheiten verschreibungspflichtiger Arzneimittel nicht tragfähig, weil hier die Nachfrageentscheidung nicht der Patient selbst, sondern der verordnende Arzt trifft, und der Bezug von Arzneimitteln zudem vielfach unaufschiebbar ist. \n\n56\\. Rückläufige Betriebsergebnisse und ein kontinuierlicher Rückgang der Zahl der Präsenzapotheken seit dem Jahr 2000 bedeuten im Übrigen nicht zwangsläufig eine Gefährdung der flächendeckenden, sicheren und qualitativ hochwertigen Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln (vgl. Huppertz aaO S. 39). Sowohl Botendienste von Vor-Ort-Apotheken als auch Lieferungen von Versandapotheken sind nach dem als Anlage B51 vorgelegten, im Auftrag des Bundesministeriums für Wirtschaft und Energie erstellten Gutachten vom 27. November 2017 effiziente Versorgungsformen im Dienste einer flächendeckenden Versorgung der Bevölkerung. Da sich der deutsche Gesetzgeber - anders als der überwiegende Teil der Mitgliedstaaten (vgl. Anlage 2 zum Regierungsentwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Vor-Ort-Apotheken, BT-Drucks. 19\u002F21732, S. 34) - ausdrücklich gegen ein unionsrechtlich an sich zulässiges Versandhandelsverbot im Bereich der verschreibungspflichtigen Arzneimittel entschieden hat (vgl. Anlage 3 zum Regierungsentwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Vor-Ort-Apotheken, BT-Drucks. 19\u002F21732, S. 37), ist schon aus Gründen der Kohärenz davon auszugehen, dass die Arzneimittelversorgung durch Versandapotheken ebenfalls in sicherer und qualitativ hochwertiger Weise erfolgt (zur Vereinbarkeit eines Versandhandelsverbots mit dem Unionsrecht vgl. EuGH, Urteil vom 11. Dezember 2003 - C-322\u002F01, Slg. 2003, I-14887 = GRUR 2004, 174 [juris Rn. 124] \\- Deutscher Apothekerverband; zum Kohärenzerfordernis vgl. EuGH, ZUM 2023, 447 [juris Rn. 46] - Booky.fi; Schlussanträge des Generalanwalts in der Rechtssache C-148\u002F15 vom 2. Juni 2016 Rn. 81; Drexel, EuZW 2019, 533, 535 mwN). Der Erhalt des Status quo der Apothekendichte mag deshalb für sich genommen zwar wünschenswert sein. Es ist aber weder festgestellt noch vorgetragen, dass er unabdingbare Voraussetzung für eine flächendeckende, sichere und qualitativ hochwertige Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln ist. \n\n57\\. Die im Streitfall vorgelegten Unterlagen sprechen außerdem dafür, dass mehr Preiswettbewerb unter den Apotheken die gleichmäßige Versorgung mit Arzneimitteln dadurch fördern würde, dass Anreize zur Niederlassung in Gegenden gesetzt würden, in denen wegen der geringeren Zahl an Apotheken höhere Preise verlangt werden könnten (so schon EuGH, GRUR 2016, 1312 [juris Rn. 38] - Deutsche Parkinson Vereinigung). Zu diesem Ergebnis gelangt etwa der Sachverständigenrat zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen in seinem als Anlage K46 vorgelegten Gutachten aus dem Jahr 2014, der die Arzneimittelpreisverordnung und die damit einhergehende starre Preisbindung und äußerst geringe Preiselastizität neben anderen wettbewerbshemmenden staatlichen Regulierungen im Apothekenbereich wie zum Beispiel die Beschränkungen bei Fremd- und Mehrbesitz als Hindernis einer effizienten und effektiven Arzneimitteldistribution bewertet und daher ausdrücklich deren Aufhebung empfiehlt (Gutachten 2014 des Sachverständigenrates zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen, BT-Drucks. 18\u002F1940, S. 118, 120 bis 122 und 128). \n\n58\\. Entgegen der Auffassung des Klägers stützt auch das als Anlage K32 vorgelegte Gutachten von Bauer\u002FMay\u002FDettling - abgesehen davon, dass es sich ebenfalls nicht auf den im Streitfall maßgeblichen Zeitraum der angegriffenen Rabattaktionen aus dem Jahr 2012, sondern auf die im Jahr 2016 herrschenden tatsächlichen Verhältnisse bezieht - nicht die Annahmen des Gesetzgebers zur Geeignetheit, Erforderlichkeit und Angemessenheit einer Arzneimittelpreisbindung. Dem Gutachten liegt die Prämisse zugrunde, der ordnungsgemäße Fachstandard sei die \"face-to-face-Versorgung\"(Gutachten S. 55, 4. Abs.), und es bedürfe deshalb der Vor-Ort-Apotheke, um die pharmazeutische Dienstleistung in der erforderlichen Qualität zu erbringen. Diese Sichtweise lässt unberücksichtigt, dass der Gesetzgeber den elektronischen Handel mit Arzneimittel und damit (auch) die Inanspruchnahme von Internetapotheken gerade fördern wollte (vgl. Begründung des Entwurfs eines Gesetzes zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung, BT-Drs. 15\u002F1525, S. 144; dazu Gutachten S. 64 und 65), und dass sowohl Botendienste von Vor-Ort-Apotheken als auch Lieferungen von Versandapotheken effiziente Versorgungsformen im Dienste einer flächendeckenden Versorgung der Bevölkerung darstellen (dazu vorstehend Rn. 56). Der Schluss des Gutachtens, ein etwaiger (weiterer) Rückgang der Apothekendichte gefährde die flächendeckende Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln, ist daher weder zwingend noch überzeugend. \n\n59\\. (c) Den unbelegten Annahmen des Gesetzgebers, ein Einfordern von Wunschverschreibungen sei im Sinne der Therapiefreiheit zu verhindern und die Patienten seien vor den Gefahren eines Fehl- oder Mehrgebrauchs und dem \"Zwang\" zum Preisvergleich zu schützen (vgl. Begründung des Regierungsentwurfs eines Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften, BT-Drucks. 17\u002F9341, S. 66 f.) hat der Gerichtshof der Europäischen Union im Vorabentscheidungsverfahren \"Deutsche Parkinson Vereinigung\" bereits eine Absage erteilt (vgl. EuGH, GRUR 2016, 1312 [juris Rn. 41 bis 43]). Gleiches gilt für die auch im Streitfall geäußerten - ebenfalls nicht durch statistische Daten oder wissenschaftliche Untersuchungen untermauerten - Befürchtungen, durch die Zulassung eines Preiswettbewerbs könnte die Notfallversorgung in Deutschland nicht mehr zu gewährleisten sein, beziehungsweise ein Preiswettbewerb bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln könnte sich nachteilig auf die Wahrnehmung bestimmter Gemeinwohlverpflichtungen wie die Herstellung von Rezepturarzneimitteln und die Bereitstellung eines gewissen Vorrats und Sortiments an Arzneimitteln durch traditionelle Apotheken auswirken (vgl. EuGH, GRUR 2016, 1312 [juris Rn. 24, 39 und 40] - Deutsche Parkinson Vereinigung; Schlussanträge des Generalanwalts in der Rechtssache C-148\u002F15 vom 2. Juni 2016 Rn. 47 und 54). \n\n60\\. (5) Den strengen Vorgaben des Gerichtshofs der Europäischen Union an die Darlegung und den Nachweis eines Rechtfertigungsgrunds im Sinne von Art. 36 AEUV ist daher auch im Streitfall nicht genügt. \n\n61\\. e) Für eine erneute Vorlage an den Gerichtshof der Europäischen Union besteht keine Veranlassung (vgl. EuGH, NJW 1983, 1257 [juris Rn. 21] - Cilfit; EuGH, Urteil vom 1\\. Oktober 2015 - C-452\u002F14, GRUR Int. 2015, 1152 Rn. 43 - Doc Generici; Urteil vom 6\\. Oktober 2021 - C-561\u002F19, NJW 2021, 3303 [juris Rn. 32 f.] - Consorzio Italian Management und Catania Multiservizi). Im Streitfall stellt sich keine entscheidungserhebliche Frage zur Auslegung des Unionsrechts, die nicht bereits durch die Rechtsprechung des Gerichtshofs geklärt ist oder nicht zweifelsfrei zu beantworten ist. \n\n62\\. 5\\. Kann der Verstoß gegen die Warenverkehrsfreiheit nach alledem nicht nach Art. 36 AEUV gerechtfertigt werden, verstößt die Erstreckung der Arzneimittelpreisbindung in § 78 Abs. 1 Satz 4 AMG aF auf ausländische Versandapotheken gegen Primärrecht der Europäischen Union. Die nationale Vorschrift ist zwar deshalb nicht nichtig. Die nationalen Gerichte sind aber infolge des Anwendungsvorrangs des Unionsrechts als Ausfluss der in Art. 4 Abs. 3 EUV statuierten Loyalitätspflicht gehalten, für die volle Wirksamkeit des Unionsrechts Sorge zu tragen, indem sie mit der Freiheit des Warenverkehrs unvereinbare Bestimmungen des nationalen Rechts unangewendet lassen (EuGH, Urteil vom 9. März 1978 \\- 106\u002F77, Slg. 1978, 629 = NJW 1978, 1741 [juris Rn. 21\u002F23] - Simmenthal; Urteil vom 13\\. März 1997 - C-358\u002F95, Slg. 1997, I-1431 = EuZW 1997, 574 [juris Rn. 18] - Morellato I; Urteil vom 18. September 2003 - C-416\u002F00, Slg. 2003, I-9343 = LRE 47, 48 [juris Rn. 43 bis 45] - Morellato II; Urteil vom 19. Januar 2010 - C-555\u002F07, Slg. 2010, I-365 = NJW 2010, 427 [juris Rn. 51] - Kücükdeveci; Ohly in Ohly\u002FSosnitza, UWG, 8. Aufl., C. Lauterkeitsrecht und Recht der Europäischen Union Rn. 11; Rehmann\u002FRehmann aaO § 78 Rn. 2; Streinz\u002FStreinz aaO Art. 4 EUV Rn. 35 und 37). Für den Streitfall bedeutet dies, dass die Preisbindungsvorschrift des § 78 Abs. 1 Satz 4 AMG aF im Verhältnis zu der in den Niederlanden ansässigen Beklagten nicht angewendet werden darf. Die beanstandeten Rabattaktionen der Beklagten waren somit jedenfalls zum Zeitpunkt ihrer Bewerbung und Durchführung im Jahr 2012 nicht wettbewerbswidrig. Ein Unterlassungsanspruch des Klägers gegen die Beklagte besteht daher nicht. \n\n63\\. IV. Ob auch die Neuregelung der Arzneimittelpreisbindung in § 129 Abs. 3 Satz 3 SGB V mit der unionsrechtlichen Warenverkehrsfreiheit unvereinbar ist, kann im Streitfall offenbleiben. Weder besteht eine Wiederholungsgefahr, weil die Beklagte nicht gegen die erst am 15. Dezember 2020 in Kraft getretene Vorschrift des § 129 Abs. 3 Satz 3 SGB V verstoßen hat, noch begründet das Prozessverhalten der Beklagten eine Erstbegehungsgefahr. Eine solche begründet die Rechtsverteidigung erst dann, wenn nicht nur der eigene Rechtsstandpunkt vertreten wird, um sich die bloße Möglichkeit eines entsprechenden Verhaltens für die Zukunft offenzuhalten, sondern den Erklärungen bei Würdigung der Einzelumstände des Falls auch die Bereitschaft zu entnehmen ist, sich unmittelbar oder in naher Zukunft in dieser Weise zu verhalten (st. Rspr.; vgl. BGH, Urteil vom 7\\. März 2019 - I ZR 53\u002F18, GRUR 2019, 947 [juris Rn. 32] = WRP 2019, 1025 - Bring mich nach Hause, mwN). Im Streitfall sind keine Umstände festgestellt oder von dem Kläger geltend gemacht worden, die den Schluss rechtfertigen könnten, die Beklagte habe nicht nur ihren Rechtsstandpunkt vertreten, sondern habe erkennen lassen, dass sie beabsichtige, ihren Geschäftsbetrieb wiederaufzunehmen und erneut Rabattaktionen der beanstandeten Art durchzuführen. \n\n64\\. V. Die Klage erweist sich auch nicht unter dem Gesichtspunkt der heilmittelrechtlichen Werbeverbote nach §§ 7 und 10 HWG als begründet. \n\n65\\. 1\\. Es ist unerheblich, dass der Kläger seine Klage nicht auf diesen rechtlichen Gesichtspunkt gestützt hat. Entscheidend ist allein, dass der Kläger einen Lebenssachverhalt vorgetragen hat, der sich rechtlich auch unter das Heilmittelwerberecht einordnen lässt. Mit seinen Klageanträgen hat der Kläger auf die konkrete Bewerbung zweier Rabattaktionen der Beklagten Bezug genommen und diese umfassend zur gerichtlichen Überprüfung gestellt. Im Verhältnis zu den gerügten Verstößen gegen die Arzneimittelpreisbindung bilden etwaige Verstöße gegen die heilmittelwerberechtlichen Vorschriften der §§ 7 und 10 HWG keinen selbständigen Streitgegenstand. Die Frage, ob eine derartige Werbung unlauter ist, ist daher auch unter diesem Gesichtspunkt zu prüfen, ob der Kläger seine Klage darauf gestützt hat oder nicht. Denn die rechtliche Würdigung des durch den Vortrag der Klagepartei zur Entscheidung gestellten Tatsachenkomplexes ist Sache des Gerichts (vgl. BGH, Urteil vom 13. September 2012 - I ZR 230\u002F11, BGHZ 194, 314 [juris Rn. 18 und 19] - Biomineralwasser; BGH, GRUR 2020, 550 [juris Rn. 14] - Sofort-Bonus II). \n\n66\\. 2\\. Dem Kläger stehen allerdings keine Ansprüche wegen Verstoßes gegen das Heilmittelwerbegesetz zu. \n\n67\\. a) Die beanstandeten Rabattaktionen der Beklagten verstoßen nicht gegen § 7 HWG. \n\n68\\. aa) Nach § 7 Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 1 HWG ist es unzulässig, Zuwendungen und sonstige Werbegaben (Waren oder Leistungen) anzubieten, anzukündigen oder zu gewähren oder als Angehöriger der Fachkreise anzunehmen, es sei denn, es liegt einer der in § 7 Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 2 HWG gesetzlich geregelten Ausnahmefälle vor. Von dem Verbot ausgenommen sind danach - was hier allein in Betracht kommt - geringwertige Kleinigkeiten (§ 7 Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 2 Nr. 1 Halbsatz 1 Fall 2 HWG) und bestimmte oder auf bestimmte Art zu berechnende Geldbeträge (§ 7 Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 2 Nr. 2 Teilsatz 1 Buchst. a HWG). Allerdings bleiben Zuwendungen für Arzneimittel unzulässig, soweit sie entgegen den Preisvorschriften gewährt werden, die aufgrund des Arzneimittelgesetzes \\- oder des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (so die seit dem 15. Dezember 2020 geltenden Fassungen) - gelten (§ 7 Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 2 Nr. 2 Teilsatz 2 HWG). \n\n69\\. bb) Die streitgegenständlichen Boni und Prämien sind Werbegaben im Sinne des § 7 Abs. 1 Satz 1 HWG. Der Begriff der Werbegabe in § 7 Abs. 1 Satz 1 HWG ist mit Blick auf den Zweck der dortigen Regelung, durch eine weitgehende Eindämmung von Werbegeschenken im Heilmittelbereich der abstrakten Gefahr einer hiervon ausgehenden unsachlichen Beeinflussung zu begegnen, weit auszulegen. Er erfasst grundsätzlich jede aus der Sicht des Empfängers nicht berechnete geldwerte Vergünstigung. Eine Werbegabe setzt demnach voraus, dass die Zuwendung aus der Sicht des Empfängers unentgeltlich gewährt wird; er muss diese als ein Geschenk ansehen (vgl. BGH, GRUR 2023, 1318 [juris Rn. 26] - Gutscheinwerbung, mwN). Die im Streitfall zu beurteilenden Boni und Prämien erfüllen diese Voraussetzung (dazu oben B II 3). \n\n70\\. cc) Die von der Beklagten in Aussicht gestellten Boni und Prämien unterfallen allerdings nicht der Privilegierung des § 7 Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 2 Nr. 1 Halbsatz 1 Fall 2 HWG. Ihr Wert überschreitet jeweils die für Publikumswerbung bei 1 € liegende Schwelle der Geringwertigkeit (vgl. BGH, GRUR 2023, 1318 [juris Rn. 27] - Gutscheinwerbung, mwN). \n\n71\\. dd) Bei den in den angegriffenen Werbemaßnahmen ausgelobten Boni und Prämien, die direkt mit dem Rechnungsbetrag verrechnet werden, handelt es sich jedoch um Zuwendungen einer zahlenmäßig bestimmten Geldsumme, über deren Höhe infolge ihrer Bestimmtheit beim Publikum kein Zweifel aufkommen kann, mithin um Zuwendungen, die im Sinne des § 7 Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 2 Nr. 2 Teilsatz 1 Buchst. a HWG in einem bestimmten Geldbetrag gewährt werden (vgl. BGH, GRUR 2023, 1318 [juris Rn. 29] - Gutscheinwerbung, mwN). \n\n72\\. ee) Die von der Beklagten beworbenen Boni und Prämien verstoßen zwar gegen § 7 Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 2 Nr. 2 Teilsatz 2 HWG, weil sie entgegen den Preisvorschriften gewährt werden, die aufgrund des Arzneimittelgesetzes gelten (dazu oben B II 3). Dieser Vorbehalt der Einhaltung der Arzneimittelpreisbindung darf aber gegen die Beklagte nicht angewendet werden (dazu oben B III). \n\n73\\. ff) Die beiden streitgegenständlichen Rabattaktionen der Beklagten beziehen sich ausschließlich auf verschreibungspflichtige Arzneimittel und betreffen allein die Entscheidung des Kunden für die Apotheke. Sie fallen daher nicht unter den Begriff \"Werbung für Arzneimittel\" im Sinne von Art. 86 Abs. 1 der Richtlinie 2001\u002F83\u002FEG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (vgl. EuGH, Urteil vom 27. Februar 2025 - C-517\u002F23, GRUR 2025, 424 [juris Rn. 37 bis 42 und 81] = WRP 2025, 583 - Apothekerkammer Nordrhein). Klärungsbedürftige Fragen des Unionsrechts stellen sich mithin auch insoweit nicht (vgl. EuGH, GRUR 2025, 424 [juris Rn. 95] - Apothekerkammer Nordrhein). \n\n74\\. b) Die angegriffene Werbung der Beklagten verstößt auch nicht gegen § 10 HWG. \n\n75\\. aa) Nach § 10 Abs. 1 HWG darf für verschreibungspflichtige Arzneimittel nur bei Ärzten, Zahnärzten, Tierärzten, Apothekern und Personen, die mit diesen Arzneimitteln erlaubterweise Handel treiben, geworben werden. Für in § 10 Abs. 2 HWG näher bezeichnete Arzneimittel darf außerdem außerhalb der Fachkreise nicht geworben werden. \n\n76\\. bb) Die Rabattaktionen der Beklagten beziehen sich ausschließlich auf verschreibungspflichtige Arzneimittel und betreffen daher allein die Auswahlentscheidung des Kunden für eine bestimmte Apotheke (dazu oben Rn. 73). Eine eindeutige und erkennbare Bezugnahme auf ein oder mehrere bestimmte Arzneimittel ist nicht gegeben. Ohne eine solche individualisierende Bezugnahme scheidet aber ein Verstoß gegen § 10 HWG aus (vgl. BGH, Urteil vom 17. Februar 1983 - I ZR 203\u002F80, GRUR 1983, 393 [juris Rn. 13] = WRP 1983, 393 - Novodigal\u002Ftemagin; BeckOK.HWG\u002FDoepner\u002FReese, 14. Edition [Stand 1. Mai 2025], § 10 Rn. 46 f.). \n\n77\\. C. Danach ist die Klage unter Aufhebung des Urteils des Berufungsgerichts und Abänderung des Urteils erster Instanz abzuweisen. Der Senat kann in der Sache selbst entscheiden, weil weitere entgegenstehende Feststellungen nicht zu erwarten sind und die Sache zur Endentscheidung reif ist (§ 563 Abs. 3 ZPO). Entgegen der Auffassung des Klägers besteht unter dem Gesichtspunkt des fairen Verfahrens oder des § 139 ZPO keine Veranlassung für eine Zurückverweisung an das Berufungsgericht. Die unionsrechtlichen Anforderungen an die Rechtfertigung der als Maßnahme gleicher Wirkung anzusehenden arzneimittelrechtlichen Preisbindung gemäß § 78 Abs. 1 Satz 4 AMG aF und das hierfür geltende Beweismaß sind seit der Entscheidung \"Deutsche Parkinson Vereinigung\" (EuGH, GRUR 2016, 1312 [juris Rn. 34 bis 37]) geklärt. Unabhängig von dem Rechtsstandpunkt, den das Berufungsgericht einnehmen würde, hatte ein gewissenhafter und kundiger Prozessbeteiligter deshalb bereits in den vorangegangenen Tatsacheninstanzen hinreichende Veranlassung, zum Bestehen einer Gefahr für die Gesundheit der Bevölkerung durch eine Gefährdung der sicheren und flächendeckenden Arzneimittelversorgung statistische Daten, auf einzelne Punkte beschränkte Daten oder andere Mittel, deren Aussagekraft mit jener von statistischen Daten vergleichbar ist, vorzutragen (vgl. EuGH, GRUR 2016, 1312 [juris Rn. 36] - Deutsche Parkinson Vereinigung). \n\n78\\. Die Kostenentscheidung beruht auf § 91 Abs. 1 ZPO. \n\nKoch Feddersen Schmaltz Odörfer Wille","Erstreckung der arzneimittelrechtlichen Preisbindung auf ausländische Versandapotheken: Vereinbarkeit mit dem unionsrechtlichen Einfuhrbeschränkungsverbot - Arzneimittel-Check","2026-07-08T22:54:17.945Z","2026-07-10T22:10:37.810Z",{"id":69,"ecli":70,"slug":71,"caseNumber":72,"courtId":5,"decisionDate":18,"fullText":73,"summary":74,"language":7,"source":34,"sourceUrl":35,"sourceTimestamp":18,"parsedAt":75,"updatedAt":76},"7077","ECLI:DE:NEURIS:KORE708002025","ecli-de-neuris-kore708002025","I ZR 222\u002F19","#  Lauterkeitsrechtliche Unterlassungsklage gegen den Vertrieb von apothekenpflichtigen Arzneimitteln über den \"Amazon-Marketplace\" - Arzneimittelbestelldaten III \n\n## Leitsatz\n\nArzneimittelbestelldaten III\n\nBietet ein Apotheker apothekenpflichtige Arzneimittel über die Internet-Plattform \"Amazon-Marketplace\" (Amazon) an und erfolgt die Bestellabwicklung dergestalt, dass im Anschluss an die Bestellung und die Übermittlung der Bestelldaten der Apotheker die Bestellung freigibt, das Arzneimittel verpackt und versendet, bringt der Apotheker und nicht Amazon das Arzneimittel im Sinne von § 43 Abs. 1 AMG in den Verkehr.100 101 102\n\n## Tenor\n\nAuf die Revision des Klägers wird unter Zurückweisung des Rechtsmittels des Klägers im Übrigen sowie unter Zurückweisung der Revision des Beklagten das Urteil des 9. Zivilsenats des Oberlandesgerichts Naumburg vom 7. November 2019 im Kostenpunkt und insoweit aufgehoben, als das Berufungsgericht hinsichtlich der auf Auskunftserteilung und Feststellung der Schadensersatzpflicht gerichteten Klageanträge, soweit diese auf einen Verstoß gegen die Bestimmung des Art. 9 Abs. 2 DSGVO gestützt sind, zum Nachteil des Klägers erkannt hat.\n\nIm Umfang der Aufhebung wird auf die Berufung des Klägers das Urteil der 4. Kammer für Handelssachen des Landgerichts Magdeburg vom 18. Januar 2019 abgeändert und wie folgt neu gefasst:\n\nI. Der Beklagte wird verurteilt, es zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr zu Wettbewerbszwecken apothekenpflichtige Medikamente über die Internethandelsplattform Amazon zu vertreiben, solange bei dem Anmelde- bzw. Kaufprozess über diese Internethandelsplattform nicht sichergestellt ist, dass der Kunde vorab seine Einwilligung mit einer Erhebung, Verarbeitung und Nutzung seiner Gesundheitsdaten (als besondere Daten im Sinne des Art. 9 DSGVO) gegenüber dem Beklagten erteilt hat.\n\nII. Dem Beklagten wird für jeden Fall einer Zuwiderhandlung gegen die Verpflichtung gemäß Ziffer I ein Ordnungsgeld von bis zu 250.000 €, ersatzweise Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, oder Ordnungshaft bis zu sechs Monaten angedroht.\n\nIII. Der Beklagte wird verurteilt, dem Kläger Auskunft darüber zu erteilen, in welchem Umfang er die unter Ziffer I bezeichneten Handlungen begangen hat, wobei die Angaben insbesondere nach Umsätzen und Bundesländern und Orten aufzuschlüsseln sind.\n\nIV. Es wird festgestellt, dass der Beklagte verpflichtet ist, dem Kläger den Schaden zu ersetzten, der diesem durch die vorstehend unter Ziffer I bezeichneten Handlungen entstanden ist und künftig noch entstehen wird.\n\nVon den Kosten des Rechtsstreits tragen der Kläger 60 % und der Beklagte 40 %.\n\nVon Rechts wegen\n\n## Tatbestand\n\n1\\. Der Kläger betreibt eine Apotheke in M. . Der Beklagte ist ebenfalls Apotheker und betreibt in O. B. eine Apotheke. Er ist Inhaber einer Versandhandelserlaubnis und vertreibt sein Sortiment auch im Internet unter der Adresse \"www.bo -apotheke.de\". Darüber hinaus handelte der Beklagte sein Sortiment, das apothekenpflichtige Medikamente einschließt, im Jahr 2017 über die Internet-Plattform \"Amazon-Marketplace\" (im Folgenden auch: Amazon); er ist dort mit dem Verkäuferprofil \"Bo. Apotheke\" vertreten. \n\n2\\. Der Beklagte stellt dabei apothekenpflichtige Medikamente auf Amazon ein. Wenn der Kunde sich für einen Kauf bei dem Beklagten entschieden hat, legt er das Medikament in den Warenkorb und bezahlt. Anschließend erhält der Beklagte eine Nachricht über das bestellte Medikament und den Namen nebst Anschrift des Kunden (Bestelldaten). Der Beklagte gibt sodann die Bestellung frei, verpackt das Medikament und versendet es. \n\n3\\. Amazon bewirbt die vom Beklagten angebotenen sowie andere Produkte, veröffentlicht zu den Produkten Kundenanfragen und -antworten sowie Kundenbewertungen. Darüber hinaus bewirbt Amazon weitere Produkte, zum Beispiel unter der Überschrift \"Gesponserte Produkte zu diesem Artikel\". Auch gibt es Empfehlungen für andere Medikamente mit Formulierungen wie \"Kunden, die diesen Artikel gekauft haben, kauften auch…\". \n\n4\\. Bei Amazon werden Kundendaten gespeichert. Eine Einwilligung zur Speicherung und Verarbeitung von gesundheitsbezogenen Daten geben die Kunden nicht ab. Die Daten werden von Amazon auch an Dritte, wie zum Beispiel verbundene Unternehmen, Partnerunternehmen und Dienstleister, weitergegeben. \n\n5\\. Der Kläger beanstandet den Vertrieb apothekenpflichtiger Medikamente über Amazon als unlauter unter dem Gesichtspunkt des Rechtsbruchs wegen Verstoßes gegen gesetzliche Anforderungen an die Einholung einer datenschutzrechtlichen Einwilligung des Kunden. Außerdem macht der Kläger Verstöße gegen Bestimmungen des Berufsrechts der Apotheker sowie Vorschriften geltend, die den Vertrieb von Arzneimitteln reglementieren. \n\n6\\. Der Kläger hat beantragt, dem Beklagten unter Androhung von Ordnungsmitteln zu verbieten, im geschäftlichen Verkehr zu Wettbewerbszwecken apothekenpflichtige Medikamente über die Internethandelsplattform Amazon zu vertreiben. \n\n7\\. Er hat den Beklagten ferner auf Auskunftserteilung in Anspruch genommen und die Feststellung der Schadensersatzverpflichtung beantragt. \n\n8\\. Das Landgericht hat die Klage abgewiesen (LG Magdeburg, CR 2019, 434). Auf die Berufung des Klägers hat das Berufungsgericht (OLG Naumburg, WRP 2020, 110) dem Beklagten unter Androhung von Ordnungsmitteln verboten, im geschäftlichen Verkehr zu Wettbewerbszwecken apothekenpflichtige Medikamente über die Internethandelsplattform Amazon zu vertreiben, solange bei dem Anmelde- bzw. Kaufprozess über diese Internethandelsplattform nicht sichergestellt ist, dass der Kunde vorab seine Einwilligung mit einer Erhebung, Verarbeitung und Nutzung seiner Gesundheitsdaten (als besondere Daten im Sinne des Art. 9 DSGVO) gegenüber dem Beklagten erteilt hat. \n\n9\\. Im Übrigen hat es die Berufung zurückgewiesen. \n\n10\\. Das Berufungsgericht hat die Revision gegen sein Urteil zugelassen. Beide Parteien haben Revision eingelegt, der Kläger überdies Anschlussrevision. Der Beklagte begehrt die Wiederherstellung des landgerichtlichen Urteils. Der Kläger verfolgt mit seinen Rechtsmitteln seine auf Auskunftserteilung und Feststellung der Schadensersatzverpflichtung gerichteten Klageanträge weiter und wendet sich zudem gegen die vom Berufungsgericht dem beantragten Verbotsausspruch hinzugefügte Einschränkung (\"solange ...\"). Beide Parteien beantragen, die jeweiligen Rechtsmittel der Gegenseite zurückzuweisen. \n\n## Entscheidungsgründe\n\n11\\. A. Das Berufungsgericht hat angenommen, der gegen den Vertrieb von apothekenpflichtigen Medikamenten über Amazon gerichtete Unterlassungsantrag sei unter dem Gesichtspunkt des Rechtsbruchs gemäß § 3a UWG begründet. Hierzu hat es ausgeführt: \n\n12\\. Der beanstandete Vertrieb stelle eine unlautere und damit gemäß § 3 Abs. 1 UWG unzulässige geschäftliche Handlung dar, weil er gegen eine gesetzliche Vorschrift im Sinne von § 3a UWG verstoße. In dem Vertrieb apothekenpflichtiger Medikamente über Amazon liege eine Verarbeitung von Gesundheitsdaten im Sinne von Art. 9 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2016\u002F679 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr (Datenschutz-Grundverordnung, DSGVO). Diese Datenverarbeitung sei unzulässig, solange die Kunden - wie im Streitfall - nicht gemäß Art. 9 Abs. 2 Buchst. a DSGVO ausdrücklich eingewilligt hätten. Eine konkludente Einwilligung sei nicht ausreichend. Aus den erfassten Bestelldaten könnten Rückschlüsse auf die Gesundheit des Bestellers gezogen werden, so dass es sich um Gesundheitsdaten im Sinne von Art. 9 Abs. 1 DSGVO handele. Damit sei eine ausdrückliche Einwilligung in ihre Verarbeitung erforderlich (Art. 9 Abs. 2 Buchst. a DSGVO). Die Regelungen der Datenschutz-Grundverordnung seien in der vorliegenden Fallkonstellation als Marktverhaltensregelungen im Sinne des § 3a UWG anzusehen. Der Kläger sei als Mitbewerber gemäß § 8 Abs. 3 Nr. 1 UWG berechtigt, den Unterlassungsanspruch im Wege der Klage durchzusetzen. \n\n13\\. Die vom Kläger geltend gemachten Verstöße gegen berufsrechtliche Vorschriften habe das Landgericht hingegen mit Recht als nicht gegeben erachtet. Der Beklagte habe die Vorgabe gemäß § 43 Abs. 1 Satz 1 AMG beachtet, wonach Arzneimittel nur in Apotheken und ohne behördliche Erlaubnis nicht im Wege des Versands in den Verkehr gebracht werden dürften. Durch sein Vertriebsmodell bringe nicht Amazon, sondern der Beklagte selbst die Arzneimittel in den Verkehr. Er setze Amazon nicht für den Vertrieb, sondern nur zur Reichweitenerhöhung ein. Der Beklagte beziehe auch keine Personen in den Vertrieb ein, die keiner Geheimhaltungspflicht im Sinne von § 203 StGB unterlägen. Ein Verstoß gegen das Selbstbedienungsverbot gemäß § 17 Abs. 3 ApBetrO liege ebenfalls nicht vor. Die Bestellung im Internet über eine Versandapotheke unter Nutzung einer Handelsplattform sei nicht mit einer Selbstbedienung gleichzusetzen. Dem Beklagten könne auch nicht vorgeworfen werden, gegen Vorschriften verstoßen zu haben, die die Werbung für Arzneimittel regeln. Die auf Amazon zu findende Werbung und die Kundenrezensionen seien dem Beklagten nicht zuzurechnen. Ein Verstoß gegen das Verbot einer Vereinbarung über Umsatzbeteiligungen mit Apotheken gemäß § 8 Satz 2 ApoG scheide ebenfalls aus. Die vom Kläger behauptete Umsatzbeteiligung von Amazon beruhe auf bloßen Vermutungen. \n\n14\\. Schließlich seien die Anträge auf Feststellung der Schadensersatzverpflichtung sowie Auskunftserteilung abzuweisen, weil dem Beklagten kein Verschulden vorgeworfen werden könne. Angesichts der bisher noch nicht abschließend von der Rechtsprechung geklärten Rechtslage zum marktregelnden Charakter von Bestimmungen der Datenschutz-Grundverordnung sei dem Beklagten ein unvermeidbarer Verbotsirrtum analog § 17 Satz 1 StGB zuzubilligen. \n\n15\\. B. Die Revision des Beklagten hat keinen Erfolg (dazu C). Die Revision des Klägers hat Erfolg, soweit das Berufungsgericht die Berufung des Klägers auch hinsichtlich der auf den Verstoß gegen gesetzliche Anforderungen an die Einholung einer datenschutzrechtlichen Einwilligung des Kunden gestützten Anträge auf Auskunftserteilung und Feststellung der Schadensersatzpflicht zurückgewiesen hat (dazu D I). Soweit die Revision des Klägers geltend macht, das Berufungsgericht habe dem Unterlassungsantrag rechtsfehlerhaft nur mit einem \"solange\"-Zusatz stattgegeben, hat sie keinen Erfolg (dazu D II). Vergeblich wendet sich die Revision des Klägers außerdem dagegen, dass das Berufungsgericht angenommen hat, die Klageanträge könnten nicht mit Erfolg auf einen Verstoß gegen das Berufsrecht der Apotheker sowie Vorschriften gestützt werden, die den Vertrieb von Arzneimitteln reglementieren (dazu D III). \n\n16\\. C. Die Revision des Beklagten hat keinen Erfolg. \n\n17\\. I. Der vom Kläger gestellte Unterlassungsantrag genügt den auch im Revisionsverfahren von Amts wegen zu beachtenden (BGH, Urteil vom 10. Januar 2019 - I ZR 267\u002F15, GRUR 2019, 813 [juris Rn. 23] = WRP 2019, 1013 - Cordoba II, mwN) Bestimmtheitsanforderungen des § 253 Abs. 2 Nr. 2 ZPO. \n\n18\\. 1\\. Nach § 253 Abs. 2 Nr. 2 ZPO darf ein Unterlassungsantrag - und nach § 313 Abs. 1 Nr. 4 ZPO eine darauf beruhende Verurteilung - nicht derart undeutlich gefasst sein, dass der Streitgegenstand und der Umfang der Prüfungs- und Entscheidungsbefugnis des Gerichts nicht klar umrissen sind, der Beklagte sich deshalb nicht erschöpfend verteidigen kann und im Ergebnis dem Vollstreckungsgericht die Entscheidung darüber überlassen bleibt, was dem Beklagten verboten ist. Aus diesem Grund sind Unterlassungsanträge, die lediglich den Wortlaut eines Gesetzes wiederholen, grundsätzlich als zu unbestimmt und damit unzulässig anzusehen. Abweichendes kann gelten, wenn entweder bereits der gesetzliche Verbotstatbestand selbst entsprechend eindeutig und konkret gefasst oder der Anwendungsbereich einer Rechtsnorm durch eine gefestigte Auslegung geklärt ist, oder wenn der Kläger hinreichend deutlich macht, dass er nicht ein Verbot im Umfang des Gesetzeswortlauts beansprucht, sondern sich mit seinem Unterlassungsbegehren an der konkreten Verletzungshandlung orientiert. Die Bejahung der Bestimmtheit setzt in solchen Fällen allerdings grundsätzlich voraus, dass zwischen den Parteien kein Streit darüber besteht, dass das beanstandete Verhalten das fragliche Tatbestandsmerkmal erfüllt. Die Wiedergabe des gesetzlichen Verbotstatbestands in der Antragsformulierung ist auch unschädlich, wenn sich das mit dem selbst nicht hinreichend klaren Antrag Begehrte im Tatsächlichen durch Auslegung unter Heranziehung des Sachvortrags des Klägers eindeutig ergibt und die betreffende tatsächliche Gestaltung zwischen den Parteien nicht infrage gestellt ist, sondern sich ihr Streit ausschließlich auf die rechtliche Qualifizierung der angegriffenen Verhaltensweise beschränkt. Eine auslegungsbedürftige Antragsformulierung kann im Übrigen hinzunehmen sein, wenn dies zur Gewährleistung effektiven Rechtsschutzes erforderlich ist (st. Rspr.; vgl. nur BGH, Urteil vom 22. Juli 2021 - I ZR 194\u002F20, GRUR 2021, 1534 [juris Rn. 34] = WRP 2021, 1556 - Rundfunkhaftung I, mwN). \n\n19\\. 2\\. Nach diesen Grundsätzen sind der Unterlassungsantrag und der darauf beruhende landgerichtliche Verbotsausspruch als hinreichend bestimmt anzusehen. \n\n20\\. a) Soweit der Antrag auf Medikamente bezogen ist, die \"apothekenpflichtig\" sind, ist dieser Rechtsbegriff durch die Legaldefinition in § 43 Abs. 1 und 2 AMG konkretisiert. Über den Sinngehalt des Begriffs besteht zwischen den Parteien auch kein Streit. \n\n21\\. b) Die Anforderungen an die Bestimmtheit nach § 253 Abs. 2 Nr. 2 ZPO sind außerdem erfüllt, soweit der Verbotsausspruch den Begriff \"Gesundheitsdaten\" mit dem in Klammern gesetzten Zusatz \"als besondere Daten im Sinne von Art. 9 DSGVO\" und damit auf den Wortlaut des Gesetzes bezugnehmende Begriffe enthält. \n\n22\\. Allerdings besteht zwischen den Parteien Streit über die Frage, ob es sich bei den Kundendaten, die beim Anmelde- bzw. Kaufprozess über diese Internethandelsplattform verarbeitet werden, um Gesundheitsdaten im Sinne von Art. 9 DSGVO handelt. Dieser Streit betrifft jedoch nur die rechtliche Qualifikation der angegriffenen Verhaltensweise. Die für die angegriffene Verhaltensweise selbst relevanten Umstände und damit das im Tatsächlichen vom Verbotsausspruch zum Ausdruck Gebrachte ist zwischen den Parteien nicht im Streit. Es umfasst nach dem Sachvortrag des Klägers eindeutig die Daten, die Kunden des Beklagten bei der Bestellung von apothekenpflichtigen Medikamenten auf der Internet-Verkaufsplattform \"Amazon-Marketplace\" einzugeben haben, nämlich den Namen des Kunden, die Lieferadresse und die für die Individualisierung des bestellten apothekenpflichtigen Medikaments notwendigen Informationen (Bestelldaten, vgl. EuGH, Urteil vom 4. Oktober 2024 - C-21\u002F23, GRUR 2024, 1721 [juris Rn. 79 und 84] = WRP 2024, 1318 - Lindenapotheke; BGH, Beschluss vom 12. Januar 2023 - I ZR 223\u002F19, GRUR 2023, 264 [juris Rn. 8 und 35] = WRP 2023, 324 - Arzneimittelbestelldaten I). Damit sind der Streitgegenstand und der Umfang der Prüfungs- und Entscheidungsbefugnis der Gerichte hinreichend klar umrissen. \n\n23\\. II. Das Berufungsgericht hat außerdem zutreffend angenommen, dass der Kläger als Mitbewerber gemäß § 8 Abs. 3 Nr. 1 UWG befugt ist, den auf einen Rechtsbruch durch Verstoß gegen datenschutzrechtliche Bestimmungen zum Schutz von Gesundheitsdaten gestützten Unterlassungsantrag im Wege der Klage vor den Zivilgerichten unter dem Gesichtspunkt des Verbots der Vornahme unlauterer Geschäftspraktiken gemäß § 3 Abs. 1, § 3a UWG geltend zu machen. \n\n24\\. 1\\. Unter Geltung der Richtlinie 95\u002F46\u002FEG zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr (Datenschutz-Richtlinie, DSRL) ergab sich die Prozessführungsbefugnis für den Kläger als Mitbewerber aus den allgemeinen Vorschriften (§ 51 ZPO, vgl. Köhler\u002FFeddersen in Köhler\u002FFeddersen, UWG, 43. Aufl., § 8 Rn. 3.8a; Ohly in Ohly\u002FSosnitza, UWG, 8. Aufl., § 8 Rn. 86). Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union stehen die in Kapitel III der Datenschutz-Richtlinie getroffenen Regelungen einer nationalen Regelung, die es Verbänden zur Wahrung von Verbraucherinteressen erlaubt, gegen die mutmaßlichen Verletzer von Vorschriften zum Schutz personenbezogener Daten Klage zu erheben, nicht entgegen (vgl. EuGH, Urteil vom 29. Juli 2019 - C-40\u002F17, GRUR 2019, 977 [juris Rn. 43 bis 63] = WRP 2019, 1146 \\- Fashion ID). Nichts anderes gilt für die hier in Rede stehende Klage eines Mitbewerbers (BGH, GRUR 2023, 264 [juris Rn. 9] - Arzneimittelbestelldaten I). Der Gerichtshof der Europäischen Union hat angenommen, dass die Artikel 22 bis 24 DSRL keine umfassende Harmonisierung der nationalen Vorschriften über gerichtliche Rechtsbehelfe, die gegen mutmaßliche Verletzer von Vorschriften über den Schutz personenbezogener Daten eingelegt werden können, vornehmen (EuGH, GRUR 2019, 977 [juris Rn. 57] - Fashion ID). \n\n25\\. 2\\. Diese Prozessführungsbefugnis des Klägers als Mitbewerber des Beklagten ist nicht mit Inkrafttreten der Datenschutz-Grundverordnung am 25. Mai 2018 (Art. 99 Abs. 2 DSGVO) entfallen. Der Gerichtshof der Europäischen Union hat entschieden, dass auch die in Kapitel VIII der Datenschutz-Grundverordnung enthaltenen Regelungen zur Durchsetzung der datenschutzrechtlichen Bestimmungen der Verordnung nicht abschließend sind. Sie stehen den Vorschriften des deutschen Rechts nicht entgegen, die - neben den Eingriffsbefugnissen der zur Überwachung und Durchsetzung der Verordnung zuständigen Aufsichtsbehörden und den Rechtsschutzmöglichkeiten der betroffenen Personen - dem Mitbewerber des mutmaßlichen Verletzers von Vorschriften zum Schutz personenbezogener Daten die Befugnis einräumen, wegen Verstößen gegen die Datenschutz-Grundverordnung gegen den Verletzer im Wege einer Klage vor den Zivilgerichten unter dem Gesichtspunkt des Verbots der Vornahme unlauterer Geschäftspraktiken vorzugehen (EuGH, GRUR 2024, 1721 [juris Rn. 73] - Lindenapotheke). \n\n26\\. III. Das Berufungsgericht hat mit Recht angenommen, dass der Vertrieb von apothekenpflichtigen Medikamenten über die Internetplattform \"Amazon-Marketplace\" ohne vorherige Einwilligung des Kunden in die Erhebung, Verarbeitung und Nutzung der Bestelldaten (der Name des Kunden, die Lieferadresse und die für die Individualisierung des bestellten apothekenpflichtigen Medikaments notwendigen Informationen) gemäß § 3 Abs. 1, § 3a UWG eine unlautere geschäftliche Handlung darstellt. \n\n27\\. 1\\. Nach § 3a UWG handelt unlauter, wer einer gesetzlichen Vorschrift zuwiderhandelt, die auch dazu bestimmt ist, im Interesse der Marktteilnehmer das Marktverhalten zu regeln, und der Verstoß geeignet ist, die Interessen von Verbrauchern, sonstigen Marktteilnehmern oder Mitbewerbern spürbar zu beeinträchtigen. \n\n28\\. 2\\. Das mit dem Klageantrag beanstandete Verhalten verstößt gegen die besonderen Vorschriften zum Schutz von Gesundheitsdaten gemäß § 4 Abs. 1, § 4a Abs. 1 und 3, § 28 Abs. 7 Satz 1 BDSG in der bis zum 24. Mai 2018 geltenden Fassung (aF) sowie Art. 9 Abs. 1 und 2 Buchst. a und h DSGVO und damit gegen gesetzliche Vorschriften im Sinne von § 3a UWG. \n\n29\\. a) Der auf Wiederholungsgefahr gestützte Unterlassungsanspruch ist nur begründet, wenn das beanstandete Verhalten sowohl nach dem zum Zeitpunkt seiner Vornahme geltenden Recht rechtswidrig war als auch nach dem zur Zeit der Revisionsentscheidung geltenden Recht rechtswidrig ist (st. Rspr.; vgl. BGH, Urteil vom 24. Februar 2022 - I ZR 128\u002F21, GRUR 2022, 729 [juris Rn. 10] = WRP 2022, 727 - Zweitmarkt für Lebensversicherungen II; BGH, GRUR 2023, 264 [juris Rn. 28] - Arzneimittelbestelldaten I). So liegt es im Streitfall. \n\n30\\. Zwar haben sich die datenschutzrechtlichen Vorschriften, die für die Beurteilung des mit dem Unterlassungsantrag unter dem Gesichtspunkt des Rechtsbruchs beanstandeten Verhaltens des Beklagten erheblich sind, nach der geltend gemachten Verletzungshandlung durch das Inkrafttreten der Datenschutz-Grundverordnung am 25. Mai 2018 (Art. 99 Abs. 2 DSGVO) geändert. Diese Rechtsänderung wirkt sich aber auf die Begründetheit der Klage nicht aus. Das beanstandete Verhalten des Beklagten verstößt sowohl gegen die zum Zeitpunkt seiner Vornahme geltenden Bestimmungen zur Zulässigkeit der Verarbeitung von Gesundheitsdaten gemäß § 4 Abs. 1, § 4a Abs. 1 und 3, § 28 Abs. 7 Satz 1 BDSG aF (dazu C III 2 b) als auch gegen die nunmehr geltenden Vorschriften gemäß Art. 9 Abs. 1 und 2 Buchst. a und h DSGVO (dazu C III 2 c). \n\n31\\. b) Der mit dem Klageantrag beanstandete Bestellvorgang verstieß vor Inkrafttreten der Datenschutz-Grundverordnung gegen die Bestimmungen gemäß § 4 Abs. 1, § 4a Abs. 1 und 3, § 28 Abs. 7 BDSG aF. \n\n32\\. aa) Gemäß § 4 Abs. 1 BDSG aF ist die Erhebung, Verarbeitung und Nutzung personenbezogener Daten nur zulässig, soweit das Bundesdatenschutzgesetz oder eine andere Rechtsvorschrift dies erlaubt oder anordnet oder der Betroffene einwilligt. Stehen besondere Arten personenbezogener Daten im Sinne von § 3 Abs. 9 BDSG aF wie etwa Daten über die Gesundheit in Rede, ist eine Einwilligung nur wirksam, wenn sie über die in § 4a Abs. 1 BDSG aF geregelten Anforderungen hinaus ausdrücklich auf die besondere Art der personenbezogenen Daten bezogen ist (§ 4a Abs. 3 BDSG aF). Soweit der Betroffene nicht nach Maßgabe des § 4a Abs. 3 BDSG aF eingewilligt hat, ist das Erheben, Verarbeiten und Nutzen von Gesundheitsdaten für eigene Geschäftszwecke nur in Ausnahmefällen zulässig. Insoweit kommt im Streitfall allenfalls die Verarbeitung der Daten zum Zwecke der Gesundheitsversorgung gemäß § 28 Abs. 7 Satz 1 BDSG aF in Betracht, die zulässig ist, wenn die Verarbeitung dieser Daten durch ärztliches Personal oder durch sonstige Personen erfolgt, die einer entsprechenden Geheimhaltungspflicht unterliegen. \n\n33\\. Mit diesen Vorschriften sind die Bestimmungen gemäß Art. 8 Abs. 1, Abs. 2 Buchst. a und Abs. 3 DSRL ins deutsche Recht umgesetzt worden. Nach Art. 8 Abs. 1 DSRL untersagen die Mitgliedstaaten die Verarbeitung personenbezogener Daten, aus denen die rassische und ethnische Herkunft, politische Meinungen, religiöse oder philosophische Überzeugungen oder die Gewerkschaftszugehörigkeit hervorgehen, sowie von Daten über die Gesundheit. Gemäß Art. 8 Abs. 2 Buchst. a DSRL findet Absatz 1 dieser Vorschrift keine Anwendung, wenn die betroffene Person ausdrücklich in die Verarbeitung der genannten Daten eingewilligt hat, es sei denn, nach den Rechtsvorschriften des Mitgliedstaats kann das Verbot nach Absatz 1 durch die Einwilligung der betroffenen Person nicht aufgehoben werden. In Art. 8 Abs. 3 DSRL ist bestimmt, dass Art. 8 Abs. 1 DSRL nicht gilt, wenn die Verarbeitung der Daten zum Zweck der Gesundheitsvorsorge, der medizinischen Diagnostik, der Gesundheitsversorgung oder Behandlung oder für die Verwaltung von Gesundheitsdiensten erforderlich ist und die Verarbeitung dieser Daten durch ärztliches Personal erfolgt, das nach dem einzelstaatlichen Recht, einschließlich der von den zuständigen einzelstaatlichen Stellen erlassenen Regelungen, dem Berufsgeheimnis unterliegt, oder durch sonstige Personen, die einer entsprechenden Geheimhaltungspflicht unterliegen. \n\n34\\. bb) Der Klageantrag richtet sich gegen die Erhebung und Verarbeitung besonderer personenbezogener Daten (Angaben über die Gesundheit) im Sinne dieser Vorschriften. \n\n35\\. (1) Der im Lichte der Klagebegründung auszulegende, auf das Verbot des Vertriebs von apothekenpflichtigen Medikamenten über die Internethandelsplattform Amazon gerichtete Klageantrag wendet sich dagegen, dass die Kunden des Beklagten dort bei der Bestellung von apothekenpflichtigen Medikamenten ihren Namen, die Lieferadresse und die für die Individualisierung des bestellten Medikaments notwendigen Informationen eingeben müssen, ohne dass sie im Rahmen der Eingabe ihre Einwilligung mit der Erhebung, Verarbeitung und Nutzung dieser Daten erteilen können. Das zu beurteilende Verhalten des Beklagten besteht mithin darin, dass er eine Bestellmöglichkeit anbietet, die die Eingabe von Bestelldaten verlangt, und diese Daten sodann zum Zwecke der Ausführung der Bestellung benutzt werden, ohne dass vor diesen vom Kläger als Verarbeitung von Gesundheitsdaten angesehenen Handlungen eine den gesetzlichen Vorgaben entsprechende Einwilligungserklärung des Kunden eingeholt wird. \n\n36\\. (2) Bei dem Namen des Kunden, der Lieferadresse und den für die Individualisierung des bestellten Medikaments notwendigen Informationen handelt es sich um Angaben über die Gesundheit (Gesundheitsdaten) und damit um besondere Arten personenbezogener Daten im Sinne von § 3 Abs. 9 und § 4a Abs. 3 BDSG aF. \n\n37\\. Der Gerichtshof der Europäischen Union hat entschieden, dass es sich bei den bei der Bestellung von apothekenpflichtigen Medikamenten vom Kunden anzugebenden Daten (der Name des Kunden, die Lieferadresse und die für die Individualisierung des bestellten apothekenpflichtigen Medikaments notwendigen Informationen) unbeschadet des Umstands, dass zu den antragsgegenständlichen apothekenpflichtigen Medikamenten auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und damit solche Medikamente gehören, bei denen es nicht ausgeschlossen ist, dass der Käufer das Medikament nicht für sich, sondern für einen beim Bestellvorgang noch unbestimmten Dritten erwirbt (vgl. BGH, GRUR 2023, 264 [juris Rn. 35] - Arzneimittelbestelldaten I), um Angaben über die Gesundheit im Sinne von Art. 8 Abs. 1 DSRL handelt (vgl. EuGH, GRUR 2024, 1721 [juris Rn. 81 und 94] - Lindenapotheke). Entsprechendes gilt im Wege der unionsrechtskonformen Auslegung im Hinblick auf § 3 Abs. 9 BDSG aF, mit dem Art. 8 Abs. 1 DSRL in deutsches Recht umgesetzt worden ist. \n\n38\\. (3) Bestellt ein Kunde über den Account des Beklagten beim \"Amazon-Marketplace\" apothekenpflichtige Medikamente, findet eine Erhebung und Verarbeitung dieser Gesundheitsdaten im Sinne von § 4 Abs. 1 BDSG aF statt. \n\n39\\. (a) Unter Erheben ist das Beschaffen von Daten (§ 3 Abs. 3 BDSG aF), unter Verarbeiten das Speichern, Verändern, Übermitteln und Löschen personenbezogener Daten zu verstehen (§ 3 Abs. 4 BDSG aF). \n\n40\\. (b) Nach den vom Berufungsgericht in Bezug genommenen Feststellungen des Landgerichts zu den Umständen des Streitfalls beschafft sich der Beklagte im Sinne von § 3 Abs. 3 BDSG aF die Gesundheitsdaten der Besteller, indem er eine Bestellung von der Eingabe der Bestellangaben auf Amazon abhängig macht. Diese Daten werden nach den Feststellungen des Berufungsgerichts zur Durchführung der Bestellung von Amazon an den Beklagten weitergeleitet. Darin liegt jedenfalls eine Übermittlung im Sinne von § 3 Abs. 4 BDSG aF. Auch die Revision hat nicht in Abrede gestellt, dass im Rahmen des angegriffenen Bestellvorgangs die Bestelldaten beschafft und übermittelt werden. \n\n41\\. (4) Der Beklagte ist sowohl für den Vorgang der Erhebung als auch für die nachfolgende Verarbeitung der Gesundheitsdaten der Besteller wettbewerbsrechtlich verantwortlich. \n\n42\\. Vorliegend kann mit Blick auf den mit dem Klageantrag geltend gemachten lauterkeitsrechtlichen Unterlassungsanspruch gemäß § 8 Abs. 1 Satz 1 UWG offenbleiben, welche dieser als Erhebung und Verarbeitung der Bestelldaten in Betracht kommenden Handlungen Amazon oder aber (auch) der Beklagte selbst vorgenommen hat. Soweit im Rahmen des Bestellvorgangs ein Verhalten Amazons in Rede steht, ergibt sich die Verantwortlichkeit des Beklagten aus § 8 Abs. 2 UWG (BGH, GRUR 2023, 264 [juris Rn. 40] - Arzneimittelbestelldaten I). Danach ist der Unterlassungsanspruch auch gegen den Inhaber des Unternehmens begründet, wenn Zuwiderhandlungen von einem Beauftragten des Unternehmens begangen werden. Dem Inhaber eines Unternehmens werden nach dieser Vorschrift Zuwiderhandlungen seiner Beauftragten wie eigene Handlungen zugerechnet, weil die arbeitsteilige Organisation des Unternehmens die Verantwortung für die geschäftliche Tätigkeit nicht beseitigen soll. Beauftragter kann auch ein selbständiges Unternehmen sein, das in die betriebliche Organisation des Betriebsinhabers in der Weise eingegliedert ist, dass der Erfolg der Geschäftstätigkeit des beauftragten Unternehmens dem Betriebsinhaber zugutekommt und der Betriebsinhaber einen bestimmenden, durchsetzbaren Einfluss auf diejenige Tätigkeit des beauftragten Unternehmens hat, in deren Bereich das beanstandete Verhalten fällt. Dabei kommt es nicht darauf an, welchen Einfluss sich der Betriebsinhaber gesichert hat, sondern darauf, welchen Einfluss er sich sichern konnte und musste (st. Rspr.; vgl. BGH, Urteil vom 23. Februar 2023 - I ZR 155\u002F21, GRUR 2023, 732 [juris Rn. 39] = WRP 2023, 705 - Rundfunkhaftung II, mwN). Der Unternehmensinhaber haftet daher gegebenenfalls auch für ohne sein Wissen und gegen seinen Willen von einem Beauftragten begangene Rechtsverstöße (BGH, Urteil vom 7. Oktober 2009 - I ZR 109\u002F06, GRUR 2009, 1167 [juris Rn. 21] = WRP 2009, 1529 - Partnerprogramm). \n\n43\\. Nach diesen Grundsätzen ist Amazon als Beauftragter des Beklagten anzusehen. Der Beklagte hat durch die Einrichtung und den Betrieb eines Verkäuferaccounts bei der Internet-Verkaufsplattform \"Amazon-Marketplace\" gemäß den insoweit bestehenden Regeln und technischen Abläufen bei der Erhebung der Bestelldaten und deren Verarbeitung im Rahmen der Abwicklung der Bestellung diese Plattform in seinen Onlinevertrieb von apothekenpflichtigen Medikamenten eingebunden. Diese arbeitsteilige Organisation seines Vertriebs kann die wettbewerbsrechtliche Verantwortung des Beklagten für seine auf diese Weise gestaltete geschäftliche Tätigkeit nicht beseitigen, so dass die im unmittelbaren Einflussbereich von Amazon vorgenommenen datenschutzrechtlich relevanten Handlungen dem Beklagten wie eigene Handlungen zugerechnet werden. \n\n44\\. Der Annahme einer wettbewerbsrechtlichen Verantwortlichkeit des Beklagten gemäß § 8 Abs. 2 UWG steht nicht entgegen, dass das Berufungsgericht unter Bezugnahme auf schriftsätzliches Vorbringen des Klägers ausgeführt hat, eventuelle Datenschutzverstöße der Plattform \"Amazon-Marketplace\" seien nicht Teil des Rechtsstreits. Dem Vorbringen des Klägers kann nicht entnommen werden, die in der Einflusssphäre von Amazon stattfindenden Vorgänge seien vom Kläger generell und damit auch mit Blick auf die von ihm gerade geltend gemachte wettbewerbswidrige Verantwortlichkeit des Beklagten für den Vertrieb von apothekenpflichtigen Medikamenten über den \"Amazon-Marketplace\" für die Begründetheit des Klageantrags außer Betracht zu lassen. \n\n45\\. cc) Die mit dem Klageantrag angegriffene Erhebung und Verarbeitung von Bestelldaten auf Amazon stellt eine Verarbeitung von Gesundheitsdaten dar, die nicht durch eine wirksame Einwilligung im Sinne von § 4 Abs. 1 und § 4a Abs. 3 BDSG aF oder den in § 28 Abs. 7 BDSG aF geregelten Erlaubnistatbestand gerechtfertigt ist. \n\n46\\. (1) Eine den Anforderungen der Bestimmungen gemäß § 4 Abs. 1, § 4a Abs. 3 BDSG aF und Art. 8 Abs. 2 Buchst. a DSRL genügende ausdrückliche Einwilligung der Kunden in die Erhebung und Verarbeitung ihrer Gesundheitsdaten liegt nicht vor. \n\n47\\. (a) Entgegen der Ansicht der Revision ergibt sich aus dem Erfordernis einer ausdrücklichen Einwilligung, dass eine konkludente Einwilligung nicht ausreicht (vgl. BeckOK.Datenschutzrecht\u002FKühling, 23\\. Edition [Stand 1. Februar 2018], § 4a BDSG aF Rn. 55). Überdies folgt aus dem von § 4a Abs. 3 BDSG aF geforderten Bezug der Einwilligung auf die besondere Art der Daten, dass die zu verwendenden sensiblen Daten genau zu benennen sind und der konkrete Verwendungszusammenhang aufzuzeigen ist, weil das Risiko der Verwendung eines besonders sensiblen Datums erst mit Blick auf die konkrete Verwendung beurteilt werden kann (BeckOK.Datenschutzrecht\u002FKühling aaO § 4a BDSG aF Rn. 56; vgl. auch Hoeren, VersR 2005, 1014, 1020). \n\n48\\. (b) Nach den Feststellungen des Berufungsgerichts, die von der Revision nicht angegriffen werden, fehlt es an einer diesen Anforderungen entsprechenden eindeutig erklärten Einwilligung der Kunden des Beklagten. \n\n49\\. (2) Die Erhebung, Nutzung und Verarbeitung der vom Besteller anzugebenden Gesundheitsdaten sind außerdem nicht gemäß § 28 Abs. 7 BDSG aF erlaubt. \n\n50\\. (a) Nach dieser Bestimmung ist das Erheben von Daten über die Gesundheit im Sinne von § 3 Abs. 9 BDSG aF zulässig, wenn dies zum Zwecke der Gesundheitsvorsorge, der medizinischen Diagnostik, der Gesundheitsversorgung oder Behandlung oder für die Verwaltung von Gesundheitsdiensten erforderlich ist und die Verarbeitung dieser Daten durch ärztliches Personal oder durch sonstige Personen erfolgt, die einer entsprechenden Geheimhaltungspflicht unterliegen (§ 28 Abs. 7 Satz 1 BDSG aF). Aus dem Merkmal \"entsprechenden\" ergibt sich, dass diese sonstigen Personen einer Geheimhaltungspflicht unterliegen müssen, die derjenigen von Ärzten vergleichbar ist, was beispielsweise bei Gesundheitsberufen wie Heilpraktikern, Logopäden, Krankengymnasten, Masseuren, Optikern, Produzenten von Heilmitteln und Fachhändlern von orthopädischen Hilfsmitteln sowie Apothekern angenommen werden kann (vgl. BeckOK.Datenschutzrecht\u002FWolff, 23. Edition [Stand 1. August 2015], § 28 BDSG aF Rn. 264 mwN). Das Erfordernis einer auf den Beruf des Arztes bezogenen Vergleichbarkeit der Geheimhaltungspflicht folgt auch aus § 28 Abs. 7 Satz 3 BDSG aF. Werden danach zu einem in Satz 1 dieser Bestimmung genannten Zweck Daten über die Gesundheit von Personen durch Angehörige eines anderen als in § 203 Abs. 1 und 3 StGB genannten Berufs, dessen Ausübung die Feststellung, Heilung oder Linderung von Krankheiten oder die Herstellung oder den Vertrieb von Hilfsmitteln mit sich bringt, erhoben, verarbeitet oder genutzt, ist dies nur unter den Voraussetzungen zulässig, unter denen ein Arzt selbst hierzu befugt wäre. \n\n51\\. (b) Im Streitfall erfolgt die Erhebung und Verarbeitung der Gesundheitsdaten bei Amazon weder durch ärztliches Personal noch durch sonstige Personen, die im Sinne der vorstehenden Grundsätze einer entsprechenden Geheimhaltungspflicht unterliegen. Nach den Feststellungen des Landgerichts gibt der Kunde beim Bestellvorgang seine Daten zunächst an Amazon. Von dort werden sie an den im Marketplace ausgewählten Verkäufer - hier den Beklagten - weitergeleitet. Es ist weder vom Land- oder Berufungsgericht festgestellt worden noch hat die Revision geltend gemacht, dass der Beklagte, den in Bezug auf die Voraussetzungen des von ihm in Anspruch genommenen Erlaubnistatbestands und aufgrund des Umstands, dass die Organisation des Bestellvorgangs auf der von ihm zum Zwecke des Onlinevertriebs beauftragten Verkaufsplattform seiner Wahrnehmungssphäre zuzurechnen ist, die Darlegungslast trifft, vorgetragen hat, bei Amazon würden die Gesundheitsdaten von ärztlichem Personal oder von Personen erhoben, verarbeitet und genutzt, die einer den ärztlichen Pflichten \"entsprechenden\" Geheimhaltungspflicht unterlägen. \n\n52\\. (c) Das Bestehen einer für jedermann geltenden Geheimhaltungspflicht gemäß § 203 Abs. 4 Satz 1 StGB reicht nicht aus. Diese Bestimmung betrifft gerade keine Personen, die einer originär berufsbezogenen Geheimhaltungspflicht unterliegen, die derjenigen von Ärzten und anderen Gesundheitsberufen vergleichbar ist. Durch § 203 Abs. 4 Satz 1 StGB wird vielmehr im Interesse eines verlängerten strafrechtlichen Geheimnisschutzes die Strafbarkeit auch auf alle mitwirkenden Personen ausgedehnt, denen als Gehilfen von originär aufgrund ihrer beruflichen Stellung zur Geheimhaltung verpflichteten Personen bei der Ausübung oder Gelegenheit ihrer Tätigkeit Geheimnisse bekannt werden (vgl. Eisele in Schönke\u002FSchröder, StGB, 30. Aufl., § 203 Rn. 96). Bei diesen Personen fehlt mithin die in dem Merkmal \"entsprechenden\" zum Ausdruck kommende berufsspezifische Vergleichbarkeit mit ärztlichem Personal im Sinne von § 28 Abs. 7 Satz 1 BDSG aF. \n\n53\\. c) Der angegriffene Bestellvorgang verstößt ferner gegen die nunmehr geltende Vorschrift gemäß Art. 9 Abs. 1 DSGVO. \n\n54\\. aa) Art. 9 Abs. 1 DSGVO untersagt die Verarbeitung besonderer Kategorien von personenbezogenen Daten, zu denen auch die Gesundheitsdaten einer natürlichen Person gehören. \n\n55\\. Die Eingabe von Bestelldaten und deren Benutzung zum Zwecke der Ausführung der Bestellung stellt eine Verarbeitung im Sinne von Art. 4 Nr. 1, Art. 9 Abs. 1 DSGVO dar. Für diese Verarbeitung ist der Beklagte gemäß § 8 Abs. 1 und 2 UWG wettbewerbsrechtlich verantwortlich (vgl. BGH, GRUR 2023, 264 [juris Rn. 41] - Arzneimittelbestelldaten I). Auf die Ausführungen zu den Voraussetzungen nach dem Bundesdatenschutzgesetz alter Fassung (dazu C III 2 b bb [3] und [4]), die hier inhaltlich entsprechend gelten, kann Bezug genommen werden. \n\n56\\. Die im Streitfall in Rede stehenden Bestelldaten sind zudem als Gesundheitsdaten im Sinne von Art. 9 Abs. 1 DSGVO anzusehen (vgl. EuGH, GRUR 2024, 1721 [juris Rn. 94] \\- Lindenapotheke). \n\n57\\. bb) Das Berufungsgericht hat mit Recht angenommen, dass eine den Anforderungen an Art. 9 Abs. 2 Buchst. a DSGVO genügende Einwilligung der Kunden in die Verarbeitung der Bestelldaten im Streitfall nicht vorliegt. \n\n58\\. (1) Das in Art. 9 Abs. 1 DSGVO im Hinblick auf Gesundheitsdaten angeordnete Verarbeitungsverbot gilt gemäß Art. 9 Abs. 2 Buchst. a DSGVO nicht, soweit die betroffene Person in die Verarbeitung der Gesundheitsdaten für einen oder mehrere festgelegte Zwecke ausdrücklich eingewilligt hat. \n\n59\\. (2) Das Berufungsgericht ist rechtsfehlerfrei davon ausgegangen, dass eine solche Einwilligung nicht vorliegt. Nach seinen Feststellungen, die von der Revision nicht angegriffen werden, fehlt es an einer vor oder im Rahmen des Bestellvorgangs ausdrücklich erklärten Einwilligung der Kunden. Das Berufungsgericht ist ferner mit Recht davon ausgegangen, dass eine konkludente Einwilligung nicht ausreichend ist. Art. 9 Abs. 2 Buchst. a DSGVO fordert - abweichend von Art. 6 Abs. 1 Buchst. a DSGVO - eine ausdrückliche Einwilligung. Damit genügt eine konkludente Einwilligung nicht den Anforderungen des Art. 9 Abs. 2 Buchst. a DSGVO (vgl. Petri in Simitis\u002FHornung\u002FSpiecker genannt Döhmann, Datenschutzrecht, 2. Aufl., Art. 9 DSGVO Rn. 33; Schiff in Ehmann\u002FSelmayr, DSGVO, 3\\. Aufl., Art. 9 Rn. 34; Schulz in Gola\u002FHeckmann, DSGVO, 3. Aufl., Art. 9 Rn. 23; Weichert in Kühling\u002FBuchner, DSGVO, 4. Aufl., Art. 9 Rn. 47; Albers\u002FVeit in BeckOK.DatenschutzR, 50\\. Edition [Stand 1. August 2024], Art. 9 DSGVO Rn. 61; BeckOK.IT-Recht\u002FBorges, 17. Edition [Stand 1. Juli 2021], Art. 9 DSGVO Rn. 9). \n\n60\\. (3) Ein Einverständnis mit der Verarbeitung gesundheitsbezogener Daten kann auch nicht allein aus der Bestellung eines Medikaments auf der Handelsplattform \"Amazon-Marketplace\" abgeleitet werden. Eine wirksame Einwilligung erfordert, dass die fraglichen Daten konkret benannt werden und der Betroffene über die gesamte beabsichtigte Verwendung der Daten informiert und so in die Lage versetzt wird, eine rationale Entscheidung zu treffen, ob er seine Daten für diese Zwecke zur Verfügung stellen möchte (vgl. Frenzel in Paal\u002FPauly, DSGVO BDSG, 3. Aufl., Art. 9 DSGVO Rn. 23; Schiff in Ehmann\u002FSelmayr aaO Art. 9 Rn. 34; Weichert in Kühling\u002FBuchner aaO Art. 9 Rn. 47). Handelt es sich bei den erhobenen Daten um Gesundheitsdaten, ist darüber hinaus ein ausdrücklicher Hinweis auf das Vorliegen von Gesundheitsdaten erforderlich (Schulz in Gola\u002FHeckmann aaO Art. 9 Rn. 23; Weichert in Kühling\u002FBuchner aaO Art. 9 Rn. 47; BeckOK.IT-Recht\u002FBorges aaO Art. 9 DSGVO Rn. 9). Durch diesen besonderen Hinweis auf die Schutzwürdigkeit der erhobenen Daten soll ein Warneffekt erreicht werden (Weichert, DuD 2017, 538). Dieser Schutzzweck würde verfehlt, würde man allein in der Bestellung eines Medikaments auf der Handelsplattform \"Amazon-Marketplace\" ein Einverständnis mit der Verarbeitung gesundheitsbezogener Daten sehen. \n\n61\\. cc) Der Beklagte kann sich zudem nicht mit Erfolg auf den Erlaubnistatbestand gemäß Art. 9 Abs. 2 Buchst. h, Abs. 3 DSGVO berufen. \n\n62\\. (1) Nach Art. 9 Abs. 2 Buchst. h DSGVO gilt das Verarbeitungsverbot nach Art. 9 Abs. 1 DSGVO nicht, wenn die Verarbeitung für Zwecke der Versorgung oder Behandlung im Gesundheitsbereich aufgrund eines Vertrags mit einem Angehörigen eines Gesundheitsberufs und vorbehaltlich der in Art. 9 Abs. 3 DSGVO genannten Bedingungen und Garantien erforderlich ist. Gemäß Art. 9 Abs. 3 DSGVO dürfen Gesundheitsdaten zu den in Art. 9 Abs. 2 Buchst. h DSGVO genannten Zwecken verarbeitet werden, wenn diese Daten von Fachpersonal oder unter dessen Verantwortung verarbeitet werden und dieses Fachpersonal nach dem Unionsrecht oder dem Recht eines Mitgliedstaats oder den Vorschriften nationaler zuständiger Stellen dem Berufsgeheimnis unterliegt, oder wenn die Verarbeitung durch eine andere Person erfolgt, die ebenfalls nach dem Unionsrecht oder dem Recht eines Mitgliedstaats oder den Vorschriften nationaler zuständiger Stellen einer Geheimhaltungspflicht unterliegt. \n\n63\\. (2) Vorliegend kann dahinstehen, ob mit Blick auf die Erhebung der Bestelldaten auch eine Datenverarbeitung im vorvertraglichen Bereich \"aufgrund eines Vertrags\" erfolgt und damit von Art. 9 Abs. 2 Buchst. h DSGVO erfasst ist. Denn jedenfalls sind die an die die Verarbeitung vornehmende Person gestellten Anforderungen im Hinblick auf die vom Beklagten in seinen Vertrieb eingebundene Verkaufsplattform \"Amazon-Marketplace\" nicht erfüllt. \n\n64\\. (a) Das Berufungsgericht hat keine Feststellungen getroffen, die die Annahme rechtfertigen könnten, dass die in Rede stehende Datenverarbeitung bei Amazon durch dem Berufsgeheimnis unterliegendes Fachpersonal vorgenommen wird. Die Revision macht nicht geltend, dass das Berufungsgericht insoweit Vortrag des insoweit darlegungsbelasteten (dazu C III 2 b cc [2] [b]) Beklagten unberücksichtigt gelassen hat. \n\n65\\. (b) Die Revision macht ohne Erfolg geltend, die Datenverarbeitung sei gemäß Art. 9 Abs. 2 Buchst. h in Verbindung mit Abs. 3 DSGVO zulässig, weil Amazon als \"andere Person\" im Sinne dieser Bestimmung anzusehen sei (vgl. BGH, Urteil vom 27. März 2025 \\- I ZR 223\u002F19 [juris Rn. 58 bis 64] - Arzneimittelbestelldaten II). \n\n66\\. (c) Die in Rede stehende Datenverarbeitung bei Amazon wird auch nicht unter der Verantwortung einer dem Berufsgeheimnis unterliegenden Fachperson im Sinne von § 22 Abs. 1 Nr. 1 Buchst. b BDSG (und Art. 9 Abs. 3 DSGVO) vorgenommen (vgl. BGH, Urteil vom 27. März 2025 - I ZR 223\u002F19 [juris Rn. 65 bis 67] - Arzneimittelbestelldaten II). \n\n67\\. 3\\. Das Berufungsgericht ist rechtsfehlerfrei davon ausgegangen, dass es sich bei den Bestimmungen zur Verarbeitung von Gesundheitsdaten als besondere Kategorie personenbezogener Daten gemäß §§ 4a und 28 Abs. 7 BDSG aF und Art. 9 Abs. 1 DSGVO um Marktverhaltensregelungen im Sinne von § 3a UWG handelt. \n\n68\\. a) Eine Norm regelt das Marktverhalten im Interesse der Mitbewerber, Verbraucher oder sonstigen Marktteilnehmer, wenn sie einen Wettbewerbsbezug in der Form aufweist, dass sie die wettbewerblichen Belange der als Anbieter oder Nachfrager von Waren oder Dienstleistungen in Betracht kommenden Personen schützt. Eine Vorschrift, die dem Schutz von Rechten, Rechtsgütern oder sonstigen Interessen von Marktmitbewerbern, Verbrauchern oder sonstigen Marktteilnehmern dient, stellt eine Marktverhaltensregelung dar, wenn das geschützte Interesse gerade durch die Marktteilnahme, also durch den Abschluss von Austauschverträgen und den nachfolgenden Verbrauch oder Gebrauch der erworbenen Ware oder in Anspruch genommenen Dienstleistung berührt wird. Nicht erforderlich ist dabei eine spezifisch wettbewerbsbezogene Schutzfunktion in dem Sinne, dass die Regelung die Marktteilnehmer speziell vor dem Risiko einer unlauteren Beeinflussung ihres Marktverhaltens schützt. Die Vorschrift muss aber zumindest auch den Schutz der wettbewerblichen Interessen der Marktteilnehmer bezwecken; lediglich reflexartige Auswirkungen zu deren Gunsten genügen daher nicht (st. Rspr.; vgl. BGH, Urteil vom 8. Oktober 2015 - I ZR 225\u002F13, GRUR 2016, 513 [juris Rn. 21] = WRP 2016, 586 - Eizellspende; Urteil vom 27. April 2017 - I ZR 215\u002F15, GRUR 2017, 819 [juris Rn. 20] = WRP 2017, 941 - Aufzeichnungspflicht; Urteil vom 18. November 2021 - I ZR 106\u002F20, GRUR 2022, 175 [juris Rn. 25] = WRP 2022, 165 - Kabel-TV-Anschluss; Urteil vom 10. November 2022 - I ZR 16\u002F22, GRUR 2023, 416 [juris Rn. 19] = WRP 2023, 447 - Stickstoffgenerator). \n\n69\\. b) Die Frage, ob es sich bei Normen zum Schutz personenbezogener Daten um Marktverhaltensregelungen handelt, kann nicht pauschal beantwortet werden, sondern jede Vorschrift muss konkret darauf überprüft werden, ob sie eine Regelung des Marktverhaltens zum Gegenstand hat (vgl. BGH, Urteil vom 27. März 2025 - I ZR 223\u002F19 [juris Rn. 71] - Arzneimittelbestelldaten II; OLG Hamburg, WRP 2018, 1510 [juris Rn. 72]; MünchKomm.UWG\u002FSchaffert, 3. Aufl., § 3a Rn. 81; Götting\u002FHetmark in Fezer\u002FBüscher\u002FObergfell, Lauterkeitsrecht, 3. Aufl., § 3a UWG Rn. 80; Büscher\u002FMeinhardt, UWG, 3. Aufl., § 3a Rn. 277 f.; Huppertz\u002FOhrmann, CR 2011, 449, 451; Galetzka, K&R 2015, 77, 80; Metzger, GRUR Int. 2015, 687, 691; Schreiber, GRUR-Prax 2018, 371, 372; Laoutoumai\u002FHoppe, K&R 2018, 533, 534; Schmitt, WRP 2019, 27 Rn. 12; Schaub, WRP 2019, 1391 Rn. 6; Apel\u002FBosman, K&R 2020, 73, 74). \n\n70\\. c) Die Bestimmungen zum Einwilligungserfordernis in Bezug auf die Verarbeitung von personenbezogenen Daten gemäß §§ 4a und 28 Abs. 7 BDSG aF sowie Art. 9 DSGVO sind danach Marktverhaltensregelungen im Interesse der Verbraucher und sonstiger Marktteilnehmer (BGH, Urteil vom 27. März 2025 - I ZR 223\u002F19 [juris Rn. 72 bis 75] - Arzneimittelbestelldaten II, mwN). \n\n71\\. 4\\. Ein Verstoß gegen § 4a Abs. 1 und 3 BDSG aF sowie Art. 9 Abs. 1 DSGVO ist außerdem geeignet, die Interessen von Verbrauchern im Sinne von § 3a UWG spürbar zu beeinträchtigen (vgl. BGH, Urteil vom 27. März 2025 - I ZR 223\u002F19 [juris Rn. 76 bis 78] - Arzneimittelbestelldaten II). \n\n72\\. 5\\. Der Verfolgung eines Verstoßes gegen § 4a Abs. 1 und 3 BDSG aF sowie Art. 9 Abs. 1 und Abs. 2 Buchst. a DSGVO als unlautere geschäftliche Handlung steht nicht entgegen, dass die Richtlinie 2005\u002F29\u002FEG über unlautere Geschäftspraktiken von Unternehmen gegenüber Verbrauchern im Binnenmarkt die Vorschriften der Mitgliedstaaten über solche unlauteren Geschäftspraktiken vollständig harmonisiert (Art. 3 Abs. 1, Art. 4 der Richtlinie 2005\u002F29\u002FEG). Die Richtlinie lässt nach ihrem Art. 3 Abs. 3 die Rechtsvorschriften der Union oder der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Gesundheits- und Sicherheitsaspekte von Produkten unberührt. Die im Streitfall maßgeblichen datenschutzrechtlichen Vorschriften zur Regulierung der Erhebung und Verarbeitung von Gesundheitsdaten in Bezug auf den Handel mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln sind solche Rechtsvorschriften. Die in Rede stehenden Bestimmungen des Bundesdatenschutzgesetzes haben überdies ihre Grundlage im Unionsrecht (vgl. BGH, Urteil vom 14. Januar 2016 - I ZR 61\u002F14, GRUR 2016, 516 [juris Rn. 13] = WRP 2016, 581 - Wir helfen im Trauerfall, mwN; Köhler\u002FOdörfer in Köhler\u002FFeddersen aaO § 3a Rn. 1.8 mwN). \n\n73\\. 6\\. Die für den geltend gemachten Unterlassungsanspruch gemäß § 8 Abs. 1 Satz 1 UWG erforderliche Wiederholungsgefahr wird aufgrund der festgestellten Verletzungshandlung tatsächlich vermutet (vgl. BGH, Urteil vom 12. Januar 2023 - I ZR 49\u002F22, GRUR 2023, 742 [juris Rn. 14] = WRP 2023, 709 - Unterwerfung durch PDF, mwN). \n\n74\\. IV. Eine Vorlage an den Gerichtshof der Europäischen Union nach Art. 267 Abs. 3 AEUV ist nicht veranlasst (vgl. EuGH, Urteil vom 6. Oktober 1982 - 283\u002F81, Slg. 1982, 3415 [juris Rn. 21] = NJW 1983, 1257 - Cilfit u.a.; Urteil vom 1. Oktober 2015 - C-452\u002F14, GRUR Int. 2015, 1152 [juris Rn. 43] - Doc Generici; Urteil vom 6. Oktober 2021 - C-561\u002F19, NJW 2021, 3303 [juris Rn. 32 f.] - Consorzio Italian Management und Catania Multiservizi). Es stellt sich keine entscheidungserhebliche Frage zur Auslegung des Unionsrechts, die nicht bereits durch die Rechtsprechung des Gerichtshofs geklärt oder nicht zweifelsfrei zu beantworten ist. \n\n75\\. D. Die zulässige Revision des Klägers wendet sich mit Erfolg dagegen, dass das Berufungsgericht die Berufung des Klägers auch hinsichtlich der auf den Verstoß gegen gesetzliche Anforderungen an die Einholung einer datenschutzrechtlichen Einwilligung des Kunden gestützten Anträge auf Auskunftserteilung und Feststellung der Schadensersatzpflicht zurückgewiesen hat (dazu D I). Soweit der Kläger mit seiner Revision überdies geltend macht, das Berufungsgericht habe dem Unterlassungsantrag rechtsfehlerhaft nur mit dem \"solange\"-Zusatz stattgegeben, hat sie dagegen keinen Erfolg (dazu D II). Vergeblich wendet sich die Revision des Klägers außerdem dagegen, dass das Berufungsgericht angenommen hat, die Klageanträge könnten nicht mit Erfolg auf einen Verstoß gegen das Berufsrecht der Apotheker gestützt werden (dazu D III). \n\n76\\. I. Die Revision des Klägers hat Erfolg, soweit das Berufungsgericht angenommen hat, die Anträge auf Auskunftserteilung und Feststellung der Schadensersatzpflicht könnten nicht mit Erfolg auf den Verstoß gegen die datenschutzrechtlichen Anforderungen an die Einholung einer Einwilligung des Kunden gestützt werden. \n\n77\\. 1\\. Die Revision des Klägers ist unbeschränkt zulässig (§ 543 Abs. 1 Nr. 1 ZPO). Damit unterliegt die Zurückweisung seiner Berufung sowohl im Hinblick auf den geltend gemachten Verstoß gegen datenschutzrechtliche Anforderungen an die Einwilligung der Kunden als auch in Bezug auf den darüber hinaus geltend gemachten Verstoß gegen berufs- und arzneimittelrechtliche Vorschriften und das insoweit begehrte einschränkungslose Vertriebsverbot, jeweils nebst Annexanträgen auf Auskunftserteilung und Schadensersatzfeststellung, der revisionsgerichtlichen Überprüfung. \n\n78\\. a) Der Tenor des Berufungsurteils enthält keine Beschränkung der Zulassung. Zwar kann sich eine Beschränkung der Revisionszulassung, die nicht schon in der Entscheidungsformel des Berufungsurteils enthalten ist, auch aus den Entscheidungsgründen ergeben. Es entspricht der ständigen Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs, dass die Entscheidungsformel im Lichte der Urteilsgründe auszulegen und deshalb von einer beschränkten Revisionszulassung auszugehen ist, wenn sich dies aus den Gründen des Urteils klar ergibt. Nach dem Grundsatz der Rechtsmittelklarheit müssen die Parteien jedoch zweifelsfrei erkennen können, welches Rechtsmittel für sie in Betracht kommt und unter welchen Voraussetzungen es zulässig ist. Die bloße Angabe des Grundes für die Zulassung des Rechtsmittels reicht nicht, um von seiner nur beschränkten Zulassung auszugehen (st. Rspr.; vgl. BGH, Urteil vom 5. November 2020 - I ZR 234\u002F19, GRUR 2021, 497 [juris Rn. 11] = WRP 2021, 184 \\- Zweitmarkt für Lebensversicherungen I, mwN). \n\n79\\. b) Das Berufungsgericht hat in den Entscheidungsgründen zwar ausgeführt, dass es die Frage, ob die Regelungen der Datenschutz-Grundverordnung im Einzelfall als Marktverhaltensregelungen im Sinne des § 3a UWG anzusehen sind, für klärungsbedürftig hält. Es hat aber auch für klärungsbedürftig gehalten, ob und gegebenenfalls unter welchen Voraussetzungen der Handel mit apothekenpflichtigen Medikamenten über die Internethandelsplattform Amazon möglich ist. In diesem Zusammenhang kommt es nicht nur auf etwaige Verstöße gegen die Datenschutz-Grundverordnung, sondern auch auf die anderen vom Kläger gerügten Verstöße gegen berufs- und arzneimittelrechtliche Vorschriften an. Insoweit ist der Kläger durch das Berufungsurteil ebenfalls beschwert. \n\n80\\. c) Da die Revision des Klägers danach im Streitfall als unbeschränkt zugelassen anzusehen ist, ist seine vorsorglich eingelegte Nichtzulassungsbeschwerde gegenstandslos (vgl. BGH, Urteil vom 31. März 2016 - I ZR 86\u002F13, BGHZ 209, 302 [juris Rn. 8] - Himalaya Salz, mwN). Gegenstandslos ist damit außerdem die nach den Umständen ebenfalls vorsorglich für den Fall eingelegte Anschlussrevision, dass der Senat von einer wirksamen Beschränkung der Zulassung der Revision des Klägers ausgeht und die vorsorglich eingelegte Nichtzulassungsbeschwerde keinen Erfolg hat (vgl. BGH, Urteil vom 6. März 2025 - I ZR 138\u002F24, juris Rn. 10, mwN). \n\n81\\. 2\\. Die Revision des Klägers hat in der Sache Erfolg, soweit das Berufungsgericht die Berufung des Klägers hinsichtlich der auf den Verstoß gegen das datenschutzrechtliche Einwilligungserfordernis gestützten Anträge auf Auskunftserteilung und Feststellung der Schadensersatzpflicht zurückgewiesen hat. \n\n82\\. a) Das Berufungsgericht hat angenommen, angesichts der zum Zeitpunkt der Verletzungshandlung noch nicht abschließend von der Rechtsprechung geklärten Rechtslage zum marktregelnden Charakter der Datenschutz-Grundverordnung sei von einem unvermeidbaren Verbotsirrtum in entsprechender Anwendung von § 17 Satz 1 StGB auszugehen. \n\n83\\. b) Dies hält einer rechtlichen Überprüfung nicht stand. \n\n84\\. aa) Allerdings setzt der als Grundlage des Auskunfts- und Feststellungsantrags geltend gemachte Anspruch auf Schadensersatz zumindest Fahrlässigkeit voraus (§ 9 Abs. 1 UWG). Ein das Verschulden ausschließender Rechtsirrtum setzt jedoch voraus, dass der Irrende bei Anwendung der im Verkehr erforderlichen Sorgfalt mit einer anderen Beurteilung durch die Gerichte nicht zu rechnen brauchte. Bei einer zweifelhaften Rechtsfrage, zu der sich noch keine einheitliche Rechtsprechung gebildet hat und die insbesondere nicht durch höchstrichterliche Entscheidungen geklärt ist, geht das Sorgfaltserfordernis zwar nicht so weit, dass aus der Sicht des rechtsirrig Handelnden die Möglichkeit einer für ihn ungünstigen gerichtlichen Klärung undenkbar gewesen sein müsste. Durch strenge Anforderungen an seine Sorgfalt muss aber verhindert werden, dass er das Risiko der zweifelhaften Rechtslage dem anderen Teil zuschiebt. Fahrlässig handelt daher, wer sich erkennbar in einem Grenzbereich des rechtlich Zulässigen bewegt, in dem er eine von der eigenen Einschätzung abweichende Beurteilung der rechtlichen Zulässigkeit des fraglichen Verhaltens in Betracht ziehen muss (st. Rspr.; vgl. BGH, Urteil vom 24\\. September 2013 - I ZR 187\u002F12, GRUR 2014, 479 [juris Rn. 19] = WRP 2014, 568 - Verrechnung von Musik in Werbefilmen, mwN). \n\n85\\. bb) Mit diesen Grundsätzen steht die Beurteilung des Berufungsgerichts nicht im Einklang. Es hat - insoweit mit Recht - angenommen, dass zum Zeitpunkt der hier maßgeblichen Verletzungshandlung in Rechtsprechung und Literatur streitig war, ob es sich bei Normen zum Schutz personenbezogener Daten um Marktverhaltensregelungen handelt (vgl. zum Meinungsstreit BGH, Urteil vom 27. März 2025 - I ZR 223\u002F19, juris Rn. 70 f. - Arzneimittelbestelldaten II). Aus diesem Umstand ergibt sich jedoch zugleich, dass der Beklagte sich erkennbar in einem Grenzbereich des rechtlich Zulässigen bewegt hat, weil er eine von der eigenen Einschätzung abweichende Beurteilung der rechtlichen Zulässigkeit des fraglichen Verhaltens in Betracht ziehen musste. \n\n86\\. c) Da der Beklagte mithin zumindest fahrlässig eine gemäß § 3 UWG unzulässige geschäftliche Handlung vorgenommen hat, ist er gegenüber dem Kläger gemäß § 9 Abs. 1 UWG in Verbindung mit § 831 Abs. 1 BGB zum Schadensersatz verpflichtet. Dem Kläger steht zur Vorbereitung seiner Bezifferung ein unselbständiger Auskunftsanspruch gemäß § 242 BGB zu (vgl. BGH, Urteil vom 29. April 2010 - I ZR 68\u002F08, GRUR 2010, 623 [juris Rn. 43] = WRP 2010, 927 - Restwertbörse I, mwN). \n\n87\\. II. Die Revision des Klägers hat keinen Erfolg, soweit sie sich dagegen wendet, dass das Berufungsgericht dem Unterlassungsantrag nur mit dem \"solange\"-Zusatz (\"solange bei dem Anmelde- bzw. Kaufprozess über diese Internethandelsplattform nicht sichergestellt ist, dass der Kunde vorab seine Einwilligung mit der Erhebung, Verarbeitung und Nutzung seiner Gesundheitsdaten [als besondere Daten im Sinne des Art. 9 DSGVO] gegenüber dem Beklagten erteilt hat\") stattgegeben hat. \n\n88\\. 1\\. Entgegen der Ansicht der Revision fehlt dem Verbotsausspruch durch den \"solange\"-Zusatz nicht die vollstreckungsrechtlich unverzichtbare Bestimmtheit. \n\n89\\. a) Enthält ein Vollstreckungstitel bei isolierter Betrachtung seines Wortlauts Unklarheiten, muss er ausgelegt werden. Dies kann der Fall sein, wenn der Unterlassungstitel einen sogenannten \"solange\"-Zusatz enthält (vgl. BGH, Urteil vom 30. Juli 2015 - I ZR 250\u002F12, GRUR 2016, 406 [juris Rn. 32 f.] = WRP 2016, 331 - Piadina-Rückruf). Enthält der Verbotsausspruch nach der gebotenen Auslegung keine konditionale Verknüpfung (\"nur wenn\") oder zeitliche Begrenzung (\"bis\"), sondern drückt er allein die Selbstverständlichkeit aus, dass das Verbot nicht (mehr) gelten soll, wenn das Verhalten des Beklagten nicht (mehr) der zum Gegenstand des Unterlassungsantrags gemachten konkreten Verletzungsform entspricht, erweist sich der \"solange\"-Zusatz für die Beschreibung des durch die konkrete Verletzungsform bestimmten Verbotsumfangs als unschädliche und verzichtbare Überbestimmung (vgl. BGH, Urteil vom 10. Februar 2011 - I ZR 183\u002F09, GRUR 2011, 340 [juris Rn. 21] = WRP 2011, 459 - Irische Butter; Urteil vom 17. März 2011 - I ZR 81\u002F09, GRUR 2011, 1151 [juris Rn. 13] = WRP 2011, 1587 - Original Kanchipur; BGH, GRUR 2016, 406 [juris Rn. 34 f.] \\- Piadina-Rückruf; BGH, Urteil vom 24. Februar 2022 - I ZR 2\u002F21, GRUR 2022, 665 [juris Rn. 90] = WRP 2022, 601 - Tina Turner, mwN). \n\n90\\. b) Vorliegend stellt die Wendung \"solange bei dem Anmelde- bzw. Kaufprozess über diese Internethandelsplattform nicht sichergestellt ist, dass der Kunde vorab seine Einwilligung mit der Erhebung, Verarbeitung und Nutzung seiner Gesundheitsdaten (als besondere Daten im Sinne des Art. 9 DSGVO) gegenüber dem Beklagten erteilt hat\" im Verbotsausspruch des Berufungsgerichts eine solche unschädliche Überbestimmung dar. Sie bringt vor dem Hintergrund der zur Auslegung heranzuziehenden Entscheidungsgründe des Berufungsurteils lediglich zum Ausdruck, dass das Berufungsgericht dem Unterlassungsantrag nur insoweit entsprochen hat, als der Kläger den Vertrieb apothekenpflichtiger Medikamente über die Internetplattform \"Amazon-Marketplace\" in einer konkreten Verletzungsform angegriffen hat, die dadurch geprägt ist, dass der Vertrieb ohne vorherige Einwilligung der Kunden in einer Form geschieht, die den für Gesundheitsdaten bestehenden gesetzlichen Anforderungen widerspricht. Es hat damit bereits im Verbotsausspruch deutlich machen wollen, dass es das auf eine Verletzung berufs- und arzneimittelrechtlicher Vorschriften gestützte Schlechthinverbot des Vertriebs apothekenpflichtiger Medikamente über Amazon nicht für begründet erachtet. \n\n91\\. 2\\. Da der Verbotsausspruch des Berufungsgerichts bei sachgerechter Auslegung dem Klageantrag entspricht und auf dem vom Kläger zu seiner Begründung vorgetragenen Lebenssachverhalt beruht, liegt entgegen der Ansicht der Revision auch kein Verstoß gegen § 308 Abs. 1 Satz 1 ZPO vor, wonach das Gericht nicht befugt ist, einer Partei etwas zuzusprechen, was nicht beantragt ist. \n\n92\\. III. Die Revision des Klägers bleibt außerdem erfolglos, soweit sie sich gegen die Annahme des Berufungsgerichts wendet, das beantragte Schlechthinverbot des Vertriebs von apothekenpflichtigen Medikamenten über Amazon könne nicht mit Erfolg auf den Verstoß gegen Bestimmungen des Berufsrechts der Apotheker und Vorschriften gestützt werden, die den Vertrieb von Arzneimitteln reglementieren. \n\n93\\. 1\\. Mit Recht hat das Berufungsgericht angenommen, der in Rede stehende Vertrieb von Arzneimitteln über den \"Amazon-Marketplace\" verstoße nicht gegen die Apothekenpflicht gemäß § 43 Abs. 1 Satz 1 AMG. \n\n94\\. a) Gemäß § 43 Abs. 1 Satz 1 AMG dürfen Arzneimittel, die nicht für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind (apothekenpflichtige Arzneimittel), außer in den - hier nicht einschlägigen - Fällen des § 47 AMG berufs- oder gewerbsmäßig für den Endverbraucher nur in Apotheken und ohne behördliche Erlaubnis nicht im Wege des Versands in den Verkehr gebracht werden. \n\n95\\. b) Das Berufungsgericht ist davon ausgegangen, dass bei dem im Streitfall angegriffenen Vertriebsmodell nicht Amazon, sondern der Beklagte die apothekenpflichtigen Arzneimittel in den Verkehr bringt. Die Anpreisung im Internet sei nur eine Aufforderung zur Abgabe eines Angebots, so dass der Kunde die Verkaufsplattform Amazon zur Übermittlung seines Kaufangebots einsetze. Nach der Übermittlung der Bestelldaten durch Amazon an den Beklagten sei die Situation mit einer rechtlich zweifelsfrei zulässigen direkten Bestellung bei der Online-Apotheke des Beklagten vergleichbar. Der Apotheker setze die Verkaufsplattform daher nur zur Reichweitenerhöhung, nicht aber für das Inverkehrbringen ein. Diese Beurteilung lässt keinen Rechtsfehler erkennen. \n\n96\\. aa) Die Revision macht zu Unrecht geltend, das Berufungsgericht habe den Begriff des Inverkehrbringens im Sinne von § 43 Abs. 1 Satz 1 AMG verkannt. \n\n97\\. (1) Gemäß § 4 Abs. 17 AMG ist Inverkehrbringen das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere. \n\n98\\. (2) Ohne Erfolg macht die Revision geltend, das Berufungsgericht habe übersehen, dass im Streitfall ein Inverkehrbringen in der Form des Feilbietens durch Amazon erfolge. \n\n99\\. (a) Die Revision ist der Ansicht, ein Feilbieten in diesem Sinne liege bereits bei einer zum Kauf anregenden Handlung vor. Damit stelle auch eine verkaufsfördernde Tätigkeit, zu der der Beklagte Amazon auch nach Ansicht des Berufungsgerichts eingesetzt habe, eine Maßnahme des Feilbietens dar, die der Apotheker keinem Dritten überlassen dürfe. Dieser Beurteilung kann nicht zugestimmt werden. \n\n100\\. (b) Ein Inverkehrbringen setzt voraus, dass das Arzneimittel an den Endverbraucher abgegeben und ihm die Verfügungsgewalt darüber eingeräumt wird. Erfasst werden danach alle Handlungen auf verschiedenen Vertriebsstufen, deren Zweck es ist, dem Empfänger des Arzneimittels die Verfügungsgewalt darüber einzuräumen (BGH, Urteil vom 26. April 2018 - I ZR 121\u002F17, GRUR 2018, 1271 [juris Rn. 45] = WRP 2019, 1271 - Applikationsarzneimittel, mwN). Die Handlung des Inverkehrbringens setzt in allen Fällen des Inverkehrbringens gemäß § 4 Abs. 17 AMG eine Lager- oder Vorratshaltung von Arzneimitteln voraus. Das bloße Anbieten ohne Vorratshaltung ist kein Inverkehrbringen (vgl. BGH, Urteil vom 18\\. September 2013 - 2 StR 535\u002F12, BGHSt 59, 16 [juris Rn. 12] mwN). \n\n101\\. (c) Nach den insoweit nicht angegriffenen Feststellungen des Berufungsgerichts ist es allein der Beklagte und nicht Amazon, der die Lager- und Vorratshaltung von Arzneimitteln vornimmt und den Kunden im Rahmen des Vertriebs nach einer Bestellung über Amazon die Verfügungsgewalt einräumt. \n\n102\\. bb) Entgegen der Ansicht der Revision kommt es für einen Verstoß gegen § 43 Abs. 1 AMG auch nicht darauf an, ob dem Beklagten die von Amazon durchgeführten Werbemaßnahmen zugerechnet werden können und ob die Funktion von Amazon entgegen der Annahme des Berufungsgerichts über eine bloße Botentätigkeit hinausgehe. Selbst wenn dies jeweils der Fall wäre, hielte im Sinne der vorstehenden Grundsätze allein der die Vorratshaltung betreibende Beklagte die Medikamente feil. \n\n103\\. 2\\. Die Revision macht ferner zu Unrecht geltend, der Beklagte überschreite mit dem angegriffenen Anbieten von Arzneimitteln bei Amazon seine Versandhandelserlaubnis im Sinne von § 11a Abs. 1 ApoG. \n\n104\\. a) Gemäß § 11a Abs. 1 ApoG ist dem Inhaber einer Erlaubnis zum Betrieb einer Apotheke unter im Einzelnen bestimmten Voraussetzungen auf Antrag die Erlaubnis zum Versand von apothekenpflichtigen Arzneimitteln zu erteilen. Mit der seit 2004 geltenden Regelung des Versandhandels mit Arzneimitteln verzichtet das Gesetz zwar auf die räumliche Bindung der Abgabe apothekenpflichtiger Arzneimittel an die Apotheke, hält aber gleichwohl am Erfordernis fest, dass die Abgabe solcher Arzneimittel institutionell allein durch eine Apotheke erfolgen darf. Dieses Erfordernis hindert den Apotheker, der über eine Versandhandelserlaubnis verfügt, allerdings nicht daran, in seinen Vertrieb etwa Logistikunternehmen einzuschalten oder auch mit Drogerien zusammenzuarbeiten, deren Niederlassungen als Abholstationen fungieren, solange diese Unternehmen sich nicht so verhalten, wie wenn sie selbst Arzneimittelhandel betrieben (BGH, Urteil vom 19. Juli 2012 - I ZR 40\u002F11, GRUR 2013, 421 [juris Rn. 52] = WRP 2013, 479 - Pharmazeutische Beratung über Call-Center, mwN). \n\n105\\. b) Auf der Grundlage der Feststellungen des Berufungsgerichts bestehen entgegen der Ansicht der Revision keine Zweifel, dass die Abgabe der Arzneimittel auch bei einem Angebot über Amazon institutionell allein durch den Beklagten erfolgt. Die insoweit geäußerten Zweifel der Revision beruhen auf ihrer unzutreffenden Ansicht, im Streitfall sei von einem Inverkehrbringen durch Amazon auszugehen. \n\n106\\. 3\\. Mit Recht hat das Berufungsgericht außerdem einen Verstoß gegen § 3 Abs. 5 ApBetrO verneint. \n\n107\\. a) Nach dieser Bestimmung ist es verboten, pharmazeutische Tätigkeiten von anderen Personen als pharmazeutischem Personal ausführen zu lassen. Zu den pharmazeutischen Tätigkeiten gehören neben dem Inverkehrbringen der Arzneimittel (§ 17 Abs. 1a ApBetrO) auch die Information und Beratung über Arzneimittel (§ 1a Abs. 3 Nr. 4 ApBetrO). Die Information und Beratung über Arzneimittel muss durch Apotheker der Apotheke ausgeübt werden und kann durch andere Angehörige des pharmazeutischen Personals der Apotheke übernommen werden, wenn der Apothekenleiter dies zuvor schriftlich oder elektronisch festgelegt hat (§ 20 Abs. 1 Satz 2 ApBetrO). Diese Pflichten gelten auch beim Versandhandel mit Arzneimitteln (vgl. BGH, GRUR 2013, 421 [juris Rn. 20] - Pharmazeutische Beratung über Call-Center). \n\n108\\. b) Das Berufungsgericht ist davon ausgegangen, dass Amazon hier keine pharmazeutischen Tätigkeiten ausführe, weil diese erst nach der Übermittlung der Bestelldaten durch Amazon an den Beklagten begännen. Diese Beurteilung lässt keinen Rechtsfehler erkennen. \n\n109\\. aa) Die Revision hält dem entgegen, das Berufungsgericht habe das Vorbringen des Klägers übergangen, wonach eine Information und Beratung über die Arzneimittel bereits vor Vertragsschluss durch die bei Amazon veröffentlichten Kundenrezensionen stattfinde. Damit hat sie keinen Rechtsfehler des Berufungsgerichts dargelegt. \n\n110\\. bb) Das als übergangen gerügte Vorbringen ist nicht entscheidungserheblich. Die Revision lässt unberücksichtigt, dass § 3 Abs. 5 ApBetrO dem Apotheker verbietet, pharmazeutische Tätigkeiten von anderen Personen als pharmazeutischem Personal ausführen zu lassen. Es ist aber weder vom Berufungsgericht festgestellt worden noch sonst ersichtlich, dass die von der Revision angeführten Kundenrezensionen objektiv vom Beklagten veranlasst wurden, noch sind Umstände festgestellt worden, die eine konkrete Rechtspflicht des Beklagten begründen könnten, solche Kundenrezensionen zu unterbinden, so dass dem Beklagten ein Unterlassungsvorwurf gemacht werden könnte. \n\n111\\. (1) Ein Ausführenlassen der pharmazeutischen Tätigkeit der Information und Beratung im Sinne von § 3 Abs. 5 ApBetrO durch aktives Tun des Beklagten liegt nicht vor. Der Beklagte hat weder auf Amazon selbst in Form von Kundenrezensionen über die von ihm angebotenen Arzneimittel informiert oder beraten, noch hat das Berufungsgericht festgestellt beziehungsweise ist von der Revision geltend gemacht worden, dass der Beklagte die Kundenrezensionen veranlasst habe. Es kann nach den festgestellten Umständen auch nicht davon ausgegangen werden, dass sich der Beklagte die Kundenrezensionen zu eigen gemacht hätte. Hierfür ist nach den allgemeinen, auch im Bereich der dem Strengeprinzip unterliegenden Äußerungen mit Gesundheitsbezug anzuwendenden Grundsätzen (vgl. BGH, Urteil vom 27. Juni 2024 - I ZR 98\u002F23, GRUR 2024, 1122 [juris Rn. 23] = WRP 2024, 928 - klimaneutral, mwN) maßgeblich, ob die in Anspruch genommene Person nach außen erkennbar die inhaltliche Verantwortung für die Äußerungen Dritter übernimmt oder den zurechenbaren Anschein erweckt, sie identifiziere sich mit ihnen (vgl. BGH, Urteil vom 20. Februar 2020 - I ZR 193\u002F18, GRUR 2020, 543 [juris Rn. 16 f.] = WRP 2020, 574 \\- Kundenbewertungen auf Amazon, mwN). Im Streitfall ist aber weder festgestellt worden noch sonst ersichtlich, dass Umstände vorliegen, die den Schluss zulassen, dass der Beklagte nach außen erkennbar die inhaltliche Verantwortung für die Äußerungen der Kunden übernommen oder den zurechenbaren Anschein erweckt hat, er identifiziere sich mit ihnen. \n\n112\\. (2) Nach den Umständen des Streitfalls ist der Beklagte auch nicht unter dem Gesichtspunkt eines pflichtwidrigen Unterlassens verantwortlich. Es sind wiederum weder Umstände festgestellt worden noch sonst ersichtlich, die eine Rechtspflicht des Beklagten begründen könnten, Kundenrezensionen abzuwenden, die vom Durchschnittsnutzer als Information und Beratung durch den Beklagten angesehen werden (zu den Voraussetzungen der Haftung unter dem Gesichtspunkt eines pflichtwidrigen Unterlassens im Einzelnen vgl. BGH, GRUR 2020, 543 [juris Rn. 34 f.] - Kundenbewertungen auf Amazon). \n\n113\\. c) Soweit der Prozessbevollmächtigte des Klägers in der Revisionsverhandlung überdies geltend gemacht hat, der Beklagte halte die Vorgaben gemäß § 17 Abs. 2a Nr. 7 ApBetrO nicht ein, wonach bei dem erlaubten Versand der Apothekenleiter sicherzustellen hat, dass die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass sie als Voraussetzung für die Arzneimittelbelieferung mit ihrer Bestellung eine Telefonnummer anzugeben hat, unter der sie durch pharmazeutisches Personal der Apotheke mit Erlaubnis zum Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel auch mittels Einrichtungen der Telekommunikation ohne zusätzliche Gebühren beraten wird, handelt es sich um ein erstmals in der Revisionsinstanz gehaltenes und damit grundsätzlich unbeachtliches Vorbringen (§ 559 Abs. 1 ZPO). \n\n114\\. 4\\. Ohne Erfolg wendet sich die Revision außerdem gegen die Annahme des Berufungsgerichts, das Anbieten von Arzneimitteln bei Amazon verstoße nicht gegen das Verbot der Selbstbedienung gemäß § 17 Abs. 3 ApBetrO. \n\n115\\. a) Nach dieser Bestimmung darf der Apothekenleiter Arzneimittel und Medizinprodukte, die der Apothekenpflicht unterliegen, nicht im Wege der Selbstbedienung in den Verkehr bringen. Selbstbedienung im Sinne der Apothekenbetriebsordnung meint jede Form der Warenauslage, bei der der Kunde - anders als bei der Aushändigung durch das Apothekenpersonal über die Ladentheke - Arzneimittel selbst aussuchen, frei entnehmen und zur Bezahlung vorlegen kann (BVerwGE 144, 355 [juris Rn. 10]). \n\n116\\. b) Das Landgericht hat in seinem vom Berufungsgericht in Bezug genommenen Urteil ausgeführt, es fehle vorliegend an einem Inverkehrbringen im Wege der Selbstbedienung, weil es auch bei einer Bestellung über Amazon der Apotheker sei, der prüfen könne, ob eine Beratung erforderlich sei, und der in eigener Verantwortung die Auslieferung und Aushändigung freigebe. \n\n117\\. c) Gegen diese Beurteilung wendet sich die Revision ohne Erfolg. Wie bereits dargelegt, setzt ein Inverkehrbringen und damit auch ein Inverkehrbringen im Wege der Selbstbedienung voraus, dass das vorrätig gehaltene Arzneimittel an den Endverbraucher abgegeben und ihm die Verfügungsgewalt darüber eingeräumt wird (dazu unter D III 1 b aa [2] [b]). Daran fehlt es im Streitfall, weil allein der Beklagte, der die Lager- und Vorratshaltung von Arzneimitteln vornimmt, dem Kunden die Verfügungsgewalt einräumt. Soweit die Revision geltend macht, der Begriff des Inverkehrbringens sei weit auszulegen und umfasse auch das Feilbieten, legt sie wiederum ihre bereits im Rahmen der Prüfung des § 43 Abs. 1 AMG vertretene rechtsfehlerhafte Auslegung des Begriffs des Feilbietens zugrunde (vgl. dazu unter D III 1 b aa [2] [a] und [b]). \n\n118\\. 5\\. Der Beklagte verstößt zudem nicht gegen § 4 Abs. 2a Satz 3 ApBetrO. \n\n119\\. a) Gemäß § 4 Abs. 2a Satz 3 ApBetrO muss die Offizin so eingerichtet sein, dass die Vertraulichkeit der Beratung so gewahrt wird, dass das Mithören des Beratungsgesprächs durch andere Kunden weitestgehend verhindert wird. \n\n120\\. b) Die Revision macht zu Unrecht geltend, diesen Anforderungen werde mit Blick auf den Umstand, dass die Kunden des Beklagten im Wege der Kundenrezensionen durch andere Kunden beraten würden, bei einem Vertrieb von apothekenpflichtigen Arzneimitteln über den \"Amazon-Marketplace\" nicht Genüge getan. \n\n121\\. aa) Die Revision übersieht, dass das Verkäuferprofil des Beklagten auf dem \"Amazon-Marketplace\" nicht mit einer Offizin gleichgestellt werden kann. Die Offizin ist der Raum einer Apotheke, der einen Zugang zu öffentlichen Verkehrsflächen hat (vgl. § 4 Abs. 2a Satz 1 ApBetrO). Sie muss so gestaltet werden, dass der Vorrang des Arzneimittelversorgungsauftrags nicht beeinträchtigt wird und für die in der Offizin ausgeübten wesentlichen Aufgaben, insbesondere die Beratung von Patienten und Kunden, genügend Raum bleibt (§ 4 Abs. 2a Satz 2 ApBetrO). Die Offizin ist danach die Verkaufsstelle einer Apotheke für Arzneimittel (vgl. § 4 Abs. 2a Satz 3 ApBetrO). Nach § 4 Abs. 2 Satz 1 ApBetrO muss die Apotheke mindestens aus einer Offizin, einem Laboratorium, ausreichendem Lagerraum und einem Nachtdienstzimmer bestehen (vgl. BGH, Urteil vom 6. März 2025 - I ZR 20\u002F24, juris Rn. 41 - Sonntäglicher Apotheken-Lieferservice). \n\n122\\. bb) Im Übrigen können die Kundenrezensionen dem Beklagten nicht zugerechnet werden (dazu D III 3 b bb [1] und [2]) und sind damit keine Beratung des Apothekers. \n\n123\\. 6\\. Im Ergebnis mit Recht ist das Berufungsgericht davon ausgegangen, dass der Kläger seinen Unterlassungsantrag sowie die darauf bezogenen Annexanträge nicht mit Erfolg auf das Verbot irreführender Werbung (§ 3 HWG), der Werbung mit der Wiedergabe von Krankengeschichten oder mit Aussagen, die nahelegen, dass die Gesundheit durch die Nichtverwendung des Arzneimittels beeinträchtigt oder durch die Verwendung verbessert werden könnte, sowie mit Äußerungen Dritter (§ 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3, 7 und 11 HWG) stützen kann. \n\n124\\. Diese Vorschriften verbieten konkrete Werbeaussagen und können mithin das vom Kläger beantragte Schlechthinverbot des Vertriebs apothekenpflichtiger Arzneimittel über Amazon nicht tragen. Im Übrigen stützt der Kläger seinen Angriff insoweit auf den Inhalt von Kundenrezensionen, die dem Beklagten nicht zugerechnet werden können (dazu D III 3 b bb [1] und [2]). \n\n125\\. 7\\. Das begehrte Vertriebsverbot kann schließlich auch nicht auf § 8 Satz 2 ApoG gestützt werden. \n\n126\\. a) Nach § 8 Satz 2 ApoG sind Beteiligungen an einer Apotheke in Form einer stillen Gesellschaft und Vereinbarungen, bei denen die Vergütung für dem Erlaubnisinhaber gewährte Darlehen oder sonst überlassene Vermögenswerte am Umsatz oder am Gewinn der Apotheke ausgerichtet ist, insbesondere auch am Umsatz oder Gewinn ausgerichtete Mietverträge, unzulässig. \n\n127\\. Auf diese Weise sollen sogenannte partiarische Rechtsverhältnisse, in denen sich der Gläubiger die beruflichen und wirtschaftlichen Fähigkeiten des Apothekeninhabers zu Nutze macht und an den Erlösen der Apotheke partizipiert, ausgeschlossen werden. Die Regelung des § 8 Satz 2 ApoG ist - ebenso wie das Verpachtungsverbot des § 9 ApoG - Ausdruck der gesetzgeberischen Zielvorstellung, dem Apotheker die eigenverantwortliche Führung und Leitung seines Betriebs sowohl in fachlicher, also wissenschaftlich-pharmazeutischer, als auch in betrieblicher und wirtschaftlicher Hinsicht zu ermöglichen, ohne (auch nur indirekt) bei seinen Entscheidungen von Dritten beeinflusst oder bestimmt zu werden. Die berufliche Verantwortung und Entscheidungsfreiheit des Apothekers sollen nicht durch unangemessene vertragliche Bedingungen, die ihn in wirtschaftliche Abhängigkeit von Dritten bringen, beeinträchtigt werden. Dadurch soll sichergestellt werden, dass er seiner öffentlichen Aufgabe, eigenverantwortlich an der ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung mitzuwirken, in sachgerechter Weise nachkommt. Zur Beurteilung eines partiarischen Rechtsverhältnisses ist das Gesamtgefüge der Vereinbarungen zu betrachten (BGH, Urteil vom 20. Februar 2025 - I ZR 46\u002F24, WRP 2025, 460 [juris Rn. 68 bis 70] \\- Partnervertrag, mwN). \n\n128\\. b) Das Berufungsgericht hat im Ergebnis mit Recht angenommen, entgegen der Ansicht des Klägers könne nicht davon ausgegangen werden, dass Amazon unter Verstoß gegen § 8 Satz 2 ApoG am Umsatz des Klägers beteiligt sei. \n\n129\\. aa) Die Revision macht geltend, das Berufungsgericht habe unter Überspannung der Darlegungsanforderungen und damit unter Verletzung des Rechts des Klägers auf rechtliches Gehör seinen Vortrag unberücksichtigt gelassen, wonach Amazon sich das Feilbieten der vom Beklagten feilgehaltenen Arzneimittel bezahlen lasse und diese Bezahlung am Umsatz der Apotheke orientiert sei. Der Beklagte müsse pro verkauften Artikel 15 % des Bruttoumsatzes an Amazon abgeben. \n\n130\\. bb) Mit diesem Vortrag hat der Kläger nicht schlüssig einen Verstoß gegen das Beteiligungsverbot gemäß § 8 Satz 2 ApoG dargelegt. \n\n131\\. (1) Eine Vergütung, die sich - wie vom Kläger behauptet - am Umsatz oder am Gewinn einzelner Geschäfte ausrichtet, kann nur dann als im Sinne von § 8 Satz 2 ApoG am Umsatz oder am Gewinn der Apotheke ausgerichtet angesehen werden, wenn Umsatz und Gewinn der Apotheke zu einem wesentlichen Teil auf den auf diese Weise getätigten Geschäften beruhen und die beanstandete Beteiligung geeignet ist, die wirtschaftliche Unabhängigkeit der Apotheke zu gefährden. Dies setzt konkrete Feststellungen insbesondere dazu voraus, welchen Anteil an Umsatz und Gewinn der Vertrieb von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln insgesamt ausmacht, so dass ermittelbar ist, welcher Anteil auf die vom Kläger behauptete fünfzehnprozentige Beteiligungsgebühr entfällt (vgl. BGH, WRP 2025, 460 [juris Rn. 77 f.] - Partnervertrag). \n\n132\\. (2) Die Revision zeigt keinen vom Berufungsgericht übergangenen Vortrag des insoweit darlegungsbelasteten Klägers auf, wonach die wirtschaftliche Unabhängigkeit der Apotheke des Beklagten durch die behauptete Umsatzbeteiligung im Sinne der dargelegten Grundsätze gefährdet ist. Dies gilt umso mehr, als der Verkauf über Amazon für den Beklagten nach den unangegriffen gebliebenen Feststellungen des Berufungsgerichts nicht die einzige Einnahmequelle darstellt, sondern dieser sein Sortiment auch in seiner Präsenzapotheke und auf der eigenen Internetseite verkauft. \n\n133\\. E. Danach ist unter Zurückweisung der Revision des Beklagten das angefochtene Urteil auf die Revision des Klägers unter Zurückweisung seines Rechtsmittels im Übrigen im Kostenpunkt und insoweit aufzuheben, als das Berufungsgericht die Berufung des Klägers auch bezüglich der auf den Verstoß gegen Art. 9 Abs. 1 DSGVO gestützten Anträge auf Auskunftserteilung und Feststellung der Schadensersatzverpflichtung zurückgewiesen hat. Der Senat kann in der Sache selbst entscheiden, weil die Aufhebung der Entscheidung nur wegen einer Rechtsverletzung auf das festgestellte Sachverhältnis erfolgt, weitere Feststellungen des Berufungsgerichts nicht zu erwarten sind und die Sache nach den getroffenen Feststellungen zur Endentscheidung reif ist (§ 563 Abs. 3 ZPO). \n\n134\\. F. Die Kostenentscheidung beruht auf § 92 Abs. 1 Satz 1, § 97 Abs. 1 ZPO. Koch Löffler Schmaltz Odörfer Wille","Lauterkeitsrechtliche Unterlassungsklage gegen den Vertrieb von apothekenpflichtigen Arzneimitteln über den \"Amazon-Marketplace\" - Arzneimittelbestelldaten III","2026-07-08T23:10:25.998Z","2026-07-10T22:13:07.251Z",20]