[{"data":1,"prerenderedAt":-1},["ShallowReactive",2],{"category-pharmaceutical-law-de-2025":3},{"detail":4,"years":116},{"category":5,"year":11,"latestYear":11,"monthlyCounts":12,"decisions":38,"total":27,"page":14,"limit":115},{"id":6,"slug":7,"name":8,"country":9,"createdAt":10},438,"pharmaceutical-law-de","Pharmaceutical Law","DE","2026-07-08T22:57:04.467Z",2025,[13,16,18,20,22,24,26,28,30,32,34,36],{"month":14,"count":15},1,0,{"month":17,"count":15},2,{"month":19,"count":17},3,{"month":21,"count":15},4,{"month":23,"count":14},5,{"month":25,"count":14},6,{"month":27,"count":14},7,{"month":29,"count":15},8,{"month":31,"count":15},9,{"month":33,"count":14},10,{"month":35,"count":14},11,{"month":37,"count":15},12,[39,53,64,74,85,95,105],{"id":40,"ecli":41,"slug":42,"caseNumber":43,"courtId":44,"decisionDate":45,"fullText":46,"summary":47,"language":48,"source":49,"sourceUrl":50,"sourceTimestamp":45,"parsedAt":51,"updatedAt":52},"4040","ECLI:DE:NEURIS:KVRE464302601","ecli-de-neuris-kvre464302601","1 BvR 1440\u002F25",39,"2025-11-20T00:00:00.000Z","#  Nichtannahmebeschluss: Erfolglose Verfassungsbeschwerde in einer sozialrechtlichen Sache - Verletzung der verfassungsrechtlichen Grenzen richterlicher Rechtsfortbildung durch die Rspr des BSG zur Exklusivitätsregelung von Verträgen nach § 129 Abs 5 S 3 SGB V aF nicht substantiiert dargelegt \n\n## Tenor\n\nDie Verfassungsbeschwerden werden nicht zur Entscheidung angenommen.\n\n## Gründe\n\n****\n\n1\\. Die Verfassungsbeschwerden wenden sich gegen Urteile des Bundessozialgerichts, mit welchen dieses an seiner Rechtsprechung zur Exklusivitätswirkung der nach § 129 Abs. 5 Satz 3 SGB V in der bis 12. Mai 2017 geltenden Fassung abgeschlossenen Einzelverträge zwischen Krankenkassen und Apotheken nach Inkrafttreten des GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetzes (AMVSG) festgehalten hat. Die Verfassungsbeschwerde 1 BvR 1440\u002F25 betrifft die Versorgung der Versicherten der beklagten Krankenkasse mit Zytostatika im Zeitraum nach Inkrafttreten des AMVSG und vor Ablauf des in § 129 Abs. 5 Satz 4 SGB V (in der ab 13. Mai 2017 geltenden Fassung) vorgesehenen Übergangszeitraums. Die Verfassungsbeschwerde 1 BvR 1441\u002F25 betrifft die Versorgung der Versicherten der beklagten Krankenkasse mit Zytostatika vor Inkrafttreten des AMVSG. \n\n2\\. Der Beschwerdeführer rügt in beiden Verfassungsbeschwerden die Verletzung von Art. 2 Abs. 1, Art. 12 Abs. 1 Satz 2 in Verbindung mit Art. 20 Abs. 3 GG. Das Bundessozialgericht habe mit seiner Auslegung des § 129 Abs. 5 Satz 3 SGB V die Grenzen vertretbarer Auslegung und zulässiger Rechtsfortbildung überschritten. \n\nII.\n\n3\\. Die Verfassungsbeschwerden sind nicht zur Entscheidung anzunehmen, weil keine Annahmegründe nach § 93a Abs. 2 BVerfGG vorliegen. Die Verfassungsbeschwerden sind unzulässig, da sie nicht den aus § 23 Abs. 1 Satz 2, § 92 BVerfGG folgenden Darlegungsanforderungen genügen. \n\n4\\. 1\\. Danach muss sich eine Verfassungsbeschwerde mit dem zugrundeliegenden einfachen Recht sowie mit der verfassungsrechtlichen Beurteilung des Sachverhalts auseinandersetzen und hinreichend substantiiert darlegen, dass eine Grundrechtsverletzung möglich erscheint (vgl. BVerfGE 140, 229 \u003C232 Rn. 9>; stRspr). Richtet sich die Verfassungsbeschwerde gegen eine gerichtliche Entscheidung, hat der Beschwerdeführer sich mit dieser inhaltlich zu befassen (vgl. BVerfGE 82, 43 \u003C49>; 86, 122 \u003C127>; 130, 1 \u003C21>). \n\n5\\. 2\\. Diesen Anforderungen genügen die Verfassungsbeschwerden zunächst im Hinblick auf die gerügte Verletzung von Art. 12 Abs. 1 GG nicht. Das Vorbringen des Beschwerdeführers erschöpft sich in der bloßen Benennung dieses Grundrechts. Eine substantiierte Darlegung seiner Verletzung durch die angegriffenen Entscheidungen des Bundessozialgerichts fehlt. \n\n6\\. 3\\. Auch die gerügte Verletzung von Art. 2 Abs. 1 in Verbindung mit Art. 20 Abs. 3 GG genügt den Anforderungen der §§ 23 Abs. 1 Satz 1, 92 BVerfGG nicht. Die Verfassungsbeschwerden legen nicht dar, dass die Auslegung und Anwendung der Regelungen des § 129 Abs. 5 SGB V sowohl in der bis zum 12. Mai 2017 als auch in der anschließend geltenden Fassung durch das Bundessozialgericht im Widerspruch zum gesetzgeberischen Willen stünden und deshalb die Grenzen der zulässigen Rechtsfortbildung verletzten. \n\n7\\. a) Art. 2 Abs. 1 GG gewährleistet in Verbindung mit Art. 20 Abs. 3 GG, dass gerichtliche Entscheidungen sich in den Grenzen vertretbarer Auslegung und zulässiger richterlicher Rechtsfortbildung bewegen (vgl. BVerfGE 128, 193 \u003C209 ff.>; 132, 99 \u003C127 f. Rn. 73 ff.>; 149, 126 \u003C154 Rn. 73>; stRspr). Das schließt richterliche Rechtsfortbildung nicht aus. Sie gehört traditionell zu den Aufgaben der Rechtsprechung, zumal dem Gesetzgeber die Möglichkeit verbleibt, unerwünschte Rechtsentwicklungen zu korrigieren und so im Wechselspiel von Rechtsprechung und Rechtsetzung demokratische Verantwortung wahrzunehmen (vgl. BVerfGE 132, 99 \u003C127 Rn. 74>; 149, 126 \u003C154 Rn. 73>; stRspr). Richterliche Rechtsfortbildung darf aber nicht dazu führen, dass die Gerichte ihre eigenen materiellen Gerechtigkeitsvorstellungen an die Stelle derjenigen des Gesetzgebers setzen (vgl. BVerfGE 82, 6 \u003C12 f.>; 132, 99 \u003C127 Rn. 75>). Die Gerichte dürfen sich daher nicht dem vom Gesetzgeber festgelegten Sinn und Zweck des Gesetzes entziehen, sondern müssen die gesetzgeberische Grundentscheidung respektieren (vgl. BVerfGE 128, 193 \u003C210>; 132, 99 \u003C127 f. Rn. 75>) und den Willen des Gesetzgebers unter gewandelten Bedingungen möglichst zuverlässig zur Geltung bringen. Eine Interpretation, die sich über den klar erkennbaren Willen des Gesetzgebers hinwegsetzt, greift unzulässig in die Kompetenzen des demokratisch legitimierten Gesetzgebers ein (vgl. BVerfGE 149, 126 \u003C154 Rn. 73>; stRspr). Für die Beantwortung der Frage, welche Regelungskonzeption dem Gesetz zugrunde liegt, kommt neben Wortlaut und Systematik den Gesetzesmaterialien eine Indizwirkung zu (vgl. BVerfGE 133, 168 \u003C205 f. Rn. 66>). Jedenfalls darf der klar erkennbare Wille des Gesetzgebers nicht übergangen oder verfälscht werden. So verwirklicht sich die in Art. 20 Abs. 3 und Art. 97 Abs. 1 GG vorgegebene Bindung der Gerichte an das \"Gesetz\". Sie ist eine Bindung an die im Normtext zum Ausdruck gebrachte demokratische Entscheidung des Gesetzgebers, dessen Erwägungen zumindest teilweise in den Materialien dokumentiert sind (vgl. BVerfGE 149, 126 \u003C154 f. Rn. 74 f>; stRspr). \n\n8\\. Die Kontrolle des Bundesverfassungsgerichts beschränkt sich darauf, ob die rechtsfortbildende Auslegung durch die Fachgerichte die gesetzgeberische Grundentscheidung und deren Ziele respektiert und ob sie den anerkannten Methoden der Gesetzesauslegung folgt (vgl. BVerfGE 96, 375 \u003C395>; 132, 99 \u003C128 Rn. 76>; stRspr). \n\n9\\. b) Ausgehend davon zeigen die Verfassungsbeschwerden nicht auf, dass das Bundessozialgericht diese Grenzen richterlicher Rechtsfortbildung überschritten hätte. Die Verfassungsbeschwerden setzen sich mit der Begründung und methodischen Herleitung der Rechtsauffassung des Bundessozialgerichts in den angefochtenen Entscheidungen inhaltlich nicht auseinander. \n\n10\\. Dem Wortlaut der Regelung des § 129 Abs. 5 Satz 3 SGB V in der bis zum 12. Mai 2017 geltenden Fassung ist nicht ausdrücklich zu entnehmen, ob die zwischen Krankenkassen und Apotheken durch Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung aus dem Jahr 2007 ermöglichten Einzelverträge Exklusivitätswirkung haben sollten. Im Urteil vom 25. November 2015 - B 3 KR 16\u002F15 R - hielt das Bundessozialgericht die zumindest prinzipielle Exklusivität der Lieferbeziehungen für ein Essential dieser Verträge. Das Bundessozialgericht begründet die auch nach Inkrafttreten angenommene Exklusivitätswirkung der Einzelverträge in den angegriffenen Urteilen auch mit den Gesetzesmaterialien zum AMVSG. In der Beschlussempfehlung und dem Bericht des Ausschusses für Gesundheit zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung zum AMVSG vom 8. März 2017, denen sich der Gesetzgeber angeschlossen hat (vgl. BTDrucks 18\u002F11449, S. 36 f.; Gesetzesbeschluss vom 10. März 2017), führt dieser aus, dass die Exklusivität das Kernelement dieser Verträge darstelle. \n\n11\\. Die Übergangsregelung für die nach § 129 Abs. 5 Satz 3 SGB V abgeschlossenen Verträge und deren Abschaffung mit dem GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz begründet der Gesetzgeber mit erhöhtem Aufwand für die Arztpraxen bei Belieferung mit parenteralen Zubereitungen in der Onkologie durch verschiedene Apotheken und deren Auswirkungen auf die Versorgung der Patientinnen und Patienten. Eine möglichst friktionsfreie und eingespielte Versorgung der Arztpraxis mit in einer Apotheke hergestellten parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie zur unmittelbaren Anwendung an Patienten habe eine hohe Bedeutung für die Versorgung der Versicherten, deren Gesundheit als hohes Gut zu schützen sei (BTDrucks 18\u002F11449, S. 36 f.). Gleichzeitig führt der Gesetzgeber aus, dass der im Gesetzentwurf zunächst vorgesehene bloße Wegfall der Exklusivität insofern kein milderes Mittel darstelle, als die Exklusivität das Kernelement der entsprechenden Verträge darstelle. Die Unwirksamkeit der geltenden Verträge nach einer gewissen Übergangsfrist sorge gegenüber der ursprünglich vorgesehenen Regelung für größere Rechtsklarheit. \n\n12\\. Mit diesen vom Bundessozialgericht in Bezug genommenen Ausführungen des Gesetzgebers setzt sich der Beschwerdeführer nicht auseinander. Ohne eine substantielle Darlegung erschließt sich aber nicht, weshalb das Festhalten des Bundessozialgerichts an seiner Rechtsprechung zur Exklusivitätswirkung der Verträge nach § 129 Abs. 5 Satz 3 SGB V angesichts der Gesetzesmaterialien, in denen der Gesetzgeber die vorübergehende Weiteranwendung der Exklusivität ausdrücklich billigt, unvertretbar sein soll. Der vom Beschwerdeführer behauptete Widerspruch zum gesetzgeberischen Willen drängt sich zumindest nicht auf. \n\n13\\. 4\\. Der Beschwerdeführer legt auch nicht substantiiert dar, inwieweit das Bundessozialgericht durch Anwendung der Regelung des § 129 Abs. 5 Satz 3 SGB V in der ab 13. Mai 2017 geltenden Fassung des GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetzes die Grenzen der Rechtsfortbildung verletzt haben soll, da die Gesetzesbegründung ausdrücklich von der Exklusivität der Einzelverträge als Kernelement dieser Verträge ausgeht. \n\n14\\. Von einer weiteren Begründung wird nach § 93d Abs. 1 Satz 3 BVerfGG abgesehen. \n\n15\\. Diese Entscheidung ist unanfechtbar.","Nichtannahmebeschluss: Erfolglose Verfassungsbeschwerde in einer sozialrechtlichen Sache - Verletzung der verfassungsrechtlichen Grenzen richterlicher Rechtsfortbildung durch die Rspr des BSG zur Exklusivitätsregelung von Verträgen nach § 129 Abs 5 S 3 SGB V aF nicht substantiiert dargelegt","de","jurionline_de","","2026-07-08T22:38:41.296Z","2026-07-10T22:08:03.040Z",{"id":54,"ecli":55,"slug":56,"caseNumber":57,"courtId":58,"decisionDate":59,"fullText":60,"summary":61,"language":48,"source":49,"sourceUrl":50,"sourceTimestamp":59,"parsedAt":62,"updatedAt":63},"4584","ECLI:DE:NEURIS:KORE727052025","ecli-de-neuris-kore727052025","I ZR 4\u002F21",46,"2025-10-09T00:00:00.000Z","#  Pharmakologische Einordnung eines Mittels zur Behandlung und Prävention einer Blasenentzündung \\- Femannose II \n\n## Leitsatz\n\nFemannose II\n\nEin Stoff (hier: D-Mannose), der durch eine reversible Bindung an Bakterien deren Interaktion mit körpereigenen Zellen (hier: Bindung an die Harnblasenwand) verhindert, übt eine pharmakologische Wirkung aus (Anschluss an EuGH, Urteil vom 13. März 2025 \\- C-589\u002F23, GRUR 2025, 595 [juris Rn. 53 und 60] = WRP 2025, 589 - Cassella-med und MCM Klosterfrau). Ist der Stoff in einem Präparat enthalten, das zur Anwendung am Menschen bestimmt ist und in arzneimittelüblicher Weise unter Beifügung eines Beipackzettels mit Hinweisen zu Dosierung, Anwendung und Nebenwirkungen verbreitet wird, und wird durch das Präparat der Beginn oder das Fortschreiten einer Harnwegsentzündung gehemmt, handelt es sich dabei um ein Funktionsarzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Satz 1 und 2 Nr. 2 Buchst. a AMG.17 19 34\n\n## Tenor\n\nDie Revision gegen das Urteil des 6. Zivilsenats des Oberlandesgerichts Köln vom 23. Dezember 2020 wird auf Kosten der Beklagten zurückgewiesen.\n\nVon Rechts wegen\n\n## Tatbestand\n\n1\\. Der Kläger ist ein eingetragener Verein, zu dessen satzungsmäßigen Aufgaben die Wahrnehmung gewerblicher Interessen seiner Mitglieder gehört. Eine Vielzahl seiner Mitglieder vertreibt Arzneimittel und Medizinprodukte. \n\n2\\. Die Beklagte zu 1 vertrieb das Produkt \"Femannose®\" als Medizinprodukt \"zur Behandlung und Prävention von Zystitis (Blasenentzündung) sowie anderen Harnwegsinfekten\". In dem Produkt waren als wesentliche Bestandteile D-Mannose und Cranberry-Extrakt enthalten. Die Beklagte zu 2 betreibt eine Internetseite, auf der das Produkt bis Mitte Oktober 2017 beworben wurde. Seit Oktober 2017 bringt die Beklagte zu 1 das Produkt ohne den Inhaltsstoff Cranberry-Extrakt unter der Bezeichnung \"Femannose® N\" in den Verkehr. Auf der Verpackung heißt es nun \"zur Prävention und unterstützenden Behandlung von Zystitis (Blasenentzündung) sowie anderen Harnwegsinfekten\". \n\n3\\. Der Kläger meint, die Produkte seien nicht als Medizinprodukte verkehrsfähig, vielmehr handele es sich um - als solche unstreitig nicht zugelassene - Arzneimittel. Nach erfolgloser Abmahnung hat der Kläger beantragt, die Beklagte zu 1 unter Androhung näher bezeichneter Ordnungsmittel zu verurteilen, es zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr das Produkt \"Femannose\" als Medizinprodukt in den Verkehr zu bringen und\u002Foder in den Verkehr bringen zu lassen und das Produkt \"Femannose N\" als Medizinprodukt in den Verkehr zu bringen und\u002Foder in den Verkehr bringen zu lassen und\u002Foder zu bewerben wie aus der vorgelegten Werbung ersichtlich, und die Beklagte zu 2 unter Androhung näher bezeichneter Ordnungsmittel zu verurteilen, es zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr das Produkt \"Femannose\" zu bewerben, sofern dies geschieht wie aus der vorgelegten Internetwerbung ersichtlich. Ferner hat er die Erstattung pauschaler Abmahnkosten nebst Zinsen verlangt. \n\n4\\. Das Landgericht hat der Klage stattgegeben (LG Köln, MD 2020, 553). Das Berufungsgericht hat die Berufung der Beklagten zurückgewiesen (OLG Köln, PharmR 2021, 144). Mit ihrer vom Senat zugelassenen Revision, deren Zurückweisung der Kläger beantragt, verfolgen die Beklagten ihren Antrag auf Klageabweisung weiter. \n\n5\\. Der Senat hat dem Gerichtshof der Europäischen Union zur Auslegung von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b Fall 1 der Richtlinie 2001\u002F83\u002FEG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel folgende Frage zur Vorabentscheidung vorgelegt (BGH, Beschluss vom 14. September 2023 - I ZR 4\u002F21, GRUR 2023, 1554 = WRP 2023, 1353 - Femannose I): Handelt es sich um eine pharmakologische Wirkung im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b Fall 1 der Richtlinie 2001\u002F83\u002FEG, wenn die in Frage stehende Substanz durch eine im Wege von Wasserstoffbrücken vermittelte reversible Bindung an Bakterien verhindert, dass sich die Bakterien an menschliche Zellen (hier: die Blasenwand) binden? \n\n6\\. Der Gerichtshof der Europäischen Union hat diese Frage wie folgt beantwortet (EuGH, Urteil vom 13. März 2025 - C-589\u002F23, GRUR 2025, 595 [juris Rn. 53 und 60] = WRP 2025, 589 - Cassella-med und MCM Klosterfrau): Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001\u002F83\u002FEG ist dahingehend auszulegen, dass bei einem Stoff, der durch eine reversible Bindung an Bakterien verhindert, dass sich diese an menschliche Zellen binden, davon auszugehen ist, dass er eine \"pharmakologische Wirkung\" im Sinne dieser Bestimmung ausübt. \n\n## Entscheidungsgründe\n\n7\\. A. Das Berufungsgericht hat den geltend gemachten Unterlassungsanspruch als begründet erachtet. Bei den beanstandeten Produkten handele es sich um (Funktions-)Arzneimittel, die nicht als Medizinprodukte verkehrsfähig seien. Ihnen komme eine pharmakologische Wirkung zu, weil eine Wechselwirkung zwischen ihrem Hauptwirkstoff (D-Mannose) und einem zellulären Bestandteil erfolge. Die Produkte stellten auch die physiologische Funktion des Menschen in signifikanter Weise wieder her, korrigierten oder beeinflussten diese. Die gebotene Gesamtabwägung unter Berücksichtigung der weiteren Merkmale des Erzeugnisses führe ebenfalls zu dem Ergebnis, dass die Produkte als Funktionsarzneimittel anzusehen seien. \n\n8\\. B. Die gegen diese Beurteilung gerichteten Angriffe der Revision haben keinen Erfolg. \n\n9\\. I. Die Klage ist zulässig. Insbesondere ist der Kläger nach § 8 Abs. 3 Nr. 2 UWG in der bis zum 30. November 2021 geltenden Fassung (vgl. § 15a Abs. 1 UWG) klagebefugt. Dies zieht die Revision nicht in Zweifel. \n\n10\\. II. Die Klage ist auch begründet. Zu Recht hat das Berufungsgericht dem Kläger gegenüber der Beklagten zu 1 wegen des Inverkehrbringens der streitgegenständlichen Produkte und gegenüber der Beklagten zu 2 wegen der Werbung für diese Produkte nach §§ 3a, 3 Abs. 1, § 8 Abs. 1 Satz 1 UWG in Verbindung mit § 21 Abs. 1 AMG und § 3a Satz 1 HWG einen Unterlassungsanspruch zugesprochen und die Beklagten zum Ersatz der Abmahnkosten verurteilt. \n\n11\\. 1\\. Nach § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG dürfen im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes Fertigarzneimittel nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind oder wenn für sie die Europäische Gemeinschaft oder die Europäische Union eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Art. 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726\u002F2004 erteilt hat. Nach § 3a Satz 1 HWG ist eine Werbung für Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung unterliegen und die nicht nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften zugelassen sind oder als zugelassen gelten, unzulässig. \n\n12\\. 2\\. Nach § 3a UWG handelt unlauter, wer einer gesetzlichen Vorschrift zuwiderhandelt, die auch dazu bestimmt ist, im Interesse der Marktteilnehmer das Marktverhalten zu regeln, und der Verstoß geeignet ist, die Interessen von Verbrauchern, sonstigen Marktteilnehmern oder Mitbewerbern spürbar zu beeinträchtigen. Wie das Berufungsgericht richtig zugrunde gelegt hat, stellen § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG und § 3a Satz 1 HWG Marktverhaltensregelungen im Sinne von § 3a UWG dar, deren Verletzung die Interessen der davon betroffenen Marktteilnehmer spürbar beeinträchtigt (vgl. BGH, Urteil vom 30. März 2006 - I ZR 24\u002F03, BGHZ 167, 91 [juris Rn. 37] - Arzneimittelwerbung im Internet; Urteil vom 25. Juni 2015 - I ZR 11\u002F14, PharmR 2016, 82 [juris Rn. 9] - Chlorhexidin, jeweils mwN; BGH, GRUR 2023, 1554 [juris Rn. 7] - Femannose I). \n\n13\\. 3\\. Das Berufungsgericht hat zutreffend angenommen, dass die streitgegenständlichen Produkte dem Anwendungsbereich der § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG und § 3a Satz 1 HWG unterfallen, weil sie Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Satz 1 und 2 Nr. 2 Buchst. a AMG sind. \n\n14\\. a) Arzneimittel, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, sind nach § 2 Abs. 1 Satz 1, Satz 2 Nr. 2 Buchst. a AMG Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen. Die Vorschrift dient der Umsetzung des Art. 1 Nr. 2 Buchst. b Fall 1 der Richtlinie 2001\u002F83\u002FEG und ist daher unionsrechtskonform auszulegen (BGH, Urteil vom 8. Januar 2015 - I ZR 141\u002F13, GRUR 2015, 811 [juris Rn. 9] = WRP 2015, 969 - Mundspüllösung II; BGH, GRUR 2023, 1554 [juris Rn. 9] - Femannose I). Nach Art. 1 Nr. 2 Buchst. b Fall 1 der Richtlinie 2001\u002F83\u002FEG sind Arzneimittel alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen. Nach Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001\u002F83\u002FEG (umgesetzt durch § 2 Abs. 3a AMG) gilt diese Richtlinie in Zweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften sowohl unter die Definition von \"Arzneimittel\" als auch unter die Definition eines Erzeugnisses fallen kann, das durch andere gemeinschaftsrechtliche Vorschriften geregelt ist. Ein Erzeugnis, das der Definition des Begriffs \"Arzneimittel\" gemäß Art. 1 Nr. 2 Buchst. a oder b der Richtlinie 2001\u002F83\u002FEG entspricht, unterliegt somit den rechtlichen Regelungen dieser Richtlinie und kann folglich nicht als \"Medizinprodukt\" im Sinne der Richtlinie 93\u002F42\u002FEWG eingestuft werden (vgl. EuGH, Urteil vom 19. Januar 2023 - C-495\u002F21 und C-496\u002F21, PharmR 2023, 160 [juris Rn. 34] - Bundesrepublik Deutschland [Nasentropfen], mwN; EuGH, GRUR 2025, 595 [juris Rn. 57] - Cassella-med und MCM Klosterfrau). \n\n15\\. b) Das Berufungsgericht hat zu Recht angenommen, dass den streitgegenständlichen Produkten eine pharmakologische Wirkung im Sinne von § 2 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 Buchst. a AMG zukommt. \n\n16\\. aa) Zur Begründung hat das Berufungsgericht unter Bezugnahme auf die Feststellungen des gerichtlich bestellten Sachverständigen ausgeführt, bei dem Hauptwirkstoff der Produkte handele es sich um D-Mannose, einen Einfachzucker, der für den menschlichen Stoffwechsel eine hohe Bedeutung habe, und zwar insbesondere bei der Glykosylierung von Molekülen. Diese nutzten Bakterien, um an menschliche Schleimhäute oder andere Oberflächen anzudocken. Die Bakterien verfügten zu diesem Zweck über Adhäsine. Bei den Escherichia coli-Bakterien sitze am Ende der sogenannten Fimbrien das Adhäsin FimH. Mittels des FimH hefteten sich die Fimbrien an die Blasenwand an und verhinderten, dass die Bakterien durch den Urinfluss ausgespült würden. Außerdem setze das FimH nach der Anheftung der Bakterien an die Oberfläche der Blasenschleimhaut auch den biochemischen Prozess in Gang. Es komme zu einer Transkription verschiedener Gene und zu verschiedenen biochemischen Vorgängen in der Wirtszelle, die letztlich zu einer Art Auftrennung der Zellmembran und zu einem Einschließen des Bakteriums in die menschliche Zelle führten. \n\n17\\. Bei der Auslegung des Begriffs \"pharmakologische Wirkung\" zu berücksichtigen sei die von der Europäischen Kommission erlassene Leitlinie \"Medical Devices: Guidance document \\- Borderline products, drug-delivery products and medical devices incorporating, as integral part, an ancillary medicinal substance or an ancillary human blood derivative - MEDDEV 2.1\u002F3 rev. 3\" (\"Medizinprodukte: Leitlinie - Grenzprodukte, Produkte zur Verabreichung von Arzneimitteln und Medizinprodukte, die als integralen Bestandteil einen Hilfsarzneimittelstoff oder einen aus menschlichem Blut gewonnenen Hilfsstoff enthalten\") (im Folgenden: MEDDEV-Leitlinie). Danach setze eine pharmakologische Wirkung eine Wechselwirkung zwischen den Molekülen der infrage stehenden Substanz und einem zellulären Bestandteil, gewöhnlich als \"Rezeptor\" bezeichnet, voraus, die entweder in einer direkten Reaktion resultiere oder die Reaktion auf ein anderes Agens blockiere. Dabei sei mit \"zellulärem Bestandteil\" nicht notwendigerweise der zelluläre Bestandteil eines Menschen gemeint. Vielmehr könne eine Wechselwirkung mit anderen im Organismus des Anwenders vorhandenen zellulären Bestandteilen wie Bakterien, Viren oder Parasiten genügen. \n\n18\\. Die Hauptwirkung von D-Mannose liege darin, sich im Urin an das FimH zu binden und so die Bindung zwischen dem FimH und den mannosehaltigen Strukturen an der Harnblasenwand zu blockieren. Indem die weitere Interaktion zwischen dem bakteriellen FimH und körpereigenen Zellen blockiert werde, werde in die physiologischen Abläufe des Bakteriums und in die pathophysiologischen Abläufe der Harnwegsinfektion eingegriffen. Seitens des Bakteriums sei als Antwort auf die Bindung von FimH an mannosehaltige Strukturen eine Änderung der Transkription verschiedener Gene zu beobachten. Dies lasse sich im Sinne der Definition der MEDDEV-Leitlinie am ehesten dahin interpretieren, dass die D-Mannose auf FimH-Adhäsine als Blockade der Antwort auf ein anderes Agens wirke. D-Mannose verursache eine Blockierung physiologischer Vorgänge der Bakterien, die mit einer Bindung an die Zellen der Menschen einhergingen, durch die spezifische Bindung an Zellstrukturen dieser Bakterien. Durch die Blockierung der Bindung zwischen dem FimH auf dem Bakterium und den mannosylierten Strukturen auf der Harnblasenwand bleibe die biochemische Reaktion zwischen dem Bakterium und der Wirtszelle aus. Es bestehe eine Wechselwirkung zwischen D-Mannose-Molekülen und einem zellulären Bestandteil. Die Bakterienzelle reagiere offensichtlich mit biochemischen Prozessen auf die Bindung zwischen FimH und D-mannosehaltigen Oberflächenstrukturen. Ob die Bindung der D-Mannose an das Bakterium reversibel sei, sei nicht erheblich. \n\n19\\. bb) Dies hält der rechtlichen Nachprüfung stand. Wie der Gerichtshof der Europäischen Union auf Vorlage des Senats entschieden hat, ist bei einem Stoff, der - wie die im Streitfall in Rede stehende D-Mannose - durch eine reversible Bindung an Bakterien verhindert, dass sich diese an menschliche Zellen binden, davon auszugehen, dass er eine pharmakologische Wirkung im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001\u002F83\u002FEG ausübt (vgl. EuGH, GRUR 2025, 595 [juris Rn. 53 und 60] - Cassella-med und MCM Klosterfrau). Ein solcher Stoff stellt daher auch ein Arzneimittel im Sinne von § 2 Abs. 1 Satz 1 und 2 Nr. 2 Buchst. a AMG dar. \n\n20\\. (1) Nach dem gewöhnlichen Sprachgebrauch bezeichnet der Begriff \"pharmakologische Wirkung\" die Wirkungen eines Stoffs auf einen lebenden Organismus, insbesondere zu therapeutischen oder präventiven Zwecken. Diese Definition wird durch die Leitlinien bestätigt, die von einer Gruppe von Experten aus nationalen Stellen, Kommissionsdienststellen und Berufsorganisationen der Industrie erstellt wurden. Auch wenn sie rechtlich nicht bindend sind, können diese Leitlinien zweckdienliche Anhaltspunkte für die Auslegung der maßgeblichen Bestimmungen des Unionsrechts liefern und damit zu deren einheitlicher Anwendung beitragen (vgl. EuGH, Urteil vom 6. September 2012 - C-308\u002F11, GRUR 2012, 1167 [juris Rn. 25] = WRP 2013, 175 - Chemische Fabrik Kreussler; EuGH, GRUR 2025, 595 [juris Rn. 39 f.] - Cassella-med und MCM Klosterfrau). \n\n21\\. Wie das Berufungsgericht zutreffend zugrunde gelegt hat, ist im Streitfall für die Ermittlung der Tragweite des Begriffs \"pharmakologische Wirkung\" insbesondere die MEDDEV-Leitlinie maßgeblich (vgl. EuGH, GRUR 2025, 595 [juris Rn. 41] - Cassella-med und MCM Klosterfrau). Gemäß Punkt A.2.1.1 (\"Definition des Medizinprodukts\") dieser Leitlinie ist unter dem Begriff \"pharmakologische Mittel\" im Sinne von Art. 1 Abs. 2 Buchst. a der Richtlinie 93\u002F42\u002FEWG über Medizinprodukte eine Wechselwirkung zwischen den Molekülen des betreffenden Stoffs und einem zellulären Bestandteil, gewöhnlich als Rezeptor bezeichnet, zu verstehen, die entweder in einer direkten Reaktion resultiert oder die Reaktion eines anderen Agens blockiert. \n\n22\\. Diese Definition des Begriffs \"pharmakologische Mittel\" wurde später in der Leitlinie \"MDCG 2022 - 5 Rev. 1 - Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017\u002F745 on medical devices\" (Leitlinie zur Abgrenzung von Medizinprodukten und Arzneimitteln im Sinne der Richtlinie [EU] 2017\u002F745 über Medizinprodukte) (im Folgenden: MDCG-Leitlinie) präzisiert (vgl. EuGH, GRUR 2025, 595 [juris Rn. 43] - Cassella-med und MCM Klosterfrau). Nach der MDCG-Leitlinie entspricht dieser Begriff einer typischerweise auf molekularer Ebene stattfindenden Wechselwirkung zwischen einem Stoff oder seinen Metaboliten und einem Bestandteil des menschlichen Körpers, die zur Auslösung, Verstärkung, Verringerung oder Blockade physiologischer Funktionen oder pathologischer Prozesse führt. \n\n23\\. (2) Ebenfalls zutreffend hat das Berufungsgericht zugrunde gelegt, dass nach der höchstrichterlichen Rechtsprechung ein Stoff, dessen Moleküle keine Wechselwirkung mit einem zellulären Bestandteil des Menschen aufweisen, gleichwohl aufgrund seiner Wechselwirkung mit anderen im Organismus des Anwenders vorhandenen zellulären Bestandteilen wie Bakterien, Viren oder Parasiten bewirken kann, dass physiologische Funktionen beim Menschen im Sinne dieser Bestimmung wiederhergestellt, korrigiert oder beeinflusst werden (vgl. EuGH, GRUR 2012, 1167 [juris Rn. 31] - Chemische Fabrik Kreussler; GRUR 2025, 595 [juris Rn. 46] - Cassella-med und MCM Klosterfrau; BGH, Urteil vom 24. Juni 2010 - I ZR 166\u002F08, GRUR 2010, 1026 [juris Rn. 17] = WRP 2010, 1393 - Photodynamische Therapie; BGH, GRUR 2015, 811 [juris Rn. 4 und 9] - Mundspüllösung II). Ebenso wird in der MDCG-Leitlinie präzisiert, dass ein \"Bestandteil des menschlichen Körpers\" alle Zellbestandteile umfasst, auch auf oder im Körper vorhandene Krankheitserreger. \n\n24\\. (3) Die verlangte Art der Wechselwirkung wird in der MEDDEV-Leitlinie und der MDCG-Leitlinie relativ weit definiert, nämlich als Wechselwirkung \"zwischen den Molekülen\" oder \"typischerweise auf molekularer Ebene\", so dass nicht, wie die Revision geltend macht, von vornherein verlangt werden kann, dass eine solche Wechselwirkung zu einer Änderung der Molekularstruktur des betreffenden zellulären Bestandteils führt (vgl. EuGH, GRUR 2025, 595 [juris Rn. 47] \\- Cassella-med und MCM Klosterfrau). Diese Schlussfolgerung wird durch die Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union bestätigt, wonach der Begriff \"Arzneimittel\" im Sinne der Richtlinie 2001\u002F83\u002FEG weit auszulegen ist (vgl. EuGH, Urteil vom 20. September 2007 - C-84\u002F06, Slg. 2007, I-7609 = EuZW 2007, 647 [juris Rn. 31] - Antroposana, mwN; EuGH, GRUR 2025, 595 [juris Rn. 48] - Cassella-med und MCM Klosterfrau; vgl. auch BGH, Beschluss vom 18. Oktober 2012 - I ZR 38\u002F12, GRUR-RS 2013, 3414 [juris Rn. 7] mwN). \n\n25\\. Die vom Berufungsgericht befürwortete Auslegung, wonach auch die durch eine Wasserstoffbrücke vermittelte Bindung zwischen einem Stoff und dem betreffenden zellulären Bestandteil eine Wechselwirkung darstellt, die unter die Definition des Begriffs \"pharmakologische Mittel\" fällt, wird außerdem dadurch untermauert, dass in Nr. 1.2.2 der MDCG-Leitlinie durch Wasserstoffbrücken vermittelte Bindungen ausdrücklich als Beispiel für eine Wechselwirkung im Sinne der Definition von \"pharmakologischen Mitteln\" genannt werden (vgl. EuGH, GRUR 2025, 595 [juris Rn. 49] - Cassella-med und MCM Klosterfrau). \n\n26\\. (4) Weder aus den Richtlinien 2001\u002F83\u002FEG und 93\u002F42\u002FEWG noch aus der MEDDEV- oder der MDCG-Leitlinie geht des Weiteren hervor, dass die Moleküle des betreffenden Stoffs zwangsläufig über eine dauerhafte Bindung mit einem zellulären Bestandteil interagieren müssten. Insbesondere in Anbetracht des erwähnten Erfordernisses einer weiten Auslegung des Begriffs \"Arzneimittel\" im Sinne der Richtlinie 2001\u002F83\u002FEG kann daher nicht ausgeschlossen werden, dass ein Stoff, dessen Bindung an einen zellulären Bestandteil reversibel ist, eine pharmakologische Wirkung im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001\u002F83\u002FEG ausübt (vgl. EuGH, GRUR 2025, 595 [juris Rn. 50] - Cassella-med und MCM Klosterfrau). Auch dies hat das Berufungsgericht zutreffend erkannt. \n\n27\\. (5) Das aus der Definition des Begriffs \"pharmakologische Mittel\" in der MEDDEV-Leitlinie hervorgehende Kriterium, wonach die Wechselwirkung unter anderem zu einer Blockade der Reaktion mit einem anderen Agens führen muss, ist im Licht der Definition dieses Begriffs auszulegen, wie sie in der MDCG-Leitlinie enthalten ist. Gemäß dieser Definition muss die Wechselwirkung zwischen dem betreffenden Stoff und dem im Organismus des Verwenders vorhandenen zellulären Bestandteil \"physiologische Funktionen oder pathologische Prozesse auslösen, verstärken, verringern oder blockieren\". Bei einem Prozess, mit dem ein Stoff dadurch, dass er sich an ein Bakterium bindet, verhindert, dass sich dieses an einen menschlichen zellulären Bestandteil bindet, ist davon auszugehen, dass er eine \"Blockade pathologischer Prozesse\" darstellt (vgl. EuGH, GRUR 2025, 595 [juris Rn. 51 f.] - Cassella-med und MCM Klosterfrau). \n\n28\\. (6) Das dargestellte weite Verständnis des Begriffs der \"pharmakologischen Wirkung\" entspricht schließlich auch dem von der Richtlinie 2001\u002F83\u002FEG und Art. 168 AEUV verfolgten Ziel der Gewährleistung eines hohen Gesundheitsschutzniveaus (vgl. EuGH, GRUR 2025, 595 [juris Rn. 54 und 58 f.] - Cassella-med und MCM Klosterfrau). \n\n29\\. c) Das Berufungsgericht hat bei der Prüfung, ob der streitgegenständliche Stoff ein (Funktions-)Arzneimittel ist, entgegen der Ansicht der Revision auch eine rechtsfehlerfreie Gesamtabwägung vorgenommen (vgl. bereits BGH, GRUR 2023, 1554 [juris Rn. 34 bis 37] \\- Femannose I). \n\n30\\. aa) Für die Beurteilung der Frage, ob Produkte, die eine physiologisch wirksame Substanz enthalten, Funktionsarzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001\u002F83\u002FEG sind, bedarf es nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union und des Senats einer sorgfältigen Prüfung des jeweiligen Einzelfalls, bei der neben den pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften des Produkts auch alle seine weiteren Merkmale wie seine Zusammensetzung, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken zu berücksichtigen sind, die seine Verwendung mit sich bringen kann (vgl. EuGH, Urteil vom 30. April 2009 - C-27\u002F08, Slg. 2009, I-3785 = GRUR 2009, 790 [juris Rn. 18] - BIOS Naturprodukte; EuGH, GRUR 2012, 1167 [juris Rn. 33 f.] - Chemische Fabrik Kreussler, mwN; BGH, PharmR 2016, 82 [juris Rn. 12] - Chlorhexidin; GRUR 2023, 1554 [juris Rn. 35] - Femannose I). \n\n31\\. bb) Das Berufungsgericht hat dies zugrunde gelegt und ausgeführt, im Rahmen der gebotenen Gesamtabwägung sprächen insbesondere die Modalitäten des Gebrauchs für eine Einstufung der Produkte als Funktionsarzneimittel. Wie es bei Arzneimitteln üblich sei, würden die Produkte unter Beifügung eines Beipackzettels verbreitet, in dem auf die Dosierung und Anwendung hingewiesen werde. Sie würden in einer auch bei Medikamenten üblichen Darreichungsform vertrieben. Außerdem sollten sie zur unterstützenden Behandlung einer Krankheit angewandt werden. Es werde auf Nebenwirkungen wie Unverträglichkeit, Übelkeit, Blähungen und weichen Stuhl hingewiesen. Der Umfang der Verbreitung sei erheblich. Auch wenn zahlreiche Kriterien ebenso auf Medizinprodukte zuträfen, so dass die Abgrenzung in erster Linie aufgrund der Feststellung von pharmakologischen Eigenschaften zu erfolgen habe, ergebe die Gesamtabwägung, dass die Produkte Arzneimittel seien. \n\n32\\. cc) Die gegen diese tatgerichtliche Würdigung gerichteten Angriffe der Revision verfangen nicht. Das Berufungsgericht hat die nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union und des Senats gebotene Gesamtabwägung unter Einbeziehung der hierfür maßgeblichen Kriterien in aus revisionsrechtlicher Sicht nicht zu beanstandender Weise vorgenommen. Dabei hat es entgegen der Ansicht der Revision nicht den unzutreffenden Rechtssatz zugrunde gelegt, ein Produkt sei stets ein Funktionsarzneimittel, wenn es pharmakologische Wirkung habe. Soweit die Revision außerdem geltend macht, das Berufungsgericht habe unberücksichtigt gelassen, dass das Fehlen von Verwendungsrisiken gegen eine Einstufung als Funktionsarzneimittel spreche, stimmt dies nicht mit der von der Revision hingenommenen Feststellung des Berufungsgerichts überein, wonach den Produkten verschiedene, im einzelnen aufgezählte Nebenwirkungen zukommen (vgl. bereits BGH, GRUR 2023, 1554 [juris Rn. 37] - Femannose I). \n\n33\\. d) Ebenfalls ohne Erfolg greift die Revision die Annahme des Berufungsgerichts an, die streitgegenständlichen Produkte stellten bei bestimmungsgemäßem Gebrauch physiologische Funktionen des Menschen in signifikanter Weise wieder her, korrigierten oder beeinflussten diese (vgl. bereits BGH, GRUR 2023, 1554 [juris Rn. 39 bis 42] - Femannose I). \n\n34\\. aa) Nach der höchstrichterlichen Rechtsprechung kann ein Produkt nur als Funktionsarzneimittel angesehen werden, wenn es aufgrund seiner Zusammensetzung und bei bestimmungsgemäßem Gebrauch physiologische Funktionen des Menschen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung in signifikanter Weise wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann (vgl. EuGH, GRUR 2012, 1167 [juris Rn. 30 und 35] - Chemische Fabrik Kreussler; BGH, GRUR-RS 2013, 3414 [juris Rn. 7]; PharmR 2016, 82 [juris Rn. 12] - Chlorhexidin, jeweils mwN). \n\n35\\. bb) Das Berufungsgericht hat diese Voraussetzungen bejaht und zur Begründung ausgeführt, durch das Blockieren des FimH auf der Bakterienoberfläche werde die Bindung der Bakterien an die Zellmembran unterbunden, was die biochemische Reaktion des Bakteriums und der Wirtszelle ausfallen lasse, so dass die physiologische Funktion des menschlichen Körpers beeinflusst werde, indem der Beginn oder das Fortschreiten der Entzündung der Harnwege gehemmt werde. Dass der klinische Stellenwert der Therapie und der Prävention mangels ausreichender Datenlage unklar bleibe, stehe nicht entgegen. Es sei nach den Feststellungen des Sachverständigen zweifelsfrei nachgewiesen, dass sich D-Mannose an FimH binde und somit in die physiologischen Abläufe des Bakteriums und die pathophysiologischen Abläufe der Harnwegsinfektion eingreife. \n\n36\\. cc) Hiergegen macht die Revision geltend, die einer therapeutischen oder präventiven Wirkung inhärente Beeinflussung physiologischer Funktionen allein reiche für die Annahme eines Funktionsarzneimittels nicht aus; vielmehr sei erforderlich, dass der angestrebte therapeutische Zweck durch einen erheblichen Eingriff in die physiologischen Funktionen des menschlichen Körpers erreicht werde, der seinerseits als pharmakologisch zu qualifizieren sei. Bei D-Mannose, die sich lediglich auf physikalischem Weg reversibel an Bakterien binde, ohne diese abzutöten, und auch nicht mit der menschlichen Blasenschleimhaut interagiere, sei das nicht der Fall. Dies verfängt nicht. \n\n37\\. dd) Nach der zuvor dargestellten Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union setzt die für die Annahme eines Funktionsarzneimittels erforderliche signifikante Beeinflussung physiologischer Funktionen eine pharmakologische Wirkung (oder eine immunologische oder metabolische Wirkung, die im Streitfall allerdings nicht in Rede stehen) voraus (vgl. EuGH, GRUR 2012, 1167 [juris Rn. 30] - Chemische Fabrik Kreussler, mwN). Die pharmakologischen (oder immunologischen oder metabolischen) Eigenschaften eines Erzeugnisses sind der Faktor, auf dessen Grundlage, ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses, zu beurteilen ist, ob es im Sinne des Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001\u002F83\u002FEG im oder am menschlichen Körper zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der physiologischen Funktionen angewandt werden kann (EuGH, Urteil vom 15. November 2007 - C-319\u002F05, Slg. 2007, I-9811 = GRUR 2008, 271 [juris Rn. 59] \\- Kommission\u002FDeutschland; EuGH, GRUR 2009, 790 [juris Rn. 20] - BIOS Naturprodukte, jeweils mwN). Da das Berufungsgericht zu Recht von einer pharmakologischen Wirkung ausgegangen ist, ist auch seine daran anknüpfende Würdigung, die Produkte stellten physiologische Funktionen des Menschen in signifikanter Weise wieder her, korrigierten oder beeinflussten diese, indem der Beginn oder das Fortschreiten der Harnwegsentzündung gehemmt werde, aus revisionsrechtlicher Sicht nicht zu beanstanden (vgl. bereits BGH, GRUR 2023, 1554 [juris Rn. 42] - Femannose I). \n\n38\\. 4\\. Auch die übrigen Voraussetzungen von § 21 Abs. 1 AMG und § 3a HWG sind erfüllt. Nach den unangegriffenen Feststellungen des Berufungsgerichts hat die Beklagte zu 1 die streitgegenständlichen Produkte in den Verkehr gebracht, obwohl sie nicht durch die zuständige Bundesoberbehörde zugelassen sind und für sie keine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Art. 3 Abs. 1 oder 2 der Verordnung (EG) Nr. 726\u002F2004 erteilt wurde (§ 21 Abs. 1 Satz 1 AMG), und hat die Beklagte zu 2 für die streitgegenständlichen Produkte, die der Pflicht zur Zulassung unterliegen und nicht nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften zugelassen sind oder als zugelassen gelten, geworben (§ 3a Satz 1 HWG). \n\n39\\. C. Danach ist die Revision der Beklagten mit der Kostenfolge des § 97 Abs. 1 ZPO zurückzuweisen. Feddersen Schwonke Pohl Odörfer Wille","Pharmakologische Einordnung eines Mittels zur Behandlung und Prävention einer Blasenentzündung - Femannose II","2026-07-08T22:44:26.430Z","2026-07-10T22:09:02.210Z",{"id":65,"ecli":66,"slug":67,"caseNumber":68,"courtId":58,"decisionDate":69,"fullText":70,"summary":71,"language":48,"source":49,"sourceUrl":50,"sourceTimestamp":69,"parsedAt":72,"updatedAt":73},"5558","ECLI:DE:NEURIS:KORE300102025","ecli-de-neuris-kore300102025","I ZR 74\u002F24","2025-07-17T00:00:00.000Z","#  Erstreckung der arzneimittelrechtlichen Preisbindung auf ausländische Versandapotheken: Vereinbarkeit mit dem unionsrechtlichen Einfuhrbeschränkungsverbot - Arzneimittel-Check \n\n## Leitsatz\n\nArzneimittel-Check\n\nDie in § 78 Abs. 1 Satz 4 AMG in der bis zum 14. Dezember 2020 geltenden Fassung vorgesehene Erstreckung der arzneimittelrechtlichen Preisbindung auf Versandapotheken, die in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union ansässig sind, ist im Verhältnis zu jenen als Maßnahme mit gleicher Wirkung wie eine mengenmäßige Einfuhrbeschränkung im Sinne von Art. 34 AEUV unanwendbar (Anschluss an EuGH, Urteil vom 19. Oktober 2016 \\- C-148\u002F15, GRUR 2016, 1312 = WRP 2017, 36 - Deutsche Parkinson Vereinigung).23 29\n\n## Tenor\n\nAuf die Revision der Beklagten wird das Urteil des Oberlandesgerichts München - 6. Zivilsenat - vom 7. März 2024 aufgehoben.\n\nAuf die Berufung der Beklagten wird das Urteil des Landgerichts München I - 11. Kammer für Handelssachen - vom 13. März 2014 abgeändert.\n\nDie Klage wird abgewiesen.\n\nDer Kläger trägt die Kosten des Rechtsstreits.\n\nVon Rechts wegen\n\n## Tatbestand\n\n1\\. Der Kläger ist ein Verband, der die berufsständischen Interessen der in Bayern ansässigen Apotheker vertritt. Die Beklagte ist ein in den Niederlanden ansässiges Schwesterunternehmen der Versandapotheke D M . \n\n2\\. In den Jahren 2012 und 2013 reimportierte die Beklagte unter ihrer damaligen Firma W. P. C.V. ihr von deutschen Pharmagroßhändlern gelieferte verschreibungspflichtige Arzneimittel (sogenannte Rx-Arzneimittel), indem sie diese nach Einreichung einer entsprechenden ärztlichen Verschreibung an in Deutschland ansässige Patienten per Kurierdienst übermittelte. Die Beklagte ist dem Rahmenvertrag nach § 129 Abs. 2 SGB V beigetreten. Mittlerweile hat sie ihren Apothekenbetrieb eingestellt. \n\n3\\. Die Beklagte warb im Jahr 2012 mit verschiedenen Rabattaktionen. Zunächst warb sie damit, Patienten bei der Einlösung eines Rezepts einen Bonus in Höhe von 3 € pro rezeptpflichtigem Medikament, insgesamt aber höchstens 9 € pro Rezept, zu zahlen. Später warb sie damit, bei der Einlösung eines Rezepts eine Prämie in einer Höhe von bis zu 9 € zu zahlen, wenn der Patient sich bereit erklärte, durch Ausfüllen eines Formulars oder durch Beantwortung von Fragen im Rahmen eines Telefonats einen sogenannten Arzneimittel-Check zu absolvieren. In beiden Fällen wurde der Bonus direkt mit dem Rechnungsbetrag verrechnet. \n\n4\\. Der Kläger ist der Auffassung, die Rabattaktionen der Beklagten verstießen gegen die Arzneimittelpreisbindung und seien daher unlauter. \n\n5\\. Nach anwaltlichen Abmahnungen vom 6. Dezember 2012 und vom 22. Januar 2013 hat der Kläger hinsichtlich beider Rabattaktionen einstweilige Verfügungen gegen die Beklagte erwirkt. Nach anwaltlichen Abschlussschreiben vom 5. März 2013 und vom 20. März 2013 hat der Kläger Hauptsacheklage erhoben. \n\n6\\. Mit seiner Klage hat der Kläger beantragt, der Beklagten unter Androhung von Ordnungsmitteln zu verbieten, 1.im geschäftlichen Verkehr zu Zwecken des Wettbewerbs Kunden in Deutschland einen Bonus in Höhe von 3 € für jedes rezeptpflichtige Medikament auf einem Rezept anzubieten und\u002Foder zu gewähren und\u002Foder hierfür zu werben, insbesondere, wenn dies wie folgt geschieht:  1a.im geschäftlichen Verkehr zu Zwecken des Wettbewerbs Kunden in Deutschland als Vergütung für einen Arzneimittel-Check einen Bonus von bis zu 9 € (3 € pro Arzneimittel auf einem Rezept) anzubieten und\u002Foder hierfür zu werben, wenn dies wie folgt geschieht:  und\u002Foder als Vergütung für einen Arzneimittel-Check einen Bonus von bis zu 9 € (3 € pro Arzneimittel auf einem Rezept) zu gewähren. \n\n7\\. Der Kläger hat die Beklagte außerdem - nach übereinstimmender Teilerledigungserklärung hinsichtlich der Kosten der Abmahnung vom 6. Dezember 2012 - auf Erstattung der nicht anrechenbaren hälftigen Kosten der Abmahnung vom 22. Januar 2013 in Höhe von 699,90 € und der Kosten für die beiden Abschlussschreiben in Höhe von je 856,80 €, jeweils nebst Zinsen, in Anspruch genommen. \n\n8\\. Das Landgericht hat die Beklagte antragsgemäß verurteilt. Im Berufungsverfahren hat der Kläger die Zurückweisung der Berufung mit der Maßgabe beantragt, dass im Verbotsausspruch das Wort \"insbesondere\" entfällt. Das Berufungsgericht hat die Berufung der Beklagten nach Maßgabe der geänderten Klageanträge zurückgewiesen (OLG München, Urteil vom 7. März 2024 - 6 U 1509\u002F14, juris). Mit der vom Berufungsgericht zugelassenen Revision, deren Zurückweisung der Kläger beantragt, verfolgt die Beklagte ihren Antrag auf Abweisung der Klage weiter. \n\n## Entscheidungsgründe\n\n9\\. A. Das Berufungsgericht hat die Klageanträge für begründet erachtet und hierzu ausgeführt: \n\n10\\. Die von der Beklagten auch gegenüber Mitgliedern gesetzlicher Krankenversicherungen angebotenen Zuwendungen verstießen gegen die gesetzlichen Vorgaben zur Arzneimittelpreisbindung. Die deutschen Regelungen zur Arzneimittelpreisbindung seien weder nach der zum Zeitpunkt der streitgegenständlichen Werbeaktion maßgeblichen noch nach der zum Zeitpunkt der Entscheidung geltenden Rechtslage wegen Verstoßes gegen die gemäß Art. 28 ff. AEUV gewährleistete Warenverkehrsfreiheit unionsrechtswidrig. Infolge des Urteils des Gerichtshofs der Europäischen Union in der Rechtssache \"Deutsche Parkinson Vereinigung\" (EuGH, Urteil vom 19. Oktober 2016 - C-148\u002F15, GRUR 2016, 1312 = WRP 2017, 36) bestehende Zweifel an der europarechtlichen Wirksamkeit der deutschen Arzneimittelpreisvorschriften seien unter Berücksichtigung des Parteivortrags im Rahmen des vorliegenden Verfahrens und der Stellungnahme der Bundesregierung vom 23. Dezember 2021 im Hinblick auf die dem Gesetzgeber zustehende weite Einschätzungsprärogative ausgeräumt. Dem gemäß § 8 Abs. 3 Nr. 2 UWG aF, § 15a Abs. 1 UWG prozessführungsbefugten und aktivlegitimierten Kläger stünden daher die vom Landgericht zuerkannten Unterlassungsansprüche wegen Verstoßes gegen die im Zeitpunkt der streitgegenständlichen Werbemaßnahmen sowie die im Zeitpunkt der gerichtlichen Entscheidung geltenden Vorschriften zur Arzneimittelpreisbindung gemäß § 8 Abs. 1 Satz 1, § 3 Abs. 1, § 4 Nr. 11 UWG aF in Verbindung mit § 78 Abs. 1 Satz 4, Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 AMG aF und § 1 Abs. 1 Nr. 2, § 3 Abs. 1 AMPreisV beziehungsweise § 8 Abs. 1 Satz 1, § 3 Abs. 1, § 3a UWG in Verbindung mit § 129 Abs. 3 Satz 3 SGB V zu. Die vom Landgericht dem Kläger gleichfalls zuerkannten Ansprüche auf Erstattung außergerichtlicher Rechtsverfolgungskosten seien gemäß § 12 Abs. 1 Satz 2, § 9 UWG aF begründet. \n\n11\\. B. Die hiergegen gerichtete Revision der Beklagten hat Erfolg und führt zur Abweisung der Klage. Die vom Kläger geltend gemachten Ansprüche auf Unterlassung der beanstandeten Rabattaktionen und Erstattung außergerichtlicher Rechtsverfolgungskosten bestehen nicht. Die Bonusmodelle der Beklagten verstoßen zwar sowohl gegen § 78 Abs. 1 Satz 4, Abs. 2 Satz 2 AMG aF als auch gegen § 129 Abs. 3 Satz 3 SGB V in Verbindung mit den Vorschriften der Arzneimittelpreisverordnung (dazu nachfolgend B I und II). Die Preisbindungsvorschrift des § 78 Abs. 1 Satz 4 AMG aF, wonach die auf der Grundlage des § 78 Abs. 1 Satz 1 AMG aF erlassene Arzneimittelpreisverordnung auch für Arzneimittel gilt, die gemäß Art. 73 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1a AMG aF von einer Apotheke eines Mitgliedstaats der Europäischen Union an den Endverbraucher im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes verbracht werden, steht aber mit den unionsrechtlichen Regelungen zur Warenverkehrsfreiheit in Art. 34 und 36 AEUV nicht in Einklang und ist daher gegenüber der in den Niederlanden ansässigen Beklagten nicht anwendbar (dazu nachfolgend B III). Ob dies auch für die Neuregelung der arzneimittelrechtlichen Preisbindung in § 129 Abs. 3 Satz 3 SGB V gilt, braucht im Streitfall nicht entschieden werden (dazu nachfolgend B IV). Die Klage erweist sich auch nicht unter dem Gesichtspunkt der heilmittelwerberechtlichen Verbote nach §§ 7 und 10 HWG als begründet (dazu nachfolgend B V). \n\n12\\. I. Der auf Wiederholungsgefahr gestützte und in die Zukunft gerichtete Unterlassungsanspruch besteht nur, wenn das beanstandete Verhalten der Beklagten zum Zeitpunkt seiner Vornahme wettbewerbswidrig war und sich auch noch nach der zum Zeitpunkt der Entscheidung in der Revisionsinstanz geltenden Rechtslage als wettbewerbswidrig darstellt (st. Rspr.; vgl. BGH, Urteil vom 18. November 2021 - I ZR 214\u002F18, GRUR 2022, 391 [juris Rn. 13] = WRP 2022, 434 - Gewinnspielwerbung II, mwN). \n\n13\\. 1\\. Nach dem beanstandeten Verhalten der Beklagten im Jahr 2012 ist mit Wirkung vom 10\\. Dezember 2015 die Vorschrift des § 3a UWG an die Stelle des § 4 Nr. 11 UWG aF getreten. Eine für die Beurteilung des Streitfalls maßgebliche Änderung der Rechtslage folgt daraus aber nicht (vgl. BGH, GRUR 2022, 391 [juris Rn. 14] - Gewinnspielwerbung II, mwN). \n\n14\\. 2\\. Der Anwendung des § 3a UWG (§ 4 Nr. 11 UWG aF) steht im Streitfall nicht entgegen, dass die Richtlinie 2005\u002F29\u002FEG über unlautere Geschäftspraktiken von Unternehmen gegenüber Verbrauchern im Binnenmarkt, die in ihrem Anwendungsbereich (Art. 3 der Richtlinie) zu einer vollständigen Harmonisierung des Lauterkeitsrechts geführt hat (Art. 4 der Richtlinie), keinen vergleichbaren Unlauterkeitstatbestand kennt. Die sich aus § 78 Abs. 1 Satz 4, Abs. 2 Satz 2 AMG aF beziehungsweise § 129 Abs. 3 Satz 3 SGB V ergebende Beschränkung des Preiswettbewerbs dient ebenso wie die Werbeverbote der §§ 7 und 10 HWG dem Schutz der Gesundheit und Sicherheit von Verbrauchern und bleibt deshalb gemäß Art. 3 Abs. 3 der Richtlinie 2005\u002F29\u002FEG von dieser unberührt (vgl. BGH, Urteil vom 9\\. September 2010 - I ZR 193\u002F07, GRUR 2010, 1136 [juris Rn. 13] = WRP 2010, 1482 - UNSER DANKESCHÖN FÜR SIE; Beschluss vom 13. Juli 2023 - I ZR 182\u002F22, GRUR 2023, 1318 [juris Rn. 21] = WRP 2023, 1198 - Gutscheinwerbung). \n\n15\\. 3\\. Während des Berufungsverfahrens ist § 78 Abs. 1 Satz 4 AMG aF durch Art. 5 des Gesetzes zur Stärkung der Vor-Ort-Apotheken vom 9. Dezember 2020 (BGBl. I S. 2870) mit Wirkung ab dem 15. Dezember 2020 aufgehoben worden. Mit Art. 1 Nr. 2 Buchst. a dieses Gesetzes hat der Gesetzgeber zugleich § 129 Abs. 3 Satz 2 und 3 SGB V eingefügt. Außerdem hat er durch Art. 4 Nr. 1 und 2 des Gesetzes zur Stärkung der Vor-Ort-Apotheken die Vorschrift des § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 und Nr. 2 HWG um einen Verweis auf die Preisvorschriften des Fünften Buchs des Sozialgesetzbuchs ergänzt. \n\n16\\. II. Das Berufungsgericht hat zu Recht angenommen, dass die Rabattaktionen der Beklagten sowohl gegen die im Zeitpunkt ihrer Bewerbung und Durchführung maßgeblichen Vorschriften der § 3 Abs. 1, § 4 Nr. 11 UWG aF in Verbindung mit § 78 Abs. 1 Satz 4, Abs. 2 Satz 2 AMG aF und § 1 Abs. 1 Nr. 2, § 3 Abs. 1 AMPreisV aF als auch gegen die nach gegenwärtiger Rechtslage maßgeblichen Vorschriften der § 3 Abs. 1, § 3a UWG in Verbindung mit § 129 Abs. 3 Satz 3 SGB V verstoßen. \n\n17\\. 1\\. Im Zeitpunkt der Bewerbung und Durchführung der beanstandeten Rabattaktionen der Beklagten im Jahr 2012 waren verschreibungspflichtige und damit gemäß § 43 Abs. 1, § 44 Abs. 3 AMG apothekenpflichtige Arzneimittel preisgebunden. Nach § 78 Abs. 2 Satz 2 AMG aF war für apothekenpflichtige Arzneimittel ein einheitlicher Apothekenabgabepreis zu gewährleisten. Die Einzelheiten regelte die auf der Grundlage des § 78 Abs. 1 AMG aF ergangene Arzneimittelpreisverordnung. Diese legte für verschreibungspflichtige Arzneimittel in § 2 die Preisspannen des Großhandels bei der Abgabe im Wiederverkauf an Apotheken und in § 3 die Preisspannen der Apotheken bei der Abgabe im Wiederverkauf jeweils zwingend fest (vgl. § 1 Abs. 1 Nr. 1 und 2, Abs. 4 AMPreisV). Nach § 78 Abs. 1 Satz 4 AMG aF sollte die Arzneimittelpreisverordnung, die aufgrund von § 78 Abs. 1 Satz 1 AMG aF erlassen worden war, auch für Arzneimittel gelten, die gemäß § 73 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1a AMG aF - also im Wege des Versands an den Endverbraucher durch eine Apotheke eines Mitgliedstaats der Europäischen Union - in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden. \n\n18\\. Seit der Neuregelung der arzneimittelrechtlichen Preisbindung und Aufhebung des § 78 Abs. 1 Satz 4 AMG aF durch das Gesetz zur Stärkung der Vor-Ort-Apotheken bestimmt nunmehr § 129 Abs. 3 Satz 3 SGB V für die gesetzliche Krankenversicherung - also nicht für die private Krankenversicherung -, dass Apotheken, für die der Rahmenvertrag nach § 129 Abs. 2 SGB V Rechtswirkungen hat, bei der Abgabe verordneter Arzneimittel an Versicherte als Sachleistungen zur Einhaltung der in der nach § 78 des Arzneimittelgesetzes erlassenen Rechtsverordnung festgesetzten Preisspannen und Preise verpflichtet sind und Versicherten keine Zuwendungen gewähren dürfen. \n\n19\\. 2\\. Das Berufungsgericht ist zutreffend und von der Revision nicht angegriffen davon ausgegangen, dass es sich bei den arzneimittelrechtlichen Preisbindungsvorschriften der § 78 Abs. 1 Satz 4, Abs. 2 Satz 2 AMG aF in Verbindung mit § 1 Abs. 1 Nr. 2, § 3 Abs. 1 AMPreisV aF und § 129 Abs. 3 Satz 3 SGB V um Marktverhaltensregelungen im Sinne von § 4 Nr. 11 UWG aF beziehungsweise § 3a UWG handelt (vgl. BGH, GRUR 2022, 391 [juris Rn. 61] - Gewinnspielwerbung II). \n\n20\\. 3\\. Das Berufungsgericht hat weiter zu Recht angenommen, dass ein Apotheker gegen die arzneimittelrechtliche Preisbindung nicht nur dann verstößt, wenn er ein preisgebundenes Arzneimittel zu einem anderen als dem nach der Arzneimittelpreisverordnung zu berechnenden Preis abgibt, sondern auch dann, wenn für das preisgebundene Arzneimittel zwar der korrekte Preis angesetzt wird, dem Kunden aber gekoppelt mit dem Erwerb des Arzneimittels Vorteile gewährt werden, die den Erwerb für ihn wirtschaftlich günstiger erscheinen lassen (vgl. BGH, GRUR 2010, 1136 [juris Rn. 17] - UNSER DANKESCHÖN FÜR SIE). Das Berufungsgericht hat im Anbieten und Gewähren eines Rabatts in Höhe von jeweils 3 € bis zu einer Gesamthöhe von 9 € pro Rezept für jedes rezept- und damit verschreibungspflichtige Medikament einen Verstoß gegen die arzneimittelrechtliche Preisbindung gesehen, weil sich dieser Rabatt aus der Sicht angesprochener Kunden als unmittelbarer Preisnachlass auf den eigentlichen Apothekenabgabepreis darstelle. Es hat darüber hinaus auch hinsichtlich der einem Kunden in gleicher Höhe gegen Teilnahme an einem Arzneimittel-Check gewährten Prämie einen Verstoß gegen die Preisbindung bejaht. Hierzu hat es ausgeführt, aus der Sicht des angesprochenen Kunden erfolge die Zahlung des Bonus von 3 € pro Medikament bis zu einer Gesamthöhe von 9 € pro Rezept als finanzieller Anreiz dafür, Rezepte bei der Beklagten einzulösen. Die Zahlung stelle sich dem angesprochenen Kunden nicht als Entlohnung mit der Durchführung des Arzneimittel-Checks verbundener Unannehmlichkeiten dar, angesichts derer die preisliche Anreizwirkung als solche in den Hintergrund treten würde. Das beanstandete Verhalten der Beklagten sei zudem geeignet, die Interessen von Mitbewerbern und sonstigen Marktteilnehmern spürbar zu beeinträchtigen, § 3 Abs. 1 UWG aF beziehungsweise § 3a Abs. 1 UWG. Gegen diese Beurteilung des Berufungsgerichts, die keinen Rechtsfehler erkennen lässt, wendet sich die Revision nicht. \n\n21\\. III. Mit Erfolg wendet sich die Revision dagegen, dass das Berufungsgericht die nationalen Regelungen zur arzneimittelrechtlichen Preisbindung im Verhältnis zu der Beklagten angewendet hat. Der Kläger kann gegen die Beklagte keine Ansprüche auf Unterlassung und Kostenersatz geltend machen, weil jedenfalls der im Zeitpunkt der Bewerbung und Durchführung der beanstandeten Rabattaktionen der Beklagten im Jahr 2012 geltende § 78 Abs. 1 Satz 4 AMG aF mit der Regelung in Art. 34 und 36 AEUV nicht in Einklang steht und daher gegenüber der in den Niederlanden ansässigen Beklagten nicht anwendbar ist. \n\n22\\. 1\\. Der Gesetzgeber hat die Geltung der Arzneimittelpreisverordnung mit Wirkung vom 26\\. Oktober 2012 in § 78 Abs. 1 Satz 4 AMG aF auf Arzneimittel erstreckt, die gemäß § 73 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1a AMG aF von einer Apotheke eines Mitgliedstaats der Europäischen Union nach Deutschland versandt werden. Nach der Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs kam dieser Neufassung der Preisbindungsklausel allerdings allein klarstellende Bedeutung zu (vgl. BGH, Urteil vom 26. Februar 2014 - I ZR 79\u002F10, GRUR 2014, 593 [juris Rn. 16] = WRP 2014, 692 - Sofort-Bonus; Urteil vom 24. November 2016 - I ZR 163\u002F15, GRUR 2017, 635 [juris Rn. 41] = WRP 2017, 694 - Freunde werben Freunde). Denn bereits mit Beschluss vom 22. August 2012 hatte der Gemeinsame Senat der obersten Gerichtshöfe des Bundes die ihm vom erkennenden Senat (BGH, Beschluss vom 9. September 2010 - I ZR 72\u002F08, GRUR 2010, 1130 = WRP 2010, 1485 - Sparen Sie beim Medikamentenkauf!) vorgelegte Frage bejaht, ob die deutschen Vorschriften für den Apothekenabgabepreis auch für verschreibungspflichtige Arzneimittel gelten, die Apotheken mit Sitz in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union im Wege des Versandhandels nach Deutschland an Endverbraucher abgeben (vgl. GmS-OGB, Beschluss vom 22. August 2012 - GmS-OGB 1\u002F10, BGHZ 194, 354 [juris Rn. 21 bis 33 und 34]). Einen Verstoß gegen die Warenverkehrsfreiheit im Sinne des Art. 34 AEUV hatte der Gemeinsame Senat der obersten Gerichtshöfe des Bundes darin nicht gesehen. Er war außerdem davon ausgegangen, dass die Regelung, wonach deutsches Arzneimittelpreisrecht auch für im Wege des Versandhandels nach Deutschland eingeführte Arzneimittel gilt, jedenfalls nach Art. 36 AEUV (Art. 30 EGV) zum Schutz der Gesundheit der Bevölkerung gerechtfertigt sei (vgl. GmS-OGB, BGHZ 194, 354 [juris Rn. 37 bis 43 und 44 bis 46]). \n\n23\\. 2\\. Mit Urteil vom 19. Oktober 2016 hat der Gerichtshof der Europäischen Union in der Sache \"Deutsche Parkinson Vereinigung\" (EuGH, GRUR 2016, 1312) auf ein Vorabentscheidungsersuchen des Oberlandesgerichts Düsseldorf (OLG Düsseldorf, WRP 2015, 1018) entschieden, dass sich die im deutschen Recht vorgesehene Festlegung einheitlicher Abgabepreise auf in einem anderen Mitgliedstaat als der Bundesrepublik Deutschland ansässige Apotheken stärker auswirkt als auf im deutschen Hoheitsgebiet ansässige Apotheken. Dadurch kann der Marktzugang für Erzeugnisse aus anderen Mitgliedstaaten stärker behindert werden als für inländische Erzeugnisse. Eine solche Regelung stellt daher eine Maßnahme mit gleicher Wirkung wie eine mengenmäßige Einfuhrbeschränkung im Sinne von Art. 34 AEUV dar (vgl. EuGH, GRUR 2016, 1312 [juris Rn. 26 f.] - Deutsche Parkinson Vereinigung). Außerdem hat der Gerichtshof der Europäischen Union angenommen, dass das deutsche Arzneimittelpreisrecht, das für verschreibungspflichtige Humanarzneimittel einheitliche Apothekenabgabepreise festsetzt, nicht mit dem Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen im Sinne von Art. 36 AEUV gerechtfertigt werden kann, da es nicht geeignet ist, die angestrebten Ziele zu erreichen (EuGH, GRUR 2016, 1312 [juris Rn. 46] - Deutsche Parkinson Vereinigung). \n\n24\\. 3\\. Anders als die Revision meint, steht nicht schon damit die Unvereinbarkeit des § 78 Abs. 1 Satz 4 AMG aF mit der Warenverkehrsfreiheit bindend fest. Die Frage, ob § 78 Abs. 1 Satz 4 AMG aF mit dem Primärrecht der Europäischen Union vereinbar ist, ist vielmehr unter bestimmten Umständen einer erneuten Prüfung zugänglich. \n\n25\\. a) Vorabentscheidungen des Gerichtshofs der Europäischen Union entfalten im Ausgangsverfahren grundsätzlich Bindungswirkung, eine Ultra-Vires-Kontrolle ist allein dem Bundesverfassungsgericht vorbehalten (vgl. BVerfGE 123, 267 [juris Rn. 240]; Calliess in Dürig\u002FHerzog\u002FScholz, GG, 79. Lieferung Dezember 2016, Art. 24 Abs. 1 Rn. 203; Streinz\u002FHuber, EUV\u002FAEUV, 3\\. Aufl., Art. 19 EUV Rn. 81). Die Bindungswirkung von Vorabentscheidungen des Gerichtshofs der Europäischen Union in Fragen der Auslegung von Unionsrecht über das Ausgangsverfahren hinaus ist in der Literatur demgegenüber umstritten. Auf der einen Seite wird sie abgelehnt, weil sich die Entscheidung nach Art. 267 AEUV dem Wortlaut nach allein auf den konkreten Ausgangsfall beschränke und daher nur eine autorité relative entfalte. Auf der anderen Seite befürwortet die im Schrifttum herrschende Meinung im Grundsatz eine Bindungswirkung erga omnes, weil sie in der Praxis das einzig wirksame Instrument darstelle, das unionsweit einheitliche Verständnis von Unionsrecht zu gewährleisten. Es bestehe insoweit eine (gelockerte) Stare-decisis-Doktrin im EU-Recht (vgl. Streinz\u002FEhricke aaO Art. 267 AEUV Rn. 69 mwN zum Streitstand; Karpenstein in Grabitz\u002FHilf\u002FNettesheim, Das Recht der Europäischen Union, 82. Lieferung Mai 2024, Art. 267 AEUV Rn. 108; Schwarze\u002FWunderlich in Schwarze\u002FBecker\u002FHatje\u002FSchoo, EU-Kommentar, 4. Aufl., Art. 267 AEUV Rn. 72; Wegener in Calliess\u002FRuffert, EUV\u002FAEUV, 6. Aufl., Art. 267 AEUV Rn. 51; Fink, HFSt 2019, 141, 143; Hofmann in Kügel\u002FMüller\u002FHofmann, AMG, 3. Aufl., § 78 Rn. 59; Rehmann\u002FRehmann, AMG, 5. Aufl., § 78 Rn. 2; Huppertz, Preisbindung apothekenpflichtiger Arzneimittel in Deutschland, 2024, S. 30). Auch nach der letztgenannten Auffassung sind die Gerichte aber sowohl im Ausgangsverfahren als auch in anderen Verfahren als dem Ausgangsverfahren durch die Bindungswirkung nicht daran gehindert, den Gerichtshof erneut zu befassen, um weitere Klärungen hinsichtlich der bereits aufgeworfenen und entschiedenen unionsrechtlichen Fragen zu erreichen (vgl. EuGH, Urteil vom 26. April 1983 - 38\u002F82, Slg. 1983, 1271 Rn. 8 f. - Hauptzollamt Flensburg\u002FHansen; Streinz\u002FEhricke aaO Art. 267 AEUV Rn. 68; Pechstein\u002FGörlitz in Pechstein\u002FNowak\u002FHäde, Frankfurter Kommentar EUV\u002FGRC\u002FAEUV, 2. Aufl., Art. 267 AEUV Rn. 98; Karpenstein in Grabitz\u002FHilf\u002FNettesheim aaO Art. 267 AEUV Rn. 109; Vogt-Beheim in Anders\u002FGehle, ZPO, 83. Aufl., Anh. zu § 1 GVG Rn. 25). Eine weitere Vorlage ist insbesondere dann statthaft - und für letztinstanzliche nationale Gerichte nach Art. 267 Abs. 3 AEUV verpflichtend (vgl. EuGH, Urteil vom 6. Oktober 1982 - 283\u002F81, Slg. 1982, 3415 = NJW 1983, 1257 [juris Rn. 21] - Cilfit; Streinz\u002FEhricke aaO Art. 267 AEUV Rn. 72) -, wenn sich eine neue Rechtsfrage stellt oder sich neue tatsächliche oder rechtliche Gesichtspunkte ergeben haben, die den Gerichtshof der Europäischen Union dazu veranlassen könnten, eine bereits vorgelegte Frage vor diesem neuen Hintergrund abweichend zu beantworten (vgl. EuGH, Beschluss vom 5. März 1986 \\- 69\u002F85, Slg. 1986, 947 Rn. 15 - Wünsche\u002FDeutschland; Beschluss vom 30. Juni 2016 \\- C-634\u002F15, juris Rn. 19 - Sokoll-Seebacher und Naderhirn; Urteil vom 11. Juli 2024 \\- C-757\u002F22, GRUR 2024, 1357 = WRP 2024, 1049 - Meta Platforms Ireland [Verbandsklage]; Streinz\u002FEhricke aaO Art. 267 AEUV Rn. 68). \n\n26\\. b) Die Beurteilung des Gerichtshofs der Europäischen Union im Vorabentscheidungsverfahren \"Deutsche Parkinson Vereinigung\" (EuGH, GRUR 2016, 1312) beruhte maßgeblich darauf, dass das vorlegende Gericht keine Feststellungen zu einer gleichmäßigen und flächendeckenden Arzneimittelversorgung der Bevölkerung in Deutschland einschließlich der ländlichen Gebiete und zur Bedeutung der arzneimittelrechtlichen Preisbindungsvorschriften in diesem Zusammenhang getroffen hatte (vgl. BGH, GRUR 2017, 635 [juris Rn. 47 und 48] \\- Freunde werben Freunde; BGH, Urteil vom 26. April 2018 - I ZR 121\u002F17, GRUR 2018, 1271 [juris Rn. 28 bis 31] = WRP 2019, 61 - Applikationsarzneimittel; Urteil vom 20. Februar 2020 - I ZR 5\u002F19, GRUR 2020, 550 [juris Rn. 20] = WRP 2020, 581 - Sofort-Bonus II). Der Gerichtshof der Europäischen Union kann zwar nach Art. 96 Abs. 1 Buchst. b VerfO-EuGH abgegebene Erklärungen der Mitgliedstaaten berücksichtigen und gemäß Art. 101 VerfO-EuGH das vorlegende Gericht um Klarstellung ersuchen, er ist aber nicht zu einer Beweisaufnahme im eigentlichen Sinne berechtigt (Streinz\u002FEhricke aaO Art. 267 AEUV Rn. 61). Der Gerichtshof der Europäischen Union ist gemäß Art. 267 AEUV, der auf einer klaren Trennung der Aufgaben zwischen den nationalen Gerichten und dem Gerichtshof beruht, vielmehr nur befugt, sich auf der Grundlage des ihm vom nationalen Gericht unterbreiteten Sachverhalts zur Auslegung oder zur Gültigkeit einer Unionsvorschrift zu äußern. In diesem Rahmen ist es nicht Sache des Gerichtshofs, sondern des nationalen Gerichts, die dem Rechtsstreit zugrundeliegenden Tatsachen festzustellen und daraus die Schlussfolgerungen für die von ihm zu erlassende Entscheidung zu ziehen (EuGH, Urteil vom 2. Juni 1994 - C-30\u002F93, Slg. 1994, I-2305 = EuZW 1994, 762 [juris Rn. 16 f.] - AC-ATEL Electronics, mwN; Urteil vom 8. März 2017 - C-448\u002F15, EuZW 2017, 778 [juris Rn. 45] - Wereldhave Belgium u.a.). \n\n27\\. Es ist daher nicht ausgeschlossen, dass in einem anderen Verfahren, in dem die Frage der Vereinbarkeit des deutschen Arzneimittelpreisrechts mit dem Primärrecht der Europäischen Union in Streit steht, Feststellungen zu einer gleichmäßigen und flächendeckenden Arzneimittelversorgung der Bevölkerung in Deutschland nachgeholt werden können, und dass sich hieraus neue tatsächliche Gesichtspunkte ergeben, die den Gerichtshof der Europäischen Union dazu veranlassen können, die bereits vorgelegte Frage vor diesem neuen Hintergrund abweichend zu beantworten. Tragen die Parteien mithin in einem anderen Verfahren zur Geeignetheit der deutschen Regelung der arzneimittelrechtlichen Preisbindung für eine flächendeckende und gleichmäßige Arzneimittelversorgung in schlüssiger Weise vor und werden entsprechende Feststellungen getroffen, kommt ein erneutes Vorabentscheidungsersuchen in Betracht (vgl. BGH, GRUR 2017, 635 [juris Rn. 48] - Freunde werben Freunde; GRUR 2018, 1271 [juris Rn. 32] - Applikationsarzneimittel; GRUR 2020, 550 [juris Rn. 20] \\- Sofort-Bonus II). \n\n28\\. 4\\. Im Streitfall ist eine erneute Vorlage an den Gerichtshof der Europäischen Union nach Art. 267 Abs. 3 AEUV nicht veranlasst. Es ist geklärt, dass es sich bei der nationalen Regelung zur arzneimittelrechtlichen Preisbindung in § 78 Abs. 1 Satz 4 AMG aF um eine Maßnahme mit gleicher Wirkung wie eine mengenmäßige Einfuhrbeschränkung im Sinne des Art. 34 AEUV handelt (dazu nachfolgend B III 4 a). Eingriffe in die Warenverkehrsfreiheit können nach Art. 36 AEUV gerechtfertigt sein (dazu nachfolgend B III 4 b). An die Darlegung eines rechtfertigenden Grunds im Sinne von Art. 36 AEUV sind strenge Anforderungen zu stellen (dazu nachfolgend B III 4 c). Die Beurteilung des Berufungsgerichts, der mit der - mittlerweile aufgehobenen - Preisbindungsregelung des § 78 Abs. 1 Satz 4 AMG aF einhergehende Eingriff in die Warenverkehrsfreiheit sei aus Gründen des Gesundheitsschutzes gemäß Art. 36 AEUV gerechtfertigt, hält der rechtlichen Nachprüfung nicht stand (dazu nachfolgend B III 4 d). Neue tatsächliche oder rechtliche Gesichtspunkte, die den Gerichtshof der Europäischen Union dazu veranlassen könnten, die bereits vorgelegte Frage nunmehr abweichend zu beantworten, liegen nicht vor (dazu nachfolgend B III 4 e). \n\n29\\. a) Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union stellt die deutsche Regelung zur arzneimittelrechtlichen Preisbindung in § 78 Abs. 1 Satz 4 AMG aF eine Maßnahme mit gleicher Wirkung wie eine mengenmäßige Einfuhrbeschränkung im Sinne des Art. 34 AEUV dar, da sie sich auf die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel durch in anderen Mitgliedstaaten ansässige Apotheken stärker auswirkt als auf die Abgabe solcher Arzneimittel durch im Inland ansässige Apotheken (vgl. EuGH, GRUR 2016, 1312 [juris Rn. 27] - Deutsche Parkinson Vereinigung). Dies zieht weder die Revision noch die Revisionserwiderung in Zweifel. Dafür, dass die Beklagte verschreibungspflichtige Arzneimittel allein zum Zwecke ihrer Wiedereinfuhr ausführt, um eine gesetzliche Regelung zu umgehen (dazu vgl. EuGH, Urteil vom 10. Januar 1985 - 229\u002F83, GRUR Int. 1985, 190 [juris Rn. 27] - Leclerc\u002FAu Blé Vert), ist nichts ersichtlich. \n\n30\\. b) Eingriffe in den freien Warenverkehr können nach Art. 36 AEUV gerechtfertigt sein. Danach stehen die Bestimmungen der Art. 34 und 35 Einfuhr-, Ausfuhr- und Durchfuhrverboten oder -beschränkungen nicht entgegen, die aus Gründen der öffentlichen Sittlichkeit, Ordnung und Sicherheit, zum Schutze der Gesundheit und des Lebens von Menschen, Tieren oder Pflanzen, des nationalen Kulturguts von künstlerischem, geschichtlichem oder archäologischem Wert oder des gewerblichen und kommerziellen Eigentums gerechtfertigt sind (Satz 1). Diese Verbote oder Beschränkungen dürfen jedoch weder ein Mittel zur willkürlichen Diskriminierung noch eine verschleierte Beschränkung des Handels zwischen den Mitgliedstaaten darstellen (Satz 2). \n\n31\\. c) Als Ausnahme zum Grundsatz des freien Warenverkehrs innerhalb der Union ist Art. 36 AEUV eng auszulegen (vgl. EuGH, GRUR Int. 1985, 190 [juris Rn. 30] - Leclerc\u002FAu Blé Vert; EuGH, Urteil vom 11. September 2008 - C-141\u002F07, Slg. 2008, I-6935 = NJW 2008, 3693 [juris Rn. 50] - Kommission\u002FDeutschland; EuGH, GRUR 2016, 1312 [juris Rn. 29] - Deutsche Parkinson Vereinigung). \n\n32\\. aa) Eine nationale Maßnahme, die den freien Warenverkehr beschränkt, kann zwar zum Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen nach Art. 36 AEUV gerechtfertigt sein (vgl. EuGH, Urteil vom 18. September 2019 - C-222\u002F18, juris Rn. 67 - VIPA, mwN). Insoweit ist anerkannt, dass auch das Erfordernis, die regelmäßige Versorgung des Landes für wichtige medizinische Zwecke, insbesondere eine sichere und qualitativ hochwertige Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln, sicherzustellen, nach Art. 36 AEUV eine Behinderung des Handelsverkehrs zwischen den Mitgliedstaaten rechtfertigen kann, da dieses Ziel unter den Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen fällt (vgl. EuGH, GRUR 2016, 1312 [juris Rn. 31] - Deutsche Parkinson Vereinigung; EuGH, Urteil vom 18. September 2019 - C-222\u002F18, juris Rn. 68 - VIPA). Eine Regelung, die eine durch den AEU-Vertrag gewährleistete Grundfreiheit wie den freien Warenverkehr beschränken kann, lässt sich allerdings nur dann mit Erfolg rechtfertigen, wenn sie geeignet ist, die Verwirklichung des verfolgten Ziels zu gewährleisten, und nicht über das hinausgeht, was zur Erreichung dieses Ziels erforderlich ist (vgl. EuGH, NJW 2008, 3693 [juris Rn. 48] - Kommission\u002FDeutschland; GRUR 2016, 1312 [juris Rn. 34] - Deutsche Parkinson Vereinigung; EuGH, Urteil vom 18. September 2019 - C-222\u002F18, juris Rn. 69 - VIPA). \n\n33\\. bb) Es ist Sache der nationalen Gerichte zu prüfen, ob eine den freien Warenverkehr beschränkende Regelung eines Mitgliedstaats durch das Ziel, die Gesundheit und das Leben von Menschen zu schützen, gerechtfertigt ist, mithin ob sie geeignet ist, die Erreichung dieses Ziels zu gewährleisten und ob sie nicht über das hinausgeht, was zu seiner Erreichung erforderlich ist (vgl. EuGH, Urteil vom 18. September 2019 - C-222\u002F18, juris Rn. 83 - VIPA). Bei dieser Prüfung haben die nationalen Gerichte die Vorgaben des Gerichtshofs der Europäischen Union zur Beweislast und zum Beweismaß auf der Rechtfertigungsebene zu beachten. Entgegen der Ansicht des Berufungsgerichts besteht - anders als auf der Ebene der Tatsachenermittlung (vgl. EuGH, Urteil vom 23\\. Dezember 2015 - C-333\u002F14, NJW 2016, 621 [juris Rn. 64] - Scotch Whisky Association u.a.) - für einen Rückgriff auf nationale Beweisregeln insoweit kein Raum mehr. \n\n34\\. cc) Ob das Tatgericht das richtige Beweismaß angewandt hat, obliegt der unbeschränkten revisionsrechtlichen Überprüfung (vgl. BGH, Urteil vom 14. Januar 1993 - IX ZR 238\u002F91, NJW 1993, 935 [juris Rn. 16]; Urteil vom 1. Oktober 2010 - V ZR 173\u002F09, NJW 2010, 3774 [juris Rn. 13]; Urteil vom 19. Juli 2019 - V ZR 255\u002F17, NJW 2019, 3147 [juris Rn. 27]; BeckOGK.ZPO\u002FBrückner, Stand: 1. März 2025, § 546 Rn. 44; Ball in Musielak\u002FVoit, ZPO, 22. Aufl., § 546 Rn. 9 f.; MünchKomm.ZPO\u002FKrüger, 7. Aufl., § 546 Rn. 15). Die Beweiswürdigung verletzt § 286 ZPO, wenn das Berufungsgericht unerfüllbare Beweisanforderungen stellt oder die Beweisanforderungen überspannt oder vernachlässigt (vgl. Saenger\u002FKoch, ZPO, 10. Aufl., § 546 Rn. 13). \n\n35\\. d) Der Beurteilung des Berufungsgerichts, dass der mit der - mittlerweile aufgehobenen \\- Preisbindungsregelung des § 78 Abs. 1 Satz 4 AMG aF einhergehende Eingriff in die Warenverkehrsfreiheit aus Gründen des Gesundheitsschutzes gemäß Art. 36 AEUV gerechtfertigt war, liegt ein unzutreffender rechtlicher Maßstab zugrunde. \n\n36\\. aa) Bei der Prüfung der Vereinbarkeit einer nationalen Regelung mit dem Unionsrecht muss das nationale Gericht alle Angaben, Beweismittel und sonstigen einschlägigen Unterlagen berücksichtigen, von denen es gemäß den Bedingungen seines nationalen Rechts Kenntnis hat. Eine solche Beurteilung ist erst recht geboten, wenn hinsichtlich der tatsächlichen Wirkungen der Maßnahmen, die die zu prüfende nationale Regelung vorsieht, wissenschaftliche Unsicherheiten bestehen. Die Kontrolle der Verhältnismäßigkeit einer nationalen Maßnahme ist dabei nicht auf die Angaben, Beweismittel oder sonstigen Unterlagen beschränkt, die dem Gesetzgeber bei ihrem Erlass zur Verfügung gestanden haben, sondern die Kontrolle der Vereinbarkeit dieser Maßnahme mit dem Unionsrecht muss auf der Grundlage der Angaben, Beweismittel und sonstigen Unterlagen erfolgen, die dem nationalen Gericht gemäß den Bedingungen seines nationalen Rechts zum Zeitpunkt seiner Entscheidung zur Verfügung stehen (vgl. EuGH, NJW 2016, 621 [juris Rn. 64 f.] - Scotch Whisky Association u.a.). \n\n37\\. bb) Diese Vorgaben zur Tatsachenermittlung hat das Berufungsgericht beachtet. Es hat unter Ausschöpfung sämtlicher ihm zur Verfügung stehenden Erkenntnisquellen den von den Parteien vorgebrachten Streitstoff umfassend ausgewertet und insbesondere die vorgelegten Gutachten, Studien und Stellungnahmen einer sorgfältigen Analyse unterzogen. Darüber hinaus hat das Berufungsgericht, wie vom erkennenden Senat gefordert (vgl. BGH, GRUR 2017, 635 [juris Rn. 49] - Freunde werben Freunde), nach § 273 Abs. 2 Nr. 2 ZPO eine amtliche Auskunft der Bundesregierung dazu eingeholt, ob und gegebenenfalls welche tatsächlichen Umstände die Annahme rechtfertigen, die nationalen Regelungen des Arzneimittelpreisrechts, wonach für verschreibungspflichtige Arzneimittel einheitliche Apothekenabgabepreise festzusetzen sind, seien zur Gewährleistung einer flächendeckenden, sicheren und qualitativ hochwertigen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung erforderlich. Das Berufungsgericht hat außerdem nach vorangegangenem Hinweis auch öffentlich zugängliche Unterlagen aus dem Gesetzgebungsverfahren berücksichtigt und insbesondere die Gesetzgebungsmaterialien zum Zweiten Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19\\. Oktober 2012 sowie die Gesetzgebungsmaterialien zum Gesetz zur Stärkung der Vor-Ort-Apotheken vom 15. Dezember 2020, jeweils inklusive der Plenarprotokolle, im Einzelnen gewürdigt. \n\n38\\. Entgegen der Auffassung der Revision gibt es für eine Präklusion von Sachvortrag, der über den im Verfahren \"Deutsche Parkinson Vereinigung\" (EuGH, GRUR 2016, 1312) von den dortigen Parteien und der am Vorabentscheidungsverfahren beteiligten Bundesregierung gehaltenen Sachvortrag hinausgeht, keine Rechtsgrundlage. Gegenteiliges lässt sich weder dem Urteil des Gerichtshofs der Europäischen Union in der Sache \"Jonkman u.a.\" (EuGH, Urteil vom 21. Juni 2007 - C- 231\u002F06 bis C-233\u002F06, Slg. 2007, I-5149 = NJW 2007, 3625 [juris Rn. 38]), das sich mit der aus der Loyalitätspflicht folgenden Verpflichtung zur zügigen Umsetzung eines Urteils des Gerichtshofs der Europäischen Union beschäftigt, noch den von der Revision zitierten Senatsentscheidungen entnehmen. Die Senatsentscheidung \"Brötchen-Gutschein\" (BGH, Urteil vom 6. Juni 2019 - I ZR 206\u002F17, GRUR 2019, 1071 [juris Rn. 34] = WRP 2019, 1296) steht ausdrücklich unter dem Vorbehalt der \"aktuellen Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union\" und betrifft - wie auch die Senatsentscheidung \"1 Euro-Gutschein\" (BGH, Urteil vom 6. Juni 2019 - I ZR 60\u002F18, GRUR 2019, 1078 [juris Rn. 33]) - einen reinen Inlandssachverhalt. Der Vorlagebeschluss des Senats im Verfahren \"Gutscheinwerbung\" (vgl. BGH, GRUR 2023, 1318 [juris Rn. 18]) und die Ausführungen des Generalanwalts (Schlussanträge des Generalanwalts in der Rechtssache C-517\u002F23 vom 24. Oktober 2024 Rn. 68) beziehen sich auf den Stand des dortigen Verfahrens, in dem die Antwort der Bundesregierung auf das Auskunftsersuchen des hiesigen Berufungsgerichts noch nicht vorgelegen hatte. \n\n39\\. Anders als die Revision meint, ist die erneute gerichtliche Prüfung der nationalen Preisbindungsregelung des § 78 Abs. 1 Satz 4 AMG aF auf ihre Vereinbarkeit mit Unionsrecht auch nicht mit einer echten Rückwirkung eines Gesetzes vergleichbar. Schon die nur eingeschränkte Bindungswirkung von Entscheidungen des Gerichtshofs der Europäischen Union in Vorabentscheidungsverfahren (dazu bereits Rn. 25) steht einem solchen Vertrauensschutz entgegen. Im Streitfall kommt hinzu, dass die Vorabentscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Union im Verfahren \"Deutsche Parkinson Vereinigung\" (EuGH, GRUR 2016, 1312) auf ungenügenden Feststellungen in jenem Verfahren beruht hatte, deren Nachholung nach der Rechtsprechung des Senats wiederholt als nicht ausgeschlossen erachtet wurde (vgl. BGH, GRUR 2017, 635 [juris Rn. 47] - Freunde werben Freunde; GRUR 2018, 1271 [juris Rn. 32] - Applikationsarzneimittel; GRUR 2020, 550 [juris Rn. 20] - Sofort-Bonus II; GRUR 2022, 391 [juris Rn. 64] - Gewinnspielwerbung II). \n\n40\\. cc) Mit Erfolg macht die Revision geltend, dass das Berufungsgericht auf der Rechtfertigungsebene rechtsfehlerhaft ein falsches Beweismaß zugrunde gelegt hat. Die Annahme des Berufungsgerichts, der Gesetzgeber habe im Rahmen der von ihm zu treffenden Prognoseentscheidung davon ausgehen dürfen, dass die Arzneimittelpreisbindung gemäß § 78 Abs. 1 Satz 4 AMG aF ein geeignetes und erforderliches Mittel darstelle, um das als solches legitime Ziel der Erhaltung einer flächendeckenden, sicheren und qualitativ hochwertigen Arzneimittelversorgung in Deutschland zu gewährleisten, hält der rechtlichen Nachprüfung nicht stand. \n\n41\\. (1) Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union obliegt es den nationalen Behörden, in jedem Einzelfall die erforderlichen Beweise für die Geeignetheit und Verhältnismäßigkeit einer von ihnen erlassenen, eine Grundfreiheit beschränkende Maßnahme beizubringen. Neben den Rechtfertigungsgründen, die ein Mitgliedstaat geltend machen kann, muss dieser eine Untersuchung zur Geeignetheit und Verhältnismäßigkeit der von ihm erlassenen beschränkenden Maßnahme vorlegen sowie genaue Angaben zur Stützung seines Vorbringens machen (vgl. EuGH, Urteil vom 7. Juli 2005 - C-147\u002F03, Slg. 2005, I-5969 = EuZW 2005, 465 [juris Rn. 63] - Kommission\u002FÖsterreich; EuGH, NJW 2016, 621 [juris Rn. 54] - Scotch Whisky Association u.a.; GRUR 2016, 1312 [juris Rn. 35] - Deutsche Parkinson Vereinigung). \n\n42\\. Ein nationales Gericht hat somit, wenn es eine nationale Regelung darauf überprüft, ob sie zum Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen nach Art. 36 AEUV gerechtfertigt ist, objektiv zu prüfen, ob die vorgelegten Beweise bei verständiger Würdigung die Einschätzung erlauben, dass die gewählten Mittel zur Verwirklichung der verfolgten Ziele geeignet sind, und ob es möglich ist, diese Ziele durch Maßnahmen zu erreichen, die den freien Warenverkehr weniger einschränken (vgl. EuGH, NJW 2008, 3693 [juris Rn. 50] - Kommission\u002FDeutschland; EuGH, Urteil vom 18. September 2019 - C-222\u002F18, juris Rn. 70 - VIPA; Urteil vom 23. März 2023 - C-662\u002F21, ZUM 2023, 447 [juris Rn. 43] - Booky.fi; Urteil vom 21. Dezember 2023 - C-96\u002F22, juris Rn. 43 - CDIL). Diese Prüfung hat nach den Vorgaben des Gerichtshofs der Europäischen Union in der Vorabentscheidung \"Deutsche Parkinson Vereinigung\" mit Hilfe statistischer Daten, auf einzelne Punkte beschränkter Daten oder anderer Mittel zu geschehen (vgl. EuGH, GRUR 2016, 1312 [juris Rn. 36] - Deutsche Parkinson Vereinigung). Soweit der Gerichtshof der Europäischen Union neben einem Rückgriff auf statistische Daten die Möglichkeit eröffnet, den Beweis auch durch andere Mittel zu erbringen, müssen diese eine Aussagekraft aufweisen, die mit jener von statistischen Daten vergleichbar ist (vgl. EuGH, GRUR 2016, 1312 [juris Rn. 36] - Deutsche Parkinson Vereinigung; Drexel, EuZW 2019, 533, 536; Rixen, EuR 2017, 744, 750). \n\n43\\. Ein mit der Kontrolle der Rechtmäßigkeit einer nationalen Regelung befasstes Gericht darf sich dementsprechend nicht auf eine bloße Stichhaltigkeitskontrolle der gesetzgeberischen Erwägungen als solche beschränken, sondern es hat zunächst die Stichhaltigkeit der vorgelegten Beweise unter Berücksichtigung des vom Gerichtshof der Europäischen Union gesetzten Maßstabs zu prüfen. Auf der Grundlage solcher Beweise hat das nationale Gericht objektiv zu untersuchen, ob die vorgelegten Beweise bei verständiger Würdigung die Einschätzung erlauben, dass die gewählten Mittel zur Verwirklichung der verfolgten Ziele geeignet sind, und ob es möglich ist, diese Ziele durch Maßnahmen zu erreichen, die den freien Warenverkehr weniger einschränken (vgl. EuGH, NJW 2016, 621 [juris Rn. 56] - Scotch Whisky Association u.a.). Die Beweislast darf allerdings nicht so weit gehen, dass positiv belegt werden müsste, dass sich das angestrebte Ziel mit keiner anderen vorstellbaren Maßnahme unter den gleichen Bedingungen erreichen ließe (vgl. EuGH, NJW 2016, 621 [juris Rn. 55] - Scotch Whisky Association u.a.). \n\n44\\. (2) Das Berufungsgericht hat festgestellt, dass es dem Gesetzgeber mit der Regelung des § 78 Abs. 1 Satz 4 AMG aF um eine Sicherstellung eines hohen Gesundheitsschutzniveaus und damit um eine gesundheitspolitische Zielsetzung gegangen sei. Stationären Apotheken komme eine grundlegende und zentrale Bedeutung für die Arzneimittelversorgung zu. Deren besondere Bedeutung ergebe sich aus den über die bloße Bereitstellung verschreibungspflichtiger Arzneimittel hinaus angebotenen Beratungsleistungen, den Nacht- und Notdiensten, dem regelmäßigen persönlichen Kontakt mit den verschreibenden Ärzten und der Versorgung von Heimen sowie der Bereitstellung patientenindividueller Rezepturen. Das Berufungsgericht hat außerdem festgestellt, dass Präsenzapotheken etwa 80 % ihres Umsatzes allein mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln in der gesetzlichen Krankenversicherung erwirtschafteten, dass die Betriebsergebnisse der Apotheken seinerzeit rückläufig gewesen seien, und dass immer mehr Apotheken geschlossen worden seien. Es hat gleichwohl als wahr unterstellt, dass die Apothekeninfrastruktur in Deutschland während des gesamten Verfahrens jederzeit gesichert gewesen sei. \n\n45\\. Das Berufungsgericht hat weiter angenommen, die aus dem Schreiben der Bundesregierung vom 23. Dezember 2021 ersichtliche Erwägung, wonach Rabatte und Zuwendungen bei der Abgabe von Arzneimitteln eine Lenkungswirkung entfalteten, in deren Folge sich ein Verdrängungswettbewerb zum Nachteil der preisgebundenen Apotheken ergeben könne, stelle einen typisierten Geschehensablauf dar. Dieser begründe eine entsprechende tatsächliche Vermutung dafür, dass es infolge des zunehmenden Preiswettbewerbs zu möglichen Apothekenschließungen kommen könne und somit die flächendeckende Versorgung mit Arzneimitteln gefährdet werde. Vor dem Hintergrund der zunehmenden Digitalisierung und der damit einhergehenden wachsenden Bereitschaft der Kunden, verschreibungspflichtige Arzneimittel im Wege des Versandhandels zu bestellen, sowie der bei Wegfall der Regelung des § 78 Abs. 1 Satz 4 AMG aF nur den europäischen Versandhandelsapotheken erlaubten Preisnachlässe sei es naheliegend, dass dies eine Umsatzverlagerung im Bereich verschreibungspflichtiger Arzneimittel von den preisgebundenen stationären Apotheken hin zu den europäischen Versandhandelsapotheken zur Folge haben könne. \n\n46\\. Es könne in der Sache dahinstehen, ob und inwieweit der zunehmende Rückgang der Zahl in Deutschland betriebener Apotheken die flächendeckende Versorgung tatsächlich beeinträchtige. Im Lichte des unionsrechtlichen Vorsorgeprinzips sei der Gesetzgeber gerade nicht gehalten, mit Maßnahmen abzuwarten, bis sich die Gefahr für eine hinreichend sichere Arzneimittelversorgung durch einen tatsächlichen Rückgang von Apothekenbetriebsstätten beobachten und tatsächlich messen lasse. Vielmehr stehe es einem Mitgliedstaat zur Durchsetzung eines von ihm angestrebten hohen Gesundheitsschutzniveaus und der damit verbundenen Aufrechterhaltung einer funktionierenden hinreichend sicheren Arzneimittelversorgung frei, die geeigneten und verhältnismäßigen Maßnahmen zu ergreifen, um entsprechende Gefahren im Ansatz zu vermeiden und das Entstehen von Versorgungslücken zu verhindern. Von einem Mitgliedstaat könne nicht verlangt werden, dass er empirische Daten vorlege, die den Kausalzusammenhang zwischen der Maßnahme und der beabsichtigten Wirkung eindeutig belegten. Mit Blick auf die praktischen Beweisschwierigkeiten, denen sich die nationalen Gerichte im Rahmen der vorzunehmenden Prüfung hypothetischer wirtschaftlicher Entwicklungen ausgesetzt sähen, müssten konkrete und glaubhafte Anhaltspunkte dafür genügen, dass der Mitgliedstaat vernünftige Gründe für die Ansicht haben dürfe, dass die fraglichen Maßnahmen der Erhaltung des gewünschten hohen Gesundheitsschutzniveaus dienlich seien. \n\n47\\. Unter Berücksichtigung der im Bereich der Gesundheitspolitik bestehenden weitreichenden Einschätzungsprärogative des nationalen Gesetzgebers sei zivilgerichtlich im Rahmen einer Stichhaltigkeitskontrolle zu prüfen, ob der mit § 78 Abs. 1 Satz 4 AMG aF einhergehende Eingriff in die Warenverkehrsfreiheit des Art. 34 AEUV aus Gründen des Gesundheitsschutzes gerechtfertigt sei. Dabei sei darauf abzustellen, ob die fragliche Regelung bei verständiger Würdigung auf rechtfertigenden, hinreichend tatsachenbasierten Anknüpfungspunkten beruhe und nicht lediglich auf der Grundlage ins Blaue hinein erfolgter Überlegungen und damit willkürlich erfolgt sei. Sei im Rahmen der durchzuführenden Stichhaltigkeitskontrolle feststellbar, dass dem parlamentarischen Willensbildungsprozess Tatsachen zugrunde lägen, die sowohl für als auch gegen die Erforderlichkeit der fraglichen Maßnahme sprächen, könne sich der Gesetzgeber seiner im Bereich der Gesundheitspolitik geltenden weiten Einschätzungsprärogative entsprechend für oder gegen diese entscheiden, ohne durch diese rein normative Abwägung die unionsrechtlich gebotenen Grenzen des freien Warenverkehrs zu verletzen. \n\n48\\. Hieran gemessen habe der Gesetzgeber im Rahmen der von ihm zu treffenden Prognoseentscheidung davon ausgehen dürfen, dass die Arzneimittelpreisbindung gemäß § 78 Abs. 1 Satz 4 AMG aF ein geeignetes und erforderliches Mittel darstelle, um das als solches legitime Ziel der Erhaltung der flächendeckenden, sicheren und qualitativ hochwertigen Arzneimittelversorgung in Deutschland zu gewährleisten. Die dementsprechende gesetzgeberische Entscheidung sei nicht ins Blaue hinein und damit willkürlich erfolgt. Es lägen vielmehr hinreichend konkrete und glaubhafte Anhaltspunkte vor, die nach verständiger Würdigung den Schluss begründeten, dass eine für EU-Versandhandelsapotheken geltende Arzneimittelpreisbindung dem Erhalt des gewünschten hohen Gesundheitsschutzes dienlich sei. Dies hält der rechtlichen Nachprüfung nicht stand. \n\n49\\. (3) Es kann offenbleiben, ob das Vorsorgeprinzip mit seinen Beweiserleichterungen auf einen Sachverhalt wie den vorliegenden Anwendung finden kann (ablehnend Schlussanträge des Generalanwalts in der Rechtssache C-148\u002F15 vom 2. Juni 2016 Rn. 69 bis 71). \n\n50\\. (a) Nach dem Vorsorgeprinzip muss ein Mitgliedstaat Schutzmaßnahmen treffen können, wenn eine Ungewissheit hinsichtlich des Vorliegens oder der Bedeutung von Gefahren für die menschliche Gesundheit bleibt, ohne dabei warten zu müssen, bis der Beweis für das tatsächliche Bestehen dieser Gefahren vollständig erbracht ist. Außerdem kann der Mitgliedstaat diejenigen Maßnahmen treffen, die eine Gefahr für die Gesundheit der Bevölkerung weitestmöglich verringern (vgl. EuGH, Urteil vom 19. Mai 2009 - C-171\u002F07 und C-172\u002F07, Slg. 2009, I-4171 = WRP 2009, 797 [juris Rn. 30] - Apothekerkammer des Saarlandes u.a.; Urteil vom 18. September 2019 - C-222\u002F18, juris Rn. 72 - VIPA; Urteil vom 1. Oktober 2020 - C-649\u002F18, GRUR 2020, 1219 [juris Rn. 110] = WRP 2020, 1410 - A [Werbung und Online-Verkauf von Arzneimitteln]; Urteil vom 5. Dezember 2023 - C-128\u002F22, juris Rn. 79 - Nordic Info). Das Vorsorgeprinzip betrifft das Risikomanagement in einem Umfeld wissenschaftlicher Unsicherheit. Es gilt sowohl dann, wenn das Ausmaß eines Risikos unsicher ist, als auch dann, wenn zweifelhaft ist, ob ein Risiko überhaupt besteht (vgl. EuGH, Urteil vom 12. Januar 2006 - C-504\u002F04, Slg. 2006, I-679 = DVBl 2006, 501 [juris Rn. 39] - Agrarproduktion Staebelow; Urteil vom 19. November 2020 \\- C-663\u002F18, LMuR 2021, 21 [juris Rn. 92] - B S und C A [Vermarktung von Cannabidiol]; Schlussanträge des Generalanwalts in der Rechtssache C-148\u002F15 vom 2. Juni 2016 Rn. 69). \n\n51\\. (b) Auch bei Anwendung des Vorsorgeprinzips bleibt es dabei, dass es den Mitgliedstaaten obliegt, in jedem Einzelfall zu beweisen, dass die von ihnen erlassene Maßnahme, die eine Grundfreiheit einschränkt, geeignet und erforderlich ist (EuGH, GRUR 2020, 1219 [juris Rn. 111] - A [Werbung und Online-Verkauf von Arzneimitteln] mit Verweis auf EuGH, Urteil vom 18. September 2019 - C-222\u002F18, juris Rn. 69 und 70 - VIPA). Die beschränkende Maßnahme kann nur dann als geeignet angesehen werden, die Erreichung des angestrebten Ziels zu gewährleisten, wenn sie tatsächlich dem Anliegen gerecht wird, es in kohärenter und systematischer Weise zu erreichen (vgl. EuGH, NJW 2016, 621 [juris Rn. 37] - Scotch Whisky Association u.a.; LMuR 2021, 21 [juris Rn. 84] - B S und C A [Vermarktung von Cannabidiol]). Der Beweis hierfür ist anhand statistischer Daten, auf einzelne Punkte beschränkter Daten oder anderer Mittel mit vergleichbarer Aussagekraft zu erbringen (dazu bereits Rn. 41 bis 43). Daran fehlt es im Streitfall. \n\n52\\. (4) Die Annahme des Berufungsgerichts, dass das legitime Ziel der Gewährleistung einer flächendeckenden, sicheren und qualitativ hochwertigen Arzneimittelversorgung zum Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen durch eine nationale Preisbindungsregelung wie diejenige des § 78 Abs. 1 Satz 4 AMG aF erreicht werden kann, gründet nicht auf einer validen Datengrundlage. Es ist nicht mit statistischen Daten oder vergleichbaren Mitteln belegt, dass eine gleichermaßen für inländische Apotheken wie für europäische Versandapotheken geltende Arzneimittelpreisbindung eine geeignete Maßnahme zur Sicherstellung der bestehenden Apothekendichte ist, und es ist auch nicht nachgewiesen, dass der Erhalt des Status quo der Apothekendichte für die flächendeckende, sichere und qualitativ hochwertige Versorgung mit Arzneimitteln erforderlich ist. Tatsächliche, konkrete oder glaubhafte Anhaltspunkte dafür, dass eine Arzneimittelpreisbindung eine wirksame Maßnahme zum Erhalt der flächendeckenden Versorgung mit Arzneimitteln darstellen könnte, genügen für sich genommen entgegen der Auffassung des Berufungsgerichts zum Nachweis der Rechtfertigung eines Eingriffs in die Warenverkehrsfreiheit ebenso wenig wie eine intensiv geführte parlamentarische Debatte über mögliche Eingriffsalternativen. \n\n53\\. (a) Empirische Daten zu den Auswirkungen einheitlicher Apothekenabgabepreise auf die flächendeckende, sichere und qualitativ hochwertige Arzneimittelversorgung der Bevölkerung sind nach Auskunft der zuvörderst zur Rechtfertigung legislativer Eingriffe in die Warenverkehrsfreiheit berufenen Bundesregierung nicht erhoben worden. Deren Stellungnahme bezieht sich zudem ausschließlich auf die Neuregelung der Arzneimittelpreisbindung in § 129 Abs. 3 Satz 3 SGB V und bleibt insoweit - was die Preisbindungsregel des § 78 Abs. 1 Satz 4 AMG aF anbelangt - sogar noch hinter dem Vorbringen der Bundesregierung im Vorabentscheidungsverfahren \"Deutsche Parkinson Vereinigung\" (EuGH, GRUR 2016, 1312) zurück. Die Chance, die Entwicklung des Apothekenmarkts in den unregulierten und regulierten Zeiträumen gegenüberzustellen und einer wissenschaftlichen Auswertung zu unterziehen, blieb ungenutzt. Eine wissenschaftliche Untersuchung über den hypothetischen Kausalverlauf im maßgeblichen Zeitraum existiert nicht. Auch ein Ergebnis der in § 129 Abs. 5f SGB V vorgeschriebenen Evaluation der Auswirkungen der Preisbindungsregelung des § 129 Abs. 3 Satz 2 und 3 SGB V auf die Marktanteile von Apotheken und des Versandhandels mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist nicht bekannt. \n\n54\\. (b) Die von den Parteien vorgelegten Gutachten, Studien und Modellierungen beziehen sich sämtlich nicht auf den im Streitfall maßgeblichen Zeitraum der angegriffenen Rabattaktionen aus dem Jahr 2012 und stützen auch für die Folgejahre die Annahmen des Gesetzgebers zur Geeignetheit, Erforderlichkeit und Angemessenheit einer Arzneimittelpreisbindung nicht. \n\n55\\. Den Feststellungen des Berufungsgerichts zum Marktanteil EU-ausländischer Apotheken am Rx-Markt in Deutschland lässt sich vielmehr entnehmen, dass sich der Marktanteil ausländischer Versandapotheken seit Jahren relativ stabil im Bereich von 1 % bewegt, und zwar sowohl im preisregulierten Zeitraum ab dem Jahr 2012 bis zur im Jahr 2016 ergangenen Entscheidung des Gerichtshofs der Europäischen Union im Vorabentscheidungsverfahren \"Deutsche Parkinson Vereinigung\" (EuGH, GRUR 2016, 1312) als auch im unregulierten Zeitraum ab dem Jahr 2016 bis zum Jahr 2020. Auch der als Anlage BK54 vorgelegten, im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit erstellten IGES-Studie vom 24. September 2020 lässt sich entnehmen, dass die Änderungen der gesetzlichen Rahmenbedingungen nicht zu einem wesentlichen Anstieg des Marktanteils der ausländischen Versandhändler im Rx-Markt geführt haben. Soweit sich dies zukünftig - etwa wegen sinkender Wartekosten infolge der verpflichtenden Einführung des E-Rezepts zum 1. Januar 2024 - ändern könnte, spielt dies für den im Streitfall maßgeblichen Zeitpunkt der beanstandeten Rabattaktionen aus dem Jahr 2012 keine Rolle. Unter Zugrundelegung der Annahme des Berufungsgerichts, dass die Apothekeninfrastruktur in Deutschland während des gesamten Verfahrens und mithin auch im unregulierten Zeitraum zu jeder Zeit gesichert war, ist nicht erkennbar, auf welchen gegenteiligen, auf statistischen Daten oder vergleichbar validen Fakten beruhenden Prognosen oder Modellierungen die Einschätzung des Gesetzgebers zu möglichen Lenkungseffekten und einem hieraus etwaig folgenden, die flächendeckende Arzneimittelversorgung gefährdenden Verdrängungswettbewerb zum Nachteil von nicht am Rabattwettbewerb teilnehmenden Apotheken beruht. Soweit die Bundesregierung hierfür auf die Ertragsrelevanz des Umsatzes mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln in der gesetzlichen Krankenversicherung abgestellt hat und ungestützt von einem Umsatzrückgang von 30 bis 60 % des Ertrags in der GKV-Arzneimittelversorgung ausgegangen ist, berücksichtigt dies nicht, dass die Zulassung des Preiswettbewerbs für ausländische Versandapotheken lediglich dem Nachteilsausgleich dient (vgl. EuGH, GRUR 2016, 1312 [juris Rn. 24] - Deutsche Parkinson Vereinigung). Es ist deshalb nicht ohne Weiteres ersichtlich, dass die stationären Apotheken ebenfalls derartige Rabatte gewähren müssten, um konkurrenzfähig zu bleiben (vgl. EuGH, GRUR 2016, 1312 [juris Rn. 24 und 39] - Deutsche Parkinson Vereinigung; Schlussanträge des Generalanwalts in der Rechtssache C-148\u002F15 vom 2. Juni 2016 Rn. 47). Die vom Berufungsgericht gezogene Parallele zur Entwicklung des Markts für Elektronikprodukte für Verbraucher ist mit Blick auf die Besonderheiten verschreibungspflichtiger Arzneimittel nicht tragfähig, weil hier die Nachfrageentscheidung nicht der Patient selbst, sondern der verordnende Arzt trifft, und der Bezug von Arzneimitteln zudem vielfach unaufschiebbar ist. \n\n56\\. Rückläufige Betriebsergebnisse und ein kontinuierlicher Rückgang der Zahl der Präsenzapotheken seit dem Jahr 2000 bedeuten im Übrigen nicht zwangsläufig eine Gefährdung der flächendeckenden, sicheren und qualitativ hochwertigen Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln (vgl. Huppertz aaO S. 39). Sowohl Botendienste von Vor-Ort-Apotheken als auch Lieferungen von Versandapotheken sind nach dem als Anlage B51 vorgelegten, im Auftrag des Bundesministeriums für Wirtschaft und Energie erstellten Gutachten vom 27. November 2017 effiziente Versorgungsformen im Dienste einer flächendeckenden Versorgung der Bevölkerung. Da sich der deutsche Gesetzgeber - anders als der überwiegende Teil der Mitgliedstaaten (vgl. Anlage 2 zum Regierungsentwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Vor-Ort-Apotheken, BT-Drucks. 19\u002F21732, S. 34) - ausdrücklich gegen ein unionsrechtlich an sich zulässiges Versandhandelsverbot im Bereich der verschreibungspflichtigen Arzneimittel entschieden hat (vgl. Anlage 3 zum Regierungsentwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Vor-Ort-Apotheken, BT-Drucks. 19\u002F21732, S. 37), ist schon aus Gründen der Kohärenz davon auszugehen, dass die Arzneimittelversorgung durch Versandapotheken ebenfalls in sicherer und qualitativ hochwertiger Weise erfolgt (zur Vereinbarkeit eines Versandhandelsverbots mit dem Unionsrecht vgl. EuGH, Urteil vom 11. Dezember 2003 - C-322\u002F01, Slg. 2003, I-14887 = GRUR 2004, 174 [juris Rn. 124] \\- Deutscher Apothekerverband; zum Kohärenzerfordernis vgl. EuGH, ZUM 2023, 447 [juris Rn. 46] - Booky.fi; Schlussanträge des Generalanwalts in der Rechtssache C-148\u002F15 vom 2. Juni 2016 Rn. 81; Drexel, EuZW 2019, 533, 535 mwN). Der Erhalt des Status quo der Apothekendichte mag deshalb für sich genommen zwar wünschenswert sein. Es ist aber weder festgestellt noch vorgetragen, dass er unabdingbare Voraussetzung für eine flächendeckende, sichere und qualitativ hochwertige Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln ist. \n\n57\\. Die im Streitfall vorgelegten Unterlagen sprechen außerdem dafür, dass mehr Preiswettbewerb unter den Apotheken die gleichmäßige Versorgung mit Arzneimitteln dadurch fördern würde, dass Anreize zur Niederlassung in Gegenden gesetzt würden, in denen wegen der geringeren Zahl an Apotheken höhere Preise verlangt werden könnten (so schon EuGH, GRUR 2016, 1312 [juris Rn. 38] - Deutsche Parkinson Vereinigung). Zu diesem Ergebnis gelangt etwa der Sachverständigenrat zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen in seinem als Anlage K46 vorgelegten Gutachten aus dem Jahr 2014, der die Arzneimittelpreisverordnung und die damit einhergehende starre Preisbindung und äußerst geringe Preiselastizität neben anderen wettbewerbshemmenden staatlichen Regulierungen im Apothekenbereich wie zum Beispiel die Beschränkungen bei Fremd- und Mehrbesitz als Hindernis einer effizienten und effektiven Arzneimitteldistribution bewertet und daher ausdrücklich deren Aufhebung empfiehlt (Gutachten 2014 des Sachverständigenrates zur Begutachtung der Entwicklung im Gesundheitswesen, BT-Drucks. 18\u002F1940, S. 118, 120 bis 122 und 128). \n\n58\\. Entgegen der Auffassung des Klägers stützt auch das als Anlage K32 vorgelegte Gutachten von Bauer\u002FMay\u002FDettling - abgesehen davon, dass es sich ebenfalls nicht auf den im Streitfall maßgeblichen Zeitraum der angegriffenen Rabattaktionen aus dem Jahr 2012, sondern auf die im Jahr 2016 herrschenden tatsächlichen Verhältnisse bezieht - nicht die Annahmen des Gesetzgebers zur Geeignetheit, Erforderlichkeit und Angemessenheit einer Arzneimittelpreisbindung. Dem Gutachten liegt die Prämisse zugrunde, der ordnungsgemäße Fachstandard sei die \"face-to-face-Versorgung\"(Gutachten S. 55, 4. Abs.), und es bedürfe deshalb der Vor-Ort-Apotheke, um die pharmazeutische Dienstleistung in der erforderlichen Qualität zu erbringen. Diese Sichtweise lässt unberücksichtigt, dass der Gesetzgeber den elektronischen Handel mit Arzneimittel und damit (auch) die Inanspruchnahme von Internetapotheken gerade fördern wollte (vgl. Begründung des Entwurfs eines Gesetzes zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung, BT-Drs. 15\u002F1525, S. 144; dazu Gutachten S. 64 und 65), und dass sowohl Botendienste von Vor-Ort-Apotheken als auch Lieferungen von Versandapotheken effiziente Versorgungsformen im Dienste einer flächendeckenden Versorgung der Bevölkerung darstellen (dazu vorstehend Rn. 56). Der Schluss des Gutachtens, ein etwaiger (weiterer) Rückgang der Apothekendichte gefährde die flächendeckende Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln, ist daher weder zwingend noch überzeugend. \n\n59\\. (c) Den unbelegten Annahmen des Gesetzgebers, ein Einfordern von Wunschverschreibungen sei im Sinne der Therapiefreiheit zu verhindern und die Patienten seien vor den Gefahren eines Fehl- oder Mehrgebrauchs und dem \"Zwang\" zum Preisvergleich zu schützen (vgl. Begründung des Regierungsentwurfs eines Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften, BT-Drucks. 17\u002F9341, S. 66 f.) hat der Gerichtshof der Europäischen Union im Vorabentscheidungsverfahren \"Deutsche Parkinson Vereinigung\" bereits eine Absage erteilt (vgl. EuGH, GRUR 2016, 1312 [juris Rn. 41 bis 43]). Gleiches gilt für die auch im Streitfall geäußerten - ebenfalls nicht durch statistische Daten oder wissenschaftliche Untersuchungen untermauerten - Befürchtungen, durch die Zulassung eines Preiswettbewerbs könnte die Notfallversorgung in Deutschland nicht mehr zu gewährleisten sein, beziehungsweise ein Preiswettbewerb bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln könnte sich nachteilig auf die Wahrnehmung bestimmter Gemeinwohlverpflichtungen wie die Herstellung von Rezepturarzneimitteln und die Bereitstellung eines gewissen Vorrats und Sortiments an Arzneimitteln durch traditionelle Apotheken auswirken (vgl. EuGH, GRUR 2016, 1312 [juris Rn. 24, 39 und 40] - Deutsche Parkinson Vereinigung; Schlussanträge des Generalanwalts in der Rechtssache C-148\u002F15 vom 2. Juni 2016 Rn. 47 und 54). \n\n60\\. (5) Den strengen Vorgaben des Gerichtshofs der Europäischen Union an die Darlegung und den Nachweis eines Rechtfertigungsgrunds im Sinne von Art. 36 AEUV ist daher auch im Streitfall nicht genügt. \n\n61\\. e) Für eine erneute Vorlage an den Gerichtshof der Europäischen Union besteht keine Veranlassung (vgl. EuGH, NJW 1983, 1257 [juris Rn. 21] - Cilfit; EuGH, Urteil vom 1\\. Oktober 2015 - C-452\u002F14, GRUR Int. 2015, 1152 Rn. 43 - Doc Generici; Urteil vom 6\\. Oktober 2021 - C-561\u002F19, NJW 2021, 3303 [juris Rn. 32 f.] - Consorzio Italian Management und Catania Multiservizi). Im Streitfall stellt sich keine entscheidungserhebliche Frage zur Auslegung des Unionsrechts, die nicht bereits durch die Rechtsprechung des Gerichtshofs geklärt ist oder nicht zweifelsfrei zu beantworten ist. \n\n62\\. 5\\. Kann der Verstoß gegen die Warenverkehrsfreiheit nach alledem nicht nach Art. 36 AEUV gerechtfertigt werden, verstößt die Erstreckung der Arzneimittelpreisbindung in § 78 Abs. 1 Satz 4 AMG aF auf ausländische Versandapotheken gegen Primärrecht der Europäischen Union. Die nationale Vorschrift ist zwar deshalb nicht nichtig. Die nationalen Gerichte sind aber infolge des Anwendungsvorrangs des Unionsrechts als Ausfluss der in Art. 4 Abs. 3 EUV statuierten Loyalitätspflicht gehalten, für die volle Wirksamkeit des Unionsrechts Sorge zu tragen, indem sie mit der Freiheit des Warenverkehrs unvereinbare Bestimmungen des nationalen Rechts unangewendet lassen (EuGH, Urteil vom 9. März 1978 \\- 106\u002F77, Slg. 1978, 629 = NJW 1978, 1741 [juris Rn. 21\u002F23] - Simmenthal; Urteil vom 13\\. März 1997 - C-358\u002F95, Slg. 1997, I-1431 = EuZW 1997, 574 [juris Rn. 18] - Morellato I; Urteil vom 18. September 2003 - C-416\u002F00, Slg. 2003, I-9343 = LRE 47, 48 [juris Rn. 43 bis 45] - Morellato II; Urteil vom 19. Januar 2010 - C-555\u002F07, Slg. 2010, I-365 = NJW 2010, 427 [juris Rn. 51] - Kücükdeveci; Ohly in Ohly\u002FSosnitza, UWG, 8. Aufl., C. Lauterkeitsrecht und Recht der Europäischen Union Rn. 11; Rehmann\u002FRehmann aaO § 78 Rn. 2; Streinz\u002FStreinz aaO Art. 4 EUV Rn. 35 und 37). Für den Streitfall bedeutet dies, dass die Preisbindungsvorschrift des § 78 Abs. 1 Satz 4 AMG aF im Verhältnis zu der in den Niederlanden ansässigen Beklagten nicht angewendet werden darf. Die beanstandeten Rabattaktionen der Beklagten waren somit jedenfalls zum Zeitpunkt ihrer Bewerbung und Durchführung im Jahr 2012 nicht wettbewerbswidrig. Ein Unterlassungsanspruch des Klägers gegen die Beklagte besteht daher nicht. \n\n63\\. IV. Ob auch die Neuregelung der Arzneimittelpreisbindung in § 129 Abs. 3 Satz 3 SGB V mit der unionsrechtlichen Warenverkehrsfreiheit unvereinbar ist, kann im Streitfall offenbleiben. Weder besteht eine Wiederholungsgefahr, weil die Beklagte nicht gegen die erst am 15. Dezember 2020 in Kraft getretene Vorschrift des § 129 Abs. 3 Satz 3 SGB V verstoßen hat, noch begründet das Prozessverhalten der Beklagten eine Erstbegehungsgefahr. Eine solche begründet die Rechtsverteidigung erst dann, wenn nicht nur der eigene Rechtsstandpunkt vertreten wird, um sich die bloße Möglichkeit eines entsprechenden Verhaltens für die Zukunft offenzuhalten, sondern den Erklärungen bei Würdigung der Einzelumstände des Falls auch die Bereitschaft zu entnehmen ist, sich unmittelbar oder in naher Zukunft in dieser Weise zu verhalten (st. Rspr.; vgl. BGH, Urteil vom 7\\. März 2019 - I ZR 53\u002F18, GRUR 2019, 947 [juris Rn. 32] = WRP 2019, 1025 - Bring mich nach Hause, mwN). Im Streitfall sind keine Umstände festgestellt oder von dem Kläger geltend gemacht worden, die den Schluss rechtfertigen könnten, die Beklagte habe nicht nur ihren Rechtsstandpunkt vertreten, sondern habe erkennen lassen, dass sie beabsichtige, ihren Geschäftsbetrieb wiederaufzunehmen und erneut Rabattaktionen der beanstandeten Art durchzuführen. \n\n64\\. V. Die Klage erweist sich auch nicht unter dem Gesichtspunkt der heilmittelrechtlichen Werbeverbote nach §§ 7 und 10 HWG als begründet. \n\n65\\. 1\\. Es ist unerheblich, dass der Kläger seine Klage nicht auf diesen rechtlichen Gesichtspunkt gestützt hat. Entscheidend ist allein, dass der Kläger einen Lebenssachverhalt vorgetragen hat, der sich rechtlich auch unter das Heilmittelwerberecht einordnen lässt. Mit seinen Klageanträgen hat der Kläger auf die konkrete Bewerbung zweier Rabattaktionen der Beklagten Bezug genommen und diese umfassend zur gerichtlichen Überprüfung gestellt. Im Verhältnis zu den gerügten Verstößen gegen die Arzneimittelpreisbindung bilden etwaige Verstöße gegen die heilmittelwerberechtlichen Vorschriften der §§ 7 und 10 HWG keinen selbständigen Streitgegenstand. Die Frage, ob eine derartige Werbung unlauter ist, ist daher auch unter diesem Gesichtspunkt zu prüfen, ob der Kläger seine Klage darauf gestützt hat oder nicht. Denn die rechtliche Würdigung des durch den Vortrag der Klagepartei zur Entscheidung gestellten Tatsachenkomplexes ist Sache des Gerichts (vgl. BGH, Urteil vom 13. September 2012 - I ZR 230\u002F11, BGHZ 194, 314 [juris Rn. 18 und 19] - Biomineralwasser; BGH, GRUR 2020, 550 [juris Rn. 14] - Sofort-Bonus II). \n\n66\\. 2\\. Dem Kläger stehen allerdings keine Ansprüche wegen Verstoßes gegen das Heilmittelwerbegesetz zu. \n\n67\\. a) Die beanstandeten Rabattaktionen der Beklagten verstoßen nicht gegen § 7 HWG. \n\n68\\. aa) Nach § 7 Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 1 HWG ist es unzulässig, Zuwendungen und sonstige Werbegaben (Waren oder Leistungen) anzubieten, anzukündigen oder zu gewähren oder als Angehöriger der Fachkreise anzunehmen, es sei denn, es liegt einer der in § 7 Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 2 HWG gesetzlich geregelten Ausnahmefälle vor. Von dem Verbot ausgenommen sind danach - was hier allein in Betracht kommt - geringwertige Kleinigkeiten (§ 7 Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 2 Nr. 1 Halbsatz 1 Fall 2 HWG) und bestimmte oder auf bestimmte Art zu berechnende Geldbeträge (§ 7 Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 2 Nr. 2 Teilsatz 1 Buchst. a HWG). Allerdings bleiben Zuwendungen für Arzneimittel unzulässig, soweit sie entgegen den Preisvorschriften gewährt werden, die aufgrund des Arzneimittelgesetzes \\- oder des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (so die seit dem 15. Dezember 2020 geltenden Fassungen) - gelten (§ 7 Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 2 Nr. 2 Teilsatz 2 HWG). \n\n69\\. bb) Die streitgegenständlichen Boni und Prämien sind Werbegaben im Sinne des § 7 Abs. 1 Satz 1 HWG. Der Begriff der Werbegabe in § 7 Abs. 1 Satz 1 HWG ist mit Blick auf den Zweck der dortigen Regelung, durch eine weitgehende Eindämmung von Werbegeschenken im Heilmittelbereich der abstrakten Gefahr einer hiervon ausgehenden unsachlichen Beeinflussung zu begegnen, weit auszulegen. Er erfasst grundsätzlich jede aus der Sicht des Empfängers nicht berechnete geldwerte Vergünstigung. Eine Werbegabe setzt demnach voraus, dass die Zuwendung aus der Sicht des Empfängers unentgeltlich gewährt wird; er muss diese als ein Geschenk ansehen (vgl. BGH, GRUR 2023, 1318 [juris Rn. 26] - Gutscheinwerbung, mwN). Die im Streitfall zu beurteilenden Boni und Prämien erfüllen diese Voraussetzung (dazu oben B II 3). \n\n70\\. cc) Die von der Beklagten in Aussicht gestellten Boni und Prämien unterfallen allerdings nicht der Privilegierung des § 7 Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 2 Nr. 1 Halbsatz 1 Fall 2 HWG. Ihr Wert überschreitet jeweils die für Publikumswerbung bei 1 € liegende Schwelle der Geringwertigkeit (vgl. BGH, GRUR 2023, 1318 [juris Rn. 27] - Gutscheinwerbung, mwN). \n\n71\\. dd) Bei den in den angegriffenen Werbemaßnahmen ausgelobten Boni und Prämien, die direkt mit dem Rechnungsbetrag verrechnet werden, handelt es sich jedoch um Zuwendungen einer zahlenmäßig bestimmten Geldsumme, über deren Höhe infolge ihrer Bestimmtheit beim Publikum kein Zweifel aufkommen kann, mithin um Zuwendungen, die im Sinne des § 7 Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 2 Nr. 2 Teilsatz 1 Buchst. a HWG in einem bestimmten Geldbetrag gewährt werden (vgl. BGH, GRUR 2023, 1318 [juris Rn. 29] - Gutscheinwerbung, mwN). \n\n72\\. ee) Die von der Beklagten beworbenen Boni und Prämien verstoßen zwar gegen § 7 Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 2 Nr. 2 Teilsatz 2 HWG, weil sie entgegen den Preisvorschriften gewährt werden, die aufgrund des Arzneimittelgesetzes gelten (dazu oben B II 3). Dieser Vorbehalt der Einhaltung der Arzneimittelpreisbindung darf aber gegen die Beklagte nicht angewendet werden (dazu oben B III). \n\n73\\. ff) Die beiden streitgegenständlichen Rabattaktionen der Beklagten beziehen sich ausschließlich auf verschreibungspflichtige Arzneimittel und betreffen allein die Entscheidung des Kunden für die Apotheke. Sie fallen daher nicht unter den Begriff \"Werbung für Arzneimittel\" im Sinne von Art. 86 Abs. 1 der Richtlinie 2001\u002F83\u002FEG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (vgl. EuGH, Urteil vom 27. Februar 2025 - C-517\u002F23, GRUR 2025, 424 [juris Rn. 37 bis 42 und 81] = WRP 2025, 583 - Apothekerkammer Nordrhein). Klärungsbedürftige Fragen des Unionsrechts stellen sich mithin auch insoweit nicht (vgl. EuGH, GRUR 2025, 424 [juris Rn. 95] - Apothekerkammer Nordrhein). \n\n74\\. b) Die angegriffene Werbung der Beklagten verstößt auch nicht gegen § 10 HWG. \n\n75\\. aa) Nach § 10 Abs. 1 HWG darf für verschreibungspflichtige Arzneimittel nur bei Ärzten, Zahnärzten, Tierärzten, Apothekern und Personen, die mit diesen Arzneimitteln erlaubterweise Handel treiben, geworben werden. Für in § 10 Abs. 2 HWG näher bezeichnete Arzneimittel darf außerdem außerhalb der Fachkreise nicht geworben werden. \n\n76\\. bb) Die Rabattaktionen der Beklagten beziehen sich ausschließlich auf verschreibungspflichtige Arzneimittel und betreffen daher allein die Auswahlentscheidung des Kunden für eine bestimmte Apotheke (dazu oben Rn. 73). Eine eindeutige und erkennbare Bezugnahme auf ein oder mehrere bestimmte Arzneimittel ist nicht gegeben. Ohne eine solche individualisierende Bezugnahme scheidet aber ein Verstoß gegen § 10 HWG aus (vgl. BGH, Urteil vom 17. Februar 1983 - I ZR 203\u002F80, GRUR 1983, 393 [juris Rn. 13] = WRP 1983, 393 - Novodigal\u002Ftemagin; BeckOK.HWG\u002FDoepner\u002FReese, 14. Edition [Stand 1. Mai 2025], § 10 Rn. 46 f.). \n\n77\\. C. Danach ist die Klage unter Aufhebung des Urteils des Berufungsgerichts und Abänderung des Urteils erster Instanz abzuweisen. Der Senat kann in der Sache selbst entscheiden, weil weitere entgegenstehende Feststellungen nicht zu erwarten sind und die Sache zur Endentscheidung reif ist (§ 563 Abs. 3 ZPO). Entgegen der Auffassung des Klägers besteht unter dem Gesichtspunkt des fairen Verfahrens oder des § 139 ZPO keine Veranlassung für eine Zurückverweisung an das Berufungsgericht. Die unionsrechtlichen Anforderungen an die Rechtfertigung der als Maßnahme gleicher Wirkung anzusehenden arzneimittelrechtlichen Preisbindung gemäß § 78 Abs. 1 Satz 4 AMG aF und das hierfür geltende Beweismaß sind seit der Entscheidung \"Deutsche Parkinson Vereinigung\" (EuGH, GRUR 2016, 1312 [juris Rn. 34 bis 37]) geklärt. Unabhängig von dem Rechtsstandpunkt, den das Berufungsgericht einnehmen würde, hatte ein gewissenhafter und kundiger Prozessbeteiligter deshalb bereits in den vorangegangenen Tatsacheninstanzen hinreichende Veranlassung, zum Bestehen einer Gefahr für die Gesundheit der Bevölkerung durch eine Gefährdung der sicheren und flächendeckenden Arzneimittelversorgung statistische Daten, auf einzelne Punkte beschränkte Daten oder andere Mittel, deren Aussagekraft mit jener von statistischen Daten vergleichbar ist, vorzutragen (vgl. EuGH, GRUR 2016, 1312 [juris Rn. 36] - Deutsche Parkinson Vereinigung). \n\n78\\. Die Kostenentscheidung beruht auf § 91 Abs. 1 ZPO. \n\nKoch Feddersen Schmaltz Odörfer Wille","Erstreckung der arzneimittelrechtlichen Preisbindung auf ausländische Versandapotheken: Vereinbarkeit mit dem unionsrechtlichen Einfuhrbeschränkungsverbot - Arzneimittel-Check","2026-07-08T22:54:17.945Z","2026-07-10T22:10:37.810Z",{"id":75,"ecli":76,"slug":77,"caseNumber":78,"courtId":79,"decisionDate":80,"fullText":81,"summary":82,"language":48,"source":49,"sourceUrl":50,"sourceTimestamp":80,"parsedAt":83,"updatedAt":84},"6008","ECLI:DE:NEURIS:KSRE125961231","ecli-de-neuris-ksre125961231","B 6 KA 8\u002F25 B",47,"2025-06-18T00:00:00.000Z","#  BSG, 18.06.2025, B 6 KA 8\u002F25 B \n\n## Tenor\n\nDie Beschwerde des Klägers gegen die Nichtzulassung der Revision im Urteil des Schleswig-Holsteinischen Landessozialgerichts vom 27. August 2024 wird zurückgewiesen.\n\nDer Kläger trägt auch die Kosten des Beschwerdeverfahrens mit Ausnahme der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen.\n\nDer Streitwert wird für das Beschwerdeverfahren auf 100 454,60 Euro festgesetzt.\n\n## Gründe\n\n1\\. I. Streitig ist die Rechtmäßigkeit eines Arzneimittelregresses. \n\n2\\. In den Quartalen 1\u002F2006 bis 4\u002F2006 verordnete der Kläger einer Vielzahl von Patienten zur Behandlung entzündlicher Gelenkerkrankungen (rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis) TNF-Alpha-Inhibitoren (ua die Präparate Humira® und Enbrel®). Auf Antrag der zu 1. beigeladenen AOK setzte die Prüfungsstelle der Vertragsärzte und Krankenkassen (KK) in Schleswig-Holstein wegen dieser Verordnungen einen Arzneimittelregress iHv insgesamt 195 673,22 Euro fest. Die hiergegen eingelegten Widersprüche wies der beklagte Beschwerdeausschuss - soweit hier von Interesse - zurück. Das SG hat die Klage abgewiesen. Auf die Berufung des Klägers hat das LSG das Urteil des SG sowie den Bescheid des Beklagten aufgehoben. Auf die Revision des Beklagten hat der erkennende Senat das Urteil des LSG geändert *(BSG Urteil vom 11.9.2019 - B 6 KA 22\u002F19 R - juris)*. Soweit der Regress die Kosten der Verordnung von Humira® zum Gegenstand hatte, hat der erkennende Senat den Rechtsstreit zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das LSG zurückverwiesen. Im Übrigen (Regress wegen der Verordnung von Enbrel®) hat der Senat die Berufung des Klägers gegen das SG-Urteil zurückgewiesen. Im (teilweise) wieder eröffneten Berufungsverfahren hat das LSG entschieden, dass der Regress allein wegen der Verordnung von Humira® gegenüber den Patientinnen R2, W, G und L zu Unrecht erfolgt sei. Bezogen auf die übrigen Verordnungen von Humira® sei der Regress - ebenso wie bezogen auf alle Verordnungen des Arzneimittels Enbrel® - zu Recht erfolgt. \n\n3\\. Gegen die Nichtzulassung der Revision im Urteil des LSG wendet sich der Kläger mit der Nichtzulassungsbeschwerde, zu deren Begründung er eine grundsätzliche Bedeutung der Rechtssache *(Zulassungsgrund gemäß § 160 Abs 2 Nr 1 SGG)* geltend macht. \n\n4\\. II. 1. Die Beschwerde des Klägers hat keinen Erfolg; sie ist nicht begründet. Die von dem Kläger geltend gemachte grundsätzliche Bedeutung liegt nicht vor. \n\n5\\. Die grundsätzliche Bedeutung einer Rechtssache setzt eine Rechtsfrage voraus, die in dem angestrebten Revisionsverfahren klärungsfähig (entscheidungserheblich) sowie klärungsbedürftig und über den Einzelfall hinaus von Bedeutung ist *(stRspr; vgl zB BSG Beschluss vom 29.11.2006 - B 6 KA 23\u002F06 B - SozR 4-1500 § 153 Nr 3 RdNr 13; BSG Beschluss vom 28.10.2015 - B 6 KA 12\u002F15 B - SozR 4-2500 § 116 Nr 11 RdNr 5; BSG Beschluss vom 15.10.2020 - B 6 KA 16\u002F20 B - juris RdNr 8)*. Die Klärungsbedürftigkeit fehlt, wenn die aufgeworfene Frage bereits geklärt ist oder sich ohne Weiteres auf der Grundlage der Rechtsvorschriften oder aus schon vorliegender Rechtsprechung klar beantworten lässt *(BSG Beschluss vom 11.10.2017 - B 6 KA 29\u002F17 B - juris RdNr 4)*. Klärungsfähigkeit ist nicht gegeben, wenn die aufgeworfene Rechtsfrage nicht im Revisionsverfahren zur Entscheidung anstünde oder wenn die Bedeutung über den Einzelfall hinaus fehlt, weil eine weitergehende Bedeutung der Rechtsfrage für weitere Fälle nicht erkennbar ist oder die Rechtsfrage aufgrund besonderer Gestaltung des Rechtsstreits einer verallgemeinerungsfähigen Beantwortung nicht zugänglich ist *(BSG Beschluss vom 13.2.2019 - B 6 KA 17\u002F18 B - juris RdNr 7 mwN)*. \n\n6\\. \n\nDer Kläger hält die folgende Rechtsfrage für klärungsbedürftig und klärungsfähig: \"Kann ein Vertragsarzt deshalb Arzneimittelregressen (hier: nach Einzelfallprüfungen) unterworfen werden, wenn die sich aus den Fachinformationen ergebende Notwendigkeit von Vortherapien (hier etwa der Verordnung von MTX vor Biologicals) nach dokumentierter Aussage der Patienten von Vorbehandlern durchgeführt wurde, rein tatsächlich eine Vortherapie aber nicht erfolgt ist, die Aussage des Patienten dem jetzigen Behandler gegenüber also nicht zutreffend war?\"\n\n7\\. Die formulierte Rechtsfrage ist nicht entscheidungserheblich. Die Frage bezieht sich auf den Fall, dass Patienten gegenüber dem behandelnden Arzt unzutreffende Angaben zu einer Vorbehandlung machen, die in Wahrheit nicht stattgefunden hat. Es geht also um die Frage, ob dem Behandler das Fehlen einer Vorbehandlung entgegengehalten werden kann, die Voraussetzung für die rechtmäßige Verordnung war, wenn er von seinem Patienten getäuscht worden ist. Dazu macht der Kläger in der Begründung der Nichtzulassungsbeschwerde geltend, dass er keine Möglichkeit gehabt habe, den Wahrheitsgehalt der Angaben von Patienten zu prüfen, weil auch der vorbehandelnde Arzt der strafbewährten ärztlichen Schweigepflicht unterliege. Der Patient sei auch nicht verpflichtet, diesen von der ärztlichen Schweigepflicht zu entbinden. \n\n8\\. Der Senat weist zunächst darauf hin, dass Behandelnder und Patient nach § 630c BGB zusammenwirken sollen und dass die ua nach § 630f BGB von dem Arzt zu führende Dokumentation der Behandlung gerade auch die Weiterbehandlung durch einen anderen Arzt ermöglichen soll *(vgl zB Wenzel in Handbuch des Fachanwalts Medizinrecht, 4. Aufl 2020, Kap 4 RdNr 314)*. Ferner trägt der Beklagte zutreffend vor, dass allein die Befragung der Patienten zu bereits durchgeführten komplexen Vorbehandlungen vielfach nicht zielführend oder jedenfalls nicht ausreichend sein dürfte. Dass Patienten die Weitergabe von Behandlungsdaten des vorbehandelnden Arztes aus Gründen des Datenschutzes ablehnen, dürfte die Ausnahme sein. Vor allem legt der Kläger aber nicht konkret dar, dass hier in einzelnen oder gar allen Behandlungsfällen eine solche Konstellation vorgelegen hätte. \n\n9\\. Auch den weiteren Ausführungen des Klägers zur Begründung der Entscheidungserheblichkeit der formulierten Rechtsfrage liegt ein Sachverhalt zugrunde, der so vom LSG nicht festgestellt worden ist. Nach dem Inhalt des Urteils des LSG hat der Kläger mit Schriftsatz vom 4.1.2024 geltend gemacht, dass Vorbehandlungen - entweder durch den Kläger selbst oder durch frühere Behandler der Patienten - durchgeführt worden seien. Das treffe jedoch - so das LSG - nicht zu. Den Umstand, dass Vorbehandlungen durch ihn selbst nicht durch entsprechende Verordnungen belegt werden können, hat der Kläger unter Hinweis auf die Verwendung von Mustern bzw Probepackungen begründet. Dem stand nach Auffassung des LSG entgegen, dass der Kläger weder die nach § 47 Abs 4 AMG erforderlichen Anforderungen für diese Muster vorlegen noch erklären konnte, wie er unter Beachtung der gesetzlich geregelten Mengenvorgaben (maximal zwei Muster pro Jahr in der kleinsten Packungsgröße je Fertigarzneimittel) die - in einer Vielzahl von Behandlungen behauptete \\- Vorbehandlung habe durchführen können *(vgl dazu auch das ebenfalls den Kläger betreffende Urteil des Senats vom 11.9.2019 \\- B 6 KA 23\u002F19 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 61 RdNr 22).* Vor diesem Hintergrund musste sich das LSG nicht mit der von dem Kläger zur Begründung der Nichtzulassungsbeschwerde formulierten Rechtsfrage befassen, die davon ausgeht, dass eine Vorbehandlung tatsächlich nicht stattgefunden hat, dass er darüber jedoch von den Patienten getäuscht worden sei. \n\n10\\. An die von dem Kläger nicht mit zulässigen Revisionsrügen angegriffenen Feststellungen des LSG wäre der Senat auch in dem angestrebten Revisionsverfahren gebunden *(§ 163 SGG)*. Dass der Kläger durch unwahre Angaben der Patienten über angeblich durchgeführte Vorbehandlungen getäuscht worden ist, hat das LSG nicht festgestellt. Unter Zugrundelegung des vom LSG bindend festgestellten Sachverhalts stellt sich die von dem Kläger formulierte Rechtsfrage nicht. Sie ist deshalb nicht entscheidungserheblich *(vgl auch BSG Beschluss vom 31.7.2017 - B 1 KR 47\u002F16 B - SozR 4-1500 § 160 Nr 30 RdNr 8; BSG Beschluss vom 30.9.2020 - B 6 KA 26\u002F19 B - juris RdNr 15)*. \n\n11\\. Ergänzend ist darauf hinzuweisen, dass der Arzt nach stRspr *(BSG Urteil vom 21.3.2012 - B 6 KA 17\u002F11 R - SozR 4-2500 § 106 Nr 35 RdNr 40 f, mwN)* in Verfahren der Wirtschaftlichkeitsprüfung gehalten ist, die zur Begründung seines Anspruchs dienenden Tatsachen so genau wie möglich anzugeben und zu belegen, vor allem, wenn er sich auf für ihn günstige Tatsachen berufen will, die allein ihm bekannt sind oder die nur durch seine Mithilfe aufgeklärt werden können. Einwände, die der Arzt erst im gerichtlichen Verfahren vorbringt, obwohl es ihm oblegen hätte, diese schon den Prüfgremien gegenüber zu erheben, können unberücksichtigt bleiben, weil der Arzt nicht berechtigt ist, das Prüfverfahren zu unterlaufen und die den Prüfgremien vorbehaltene Prüfung in das gerichtliche Verfahren zu verlagern. Der Kläger hat in der Begründung seiner Nichtzulassungsbeschwerde nicht dargelegt, dass er bereits im Verwaltungsverfahren geltend gemacht habe, die unrechtmäßige Verordnung von Humira® sei aufgrund unwahrer Angaben der Patienten zur Vorbehandlung erfolgt. Der Begründung der Nichtzulassungsbeschwerde ist nicht einmal zu entnehmen, dass er dies bis zum Abschluss der letzten Tatsacheninstanz konkret geltend gemacht hätte. Nach dem Inhalt des Urteils des LSG hat der Kläger geltend gemacht, dass entsprechende Vorbehandlungen tatsächlich stattgefunden hätten und jedenfalls teilweise auch selbst durchgeführt worden seien, nicht jedoch, dass sie von den Patienten zu Unrecht behauptet worden seien. \n\n12\\. 2\\. Die Kostenentscheidung folgt aus § 197a Abs 1 Satz 1 Teilsatz 3 SGG iVm einer entsprechenden Anwendung der §§ 154 ff VwGO. Danach trägt der Kläger die Kosten des von ihm erfolglos geführten Rechtsmittels *(§ 154 Abs 2 VwGO)*. Eine Erstattung der außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen ist nicht veranlasst, da sie keine Anträge gestellt haben *(§ 162 Abs 3 VwGO)*. \n\n13\\. 3\\. Der Anregung der Beigeladenen zu 1., der Senat möge die Kostenentscheidung im Urteil des LSG ändern, konnte der Senat nicht entsprechen. Der Nichtzulassungsbeschwerde kommt nur ein begrenzter Devolutiveffekt zu in Bezug auf die Entscheidung des LSG, die Revision nicht zuzulassen; eine (abändernde) Entscheidung über die Kosten des Klage- oder Berufungsverfahrens scheidet daher aus *(vgl zB BSG Beschluss vom 12.9.2011 - B 14 AS 25\u002F11 B - juris, eine Kostenentscheidung nach § 193 SGG betreffend)*\n\n14\\. 4\\. Die Festsetzung des Streitwerts auf 100 454,60 Euro berücksichtigt, dass in dem fortgesetzten Berufungsverfahren nach der (Teil-)Zurückverweisung durch das BSG nur noch der Regress für eines der beiden Arzneimittel (Humira®-Verordnungen für die Patienten F, G, K1, K2, L, M, N1, N2, R1, R2, S1, S2, S3 und W) iHv insgesamt 138 076,86 Euro streitig war. Von dem im fortgesetzten Berufungsverfahren noch streitigen Betrag sind die Kosten für die Verordnungen von Humira® für die Patientinnen R2, W, G und L iHv 37 622,26 Euro in Abzug zu bringen, die nach der Entscheidung des LSG vom 27.8.2024 rechtmäßig erfolgt sind. Auch insoweit ist die ursprüngliche Regressforderung nicht Gegenstand der allein von dem Kläger eingelegten Nichtzulassungsbeschwerde. Nur bezogen auf den danach verbleibenden Teil der Regressforderung, die ursprünglich 195 673,22 Euro betrug, begehrt der Kläger vorliegend die Zulassung der Revision.","BSG, 18.06.2025, B 6 KA 8\u002F25 B","2026-07-08T22:58:57.427Z","2026-07-10T22:11:23.640Z",{"id":86,"ecli":87,"slug":88,"caseNumber":89,"courtId":44,"decisionDate":90,"fullText":91,"summary":92,"language":48,"source":49,"sourceUrl":50,"sourceTimestamp":90,"parsedAt":93,"updatedAt":94},"6636","ECLI:DE:NEURIS:KVRE462432501","ecli-de-neuris-kvre462432501","1 BvR 2197\u002F23","2025-05-07T00:00:00.000Z","#  BVerfG, Beschluss vom 7. Mai 2025 - 1 BvR 1507\u002F23 u.a. \n\n## Leitsatz\n\n1\\. Im Bereich der gesetzlichen Krankenversicherung gilt bei Kostendämpfungsmaßnahmen mit dem Ziel, die finanzielle Stabilität des Systems der gesetzlichen Krankenversicherung zu sichern, wegen der Komplexität des Systems in der Regel eine zurückgenommene Kontrolle in Form der Evidenz- oder Plausibilitätskontrolle. 89\n\n2\\. Bei finanzwirksamen Eingriffen in die Berufsausübungsfreiheit zum Zwecke der Sicherung der finanziellen Stabilität der gesetzlichen Krankenversicherung ist bei der Angemessenheitsprüfung insbesondere zu berücksichtigen, dass das System der gesetzlichen Krankenversicherung in weiten Teilen nicht durch Marktkräfte gesteuert wird und den Gesetzgeber eine besondere Verantwortung für die Kostenstabilität der gesetzlichen Krankenversicherung trifft. Die Leistungserbringer unterliegen in besonderem Maße den Einwirkungen sozialstaatlicher Gesetzgebung. Gegenüber Eingriffen, die der Stabilität des Systems der gesetzlichen Krankenversicherung dienen, besteht nur ein verminderter Vertrauensschutz. Dies gilt insbesondere dann, wenn der Gesetzgeber diejenigen belastet, die aus seiner Sicht für die Kostensteigerungen besonders verantwortlich sind. 86\n\n## Tenor\n\nDie Verfassungsbeschwerden werden zurückgewiesen.\n\n## Gründe\n\n# A.\n\n1\\. Die Verfassungsbeschwerden der Beschwerdeführerinnen als pharmazeutische Unternehmer im Sinne von § 4 Abs. 18 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz \\- AMG) richten sich gegen verschiedene durch das Gesetz zur finanziellen Stabilisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Finanzstabilisierungsgesetz) vom 7. November 2022 (BGBl I S. 1990) in das Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) eingefügte und zum Teil durch das Gesetz zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln (Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz - ALBVVG) vom 19. Juli 2023 (BGBl 2023 I Nr. 197) geänderte Bestimmungen. Dabei wenden sich beide Beschwerdeführerinnen gegen § 130a Abs. 1b SGB V (Herstellerabschlag in Höhe von 12 % für ein Jahr), § 130a Abs. 3a SGB V (Verlängerung des Preismoratoriums) und § 130e SGB V (Kombinationsabschlag). Die Beschwerdeführerin zu II. wendet sich darüber hinaus gegen § 130b Abs. 3 Satz 1 bis 6 SGB V (Leitplanken). Die Beschwerdeführerin zu I. richtet sich zudem gegen § 130b Abs. 3a Satz 2 bis 9 (teilweise in Verbindung mit Abs. 4 Satz 3) SGB V (Geltung des Erstattungsbetrags ab dem siebten Monat nach Markteintritt). \n\n## I.\n\n2\\. Mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz hat der Gesetzgeber ein Bündel von unterschiedlichen Maßnahmen zur Sicherung der finanziellen Stabilität des Systems der gesetzlichen Krankenversicherung sowohl auf der Einnahmen- als auch auf der Ausgabenseite ergriffen. Als Anlass nennt die Begründung des Gesetzentwurfs eine immer weiter wachsende Lücke zwischen den Einnahmen und den Ausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung, die auf unterschiedlichen Gründen beruhe und der nur durch zusätzliche Maßnahmen begegnet werden könne. Durch die Maßnahmen werde ein Anstieg des Zusatzbeitragssatzes in der gesetzlichen Krankenversicherung begrenzt (vgl. BTDrucks 20\u002F3448, S. 2). Aus dem Maßnahmenbündel des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes greifen die Verfassungsbeschwerden diejenigen Maßnahmen auf der Ausgabenseite an, die die pharmazeutischen Unternehmer nach ihrer Ansicht besonders belasten. \n\n3\\. 1\\. Durch dasGKV-Finanzstabilisierungsgesetzwurde in § 130a SGB V ein Absatz 1b eingefügt, wonach die Krankenkassen abweichend von § 130a Abs. 1 Satz 1 SGB V von Apotheken für zu ihren Lasten abgegebene Arzneimittel vom 1. Januar 2023 bis zum 31. Dezember 2023 einen Abschlag in Höhe von 12 % des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer erhalten. § 130a Absätze 1 und 1b SGB V in der Fassung vom 7. November 2022 lauten: (1) 1Die Krankenkassen erhalten von Apotheken für zu ihren Lasten abgegebene Arzneimittel einen Abschlag in Höhe von 7 vom Hundert des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer. 2Für Arzneimittel nach Absatz 3b Satz 1 beträgt der Abschlag nach Satz 1 6 vom Hundert. 3Pharmazeutische Unternehmer sind verpflichtet, den Apotheken den Abschlag zu erstatten. 4Soweit pharmazeutische Großhändler nach Absatz 5 bestimmt sind, sind pharmazeutische Unternehmer verpflichtet, den Abschlag den pharmazeutischen Großhändlern zu erstatten. 5Der Abschlag ist den Apotheken und pharmazeutischen Großhändlern innerhalb von zehn Tagen nach Geltendmachung des Anspruches zu erstatten. 6Satz 1 gilt für Fertigarzneimittel, deren Apothekenabgabepreise aufgrund der Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz oder aufgrund des § 129 Absatz 3 Satz 3 oder Absatz 5a bestimmt sind, sowie für Arzneimittel, die nach § 129a abgegeben werden. 7Die Krankenkassen erhalten den Abschlag nach Satz 1 für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen, für Fertigarzneimittel, aus denen Teilmengen entnommen und abgegeben werden, sowie für Arzneimittel, die nach § 129a abgegeben werden, auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, der bei Abgabe an Verbraucher auf Grund von Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz oder nach § 129 Absatz 3 Satz 3 gilt. 8Wird nur eine Teilmenge des Fertigarzneimittels abgerechnet, wird der Abschlag nur für diese Mengeneinheiten erhoben. (1b) 1Abweichend von Absatz 1 Satz 1 erhalten die Krankenkassen von Apotheken für zu ihren Lasten abgegebene Arzneimittel vom 1. Januar 2023 bis zum 31. Dezember 2023 einen Abschlag in Höhe von 12 Prozent des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer. 2Ist der Abschlag nach Absatz 1 Satz 1 in einer Erstattungsbetragsvereinbarung nach § 130b abgelöst worden, erhalten die Krankenkassen von Apotheken einen Abschlag in Höhe von 5 Prozent des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer. 3Die Abschläge nach den Sätzen 1 und 2 können durch eine ab dem 12. November 2022 abgeschlossene Erstattungsbetragsvereinbarung nach § 130b abgelöst werden, sofern dies ausdrücklich vereinbart ist. \n\n4\\. 2\\. Gleichzeitig wurde ein bereits geltendes Preismoratorium bis zum 31. Dezember 2026 verlängert (§ 130a Abs. 3a SGB V). Erhöht sich der Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers gegenüber dem Preisstand am 1. August 2009, erhalten die Krankenkassen für die zu ihren Lasten abgegebenen Arzneimittel - nunmehr bis zum 31. Dezember 2026 \\- einen Abschlag in Höhe des Betrags der Preiserhöhung; dies gilt nicht für Arzneimittel, für die ein Festbetrag auf Grundlage des § 35 SGB V festgesetzt ist. § 130a Abs. 3a SGB V in der Fassung vom 7. November 2022 lautet auszugsweise: (3a) 1Erhöht sich der Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer gegenüber dem Preisstand am 1. August 2009, erhalten die Krankenkassen für die zu ihren Lasten abgegebenen Arzneimittel ab dem 1. August 2010 bis zum 31. Dezember 2026 einen Abschlag in Höhe des Betrages der Preiserhöhung; dies gilt nicht für Arzneimittel, für die ein Festbetrag auf Grund des § 35 festgesetzt ist. 2Zur Berechnung des Abschlags nach Satz 1 ist der Preisstand vom 1. August 2009 erstmalig am 1. Juli 2018 und jeweils am 1. Juli der Folgejahre um den Betrag anzuheben, der sich aus der Veränderung des vom Statistischen Bundesamt festgelegten Verbraucherpreisindex für Deutschland im Vergleich zum Vorjahr ergibt. 3Für Arzneimittel, die nach dem 1. August 2010 in den Markt eingeführt werden, gilt Satz 1 mit der Maßgabe, dass der Preisstand der Markteinführung Anwendung findet. 4Bei Neueinführungen eines Arzneimittels, für das der pharmazeutische Unternehmer bereits ein Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff und vergleichbarer Darreichungsform in Verkehr gebracht hat, ist der Abschlag auf Grundlage des Preises je Mengeneinheit der Packung zu berechnen, die dem neuen Arzneimittel in Bezug auf die Packungsgröße unter Berücksichtigung der Wirkstärke am nächsten kommt; dies gilt nicht für die Neueinführung eines Immunglobulins menschlicher Herkunft, für das nach dem 31. Dezember 2018 eine Zulassung nach § 25 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes oder eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Absatz 1 oder Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726\u002F2004 erteilt wurde, mit Ausnahme der Zulassung von anderen Stärken oder Ausbietungen. 5Satz 4 gilt entsprechend bei Änderungen zu den Angaben des pharmazeutischen Unternehmers oder zum Mitvertrieb durch einen anderen pharmazeutischen Unternehmer. 6Für importierte Arzneimittel, die nach § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 abgegeben werden, gilt abweichend von Satz 1 ein Abrechnungsbetrag von höchstens dem Betrag, welcher entsprechend den Vorgaben des § 129 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 niedriger ist als der Arzneimittelabgabepreis des Bezugsarzneimittels einschließlich Mehrwertsteuer, unter Berücksichtigung von Abschlägen für das Bezugsarzneimittel aufgrund dieser Vorschrift. 7Abschläge nach den Absätzen 1, 1a, 1b und 3b werden zusätzlich zu dem Abschlag nach den Sätzen 1 bis 5 erhoben. […] \n\n5\\. Darüber hinaus wurden die bestehenden am Zusatznutzen und dem Patentstatus der zweckmäßigen Vergleichstherapie orientierten Vorgaben für die Vereinbarung von Erstattungsbeträgen nach § 130b SGB V geändert und zu Lasten der pharmazeutischen Unternehmer verschärft. Die Grundgedanken dabei sind vereinfacht dargestellt: Besitzt ein neues patentgeschütztes Arzneimittel einen vergleichbaren Nutzen wie eine bestehende Vergleichstherapie, so darf der Erstattungsbetrag maximal zu 90 % der Jahrestherapiekosten der Vergleichstherapie führen. Besitzt ein neues patentgeschütztes Arzneimittel einen Zusatznutzen, führt dies nicht notwendig zu einem höheren Erstattungsbetrag als demjenigen der Vergleichstherapie. Ist das Arzneimittel der Vergleichstherapie als Generikum zu qualifizieren oder unterliegt es einem Festbetrag, sind die Vorgaben geringer. § 130b Abs. 3 SGB V in der Fassung vom 7. November 2022 lautet auszugsweise wie folgt: (3) 1Der Erstattungsbetrag ist auf Grundlage des im Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 3 festgestellten Ausmaßes des Zusatznutzens und dessen Wahrscheinlichkeit nach Absatz 1 zu vereinbaren oder nach Absatz 4 festzusetzen. 2Ist für ein Arzneimittel, das nach dem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 35a Absatz 3 Satz 1 keinen Zusatznutzen hat und keiner Festbetragsgruppe zugeordnet werden kann, als zweckmäßige Vergleichstherapie durch den Gemeinsamen Bundesausschuss ein Arzneimittel mit einem Wirkstoff bestimmt, für den Patentschutz oder Unterlagenschutz besteht, ist ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der zu Jahrestherapiekosten führt, die mindestens 10 Prozent unterhalb derjenigen der zweckmäßigen Vergleichstherapie liegen. 3Ist für ein Arzneimittel, das nach dem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 35a Absatz 3 Satz 1 keinen Zusatznutzen hat und keiner Festbetragsgruppe zugeordnet werden kann, als zweckmäßige Vergleichstherapie durch den Gemeinsamen Bundesausschuss ein Arzneimittel mit einem Wirkstoff bestimmt, zu dem Patentschutz und Unterlagenschutz weggefallen sind, soll ein Erstattungsbetrag vereinbart werden, der nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führt als die zweckmäßige Vergleichstherapie. 4Für ein Arzneimittel, für das ein Zusatznutzen nach § 35a Absatz 1 Satz 5 als nicht belegt gilt, ist ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der zu in angemessenem Umfang geringeren Jahrestherapiekosten führt als die durch den Gemeinsamen Bundesausschuss bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie; Satz 2 gilt entsprechend. 5Ist für ein Arzneimittel, das nach dem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 35a Absatz 3 Satz 1 einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen oder einen geringen Zusatznutzen hat, als zweckmäßige Vergleichstherapie durch den Gemeinsamen Bundesausschuss ein Arzneimittel mit einem Wirkstoff bestimmt, für den Patentschutz oder Unterlagenschutz besteht, ist ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führt als die zweckmäßige Vergleichstherapie. 6Sind durch den Gemeinsamen Bundesausschuss mehrere Alternativen für die zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt, ist für die Anwendung der Sätze 2 bis 5 auf die zweckmäßige Vergleichstherapie abzustellen, die nach den Jahrestherapiekosten die wirtschaftlichste Alternative darstellt. 7Hat der Gemeinsame Bundesausschuss ein Arzneimittel mit einem patentgeschützten Wirkstoff, der nicht der Nutzenbewertung nach § 35a unterfällt, als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt, oder findet ein solches Arzneimittel gemäß Absatz 9 Satz 3 als vergleichbares Arzneimittel Berücksichtigung, ist auf die zum Vergleich heranzuziehenden Jahrestherapiekosten des Arzneimittels ein Abschlag in Höhe von 15 Prozent in Ansatz zu bringen. […] \n\n6\\. 3\\. Nach § 130b Abs. 3a Sätze 1 und 2 SGB V gilt der nach § 130b Abs. 1 SGB V vereinbarte Erstattungsbetrag für alle Arzneimittel mit dem gleichen neuen Wirkstoff, die ab dem 1\\. Januar 2011 in Verkehr gebracht worden sind, ab dem siebten Monat (bis zum Inkrafttreten des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes: ab dem dreizehnten Monat) nach dem erstmaligen Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit dem neuen Wirkstoff. § 130b Abs. 3a Sätze 3 bis 8 SGB V übernehmen den Geltungsbeginn ab dem siebten Monat auch für andere Fälle (insbesondere bei neuem Anwendungsgebiet, Überschreitung der Umsatzschwelle bei seltenen Leiden, nach § 35a Abs. 5 SGB V eingeleiteter Nutzenbewertung). § 130b Abs. 3a SGB V in der Fassung vom 7. November 2022 lautet: (3a) 1Der nach Absatz 1 vereinbarte Erstattungsbetrag gilt einschließlich der Vereinbarungen für die Anerkennung von Praxisbesonderheiten nach Absatz 2 für alle Arzneimittel mit dem gleichen neuen Wirkstoff, die ab dem 1. Januar 2011 in Verkehr gebracht worden sind. 2Er gilt ab dem siebten Monat nach dem erstmaligen Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff. 3Wird aufgrund einer Nutzenbewertung nach Zulassung eines neuen Anwendungsgebiets ein neuer Erstattungsbetrag vereinbart, gilt dieser ab dem siebten Monat nach Zulassung des neuen Anwendungsgebiets. 4Wird aufgrund einer nach § 35a Absatz 1 Satz 12 eingeleiteten Nutzenbewertung ein neuer Erstattungsbetrag vereinbart, gilt dieser ab dem siebten Monat nach Überschreitung der Umsatzschwelle. 5Wird aufgrund einer nach § 35a Absatz 5 eingeleiteten Nutzenbewertung ein neuer Erstattungsbetrag vereinbart, gilt dieser ab dem siebten Monat nach Anforderung der Nachweise durch den Gemeinsamen Bundesausschuss gemäß § 35a Absatz 5 Satz 3. 6In anderen Fällen, in denen aufgrund einer Nutzenbewertung nach § 35a ein Erstattungsbetrag vereinbart wird, gilt dieser ab dem siebten Monat nach dem die jeweilige Nutzenbewertung auslösenden Ereignis. 7In den Fällen, in denen die Geltung des für ein anderes Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff vereinbarten Erstattungsbetrags im Hinblick auf die Versorgung nicht sachgerecht wäre oder eine unbillige Härte darstellen würde, vereinbart der Spitzenverband Bund der Krankenkassen mit dem pharmazeutischen Unternehmer abweichend von Satz 1 insbesondere einen eigenen Erstattungsbetrag. 8Dieser Erstattungsbetrag gilt ab dem siebten Monat nach dem erstmaligen Inverkehrbringen eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff. 9In den Fällen des Satzes 2, 3, 4, 5, 6 oder des Satzes 8 ist die Differenz zwischen Erstattungsbetrag und dem bis zu dessen Vereinbarung tatsächlich gezahlten Abgabepreis auszugleichen. 10Das Nähere, insbesondere zur Abgrenzung der Fälle nach Satz 4, ist in der Vereinbarung nach Absatz 9 zu regeln. \n\n7\\. Eine entsprechende Regelung für den mittels eines Schiedsspruchs nach § 130b Abs. 4 Satz 1 SGB V festgelegten Erstattungsbetrag sieht § 130b Abs. 4 Satz 3 SGB V vor. Danach gilt der im Schiedsspruch festgelegte Erstattungsbetrag ab dem siebten Monat nach dem in Absatz 3a Sätzen 2 bis 6 oder 8 jeweils genannten Ereignis. \n\n8\\. 4\\. Ebenfalls mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz wurde § 130e SGB V neu eingeführt. Nach § 130e Abs. 1 SGB V erhalten die Krankenkassen vom pharmazeutischen Unternehmer einen Abschlag in Höhe von 20 % des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers, wenn Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen in einer vom Gemeinsamen Bundesausschuss nach § 35a Abs. 3 Satz 4 SGB V benannten Kombination eingesetzt werden, es sei denn, der Gemeinsame Bundesausschuss hat festgestellt, dass die Arzneimittelkombination einen mindestens beträchtlichen Zusatznutzen erwarten lässt. Mit dem Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz wurden die Regelungen zum Kombinationsabschlag geändert. Insbesondere erhielt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen den Auftrag, das Nähere zur Umsetzung des Kombinationsabschlags im Einvernehmen mit den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen bis zum 31. Oktober 2023 zu regeln. § 130e SGB V in der Fassung vom 19. Juli 2023 lautet: (1) 1Für alle Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die in einer vom Gemeinsamen Bundesausschuss zuvor nach § 35a Absatz 3 Satz 4 benannten Kombination eingesetzt und ab dem 2. Mai 2023 zu Lasten der Krankenkassen abgegeben werden, erhalten die Krankenkassen vom jeweiligen pharmazeutischen Unternehmer einen Abschlag in Höhe von 20 Prozent des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer. 2Der Abschlag entfällt mit Wirkung für die Zukunft, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss nach § 35a Absatz 3 Satz 1 einen mindestens beträchtlichen Zusatznutzen der Kombinationen von Arzneimitteln festgestellt hat oder nach § 35a Absatz 1d Satz 1 festgestellt hat, dass die Kombination von Arzneimitteln einen mindestens beträchtlichen Zusatznutzen erwarten lässt. (2) 1Zur Geltendmachung des Abschlags dürfen die Krankenkassen die ihnen vorliegenden Abrechnungsdaten versichertenbezogen verarbeiten. 2Das Nähere zur Umsetzung des Abschlags, insbesondere zur Feststellung und Abgrenzung abschlagspflichtiger Kombinationseinsätze in den in Satz 1 genannten Daten sowie zu Art und Umfang der für die Abrechnung des Abschlags notwendigen Nachweise und der Datenübermittlung, regelt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen im Einvernehmen mit den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer auf Bundesebene bis zum 31. Oktober 2023. 3Kommen die Regelungen nach Satz 2 bis zum 31. Oktober 2023 nicht oder nicht vollständig zustande, setzt das Bundesministerium für Gesundheit den Inhalt der Regelungen fest. 4Eine Klage gegen die Festsetzung nach Satz 2 hat keine aufschiebende Wirkung. (3) 1Die Krankenkassen oder ihre Verbände können mit pharmazeutischen Unternehmern unter Beachtung der Regelungen nach Absatz 2 Satz 2 oder Satz 3 ergänzende Vereinbarungen zur Umsetzung des Abschlags treffen. 2Die in § 130b Absatz 5 Satz 1 genannten Verbände können eine Mustervereinbarung für Vereinbarungen nach Satz 1 vereinbaren. \n\n## II.\n\n9\\. 1\\. Die Beschwerdeführerinnen sind pharmazeutische Unternehmer im Sinne des § 4 Abs. 18 AMG. Die Beschwerdeführerin zu II. stellt Arzneimittel her, die der Zulassungspflicht unterliegen, und hat die entsprechenden Zulassungen inne (§ 4 Abs. 18 Satz 1 AMG). Die Beschwerdeführerin zu I. importiert der Zulassungspflicht unterliegende Arzneimittel und vertreibt sie in Deutschland (§ 4 Abs. 18 Satz 2 AMG). \n\n10\\. 2\\. Die Beschwerdeführerin zu II. rügt eine Verletzung von Art. 12 Abs. 1 GG durch den Herstellerabschlag und durch die Verlängerung des Preismoratoriums, von Art. 12 Abs. 1 und Art. 3 Abs. 1 GG durch die Leitplanken und von Art. 12 Abs. 1, Art. 20 Abs. 1 und 3 und Art. 19 Abs. 4 Satz 1 GG durch den Kombinationsabschlag. \n\n11\\. a) Durch die Erhöhung des Herstellerabschlags und die Verlängerung des Preismoratoriums werde der Abgabepreis eines pharmazeutischen Unternehmers gesetzlich reduziert, was einen Eingriff in die Berufsausübungsfreiheit darstelle. Mit dieser Regelung werde bereits kein legitimer Gemeinwohlbelang verfolgt. Ein Zurechnungszusammenhang eines Finanzierungsdefizits des Systems der gesetzlichen Krankenversicherung mit einer Steigerung der Kosten im Bereich der Arzneimittelversorgung bestehe nicht, vielmehr liege die Ausgabenentwicklung für den Leistungsbereich der Arzneimittel seit 2013 auf konstantem Niveau. Die Beschwerdeführerin treffe keine generelle Finanzierungsverantwortung für die finanzielle Stabilität der gesetzlichen Krankenversicherung hinsichtlich allgemeiner volkswirtschaftlicher oder demografischer Entwicklungen. Die Regelungen seien zur finanziellen Stabilisierung der gesetzlichen Krankenversicherung auch ungeeignet, da die vom Gesetzgeber angeführten Gefährdungslagen ihren Ursprung nicht in der Kosten- und Preisentwicklung bei der Arzneimittelversorgung hätten. Sie seien auch nicht erforderlich, denn der Gesetzgeber dürfe nicht einzelne Gruppen zur Kompensation negativer wirtschaftlicher Effekte heranziehen, die durch andere Gruppen verursacht worden seien. Schließlich sei der Eingriff unangemessen. Insbesondere sei zu berücksichtigen, dass pauschale Abschlagsregelungen besonders stark in die Berufsausübungsfreiheit eingriffen, da sie von der Qualität, dem Nutzen und der Preisstellung des betroffenen Arzneimittels völlig unabhängig seien. Zudem seien Preiserhöhungen wegen der Verlängerung des Preismoratoriums ausgeschlossen, weshalb aus dem als kurzfristige Maßnahme deklarierten Instrument des Herstellerabschlags eine Dauermaßnahme geworden sei, die anstelle struktureller Reformen aufrechterhalten werde. Die seit dem Jahr 2018 bestehenden Möglichkeiten zum Inflationsausgleich könnten die gestiegenen Produkt-, Logistik- und Herstellungskosten nicht ansatzweise ausgleichen. \n\n12\\. b) Durch die Leitplanken würden feste Vorgaben für die Vereinbarung und Festsetzung von Erstattungsbeträgen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen statuiert, von denen nicht abgewichen werden könne, weshalb es sich um eine Preisreglementierung handele, die in den Schutzbereich der Berufsausübungsfreiheit eingreife. Dieser Eingriff sei ungerechtfertigt. Er könne sich nicht auf einen legitimen Gemeinwohlbelang stützen. Ein solcher könne nicht durch den Verweis auf weitere Einsparungen konstruiert werden, denn die bloße Mittelbeschaffung könne kein legitimer Zweck sein. Der Gesetzgeber überschreite seinen Gestaltungsspielraum, indem er das mit dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz geschaffene konsensuale Konzept zur Nutzenbewertung und Vergütung innovativer Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen missachte. Die am Nutzen orientierte Festlegung eines Erstattungsbetrages könne nicht durch eine nachgelagerte Bepreisung nach pauschalen Vorgaben überlagert werden. Im Übrigen seien die Regelungen auch unzumutbar, da diese zu einer Verletzung des Gleichbehandlungsgrundsatzes führten. Die Leitplanken verletzten das Recht auf chancengleiche Teilnahme am Wettbewerb. Durch das Verbot eines Preisaufschlags würden Arzneimittel mit geringem oder nicht quantifizierbarem Zusatznutzen gegenüber einer insoweit unterlegenen zweckmäßigen Vergleichstherapie gleichbehandelt. Durch den pauschalen Preisabschlag auf die Jahrestherapiekosten würden Arzneimittel ohne Zusatznutzen gegenüber der insoweit gleichwertigen zweckmäßigen Vergleichstherapie dagegen ungleich behandelt. \n\n13\\. c) aa) Der zusätzliche Abschlag von 20 %, dem die betroffenen Arzneimittel unterlägen, sei ebenfalls eine Preisreglementierung, die in die Berufsausübungsfreiheit der Beschwerdeführerin eingreife. Die vom Gemeinsamen Bundesausschuss als \"bestimmte\" Kombinationen benannten Arzneimittel seien ihrerseits bereits Gegenstand des durch das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz eingeführten Verfahrens der Preisregulierung innovativer Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen in Deutschland. Die additiven Kosten des Kombinationspartners einer bestimmten Arzneimittelkombination würden im Erstattungsbetrag des zu bewertenden Arzneimittels, das nach seiner Zulassung in Kombination mit dem Kombinationspartner eingesetzt werden könne, bereits regelhaft berücksichtigt. \n\n14\\. bb) Der Kombinationsabschlag verstoße sowohl gegen den Wesentlichkeits- und Bestimmtheitsgrundsatz als auch gegen das Gebot effektiven Rechtsschutzes. Die maßgeblichen Kriterien zur Bestimmung der vom Kombinationsabschlag erfassten Arzneimittel würden vom Gesetz nicht hinreichend geregelt. \n\n15\\. d) Die angegriffenen Regelungen erwiesen sich auch im Hinblick auf ihre additive Belastungswirkung für die Beschwerdeführerin als unverhältnismäßig. \n\n16\\. 3\\. Die Beschwerdeführerin zu I. rügt eine Verletzung von Art. 12 Abs. 1, Art. 14 Abs. 1 und Art. 3 Abs. 1 GG durch den Herstellerabschlag, die Verlängerung des Preismoratoriums und die Geltung des Erstattungsbetrags ab dem siebten Monat nach Markteintritt sowie eine Verletzung von Art. 12 Abs. 1 und Art. 14 Abs. 1 GG durch den Kombinationsabschlag. \n\n17\\. a) aa) Die Einbeziehung der Arzneimittelimporteure in die Verpflichtung zur Gewährung des Herstellerabschlags für patentgeschützte Arzneimittel und die Verlängerung des Preismoratoriums stellten eine staatliche Beeinträchtigung dar, die sich auf deren freie wirtschaftliche Betätigung beziehe. Der Eingriff in die Berufsfreiheit sei ungerechtfertigt. Mit dem Rückzug auf die lediglich formelhafte Begründung der Sicherung der finanziellen Stabilität der gesetzlichen Krankenversicherung werde bereits kein legitimer Gemeinwohlbelang verfolgt und gegen das aufgrund des weiten Entscheidungsspielraums des Gesetzgebers zu beachtende Prozeduralisierungsgebot verstoßen. Anders als der Gesetzgeber behaupte, seien die Arzneimittelkosten nicht überproportional an der im Gesundheitswesen entstandenen Kostensteigerung beteiligt. Die Einbeziehung der Arzneimittelimporteure sei zur Erreichung des verfolgten Zwecks nicht geeignet, denn sie führe dazu, dass die bisher in Konkurrenz zu den Originalherstellern angebotenen patentgeschützten Arzneimittel wegen nicht ausreichender Margen nicht mehr als preiswertere Alternative angeboten würden, so dass Einsparpotentiale wegfielen. Die Einbeziehung der Arzneimittelimporteure sei auch nicht erforderlich, da die Regelung des § 129 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 SGB V bereits ein Einsparpotential liefere. Im Übrigen sei die Herabsetzung der Mehrwertsteuer von 19 % auf 7 % ein milderes, besser geeignetes Mittel, um das System der gesetzlichen Krankenversicherung nachhaltig zu entlasten. Weiterhin sei die Einbeziehung der Arzneimittelimporteure nicht verhältnismäßig im engeren Sinne, weil im Vergleich zu den Arzneimittelherstellern wesentlich anders gelagerte Fälle vorlägen, die wegen Art. 12 Abs. 1 GG in Verbindung mit Art. 3 Abs. 1 GG nicht gleichbehandelt werden dürften. Arzneimittelimporteure seien wesentlich härter betroffen als die Arzneimittelhersteller, da sie im Hinblick auf die patentgeschützten Arzneimittel lediglich Preisunterschiede innerhalb der Europäischen Union nutzen könnten. Für die Gruppe der pharmazeutischen Unternehmer insgesamt sei der Eingriff unangemessen. Die Finanzierung des Systems der gesetzlichen Krankenversicherung obliege seit jeher dem Staat und den Beitragszahlern und nicht den einzelnen Leistungserbringern. Sie könne allein auf angemessene und auf Dauer angelegte Maßnahmen gestützt werden. Sich ständig wiederholende belastende Maßnahmen gegenüber einzelnen Leistungserbringern, die selbst keine Finanzierungsverantwortung trügen, seien demgegenüber unverhältnismäßig. \n\n18\\. bb) Der Herstellerabschlag und die Verlängerung des Preismoratoriums verletzten die Beschwerdeführerin zudem in ihrer Eigentumsfreiheit aus Art. 14 Abs. 1 GG. Betroffen sei der eingerichtete und ausgeübte Gewerbebetrieb, der nicht mehr so fortgeführt werden könne wie in der Vergangenheit. \n\n19\\. cc) Auch werde die Beschwerdeführerin in ihrem Gleichheitsgrundrecht aus Art. 3 Abs. 1 GG verletzt. Hinsichtlich des Herstellerabschlags liege eine ungerechtfertigte Ungleichbehandlung im Vergleich zu Herstellern von Generika vor. Sowohl Generika als auch die von Arzneimittelimporteuren in den Verkehr gebrachten Arzneimittel trügen zur Ausgabenminderung der gesetzlichen Krankenversicherung bei. Trotzdem sei allein für Hersteller von Generika der Abschlag grundsätzlich auf 6 % begrenzt, während Arzneimittelimporteure 12 % abführen müssten. Auch im Vergleich mit Herstellern von Medizinprodukten liege eine Ungleichbehandlung vor. Letztere könnten ihre Produkte teilweise ebenso zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgeben, dennoch habe der Gesetzgeber für sie weder einen Herstellerabschlag noch ein Preismoratorium normiert. Zudem liege hinsichtlich des Herstellerabschlags und des Preismoratoriums eine ungerechtfertigte Gleichbehandlung mit den originären Arzneimittelherstellern vor, da der Gesetzgeber nicht berücksichtigt habe, dass der Tätigkeit der Arzneimittelimporteure bereits eine kostenbegrenzende Wirkung zukomme. \n\n20\\. b) aa) Die Geltung des Erstattungsbetrags ab dem siebten Monat nach Markteintritt stelle einen Verstoß gegen Art. 12 Abs. 1 GG dar. Die besondere Schwere des Eingriffs für die Beschwerdeführerin ergebe sich daraus, dass der nach § 130b Abs. 1 Satz 1 SGB V vereinbarte Erstattungsbetrag auch für pharmazeutische Unternehmer gelte, die nicht am Vertragsschluss mitgewirkt hätten, wie dies bei den Arzneimittelimporteuren der Fall sei. Da die Regelung aufgrund der Unkalkulierbarkeit der Abgabepreise dazu führe, dass bei innovativen Arzneimitteln bis zur Vereinbarung eines Erstattungsbetrags kein Parallelimport stattfinden werde, fielen die damit verbundenen Einsparungen zu Gunsten der gesetzlichen Krankenversicherung weg, so dass die Regelung zu deren finanzieller Stabilisierung ungeeignet sei. Jedenfalls sei es unangemessen, die Arzneimittelimporteure nicht von der Regelung des früheren Geltungsbeginns des Erstattungsbetrags auszunehmen, obwohl dieser ersichtlich auf die originären Arzneimittelhersteller zugeschnitten sei. \n\n21\\. bb Die Geltung des Erstattungsbetrags ab dem siebten Monat nach Markteintritt verstoße auch gegen Art. 14 Abs. 1 GG. Es sei unzumutbar, dass Arzneimittelimporteure aufgrund der rückwirkenden Geltung mit Erstattungsbeträgen rechnen müssten, mit denen sie vorher noch nicht hätten kalkulieren können. \n\n22\\. cc) Schließlich liege ein Verstoß gegen Art. 3 Abs. 1 GG vor. Obwohl zwischen Arzneimittelherstellern und Arzneimittelimporteuren gravierende Unterschiede bestünden, würden diese gleichbehandelt. \n\n23\\. c) aa)Auch beim Kombinationsabschlag handele es sich um einen ungerechtfertigten Eingriff in die Berufsfreiheit der Beschwerdeführerin. Er sei nicht erforderlich, da eine Sanktionierung der verordnenden Ärzte möglich sei. Darüber hinaus würden bei den Erstattungsbetragsverhandlungen bereits Kombinationen berücksichtigt, so dass dem Kombinationsabschlag eine Doppelberücksichtigung zugrunde liege. Im Übrigen fehle es auch an einer hinreichenden Bestimmtheit der Regelung in § 130e SGB V. \n\n24\\. bb) Der Kombinationsabschlag verstoße auch gegen Art. 14 Abs. 1 GG. Da nicht steuerbar sei, ob ein Arzneimittel letztlich mit dem Kombinationsabschlag belastet würde, sei es nicht möglich, wirtschaftliche Preise zu kalkulieren und vorherzusehen, ob sich ein Import überhaupt rentiere. \n\n25\\. d) Darüber hinaus liege ein additiver Grundrechtseingriff durch die vier Regelungen in ihrer Gesamtheit vor. Alle Maßnahmen träfen denselben Adressatenkreis, wirkten zeitgleich und verfolgten im Wesentlichen denselben Zweck. Es fehle an der Verhältnismäßigkeit des \"Maßnahmenbündels\", da die Beschwerdeführerin als Arzneimittelimporteurin nicht für die Finanzierung des Systems der gesetzlichen Krankenversicherung verantwortlich sei. Sie erleide erhebliche Nachteile, während die Vorteile der Entlastung der gesetzlichen Krankenversicherung sehr gering seien. Im Vergleich zu anderen Beteiligten im Gesundheitswesen werde sie von den Maßnahmen am härtesten getroffen und könne nicht mehr einschätzen, ob sich ihr Geschäftsmodell zukünftig noch lohne. \n\n## III.\n\n26\\. Zu den Verfassungsbeschwerden haben die Bundesregierung, der Spitzenverband Bund der Krankenkassen, der Gemeinsame Bundesausschuss, das Bundessozialgericht, der Verband der Privaten Krankenversicherung e. V. und der Pro Generika e. V. Stellung genommen. Außerdem haben der Verband Forschender Arzneimittelhersteller e. V., der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. mit dem Bundesverband der Arzneimittel-Importeure e. V. gemeinsam und der Bundesverband der Arzneimittel-Importeure e. V. daneben ergänzend Stellung genommen. \n\n27\\. 1\\. Die Bundesregierung trägt unter anderem vor, im Leistungsbereich Arzneimittel hätten sich die Markteintrittspreise neuer patentgeschützter Arzneimittel und die damit verbundenen Ausgaben in den letzten Jahren überproportional zu anderen Leistungsbereichen erhöht. Deutschland sei bei patentgeschützten Arzneimitteln ein Hochpreisland. Den spezifischen Belangen der Arzneimittelimporteure habe der Gesetzgeber mit § 129 Abs. 1 Nr. 2 SGB V hinreichend Rechnung getragen. Die Preisregulierungsinstrumente, die für Originalarzneimittel gälten, müssten auch für Arzneimittelimporte Anwendung finden, um einer Marginalisierung des Preisabstands zwischen Original und Parallelimport durch eine effektive Preisreglementierung vorzubeugen und so die Bedeutung der Parallelimporte für die Versorgung der Versicherten zu erhalten. \n\n28\\. 2\\. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hält die Verfassungsbeschwerden für unzulässig, jedenfalls aber für unbegründet. Der Anteil der patentgeschützten Arzneimittel an den gesamten Umsätzen für Arzneimittel in der gesetzlichen Krankenversicherung sei zuletzt überproportional gestiegen, und der Arzneimittelbereich habe insgesamt eine höhere Steigerungsrate zu verzeichnen als die übrigen Leistungsbereiche. Eine aktuelle ernsthafte Bedrohung des Geschäftsmodells der pharmazeutischen Industrie in Deutschland sei nicht ansatzweise plausibel, da nach wie vor Rekordumsätze erwirtschaftet würden. Deutschland zähle weiterhin zu den Märkten in der Europäischen Union mit dem frühesten Inverkehrbringen neuer Arzneimittel. Auch eine erhöhte Zahl an Marktrücknahmen sei nicht erkennbar. Insbesondere für Arzneimittelimporteure bestehe keine besondere Belastung, was sich darin äußere, dass im Jahr 2023 die Einnahmen der pharmazeutischen Unternehmer auf dem Markt für Importarzneimittel stärker gestiegen seien als auf dem Gesamtmarkt. \n\n29\\. 3\\. Der Gemeinsame Bundesausschuss trägt vor, dass bereits keine grundrechtlich geschützte Position pharmazeutischer Unternehmer auf Teilhabe an der Arzneimittelversorgung von Versicherten der gesetzlichen Krankenversicherung oder auf die Beibehaltung der gesetzlichen Rahmenbedingungen in diesem System bestehe. Der Schutzbereich der Berufsfreiheit werde nicht berührt. Darüber hinaus sei insbesondere die Ausgestaltung des Kombinationsabschlags verfassungsgemäß. \n\n30\\. 4\\. Das Bundessozialgericht führt aus, es habe im Zusammenhang mit den Abschlägen der pharmazeutischen Unternehmer nach § 130a SGB V in Verfahren zur sachlichen Reichweite der Abschlagsverpflichtung, zur Bestimmung der Abschlagsverpflichteten, zum Zusammenspiel von Arzneimittel- und Preisregulierungsrecht nach dem Fünften Buch Sozialgesetzbuch sowie zur Auslegung der Härtefallregelung des § 130a Abs. 4 SGB V Entscheidungen getroffen. Bedenken in verfassungsrechtlicher Hinsicht hätten hierbei ebenso wenig bestanden wie im Hinblick auf die in der Zeit vom 1. August 2010 bis 31. Dezember 2013 auf 16 % angehobene Höhe des Herstellerabschlags. \n\n31\\. 5\\. Der Verband der Privaten Krankenversicherung führt insbesondere aus, es sei seit mehreren Jahren eine stetige Steigerung von Ausgaben im Arzneimittelbereich, insbesondere im Bereich der Patentarzneimittel, zu verzeichnen. Diese sei im Vergleich zu anderen Leistungsbereichen überproportional hoch. \n\n32\\. 6\\. Pro Generika weist darauf hin, dass vom Herstellerabschlag zwar die klassischen (chemischen) Generika nicht erfasst würden, wohl aber ein anderer Teilbereich der Nachahmerprodukte, nämlich die Biosimilars, obwohl es sich hierbei ebenfalls um patentfreie Nachahmerprodukte handele, die für Wettbewerb und sinkende Arzneimittelpreise sorgten. Zudem unterlägen rund ein Viertel aller rezeptpflichtigen Generika dem Preismoratorium, weil für diese kein Festbetrag gelte. Hierbei gebe es zahlreiche Interdependenzen mit anderen Preisregulierungsmechanismen, die zu Ergebnissen führten, die der Gesetzgeber nicht beabsichtigt habe. \n\n33\\. 7\\. Der Verband Forschender Arzneimittelhersteller, der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller, der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie und der Bundesverband der Arzneimittel-Importeure weisen in ihrer gemeinsamen Stellungnahme zunächst auf die herausragende Bedeutung der pharmazeutischen Industrie für die wirtschaftliche Entwicklung und die bereits eingetretenen negativen Auswirkungen der angegriffenen Regelungen auf die Verfügbarkeit neuer Arzneimittel in Deutschland hin. Im Vergleich zu anderen Leistungsbereichen der gesetzlichen Krankenversicherung hätten sich die Ausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung für Arzneimittel unterdurchschnittlich entwickelt. Daher sei die durch die angegriffenen Regelungen bewirkte überproportionale Inanspruchnahme der pharmazeutischen Unternehmer nicht gerechtfertigt. Der Bundesverband der Arzneimittel-Importeure betont darüber hinaus, dass Arzneimittelimporteure funktionsbedingt mit deutlich geringeren Margen als Arzneimittelhersteller arbeiteten, weshalb sie mit diesen im Kontext von Kostendämpfungsmaßnahmen nicht vergleichbar seien. \n\n# B.\n\n34\\. Die Verfassungsbeschwerden sind nur teilweise zulässig. Soweit die Verfassungswidrigkeit des Kombinationsabschlags, der Leitplanken (nur im Verfahren zu II.) und der Geltung des Erstattungsbetrags ab dem siebten Monat nach Markteintritt eines Arzneimittels (nur im Verfahren zu I.) gerügt werden, sind sie unzulässig, weil die Verfassungsbeschwerden nicht ausreichend darlegen, dem Grundsatz der Subsidiarität zu genügen (I.). Soweit mit den Verfassungsbeschwerden die Verfassungswidrigkeit des Herstellerabschlags (II.) und des verlängerten Preismoratoriums (III.) gerügt werden, genügen sie den Zulässigkeitsanforderungen nur teilweise. \n\n## I.\n\n35\\. Die Verfassungsbeschwerden genügen bezogen auf die Leitplanken, den Geltungsbeginn des Erstattungsbetrags und den Kombinationsabschlag nicht den Darlegungsanforderungen nach § 23 Abs. 1 Satz 2 Halbsatz 1, § 92 BVerfGG hinsichtlich des Grundsatzes der Subsidiarität. \n\n36\\. 1\\. a) Der in § 90 Abs. 2 BVerfGG zum Ausdruck kommende Grundsatz der Subsidiarität gebietet, vor der Erhebung der Verfassungsbeschwerden grundsätzlich alle Mittel zu ergreifen, die der geltend gemachten Grundrechtsverletzung abhelfen können (vgl. BVerfGE 155, 378 \u003C393 Rn. 32> \\- AtG-Novelle). Damit soll auch erreicht werden, dass das Bundesverfassungsgericht nicht auf ungesicherter Tatsachen- und Rechtsgrundlage weitreichende Entscheidungen treffen muss, sondern zunächst die für die Auslegung und Anwendung des einfachen Rechts primär zuständigen Fachgerichte die Sach- und Rechtslage aufgearbeitet haben. Der Grundsatz der Subsidiarität erfordert deshalb grundsätzlich, vor Einlegung einer Verfassungsbeschwerde alle zur Verfügung stehenden prozessualen Möglichkeiten zu ergreifen, um eine Korrektur der geltend gemachten Verfassungsverletzung zu erwirken oder eine Grundrechtsverletzung gar zu verhindern. Das gilt auch, wenn zweifelhaft ist, ob ein entsprechender Rechtsbehelf nach dem jeweiligen Fachrecht statthaft ist und im konkreten Fall in zulässiger Weise eingelegt werden kann (vgl. BVerfGE 165, 1 \u003C32 f. Rn. 45> \\- Polizeiliche Befugnisse nach SOG MV; 169, 130 \u003C155 f. Rn. 40> \\- Hessisches Verfassungsschutzgesetz; 169, 332 \u003C359 f. Rn. 62> \\- Bundeskriminalamtgesetz II; stRspr). Ein Beschwerdeführer muss im Rahmen des ihm Zumutbaren versuchen, Rechtsschutz durch die Fachgerichte zu erlangen (vgl. BVerfGE 143, 246 \u003C321 Rn. 209>; 146, 71 \u003C111 f. Rn. 118 ff.>), was auch das Durchlaufen eines gesetzlich angeordneten Schiedsstellenverfahrens umfasst (vgl. BVerfG, Beschluss der 2. Kammer des Ersten Senats vom 10. Oktober 2016 - 1 BvR 2136\u002F14 -, Rn. 12). \n\n37\\. Gegen Gesetze steht der fachgerichtliche Rechtsschutz zwar in der Regel nicht offen (vgl. BVerfGE 150, 309 \u003C326 Rn. 42>; 165, 1 \u003C33 Rn. 46>). Gleichwohl sind gesetzesunmittelbare Verfassungsbeschwerden nicht schon dann zulässig, wenn Beschwerdeführende von dem streitgegenständlichen Gesetz selbst, unmittelbar und gegenwärtig betroffen sind. Wenn sich eine Verfassungsbeschwerde unmittelbar gegen ein Gesetz wendet, kann auch die Erhebung einer Feststellungs- oder Unterlassungsklage zu den zuvor zu ergreifenden Rechtsbehelfen gehören. Das ist selbst dann nicht ausgeschlossen, wenn die Vorschriften abschließend gefasst sind und die fachgerichtliche Prüfung günstigstenfalls dazu führen kann, dass das angegriffene Gesetz nach Art. 100 Abs. 1 Satz 1 GG dem Bundesverfassungsgericht vorgelegt wird. Erst recht müssen die Fachgerichte vorher angerufen werden, wenn die angegriffenen Vorschriften auslegungsbedürftige und -fähige Rechtsbegriffe enthalten, von deren Auslegung und Anwendung es maßgeblich abhängt, inwieweit Beschwerdeführer durch die angegriffenen Vorschriften tatsächlich und rechtlich beschwert sind (vgl. BVerfGE 162, 1 \u003C54 f. Rn. 101> \\- Bayerisches Verfassungsschutzgesetz; 165, 1 \u003C33 Rn. 46>; 169, 130 \u003C156 Rn. 41>; stRspr). Beruht ein Eingriffsakt auf einer Regelung, die Ausnahmen vorsieht, so muss der Beschwerdeführer vor Erhebung der Verfassungsbeschwerde versuchen, die Beseitigung des Eingriffsakts unter Berufung auf die Ausnahmeregelung zu erwirken, wenn dies nicht offensichtlich aussichtslos ist (vgl. BVerfGE 78, 58 \u003C69>). \n\n38\\. Anders verhält es sich, soweit die Beurteilung einer angegriffenen Norm ausschließlich spezifisch verfassungsrechtliche Fragen aufwirft, die das Bundesverfassungsgericht zu beantworten hat, ohne dass von einer vorausgegangenen fachgerichtlichen Prüfung verbesserte Entscheidungsgrundlagen zu erwarten wären; einer vorangehenden fachgerichtlichen Entscheidung bedarf es dann nicht (vgl. BVerfGE 163, 107 \u003C124 Rn. 43> \\- Tierarztvorbehalt; 165, 1 \u003C33 Rn. 47>; 169, 130 \u003C156 f. Rn. 42>; stRspr). Gleiches gilt, wenn die angegriffene Regelung die Beschwerdeführer zu Dispositionen zwingt, die später nicht mehr korrigiert werden können, oder wenn die Anrufung der Fachgerichte nicht zumutbar ist, etwa weil dies offensichtlich sinn- und aussichtslos wäre (vgl. BVerfGE 158, 170 \u003C200 Rn. 71> \\- IT-Sicherheitslücken; 162, 1 \u003C55 Rn. 102>; 165, 1 \u003C33 f. Rn. 47>; stRspr). \n\n39\\. b) Die Beachtung der hieraus folgenden Anforderungen müssen Beschwerdeführende, wenn sie nicht offensichtlich gewahrt sind, in ihrer Verfassungsbeschwerde gemäß § 23 Abs. 1 Satz 2 Halbsatz 1, § 92 BVerfGG substantiiert darlegen (vgl. BVerfGE 129, 78 \u003C93>). \n\n40\\. 2\\. Soweit sich die Verfassungsbeschwerden gegen die Leitplanken (a), die Geltung des Erstattungsbetrags ab dem siebten Monat nach Markteintritt eines Arzneimittels (b) und den Kombinationsabschlag (c) richten, ist die Wahrung der Subsidiarität nicht ausreichend dargetan. \n\n41\\. a) Die Beschwerdeführerin im Verfahren zu II. hat nicht ausreichend dargelegt, weshalb es ihr nicht zumutbar gewesen sein soll, vor Erhebung der Verfassungsbeschwerde hinsichtlich der Leitplanken (§ 130b Abs. 3 SGB V) ein nach § 130b Abs. 4 SGB V eröffnetes Schiedsverfahren durchzuführen und gegebenenfalls fachgerichtlichen Rechtsschutz gegen einen Schiedsspruch in Anspruch zu nehmen. \n\n42\\. aa) Zwar geben die konkret angegriffenen Regelungen des § 130b Abs. 3 Sätze 2 bis 5 SGB V den Vereinbarungsrahmen für die Aushandlung der Arzneimittelpreise vor, an den sowohl die Vereinbarungspartner (die Beschwerdeführerin zu II. und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen) als auch die Schiedsstelle und die Fachgerichte gebunden sind. Allerdings sind vorliegend durch eine vorausgegangene fachgerichtliche Prüfung eines nach § 130b Abs. 4 Satz 1 SGB V ergangenen Schiedsspruchs verbesserte Entscheidungsgrundlagen für das Bundesverfassungsgericht zu erwarten, insbesondere im Hinblick auf möglicherweise entscheidungserhebliche Tatsachenfragen. \n\n43\\. bb) Insoweit ist zu berücksichtigen, dass nach § 130b SGB V häufig Mischpreise verhandelt werden, weil die Nutzenbewertung für verschiedene Patientengruppen oder Anwendungsgebiete unterschiedlich ausfällt. Von der Praxis der Mischpreisbildung und einer sich gegebenenfalls daran anschließenden fachgerichtlichen Rechtsprechung kann es abhängen, inwieweit die pharmazeutischen Unternehmer insgesamt (vgl. BVerfGE 68, 193 \u003C219>; 70, 1 \u003C30>) durch die angegriffenen Regelungen tatsächlich beschwert sind. \n\n44\\. Ein Arzneimittel wird in der Praxis regelhaft entweder für mehrere Anwendungsgebiete zugelassen, oder es werden für ein Anwendungsgebiet mehrere Personengruppen gebildet. Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt dann für ein Arzneimittel mehrere zweckmäßige Vergleichstherapien, was wiederum dazu führt, dass es für ein Arzneimittel zu unterschiedlichen Bewertungen des Zusatznutzens kommen kann. Da nach dem Arzneimittelrecht der Europäischen Union Arzneimittel auch bei mehreren Anwendungsgebieten eines Wirkstoffs regelmäßig unter einem einheitlichen Namen mit einer einheitlichen Genehmigung zugelassen werden (vgl. Art. 6 Abs. 1 Richtlinie 2001\u002F83\u002FEG) und das deutsche Arzneimittelpreisrecht daran anknüpfend in § 78 Abs. 2 Satz 2 AMG für apothekenpflichtige, zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegebene Arzneimittel auch bei einer Zulassung für verschiedene Indikationen grundsätzlich einheitliche Abgabepreise vorsieht, darf für \"ein (apothekenpflichtiges) Arzneimittel\" grundsätzlich auch nur \"ein Preis\" existieren (vgl. BSGE 126, 149 \u003C153 f. Rn. 25>). Bewertet der Gemeinsame Bundesausschuss den Zusatznutzen oder die zweckmäßige Vergleichstherapie für unterschiedliche Patientengruppen jeweils verschieden, so werden bei einer Mischpreisbildung zunächst für die einzelnen Patientengruppen am jeweiligen Zusatznutzen orientierte unterschiedliche Beträge gebildet, die dann anhand der Gewichtung, mit der sich das Arzneimittel auf die verschiedenen Patientengruppen verteilt, zu einem einheitlichen Erstattungsbetrag verrechnet werden (vgl. BSGE 126, 149 \u003C153 Rn. 24 u. 27>).Die Bildung eines Mischpreises wirft dabei zahlreiche komplexe Fragen auf, etwa im Hinblick auf die Gewichtung der einzelnen Bewertungsergebnisse. \n\n45\\. cc) Weiter ist das Ergebnis der Verhandlungen beziehungsweise des Schiedsspruchs nach § 130b SGB V, demnach der Erstattungsbetrag für das jeweilige Arzneimittel, von verschiedenen Faktoren geprägt. Der Erstattungsbetrag muss zwar in erster Linie an dem im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellten Zusatznutzen orientiert sein. Allerdings unterliegt die auf der Grundlage von § 130b Abs. 9 Satz 1 SGB V zwischen den Verbänden der pharmazeutischen Unternehmer und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen geschlossene Rahmenvereinbarung nur teilweise gesetzlichen Vorgaben (insbesondere den angegriffenen Leitplanken) dahingehend, nach welchen Kriterien der vom Gemeinsamen Bundesausschuss festgestellte Zusatznutzen monetär zu bewerten ist (vgl. BSGE 126, 149 \u003C158 Rn. 40>, allerdings noch zur Rechtslage vor dem Inkrafttreten des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes). Durch das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz wurde zudem klargestellt, dass der Erstattungsbetrag auf Grundlage des im Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V festgestellten Ausmaßes des Zusatznutzens und dessen Wahrscheinlichkeit vereinbart oder festgesetzt wird. Bei der Monetarisierung des Zusatznutzens soll demnach auch die Aussagesicherheit der vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Daten bei der Verhandlung über die Höhe des Erstattungsbetrags ein relevantes Kriterium darstellen (vgl. BTDrucks 20\u002F3448, S. 42). Darüber hinaus können gegebenenfalls auch weitere Elemente, wie zum Beispiel die gleichzeitige Verhandlung von Erstattungsbeträgen verschiedener Arzneimittel, weitere sozialrechtliche Vorschriften wie Verordnungseinschränkungen oder -ausschlüsse und Veränderungen am Markt, den Erstattungsbetrag prägen (vgl. Köhnemann, PharmR 2023, S. 68 \u003C68 f.>). Auch insoweit kann die tatsächliche Belastung der pharmazeutischen Unternehmer von der konkreten Handhabung der eröffneten Spielräume abhängen. \n\n46\\. dd) Außerdem misst der Gesetzgeber zur Umsetzung des Ziels, den Versicherten innovative Arzneimittel möglichst frühzeitig zu angemessenen Erstattungsbeträgen zur Verfügung zu stellen, der Struktur des Einigungs- und Aushandlungsprozesses besondere Bedeutung bei. Dieser Prozess soll in erster Linie zu einer Einigung zwischen den Beteiligten führen. Kommt eine Einigung nicht zustande, führt die paritätisch und sachkundig besetzte Schiedsstelle zunächst als Vermittlerin den Verhandlungsprozess fort, um noch auf diesem Weg eine einvernehmliche Lösung zu erwirken. Erst wenn auch dieses Vorgehen gescheitert ist, ersetzt die Schiedsstelle durch eine Mehrheitsentscheidung der Mitglieder die nicht zustande gekommenen konsensualen Regelungen. Dieses Verhandlungssystem bietet eine hinreichende Gewähr dafür, zu akzeptablen Inhalten der Schiedssprüche zu gelangen (vgl. BSGE 126, 149 \u003C159 f. Rn. 42>). Die Schiedsstelle entscheidet unter freier Würdigung aller Umstände des Einzelfalls und berücksichtigt dabei die Besonderheiten des jeweiligen Therapiegebietes (§ 130b Abs. 4 Satz 2 SGB V). Damit kommt ihr ein weiter Gestaltungsspielraum zu, der nicht kleiner ist als derjenige der Verhandlungspartner nach § 130b Abs. 1 Satz 1 SGB V selbst (vgl. BSG, Urteil vom 4. Juli 2018 - B 3 KR 21\u002F17 R -, Rn. 37). \n\n47\\. ee) Da die Belastung für die pharmazeutischen Unternehmer durch die konkrete Handhabung des Einigungs- und Aushandlungsprozesses bei der Anwendung der Leitplanken bestimmt wird, müssen die Unternehmer vor Anrufung des Bundesverfassungsgerichts regelmäßig einen konkreten Einigungs- und Aushandlungsprozess inklusive eines Schiedsverfahrens mitsamt fachgerichtlicher Überprüfung durchlaufen haben. Im Rahmen dieser fachgerichtlichen Überprüfung kann dann auch die Verfassungsmäßigkeit der Leitplanken von Relevanz sein. Weshalb vorliegend Abweichendes gelten soll, ist nicht dargetan. \n\n48\\. b) Die Verfassungsbeschwerde zu I. wahrt im Hinblick auf die Geltung des Erstattungsbetrags ab dem siebten Monat nach Markteintritt eines Arzneimittels (§ 130b Abs. 3a SGB V) ebenfalls nicht die subsidiaritätsbezogenen Darlegungsanforderungen. Die Beschwerdeführerin hat nicht ausreichend dargelegt, weshalb von einem vorausgehenden fachgerichtlichen Rechtsschutzverfahren nicht eine für das Verfassungsbeschwerdeverfahren maßgebliche Aufklärung der Sach- und Rechtslage zu erwarten ist. Zwar weist die Regelung zum Geltungsbeginn gegenüber der Regelung zum Erstattungsbetrag ein eigenständiges Eingriffsgewicht auf, indem sie dessen zeitliche Reichweite bestimmt. Dessen Gewicht hängt aber wesentlich vom Eingriffsgewicht der Regelung zur Bestimmung des Erstattungsbetrags ab und kann daher ohne vorausgehende fachgerichtliche Klärung nicht beurteilt werden. Infolgedessen steht der Grundsatz der Subsidiarität auch der Zulässigkeit der Rüge der Verfassungswidrigkeit der Regelung zum Geltungsbeginn des Erstattungsbetrags entgegen (aa). Dies gilt nicht nur für die Arzneimittelhersteller selbst, sondern auch für die Arzneimittelimporteure (bb). \n\n49\\. aa) Die Regelung über den Geltungsbeginn des Erstattungsbetrags knüpft an die Regelungen zum Erstattungsbetrag selbst an und bestimmt dessen zeitliche Reichweite. § 130b Abs. 3a SGB V schränkt die Berufsausübungsfreiheit der Beschwerdeführerin im Verfahren zu I. mit dieser zeitlichen Komponente eigenständig ein. Diese bei wertender Betrachtung eigenständige Eingriffswirkung ist einer selbständigen verfassungsrechtlichen Beurteilung zugänglich. Allerdings hängt das Ausmaß dieser Eingriffswirkung für die pharmazeutischen Unternehmer auch vom Eingriffsgewicht des Erstattungsbetrags selbst ab, das wiederum erst unter Berücksichtigung der Konkretisierung, die die Festlegung von Erstattungsbeträgen durch Einigungsprozess oder Schiedsstellenverfahren erhält, abschließend bewertet werden kann (siehe oben Rn. 46). Auch das Eingriffsgewicht der Regelung zum Geltungsbeginn des Erstattungsbetrags lässt sich daher erst nach Festlegung des Erstattungsbetrags bewerten. Deshalb haben die pharmazeutischen Unternehmer auch mit Blick auf die Regelung zum Geltungsbeginn vor Anrufung des Bundesverfassungsgerichts einen Erstattungsbetrag durch die Schiedsstelle festlegen und diese Festlegung zunächst durch die Fachgerichte überprüfen zu lassen. \n\n50\\. bb) Dies gilt auch für pharmazeutische Unternehmer, die wie die Beschwerdeführerin im Verfahren zu I. die Arzneimittel nicht als Inhaber entsprechender Zulassungen selbst herstellen, sondern importieren. Auch wenn die Beschwerdeführerin als Arzneimittelimporteurin in der Regel weder an der Vereinbarung des Erstattungsbetrags noch an einem Schiedsverfahren zur Festlegung eines solchen beteiligt ist, muss auch sie sich zunächst um fachgerichtlichen Rechtsschutz bemühen. Zwar sind die Rechtsschutzmöglichkeiten für Arzneimittelimporteure gerichtlich bislang nicht geklärt (vgl. dazu Weiß, in: Krauskopf, Soziale Krankenversicherung, Pflegeversicherung, § 130b SGB V, Rn. 54 \u003CSep. 2024>). Die Anrufung der Fachgerichte ist aber nicht allein deshalb als von vornherein aussichtslos anzusehen, weil bislang noch keine Rechtsprechung zugunsten der Zulässigkeit des Rechtsbehelfs für die gegebene Fallgestaltung vorliegt (vgl. BVerfGE 70, 180 \u003C186 f.>; 145, 20 \u003C54 Rn. 85 f.>; 162, 1 \u003C55 Rn. 102>). \n\n51\\. c) Schließlich legen die Beschwerdeführerinnen auch bezogen auf den Kombinationsabschlag des § 130e SGB V nicht ausreichend dar, weshalb sie nicht gehalten sind, sich vor der Erhebung einer Verfassungsbeschwerde zunächst vor den Fachgerichten gegen die durch die Regelung verursachte Belastung zur Wehr zu setzen. Die Verfassungsbeschwerden wenden sich insofern gegen ein neues Gesetz, dessen Auslegung und Anwendung fachgerichtlich bislang nicht geklärt ist, obwohl die Beurteilung, inwieweit die pharmazeutischen Unternehmer durch die angegriffene Regelung beschwert sind, von dieser Klärung abhängen kann. Die gesetzliche Regelung wirft eine Reihe von Auslegungsfragen auf (aa), deren Beantwortung zunächst im Rahmen von möglichen Rechtsbehelfen vor den Fachgerichten zu erfolgen hat (bb). \n\n52\\. aa) Nach § 130e Abs. 1 Satz 1 SGB V erhalten die Krankenkassen vom jeweiligen pharmazeutischen Unternehmer einen Abschlag in Höhe von 20 % des Abgabepreises für alle Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die in einer vom Gemeinsamen Bundesausschuss zuvor nach § 35a Abs. 3 Satz 4 SGB V benannten Kombination eingesetzt werden. Nach § 35a Abs. 3 Satz 4 SGB V benennt der Gemeinsame Bundesausschuss alle Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel für das zu bewertende Anwendungsgebiet eingesetzt werden können. Die Frage, wann ein Arzneimittel aufgrund der arzneimittelrechtlichen Zulassung in einer Kombinationstherapie mit dem bewerteten Arzneimittel eingesetzt werden kann, ist vom Normtext her nicht eindeutig zu beantworten. Im Rahmen des Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie wechselte der Gemeinsame Bundesausschuss selbst von einer weiten (es genügt, wenn die Fachinformation keine Angaben enthält, die einer Kombinationstherapie entgegenstehen - offene Kombination -) zu einer engeren Auslegung (nur dann, wenn die Fachinformation Angaben zu einer Kombinationstherapie enthält - unbestimmte Kombination - oder für diese einen oder mehrere einzelne Wirkstoffe nennt - bestimmte Kombination -) (vgl. einerseits Tragende Gründe zum Beschluss vom 27\\. Juni 2023 über die Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Änderung der AM-RL: Anlage XII\u002FAnlage XIIa - Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch: Ergänzung der Benennung von Kombinationen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V in bereits gefassten Beschlüssen und andererseits Beschluss vom 5. Oktober 2023 zur Änderung der AM-RL: Anlage XII\u002FAnlage XIIa - Kombinationen von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buch Sozialgesetzbuch \u003CSGB V>: Ergänzung der Benennung von Kombinationen gemäß § 35a Absatz 3 Satz 4 SGB V in bereits gefassten Beschlüssen, BAnz AT 22.01.2024 B2, beide abrufbar unter: https:\u002F\u002Fwww.g-ba.de).Weiter ist nicht eindeutig, ob es auf die Zulassung des bewerteten Arzneimittels oder auf die Zulassung des anderen Arzneimittels ankommt oder ob es unerheblich ist, welche Arzneimittelzulassung einen Kombinationseinsatz nennt. Zudem können sich Auslegungsfragen im Hinblick darauf stellen, wann ein Kombinationseinsatz vorliegt oder noch von einer Monotherapie oder einem Therapiewechsel auszugehen ist. Auch die Begründung des Gesetzentwurfs zum Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz, mit dem Änderungen an § 130e SGB V vorgenommen worden sind, weist auf die Komplexität und Vielgestaltigkeit der Sachverhalte in der Versorgungsrealität hin, die einen abschlagspflichtigen Kombinationseinsatz darstellen können, weshalb eine untergesetzliche Konkretisierung erforderlich sei (vgl. BTDrucks 20\u002F6871, S. 43). \n\n53\\. bb) Es ist von den Beschwerdeführerinnen nicht ausreichend dargetan, weshalb ihnen eine den Verfassungsbeschwerden vorausgehende Anrufung der Fachgerichte zwecks Klärung dieser Auslegungsfragen nicht zumutbar und nicht möglich sein sollte. So dürften zunächst in Bezug auf die Benennung als Kombinationsarzneimittel durch den Gemeinsamen Bundesausschuss sozialgerichtliche Rechtsschutzmöglichkeiten bestehen. Auch wenn der Gesetzgeber hierzu keine ausdrückliche Regelung getroffen hat, ist die Erhebung einer Feststellungsklage nicht in jedem Fall ausgeschlossen. Bei der Benennung der Arzneimittelkombinationen handelt es sich um eine Regelung in der Arzneimittel-Richtlinie. Nach ständiger Rechtsprechung des Bundessozialgerichts sind insbesondere in dem Fall, dass sich pharmazeutische Unternehmer gegen eine Regelung in der Arzneimittel-Richtlinie wenden, Rechtsschutzmöglichkeiten gegeben (vgl. BSGE 96, 261 \u003C263 ff. Rn. 24 ff.>; 110, 20 \u003C25 Rn. 19>; 116, 1 \u003C3 Rn. 20>; BSG, Urteil vom 5. September 2024 - B 3 KR 5\u002F23 R -, Rn. 15). Mit diesen können nicht nur die Unwirksamkeit einer untergesetzlichen Rechtsnorm, sondern auch deren fehlerhafte Auslegung oder Anwendung sowie ein Anspruch auf deren Änderung geltend gemacht werden (vgl. BSGE 96, 261 \u003C264 Rn. 27>; 110, 20 \u003C26 Rn. 21>; 116, 1 \u003C3 Rn. 20>; BSG, Urteil vom 10. September 2020 - B 3 KR 11\u002F19 R -, Rn. 17; stRspr). Weiter kommt fachgerichtlicher Rechtsschutz gegen die Umsetzungsregelung (vgl. § 130e Abs. 2 Satz 4 SGB V) und gegen die Umsetzung mittels Festsetzung durch das Bundesministerium für Gesundheit nach § 130e Abs. 2 Satz 3 SGB V in Betracht. Schließlich erscheint es auch nicht ausgeschlossen, dass die Beschwerdeführerinnen sich unmittelbar gegen die Geltendmachung des Kombinationsabschlags durch die Krankenkassen gerichtlich zur Wehr setzen können (vgl. auch § 130e Abs. 2 Satz 5 SGB V). \n\n## II.\n\n54\\. Die Verfassungsbeschwerden bezogen auf den Herstellerabschlag nach § 130a Abs. 1b SGB V sind nur teilweise zulässig. Ihrer Zulässigkeit steht allerdings nicht entgegen, dass der Herstellerabschlag nur für die Zeit vom 1. Januar 2023 bis zum 31. Dezember 2023 Geltung entfaltet hat (1). Auch wahren die Verfassungsbeschwerden insoweit die Subsidiarität (2). Allerdings erfüllen sie die Darlegungsanforderungen an die Möglichkeit einer Grundrechtsverletzung nur teilweise (3). \n\n55\\. 1\\. Bezogen auf den Herstellerabschlag nach § 130a Abs. 1b SGB V richten sich die Verfassungsbeschwerden gegen eine gesetzliche Regelung, die wegen ihrer zeitlichen Befristung auf ein Jahr zum Zeitpunkt der Entscheidung über die Verfassungsbeschwerden schon außer Kraft getreten ist. Da diese Regelung aber für die innerhalb des Systems der gesetzlichen Krankenversicherung abgegebenen Arzneimittel den Rechtsgrund für den tatsächlich vorgenommenen Abschlag auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers durch die Krankenkassen bildet, ist die Beschwer der Beschwerdeführerinnen mit Ablauf des 31. Dezember 2023 nicht entfallen. \n\n56\\. 2\\. Den Verfassungsbeschwerden steht auch der Grundsatz der Subsidiarität nicht entgegen. Insbesondere waren die Beschwerdeführerinnen insoweit nicht gehalten, nach dem maßgeblichen Fachrecht mögliche Ausnahmeanträge zu stellen und anschließend den fachgerichtlichen Rechtsweg zu durchlaufen. \n\n57\\. a) Sofern eine - möglicherweise grundrechtsverletzende - gesetzliche Regelung Ausnahmen vorsieht, gebietet zwar der Grundsatz der Subsidiarität, dass Beschwerdeführende vor Erhebung der Verfassungsbeschwerde versuchen, unter Berufung auf die Ausnahmebestimmung die Beseitigung des Eingriffsaktes zu erreichen (Rn. 37). Das gilt jedoch nicht, sofern dieser Versuch von vornherein aussichtslos wäre (vgl. BVerfGE 78, 58 \u003C69>; siehe auch BVerfG, Beschluss der 2. Kammer des Ersten Senats vom 23. August 2010 - 1 BvR 2002\u002F10 -, Rn. 18 ff.).Danach waren die Beschwerdeführerinnen hier nicht gehalten, vor der Erhebung einer Verfassungsbeschwerde gegen § 130a Abs. 1b SGB V einen Ausnahmeantrag nach § 130a Abs. 4 Satz 2 SGB V zu stellen. \n\n58\\. Nach § 130a Abs. 4 Satz 2 SGB V können auf Antrag durch das Bundesministerium für Gesundheit Ausnahmen von den nach § 130a Abs. 1, 1a, 1b und 3a SGB V vorgesehenen Abschlägen nur gewährt werden, wenn dies durch \"besondere Gründe\" gerechtfertigt ist. Das Vorliegen eines Ausnahmefalls und der \"besonderen Gründe\" ist im Antrag hinreichend darzulegen. Nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts setzt das Vorliegen der \"besonderen Gründe\" nach § 130a Abs. 4 Satz 2 SGB V eine die wirtschaftliche Existenz des Unternehmens gefährdende, unzumutbare finanzielle Belastung voraus, die ursächlich auf die gesetzliche Abschlagsregelung zurückzuführen ist und nicht durch unternehmensinterne Maßnahmen abgewendet werden kann (vgl. BSG, Urteil vom 25. Oktober 2018 - B 3 KR 10\u002F16 R -, Rn. 23), was gleichermaßen für Arzneimittelhersteller und Arzneimittelimporteure gilt (vgl. BSG, Urteil vom 25. Oktober 2018 - B 3 KR 10\u002F16 R -, Rn. 27). \n\n59\\. Den Beschwerdeführerinnen war hier jedoch nicht zuzumuten, vor Erhebung einer Verfassungsbeschwerde einen Ausnahmeantrag nach § 130a Abs. 4 Satz 2 SGB V zu stellen beziehungsweise sich gegen die erfolgte Ablehnung gerichtlich zur Wehr zu setzen. Sie haben - wenn auch nicht unter der hier naheliegenden Auseinandersetzung mit den Maßstäben des Bundessozialgerichts \\- konkrete Wirtschaftsdaten mitgeteilt, nach denen die Annahme des Vorliegens von besonderen Gründen in ihrem jeweiligen Fall so fernliegt, dass davon ausgegangen werden muss, dass eine Antragstellung (bezogen auf das Verfahren zu II.) beziehungsweise eine Klage gegen die Ablehnung eines gestellten Antrags (bezogen auf das Verfahren zu I.) von vornherein aussichtslos erscheint. \n\n60\\. b) Auch waren die Beschwerdeführerinnen nicht gehalten, eine gegen den Spitzenverband Bund der Krankenkassen gerichtete negative Feststellungsklage nach § 55 Abs. 1 Nr. 1 SGG (vgl. zur Zulässigkeit der Feststellungsklage hinsichtlich der Frage, ob ein Arzneimittel dem Generikaabschlag nach § 130a Abs. 3b Satz 1 SGB V unterliegt, BSGE 120, 11 \u003C13 ff. Rn. 14 ff.>) auf Feststellung, dass die von ihnen in den Verkehr gebrachten Arzneimittel dem Herstellerabschlag nicht unterfallen, zu erheben. Es ist nicht ersichtlich, dass sich hinsichtlich des Herstellerabschlags Auslegungsfragen ergeben oder es spezielle Gründe gibt, von den Beschwerdeführerinnen vertriebene Arzneimittel vom Herstellerabschlag auszunehmen. Es dürfte sich allein die Frage nach der Verfassungsmäßigkeit des Herstellerabschlags stellen, so dass nicht ersichtlich ist, dass eine fachgerichtliche Klärung dem Bundesverfassungsgericht verbesserte Entscheidungsgrundlagen lieferte. \n\n61\\. 3\\. Allerdingsgenügen die Verfassungsbeschwerden den aus § 23 Abs. 1 Satz 2 Halbsatz 1, § 92 BVerfGG folgenden Anforderungen an die Darlegung einer möglichen Grundrechtsverletzung nur teilweise. Danach müssen sich die Verfassungsbeschwerden mit dem zugrundeliegenden einfachen Recht sowie mit der verfassungsrechtlichen Beurteilung des Sachverhalts auseinandersetzen und hinreichend substantiiert darlegen, dass eine Grundrechtsverletzung möglich erscheint (vgl. BVerfGE 140, 229 \u003C232 Rn. 9>; 162, 1 \u003C52 Rn. 94>; 169, 332 \u003C358 Rn. 58>). Die Möglichkeit einer Verletzung von Art. 12 Abs. 1 GG jeweils in Verbindung mit Art. 19 Abs. 3 GG durch den Herstellerabschlag wird zwar von beiden Verfassungsbeschwerden hinreichend substantiiert dargelegt. Soweit im Verfahren zu I. aber auch die Verletzung von Art. 14 Abs. 1 GG gerügt wird, ist diese Rüge nicht hinreichend substantiiert (a), und soweit Art. 3 Abs. 1 GG gerügt wird, ist sie nur teilweise hinreichend substantiiert (b). \n\n62\\. a) Eine Verletzung von Art. 14 Abs. 1 GG durch den Herstellerabschlag ist nicht hinreichend substantiiert dargetan. Die Beschwerdeführerin zu I. trägt insoweit lediglich vor, dass der eingerichtete und ausgeübte Gewerbebetrieb betroffen sei, der nicht mehr so fortgeführt werden könne wie in der Vergangenheit. Die Verfassungsbeschwerde setzt sich aber schon nicht mit der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts auseinander, wonach der Schutz des Gewerbebetriebs nicht weitergehen kann als der Schutz, den seine wirtschaftliche Grundlage genießt (vgl. BVerfGE 143, 246 \u003C331 Rn. 240>; 155, 238 \u003C274 Rn. 86 f.> \\- WindSeeG), und nur den konkreten Bestand an Rechten und Gütern erfasst. Bloße Umsatz- und Gewinnchancen oder tatsächliche Gegebenheiten werden hingegen auch unter dem Gesichtspunkt des eingerichteten und ausgeübten Gewerbebetriebs nicht von der Eigentumsgarantie erfasst (vgl. BVerfGE 143, 246 \u003C331 Rn. 240>; 155, 238 \u003C274 Rn. 86>). Die Verfassungsbeschwerde legt nicht dar, warum vorliegend etwas anderes gelten sollte, obwohl (nur) die Preise für künftige Leistungen und Lieferungen der Beschwerdeführerin von den Reglementierungen betroffen sind. \n\n63\\. b) Unsubstantiiert ist auch die Rüge der Beschwerdeführerin zu I., mit der sie eine Verletzung von Art. 3 Abs. 1 GG (aa) durch die Ungleichbehandlung als Arzneimittelimporteurin von Patentarzneimitteln im Vergleich zu Herstellern von Generika und Herstellern von Medizinprodukten beanstandet (bb). Dagegen ist ihre Rüge einer unzulässigen Gleichbehandlung mit Arzneimittelherstellern zulässig (cc). \n\n64\\. aa) Art. 3 Abs. 1 GG gebietet, alle Menschen vor dem Gesetz gleich zu behandeln. Das hieraus folgende Gebot, wesentlich Gleiches gleich und wesentlich Ungleiches ungleich zu behandeln, gilt für ungleiche Belastungen und ungleiche Begünstigungen. Die Verletzung des Art. 3 Abs. 1 GG durch eine Ungleichbehandlung setzt eine unterschiedliche Behandlung zweier vergleichbarer Sachverhalte voraus. Ein Verstoß gegen den allgemeinen Gleichheitssatz scheidet aus, wenn es schon an vergleichbaren Sachverhalten fehlt, deren unterschiedliche Behandlung sinnvollerweise am Maßstab des Art. 3 Abs. 1 GG geprüft werden könnte (vgl. BVerfGE 133, 1 \u003C20 f. Rn. 63>), etwa weil sie von Normen geprägt werden, die verschiedenen rechtlichen Ordnungsbereichen zugehörig sind und in anderen systematischen Zusammenhängen stehen (vgl. BVerfGE 40, 121 \u003C139 f.>; 133, 1 \u003C21 Rn. 63>). Auch bei vergleichbaren Sachverhalten verwehrt Art. 3 Abs. 1 GG dem Gesetzgeber nicht jede Differenzierung. Differenzierungen bedürfen jedoch stets der Rechtfertigung durch Sachgründe, die dem Ziel und dem Ausmaß der Ungleichbehandlung angemessen sind. Dabei gilt ein stufenloser, am Grundsatz der Verhältnismäßigkeit orientierter verfassungsrechtlicher Prüfungsmaßstab, dessen Inhalt und Grenzen sich nicht abstrakt, sondern nur nach den jeweils betroffenen unterschiedlichen Sach- und Regelungsbereichen bestimmen lassen (vgl. BVerfGE 129, 49 \u003C69>; 161, 1 \u003C52 Rn. 122> m. w. N. - Übernachtungsteuer; stRspr). Aus dem allgemeinen Gleichheitssatz ergeben sich je nach Regelungsgegenstand und Differenzierungsmerkmalen unterschiedliche Grenzen für den Gesetzgeber, die von gelockerten, auf das Willkürverbot beschränkten Bindungen bis hin zu strengen Verhältnismäßigkeitserfordernissen reichen können. Eine strengere Bindung des Gesetzgebers kann sich aus den jeweils betroffenen Freiheitsrechten ergeben. Zudem verschärfen sich die verfassungsrechtlichen Anforderungen, je weniger die Merkmale, an die die gesetzliche Differenzierung anknüpft, für den Einzelnen verfügbar sind, oder je mehr sie sich denen des Art. 3 Abs. 3 GG annähern (BVerfGE 138, 136 \u003C180 f. Rn. 122>; 139, 1 \u003C13 Rn. 39>; BVerfG, Urteil des Ersten Senats vom 14. Januar 2025 - 1 BvR 548\u002F22 -, Rn. 117 - Polizeikosten Hochrisikospiele; stRspr). \n\n65\\. bb) Soweit die Beschwerdeführerin eine Ungleichbehandlung von Importeuren von Patentarzneimitteln im Vergleich zu Herstellern von Generika beziehungsweise Medizinprodukten rügt, ist die Verfassungsbeschwerde unzulässig. Zwar muss der Gesetzgeber bei Kostendämpfungsmaßnahmen im Bereich der gesetzlichen Krankenversicherung im Rahmen des Ziels einer strukturellen Ausgewogenheit gegebenenfalls auch auf eine gewisse Lastengleichheit der Leistungserbringergruppen achten (vgl. BVerfGE 70, 1 \u003C32 ff.>; 103, 172 \u003C186>). Daraus folgt aber weder die Pflicht, alle Leistungserbringergruppen entsprechend ihrem Umsatz oder entsprechend ihrem Beitrag an den jüngsten Kostensteigerungen in Sparmaßnahmen einzubeziehen, noch, überhaupt gerade an diese Kriterien anzuknüpfen oder die Lastengerechtigkeit durch ein einziges Maßnahmengesetz zu verfolgen. Daher genügt auch allein die Eigenschaft, Leistungen im System der gesetzlichen Krankenversicherung zu erbringen, nicht, um einen gleichheitsrechtlichen Rechtfertigungsbedarf gegenüber den mit dem Herstellerabschlag belasteten pharmazeutischen Unternehmern, insbesondere der Untergruppe der Arzneimittelimporteure, zu begründen. Insofern mangelt es hier schon an der substantiierten Darlegung vergleichbarer Sachverhalte. Die Beschwerdeführerin setzt sich weder damit auseinander, dass die Gruppen der Hersteller von Generika und der Arzneimittelimporteure im Hinblick auf die von ihnen in den Verkehr gebrachten Arzneimittel (Generika - Patentarzneimittel) völlig unterschiedlichen Regelungsregimen unterliegen und deren Preisstrukturen kaum vergleichbar sind, noch setzt sie sich mit möglichen rechtfertigenden Gründen hinreichend auseinander. Gleiches gilt für die behauptete Ungleichbehandlung mit Herstellern von Medizinprodukten. Bereits die Vergleichsgruppe der Hersteller von Medizinprodukten, die aufgrund der Unterschiedlichkeit der verschiedenen Medizinprodukte sehr inhomogen sein dürfte, wird nicht näher dargestellt. \n\n66\\. cc) Substantiiert ist hingegen das Vorbringen der Beschwerdeführerin zu I. hinsichtlich einer Gleichbehandlung von Arzneimittelherstellern und Arzneimittelimporteuren, die beide dem Herstellerabschlag unterliegen, soweit sie Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen in den Verkehr bringen. Die Beschwerdeführerin verweist zur Darlegung tatsächlicher, vom Gesetzgeber zu berücksichtigender Unterschiede darauf, dass sich die Geschäftsmodelle und Gewinnmargen deutlich unterschieden und Arzneimittelimporteure bereits zur Stabilisierung der Arzneimittelkosten beitrügen. Damit hat sie zumindest Unterschiede aufgeworfen, die eine ungerechtfertigte Gleichbehandlung möglich erscheinen lassen. \n\n## III.\n\n67\\. Hinsichtlich des verlängerten Preismoratoriums (§ 130a Abs. 3a SGB V) genügen die Verfassungsbeschwerden den aus § 23 Abs. 1 Satz 2 Halbsatz 1, § 92 BVerfGG folgenden Darlegungsanforderungen im Wesentlichen aus den gleichen wie oben zum Herstellerabschlag dargelegten Gründen (siehe oben Rn. 61) nur, soweit eine Verletzung von Art. 12 Abs. 1 GG gerügt wird, nicht aber, soweit (in dem Verfahren zu I.) die Verletzung von Art. 3 Abs. 1 GG und Art. 14 Abs. 1 GG gerügt wird. Dies gilt auch für die durch die Beschwerdeführerin zu I. erhobene Rüge einer ungerechtfertigten Gleichbehandlung mit Arzneimittelherstellern, da sie sich nicht ausreichend mit dem Umstand auseinandersetzt, dass § 130a Abs. 3a Satz 6 SGB V Importarzneimittel vom durch das Preismoratorium verlängerten Herstellerabschlag ausnimmt, soweit das (preiserhöhte) Importarzneimittel für die Krankenkassen immer noch in dem in § 129 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 SGB V bestimmten Umfang günstiger als das Bezugsarzneimittel bleibt. \n\n# C.\n\n68\\. Soweit die Verfassungsbeschwerden zulässig sind, sind sie unbegründet. Die Beschwerdeführerinnen werden weder durch den Herstellerabschlag (§ 130a Abs. 1b SGB V; dazu I.) noch durch die Verlängerung des Preismoratoriums (§ 130a Abs. 3a SGB V; dazu III.) in ihrem Grundrecht aus Art. 12 Abs. 1 GG verletzt. Die Beschwerdeführerin im Verfahren zu I. ist auch nicht in ihrem Grundrecht aus Art. 3 Abs. 1 GG verletzt (II.). Etwas anderes ergibt sich auch nicht bei Betrachtung einer additiven Wirkung der gesetzgeberischen Maßnahmen (IV.). \n\n## I.\n\n69\\. Der Herstellerabschlag in Höhe von 12 % des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers stellt einen Eingriff in die Berufsausübungsfreiheit der Beschwerdeführerinnen aus Art. 12 Abs. 1 GG dar (1), der jedoch verfassungsrechtlich gerechtfertigt ist (2). \n\n70\\. 1\\. a) aa) Die Berufsfreiheit des Art. 12 Abs. 1 GG gewährt allen Deutschen als einheitliches Grundrecht das Recht, den Beruf frei zu wählen und auszuüben. \"Beruf\" ist dabei jede Tätigkeit, die auf Dauer angelegt ist und der Schaffung und Aufrechterhaltung einer Lebensgrundlage dient (vgl. BVerfGE 103, 172 \u003C182 f.>; 145, 20 \u003C67 Rn. 120>; 161, 63 \u003C89 Rn. 43> \\- Windenergie-Beteiligungsgesellschaften). Die Berufsfreiheit umfasst auch das Recht der am Markt Tätigen, die Bedingungen ihrer Marktteilhabe selbst festzusetzen. Insbesondere kann der Anbieter Art und Qualität sowie den Preis der angebotenen Güter und Leistungen selbst festlegen (vgl. BVerfGE 106, 275 \u003C299>). Das Grundrecht umschließt auch die Freiheit, das Entgelt für berufliche Leistungen verbindlich auszuhandeln (vgl. BVerfGE 101, 331 \u003C347>; 117, 163 \u003C181>; 134, 204 \u003C222 Rn. 66>; 142, 268 \u003C281 Rn. 49>). Soweit Marktteilnehmer in ihrem Marktverhalten durch gesetzliche Regeln beschränkt werden, ist dies an ihren Grundrechten zu messen, nicht an denen der anderen Marktteilnehmer (BVerfGE 106, 275 \u003C299>). \n\n71\\. bb) Die Beschwerdeführerin im Verfahren zu II. stellt Arzneimittel her und vertreibt diese. Beides sind durch Art. 12 Abs. 1 GG geschützte berufliche Tätigkeiten. Zudem ist die Beschwerdeführerin im Bereich der Forschung tätig und entwickelt neue Arzneimittel, um diese am Markt gewinnbringend abzugeben, und verfolgt daher auch insoweit einen Beruf. Die Beschwerdeführerin im Verfahren zu I. importiert Arzneimittel, die der Zulassungsinhaber beziehungsweise Hersteller in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union beziehungsweise des Europäischen Wirtschaftsraumes vermarktet, nach Deutschland, um sie dort - parallel zum originären pharmazeutischen Unternehmer - ebenfalls in den Verkehr zu bringen. Dies ist - wie ausgeführt - eine durch Art. 12 Abs. 1 GG geschützte berufliche Tätigkeit. Beide Beschwerdeführerinnen können sich nach Art. 19 Abs. 3 GG als inländische juristische Personen auch auf ihre Berufsfreiheit berufen. \n\n72\\. b) aa) Art. 12 Abs. 1 GG entfaltet seine Schutzwirkung nur gegenüber solchen Normen oder Akten, die sich entweder unmittelbar auf die Berufstätigkeit beziehen oder zumindest die Rahmenbedingungen der Berufsausübung verändern und infolge ihrer Gestaltung in einem so engen Zusammenhang mit der Ausübung des Berufs stehen, dass sie objektiv eine berufsregelnde Tendenz haben (vgl. BVerfGE 97, 228 \u003C253 f.>; 155, 238 \u003C277 f. Rn. 96 f.>; 162, 325 \u003C346 Rn. 78> \\- Zinsen Kernbrennstoffsteuer; 163, 107 \u003C134 Rn. 73>). Vergütungen sind üblicherweise Gegenstand vertraglicher Einigungen, und die Vertragsfreiheit wird durch das Grundrecht der allgemeinen Handlungsfreiheit nach Art. 2 Abs. 1 GG geschützt (vgl. BVerfGE 65, 196 \u003C210>; 74, 129 \u003C151 f.>). Betrifft eine gesetzliche Regelung jedoch die Vertragsfreiheit gerade im Bereich beruflicher Betätigung, die ihren speziellen Schutz in Art. 12 Abs. 1 GG gefunden hat, tritt die allgemeine Handlungsfreiheit als Prüfungsmaßstab zurück (vgl. BVerfGE 68, 193 \u003C223 f.>; 128, 157 \u003C176>; 134, 204 \u003C222 f. Rn. 67>). Daher beschränken staatliche Vergütungsregelungen und hierauf gründende Entscheidungen, die auf die Einnahmen, welche durch eine berufliche Tätigkeit erzielt werden können, und damit auch auf die Existenzerhaltung von nicht unerheblichem Einfluss sind, die Freiheit der Berufsausübung (vgl. BVerfGE 101, 331 \u003C347>; 134, 204 \u003C222 Rn. 66>). Zwangsweise zu gewährende Preisabschläge zugunsten der gesetzlichen Krankenkassen sind daher an der Berufsfreiheit des Art. 12 Abs. 1 GG zu messen (vgl. BVerfGE 114, 196 \u003C244>). Ein Preisabschlag bewirkt der Sache nach eine Preisreglementierung und stellt sich insofern als Eingriff in die Berufsfreiheit in Form einer Berufsausübungsregelung dar (vgl. BVerfGE 68, 193 \u003C218>; 114, 196 \u003C244>; vgl. auch BVerfG, Beschluss der 3. Kammer des Ersten Senats vom 15. Mai 2007 - 1 BvR 866\u002F07 -, Rn. 16). \n\n73\\. bb) Hieran gemessen greift der Herstellerabschlag nach § 130a Abs. 1b SGB V in die Berufsausübungsfreiheit der Beschwerdeführerinnen ein. Die Regelung betrifft die Vertragsfreiheit gerade im Bereich beruflicher Betätigung in Form einer Preisregulierung. \n\n74\\. 2\\. Der Eingriff in die Berufsfreiheit der pharmazeutischen Unternehmer durch den Herstellerabschlag ist gerechtfertigt. Beschränkungen der Berufsausübungsfreiheit sind mit Art. 12 Abs. 1 GG vereinbar, wenn sie auf einer gesetzlichen Grundlage beruhen, vernünftigen Zwecken des Gemeinwohls dienen, zur Verwirklichung dieser Zwecke geeignet und erforderlich sind und Berufstätige nicht übermäßig treffen, also dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit genügen (vgl. BVerfGE 7, 377 \u003C405 f.>; 77, 308 \u003C332>; 111, 10 \u003C32>; 117, 163 \u003C182>; stRspr). Der Herstellerabschlag beruht auf einem Gesetz, das formell verfassungsgemäß ist (a). Er ist auch materiell mit Art. 12 Abs. 1 GG vereinbar, insbesondere genügt der Eingriff dem Gebot der Verhältnismäßigkeit. Er dient einem legitimen Zweck (b) und ist zur Verfolgung dessen geeignet (c), erforderlich (d) sowie angemessen (e). \n\n75\\. a) Die Berufsausübung kann nach Art. 12 Abs. 1 Satz 2 GG durch Gesetz oder auf Grund eines Gesetzes geregelt werden. Dieses muss schon formell mit dem Grundgesetz vereinbar sein. Dies ist hier der Fall, insbesondere konnte sich der Bundesgesetzgeber auf die konkurrierende Gesetzgebungskompetenz nach Art. 74 Abs. 1 Nr. 12 GG für die Sozialversicherung stützen. \n\n76\\. Sozialversicherung im Sinne des Art. 74 Abs. 1 Nr. 12 GG ist als weit gefasster Gattungsbegriff zu verstehen. Er erfasst regelmäßig Systeme, die das soziale Bedürfnis nach Ausgleich besonderer Lasten erfüllen und dazu selbständige Anstalten oder Körperschaften des öffentlichen Rechts als Träger vorsehen, die ihre Mittel im Wesentlichen durch Beiträge aufbringen. Dazu gehören jedenfalls die schon bei Entstehen des Grundgesetzes bekannten Versicherungszweige zum Ausgleich der Lasten infolge von Krankheit, Alter, Invalidität und Unfall (vgl. BVerfGE 11, 105 \u003C111 ff.>), somit auch die gesetzliche Krankenversicherung (vgl. BVerfGE 114, 196 \u003C221>). Dabei werden auch die Bereiche erfasst, die eng an einen Träger der klassischen Sozialversicherung angelehnt sind, ohne dass es insoweit auf eine Beitragszahlung zwingend ankäme, weil es für die Sozialversicherung seit jeher kennzeichnend ist, dass das Versicherungsprinzip mit Elementen der öffentlichen Fürsorge verbunden wird (vgl. BVerfGE 126, 369 \u003C389>). Da Beitrags- und Leistungsaspekte für den Begriff der Sozialversicherung bestimmend sind, erfasst der Kompetenztitel die Regelung der Finanzierung der zu erledigenden Aufgaben, wozu nicht nur das Aufbringen der Beiträge im engeren Sinne, sondern auch Regelungen zur finanziellen Entlastung der Sozialversicherungssysteme zählen (vgl. BVerfGE 113, 167 \u003C195>; 114, 196 \u003C221>). Beides dient gleichermaßen dem Erhalt der Leistungsfähigkeit dieser Systeme. Ob der Bundesgesetzgeber sich darüber hinaus für die Regelungen über Abschlagsverpflichtungen auch noch auf die Gesetzgebungskompetenz für das Recht der Arzneien nach Art. 74 Abs. 1 Nr. 19 GG stützen könnte (vgl. BVerfGE 102, 26 \u003C36 ff.>; 114, 196 \u003C221 f.>), ist daher nicht von Relevanz. \n\n77\\. b) Mit dem Herstellerabschlag nach § 130a Abs. 1b SGB V verfolgt das Gesetz einen legitimen Zweck. Welche Ziele mit einem Gesetz verfolgt werden, kann sich nicht nur aus den Gesetzesmaterialien (vgl. BVerfGE 159, 223 \u003C298 Rn. 169> \\- Bundesnotbremse I \u003CAusgangs- und Kontaktbeschränkungen>; 161, 163 \u003C268 f. Rn. 291> \\- Erziehungsaufwand im Beitragsrecht der Sozialversicherung; 163, 107 \u003C138 f. Rn. 86>), sondern auch aus dem objektivierten Willen des Gesetzgebers ergeben (vgl. BVerfGE 161, 63 \u003C93 Rn. 57>; 167, 163 \u003C213 Rn. 115> \\- Contergan II). Erst das objektive Fehlen von Zwecksetzungen, die von Verfassungs wegen anzuerkennen sind, führt zur Feststellung der Verfassungswidrigkeit (vgl. BVerfGE 163, 107 \u003C139 Rn. 87>). \n\n78\\. Mit dem Herstellerabschlag nach § 130a Abs. 1b SGB V will der Gesetzgeber in Kombination mit anderen, im GKV-Finanzstabilisierungsgesetz vorgesehenen Maßnahmen auf eine von ihm festgestellte, ungleiche Entwicklung von Ausgaben und Einnahmen im System der gesetzlichen Krankenversicherung reagieren und so die finanzielle Stabilität des Systems der gesetzlichen Krankenversicherung sichern (siehe oben Rn. 2).Dies ist ein legitimes Ziel (vgl. BVerfGE 68, 193 \u003C218>; 103, 172 \u003C184 f.>; 123, 186 \u003C264>). \n\n79\\. c) Der durch § 130a Abs. 1b SGB V bewirkte Grundrechtseingriff ist geeignet, den mit der Regelung verfolgten Zweck zu erreichen. \n\n80\\. aa) Ein Eingriff ist bereits dann geeignet, wenn er den Zweck einer Regelung fördert. Verfassungsrechtlich genügt für die Eignung die Möglichkeit, durch die gesetzliche Regelung den Gesetzeszweck zu erreichen (vgl. BVerfGE 161, 299 \u003C367 f. Rn. 166> \\- Impfnachweis \u003CCOVID-19>; stRspr). Es kann dabei für die Eignung einer Maßnahme zur finanziellen Stabilisierung der gesetzlichen Krankenversicherung genügen, dass die hiermit erreichten Einsparungen nur ein geringes Volumen aufweisen (vgl. BVerfGE 70, 1 \u003C29>) und der Einsparerfolg jedenfalls gefördert wird (vgl. BVerfG, Beschluss der 3\\. Kammer des Ersten Senats vom 20. Dezember 1990 - 1 BvR 1418\u002F90 u.a. -, DtZ 1991, S. 91 \u003C92>). \n\n81\\. bb) Der Herstellerabschlag ist nach diesen Maßstäben geeignet, die Arzneimittelausgaben zu senken und damit einen Beitrag zur finanziellen Stabilisierung der gesetzlichen Krankenversicherung zu leisten. Nach der Einschätzung des Gesetzgebers führt der Herstellerabschlag trotz seiner zeitlichen Befristung auf das Jahr 2023 zu Einsparungen in Höhe von rund einer Milliarde Euro (vgl. BTDrucks 20\u002F3448, S. 5). Etwas anderes gilt auch nicht im Hinblick auf die Einbeziehung der Arzneimittelimporteure in den Anwendungsbereich des Herstellerabschlags nach § 130a Abs. 1b SGB V. Soweit die Beschwerdeführerin im Verfahren zu I. vorträgt, dass Importeure preiswertere Importarzneimittel dann nicht mehr anbieten könnten, argumentiert sie mit möglichen Auswirkungen in der Zukunft, die nicht konkretisiert oder gar belegt werden. Dass auch die Erhebung des Herstellerabschlags auf importierte Arzneimittel zur Ausgabensenkung beiträgt, liegt auf der Hand. Die Tragfähigkeit der davon ausgehenden Einschätzung des Gesetzgebers wird durch den Verweis darauf, dass in der Folge möglicherweise keine Arzneimittel mehr parallelimportiert würden, nicht in Frage gestellt. \n\n82\\. d) Die Regelung ist auch im verfassungsrechtlichen Sinne erforderlich. aa) Grundrechtseingriffe dürfen nicht weitergehen, als es der Gesetzeszweck erfordert. Daran fehlt es, wenn ein gleich wirksames Mittel zur Erreichung des Gemeinwohlziels zur Verfügung steht, welches Grundrechtsträger weniger und Dritte und die Allgemeinheit nicht stärker belastet. Die sachliche Gleichwertigkeit der alternativen Maßnahmen zur Zweckerreichung muss dafür in jeder Hinsicht eindeutig feststehen. Dem Gesetzgeber steht grundsätzlich für die Beurteilung der Erforderlichkeit ein Einschätzungsspielraum zu. Dieser bezieht sich unter anderem darauf, die Wirkung der von ihm gewählten Maßnahmen auch im Vergleich zu anderen, weniger belastenden Maßnahmen zu prognostizieren. Der Spielraum kann sich wegen des betroffenen Grundrechts und der Intensität des Eingriffs verengen. Umgekehrt reicht er umso weiter, je höher die Komplexität der zu regelnden Materie ist (vgl. BVerfGE 161, 63 \u003C119 Rn. 125>; 161, 299 \u003C378 Rn. 187>; 162, 378 \u003C428 Rn. 117> \\- Impfnachweis \u003CMasern>). \n\n83\\. bb) Danach ist der durch § 130a Abs. 1b SGB V bewirkte Grundrechtseingriff auch erforderlich, um die legitimen Gemeinwohlzwecke zu erreichen. Zwar hätten sich Einsparungen vermutlich auch durch Maßnahmen im Bereich anderer Leistungszweige erzielen lassen; dies steht der Erforderlichkeit des erhöhten Herstellerabschlags aber nicht entgegen, denn dies wäre mit einer stärkeren Belastung anderer oder der Allgemeinheit verbunden. Das Bundesverfassungsgericht hat bei Kostendämpfungsmaßnahmen im Bereich des Systems der gesetzlichen Krankenversicherung nicht zu entscheiden, ob noch andere, ebenfalls gleich wirksame Maßnahmen denkbar sind (vgl. BVerfGE 68, 193 \u003C218>). Wenn der Gesetzgeber ein komplexes Ziel - wie die Sicherung der finanziellen Stabilität der gesetzlichen Krankenversicherung - mit vielfältigen Mitteln verfolgt, ist eine Maßnahme nicht deshalb nicht erforderlich, weil die Betroffenen andernorts größere Einsparpotentiale sehen (vgl. BVerfGE 103, 172 \u003C183 f.>; vgl. auch BVerfGK 2, 283 \u003C288>). \n\n84\\. e) Der durch § 130aAbs. 1b SGB V bewirkte Grundrechtseingriff wahrt auch die Anforderungen der Verhältnismäßigkeit im engeren Sinne. Das Gebot der Verhältnismäßigkeit im engeren Sinne verlangt, dass die Schwere der gesetzgeberischen Grundrechtsbeschränkung (aa) bei einer Gesamtabwägung nicht außer Verhältnis zu dem Gewicht (bb) und der Dringlichkeit (cc) der sie rechtfertigenden Gründe steht. Dabei ist ein angemessener Ausgleich zwischen dem Eingriffsgewicht der Regelung und dem verfolgten gesetzgeberischen Ziel herzustellen (vgl. BVerfGE 83, 1 \u003C19>; 133, 277 \u003C322 Rn. 109>; 161, 63 \u003C122 Rn. 134>; stRspr) (dd). Bei der Gesamtabwägung (ee) zwischen der Schwere der Belastung, dem Gewicht und der Dringlichkeit der sie rechtfertigenden Gründe muss die Grenze der Zumutbarkeit gewahrt bleiben (vgl. BVerfGE 152, 68 \u003C137 Rn. 183> \\- Sanktionen im Sozialrecht; stRspr). Bei der Beurteilung der Zumutbarkeit einer wirtschaftsordnenden gesetzlichen Regelung im Bereich der Berufsausübung ist nicht die Interessenlage eines Einzelnen maßgebend; vielmehr ist eine generalisierende Betrachtungsweise geboten, die auf den betreffenden Wirtschaftszweig insgesamt abstellt (vgl. BVerfGE 30, 292 \u003C316 f.>; 68, 193 \u003C219>; 70, 1 \u003C30>). \n\n85\\. aa) Speziell bei Eingriffen in das Recht der freien Preisbildung sind zunächst das Ausmaß der Belastung des betroffenen Wirtschaftszweigs (vgl. BVerfGE 68, 193 \u003C219>), das heißt insbesondere deren Höhe und Dauer (vgl. BVerfG, Urteil des Ersten Senats vom 28. November 2024 - 1 BvR 460\u002F23 u.a. -, Rn. 112 f. - Strompreisbremse, vorgesehen für BVerfGE 170) sowie der Umstand von Bedeutung, ob die Belastung vergangene oder künftige Investitionsentscheidungen beeinträchtigt oder die Betroffenen in sonstiger Weise Vertrauen in die Beständigkeit der freien Preisfestsetzung entwickeln konnten (vgl. BVerfG, Urteil des Ersten Senats vom 28. November 2024 - 1 BvR 460\u002F23 u.a. -, Rn. 122). Relevant kann auch sein, ob die Betroffenen auf die Belastung mit den Möglichkeiten des Marktes reagieren können und ob es Ausnahmeregelungen und Befreiungsmöglichkeiten für atypische Einzelfälle gibt (vgl. auch BVerfGE 103, 172 \u003C193>). Schließlich kann in die Abwägung auch eingestellt werden, inwieweit das Verhalten der Betroffenen (mit)ursächlich für die Gefährdung des Gemeinwohlgutes ist, der mit dem Eingriff begegnet werden soll (vgl. BVerfG, Urteil des Ersten Senats vom 28. November 2024 - 1 BvR 460\u002F23 u.a. -, Rn. 112). \n\n86\\. Vorliegend ist von einem mäßigen Grundrechtseingriff auszugehen. Zwar wurden gesetzliche Preisabschläge im Bereich der gesetzlichen Krankenversicherung in der Regel als geringfügige Eingriffe qualifiziert (vgl. BVerfGE 68, 193 \u003C219>; 108, 45 \u003C50 f.>). Auch ist die Geltungsdauer des § 130a Abs. 1b SGB V im Umfang von einem Jahr sehr beschränkt (vgl. zu Fällen befristeter Eingriffe BVerfGE 70, 1 \u003C30 f.>; BVerfG, Beschluss der 2. Kammer des Ersten Senats vom 8. Oktober 2004 - 1 BvR 682\u002F01 -, NVwZ-RR 2005, S. 1 \u003C2>). Gleichwohl dürfte der Regelung angesichts des im Raum stehenden Einsparvolumens von über einer Milliarde Euro, der Höhe des Abschlags von 12 %, des Geltungszeitraums der Herstellerabschläge in unterschiedlichen Formen zumindest seit dem Jahr 2002 und der zusätzlichen Absicherung durch das Preismoratorium nach § 130a Abs. 3a SGB V zumindest seit dem Jahr 2009 und der dadurch bedingten fehlenden Ausweichmöglichkeit ein höheres als nur geringes Gewicht beizumessen sein. Auch der Wechsel auf den Markt außerhalb der gesetzlichen Krankenversicherung (vgl. dazu BVerfGE 106, 275 \u003C301 f.>) ist vorliegend nicht möglich, denn über § 1 des Gesetzes über Rabatte für Arzneimittel entfaltet der Herstellerabschlag auch im Bereich der privaten Krankenversicherung und im Beihilferecht Wirkung. Das nicht geringe Gewicht gilt ungeachtet der eingriffsmildernden Faktoren, namentlich, dass der Herstellerabschlag nach § 130a Abs. 1b SGB V nicht für alle auf dem Markt befindlichen Arzneimittel gilt, der Gesetzgeber zudem in § 130a Abs. 4 SGB V eine Befreiungsmöglichkeit für besondere Fallgestaltungen vorgesehen hat und der negative Einfluss auf künftige Investitionsentscheidungen angesichts der zeitlichen Befristung des Herstellerabschlags nicht zu erheblich sein dürfte. \n\n87\\. bb) Dem Eingriff steht mit der Sicherung der finanziellen Stabilität der gesetzlichen Krankenversicherung eine überragend wichtige Gemeinwohlaufgabe gegenüber (vgl. BVerfGE 70, 1 \u003C25 f., 28 f., 30>; 103, 172 \u003C184 f.>; 114, 196 \u003C244, 248>; 123, 186 \u003C264>; BVerfG, Beschluss der 3. Kammer des Ersten Senats vom 20. Dezember 1990 - 1 BvR 1418\u002F90 u.a. -, DtZ 1991, S. 91 \u003C92>; Beschluss der 2. Kammer des Ersten Senats vom 1. September 1999 - 1 BvR 264\u002F95 u.a. -, Rn. 10), welche der Gesetzgeber nicht nur verfolgen, sondern der er sich nicht einmal entziehen darf (vgl. BVerfGE 68, 193 \u003C218>). Soll die Gesundheitsversorgung der Bevölkerung mit Hilfe eines Sozialversicherungssystems erreicht werden, stellt auch dessen Finanzierbarkeit einen überragend wichtigen Gemeinwohlbelang dar, von dem sich der Gesetzgeber bei der Ausgestaltung des Systems und bei der damit verbundenen Steuerung des Verhaltens der Leistungserbringer leiten lassen darf und muss (vgl. BVerfGE 103, 172 \u003C185, 192 f.>). \n\n88\\. cc) Der Gesetzgeber ging von einer Dringlichkeit der von ihm verfolgten Ziele aus, die ein gesetzgeberisches Handeln rechtfertige. Diese Einschätzung ist entgegen dem Beschwerdevorbringen verfassungsrechtlich nicht zu beanstanden. \n\n89\\. Soweit der Gesetzgeber die Gesundheitsversorgung der Bevölkerung durch die gesetzliche Krankenversicherung zu gewährleisten sucht, muss er hierbei unterschiedliche Gemeinwohlbelange und - zum Teil gegenläufige - Grundrechtspositionen vieler Personengruppen miteinander zum Ausgleich bringen (BVerfGE 114, 196 \u003C248>). Daher gilt bei Kostendämpfungsmaßnahmen im Bereich der gesetzlichen Krankenversicherung aufgrund von Gefahren für die finanzielle Stabilität des Systems der gesetzlichen Krankenversicherung wegen der Komplexität des Systems in der Regel eine zurückgenommene Kontrolle in Form der Evidenz- oder Plausibilitätskontrolle (vgl. dazu auch BVerfGE 68, 193 \u003C224 f.>; 114, 196 \u003C248>). Danach bestehen keine Anhaltspunkte dafür, dass die gesetzliche Einschätzung der Dringlichkeit (1) nicht plausibel (2) wäre. \n\n90\\. (1) Mit dem Herstellerabschlag nach § 130a Abs. 1b SGB V will der Gesetzgeber in Kombination mit anderen, im GKV-Finanzstabilisierungsgesetz vorgesehenen Maßnahmen auf eine von ihm festgestellte, ungleiche Entwicklung von Ausgaben und Einnahmen im System der gesetzlichen Krankenversicherung reagieren und so die finanzielle Stabilität des Systems der gesetzlichen Krankenversicherung sichern. Als Anlass werden vom Gesetzgeber verschiedene Gründe angeführt, die eine bis zum Jahr 2019 bestehende proportionale Entwicklung von Ausgaben und Einnahmen beendet haben (Wegfall des coronabedingten Bundeszuschusses, demografischer Wandel, Rückgang der Beitragszahler, überproportionale Kostensteigerungen in einigen Bereichen). Der Gesetzgeber geht davon aus, dass auch durch den demografischen Wandel und die zu erwartende rückläufige Zahl der Beschäftigten - wie bereits in den Jahren 2020 und 2021 - für die kommenden Jahre weiterhin mit einem geringeren Anstieg der beitragspflichtigen Einnahmen zu rechnen sei. Um die Lasten nicht allein den Beitragszahlerinnen und Beitragszahlern aufzuerlegen, soll die seit dem Jahr 2020 anwachsende Finanzierungslücke in der gesetzlichen Krankenversicherung durch die Heranziehung von Finanzreserven der Krankenkassen und Zuführung höherer Bundesmittel auf der Einnahmenseite sowie durch eine Stabilisierung angesichts der Ausgabendynamik im Arzneimittelbereich auf der Ausgabenseite geschlossen werden. Die Ausgabenzuwächse seien voraussichtlich auch in den kommenden Jahren vor allem vom medizinisch-technologischen Fortschritt, der Alterung der Gesellschaft sowie steigenden Löhnen aufgrund des Fachkräftemangels geprägt. Ohne zusätzliche Maßnahmen würde der durchschnittliche Zusatzbeitragssatz in der gesetzlichen Krankenversicherung im Jahr 2023 von 1,3 % um rund einen Prozentpunkt steigen und anschließend, aufgrund der Lücke zwischen Einnahmen und Ausgaben, jedes Jahr um weitere 0,2 bis 0,3 Prozentpunkte. Dabei entsprächen aktuell rund 16 Milliarden Euro einem Beitragssatzpunkt. Die prognostizierte Steigerung des Zusatzbeitragssatzes solle durch die Maßnahmen um 1 % abgefangen werden, so dass das Ausmaß der Kostendämpfung im Verhältnis zum Anlass nicht unangemessen sei (vgl. BTDrucks 20\u002F3448, S. 1 ff.). \n\n91\\. (2) Es ist nicht ersichtlich, dass die Einschätzung des Gesetzgebers, ohne gesetzliche Maßnahmen käme es zu einer wachsenden Lücke zwischen Einnahmen und Ausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung, fehlerhaft ist. \n\n92\\. Dies gilt zunächst bezogen auf die vom Gesetzgeber angenommene Herausforderung des demografischen Wandels. Die 15. koordinierte Bevölkerungsvorausberechnung des Statistischen Bundesamts (Annahmen und Ergebnisse, abrufbar unter: https:\u002F\u002Fwww.destatis.de\u002FDE\u002FThemen\u002FGesellschaft-Umwelt\u002FBevoelkerung\u002FBevoelkerungsvorausberechnung\u002Fbegleitheft.html) kommt zu dem Ergebnis, dass sich das Verhältnis der Menschen im Erwerbsalter (hier: von 20 bis 66 Jahren) in den nächsten 15 Jahren in allen Varianten der Vorausberechnung zu den über 67-jährigen Menschen verschieben wird. Die Abhängigkeit der gesetzlichen Krankenversicherung von der demografischen Entwicklung zeigt sich auch an den prognostizierten Steigerungen des Nettoempfängerquotienten, der die Relation der Anzahl der Nettoempfänger zur Anzahl der Nettozahler in der gesetzlichen Krankenversicherung wiedergibt (vgl. Bundesrechnungshof, Bericht nach § 88 Absatz 2 Bundeshaushaltsordnung (BHO) an den Haushaltsausschuss des Deutschen Bundestages, Ausschuss für Arbeit und Soziales des Deutschen Bundestages und Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages Demografische Entwicklung: Finanzrisiken des Bundes aus seiner Beteiligung an der Finanzierung der Sozialversicherungen vom 23. Mai 2022, S. 43). \n\n93\\. Auch deshalb durfte der Gesetzgeber von einem wachsend ungünstigen Verhältnis der Einnahmen zu den Ausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung in den letzten Jahren ausgehen. Die Ausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung sind in den vergangenen beiden Jahrzehnten durchschnittlich um 1,08 Prozentpunkte pro Jahr stärker gestiegen als die beitragspflichtigen Einkommen (vgl. Pimpertz, Entwicklung der Ausgaben und Einnahmen in der Gesetzlichen Krankenversicherung, IW-Trends 4\u002F2023, S. 61 \u003C66>). Dabei beruht der Großteil der Einnahmen der gesetzlichen Krankenversicherung auf Beiträgen aus beitragspflichtigem Einkommen. Die Änderung der Versichertenstruktur sowie die Entwicklung der durchschnittlichen Pro-Kopf-Ausgaben und der durchschnittlichen Pro-Kopf-Einkommen führen nach den Prognosen des Bundesrechnungshofs dazu, dass sich Ausgaben und Beitragsgrundlage auseinanderentwickeln (vgl. Bundesrechnungshof, a.a.O., S. 46). \n\n94\\. dd) Der Gesetzgeber misst dem Herstellerabschlag, insbesondere durch die Einbettung in das vom GKV-Finanzstabilisierungsgesetz vorgesehene Maßnahmenbündel, wesentliche Bedeutung für die Zielerreichung bei. Durch den Herstellerabschlag soll diese konkret gefördert werden. Die prognostizierten Lücken auf der Einnahmenseite, die im Zusammenhang mit dem Wegfall des coronabedingten Bundeszuschusses standen, werden so zunächst für ein Jahr mit einem Herstellerabschlag teilweise ausgeglichen, bevor dann andere Maßnahmen ihre Wirksamkeit entfalten. Auch dies ist verfassungsrechtlich (vgl. zum Maßstab oben Rn. 89) nicht zu beanstanden. Eine Minderung dieses Gewichtes des öffentlichen Interesses an der Finanzstabilität der gesetzlichen Krankenversicherung durch ein gegenläufiges Gemeinwohlinteresse (vgl. dazu BVerfG, Urteil des Ersten Senats vom 14. Januar 2025 \\- 1 BvR 548\u002F22 -, Rn. 85), wie beispielsweise die Gewährleistung der Versorgungssicherheit für innovative Arzneimittel, ist vorliegend nicht anzunehmen. Der auf Veranlassung des Bundesministeriums für Gesundheit durchgeführten Evaluation lassen sich keine über Vermutungen hinausgehenden Anhaltspunkte dafür entnehmen, dass die Maßnahmen negative Auswirkungen auf die Sicherheit der Versorgung mit innovativen und wirtschaftlichen Arzneimitteln haben könnten (vgl. Höer\u002FMaag\u002FBarton\u002FGerbsch\u002FAlbrecht, AMNOG-Evaluation, Dezember 2024, abrufbar unter: https:\u002F\u002Fwww.bundesgesundheitsministerium.de\u002Fservice\u002Fpublikationen\u002Fdetails\u002Famnog-evaluation.html, S. 11 ff.). \n\n95\\. ee) Bei Abwägung zwischen der durch den Herstellerabschlag nach § 130a Abs. 1b SGB V bewirkten Belastung einerseits und der durch sie bewirkten Förderung des Gemeinwohlziels andererseits ist die angegriffene Regelung angemessen. Dies folgt schon aus der konkreten Förderung des mit überragendem Rang ausgestatteten Gemeinschaftsguts bei gleichzeitig mäßigem Eingriffsgewicht und weitem Gestaltungsspielraum des Gesetzgebers. Darüber hinaus sind die Besonderheiten des Systems der gesetzlichen Krankenversicherung zu berücksichtigen (1). Die Grenzen der Zumutbarkeit sind auch nicht wegen einer Gefahr der Erdrosselung des betroffenen Wirtschaftszweigs überschritten (2). Im Hinblick auf Arzneimittelimporteure gilt nichts anderes (3). \n\n96\\. (1) Bei finanzwirksamen Eingriffen in die Berufsausübungsfreiheit zum Zwecke der Sicherung der finanziellen Stabilität der gesetzlichen Krankenversicherung ist bei der Zumutbarkeit für die Leistungserbringer insbesondere zu berücksichtigen, dass das System der gesetzlichen Krankenversicherung in weiten Teilen nicht durch Marktkräfte gesteuert wird (a) und den Gesetzgeber eine besondere Verantwortung für die Kostenstabilität der gesetzlichen Krankenversicherung trifft (b). Dies führt dazu, dass die Leistungserbringer in besonderem Maße den Einwirkungen sozialstaatlicher Gesetzgebung unterliegen (c). Gegenüber Eingriffen, die der Stabilität des Systems der gesetzlichen Krankenversicherung dienen, besteht nur ein verminderter Vertrauensschutz (d). Dies gilt insbesondere dann, wenn der Gesetzgeber diejenigen belastet, die aus seiner Sicht für die Kostensteigerungen besonders verantwortlich sind (e). Demnach ist hier eine Angemessenheit des Herstellerabschlags nach § 130a Abs. 1b SGB V gegeben (f). \n\n97\\. (a) Das System der gesetzlichen Krankenversicherung ist so ausgestaltet, dass es in weiten Bereichen nicht durch Marktkräfte gesteuert wird. Die Preise für Güter und Leistungen sind nicht Gegenstand freien Aushandelns im Rahmen eines freien Wettbewerbs (BVerfGE 103, 172 \u003C185>). Richten sich Leistungserbringer gegen Kostendämpfungsmaßnahmen, wenden sie sich gegen staatliche Maßnahmen, die nicht ihre eigene Tätigkeit und Leistung auf einem freien Markt betreffen; vielmehr geht es um ihre Beteiligung an dem umfassenden sozialen Leistungssystem der gesetzlichen Krankenversicherung, das aus Beiträgen der Versicherten finanziert wird und für dessen Funktionsfähigkeit der Staat die Verantwortung trägt (vgl. BVerfGE 70, 1 \u003C31>; 103, 172 \u003C185 f.>). Daran hat sich mit Einführung von Wettbewerb generierenden Elementen wie insbesondere der freien Krankenkassenwahl der Versicherten oder der Einführung des kassenartenübergreifenden Risikostrukturausgleichs über das Gesetz zur Sicherung und Strukturverbesserung der gesetzlichen Krankenversicherung (Gesundheitsstrukturgesetz) vom 21. Dezember 1992 (BGBl I S. 2266) im Grundsatz nichts geändert (vgl. BVerfGE 113, 167 \u003C233>). \n\n98\\. (b) Den Gesetzgeber trifft systembedingt eine besondere Verantwortung für die Kostenstabilität der sozialstaatlich gebotenen gesetzlichen Krankenversicherung. Die deutsche gesetzliche Krankenversicherung ist ein im Umlageverfahren durch Versicherungsbeiträge finanziertes Gesundheitssystem zur medizinischen Vollversorgung von nahezu 90 % der Bevölkerung (vdek-Basisdaten des Gesundheitswesens 2024, S. 12 - abrufbar unter: https:\u002F\u002Fwww.vdek.com\u002Fpresse\u002Fdaten.html). Die Versicherungsleistungen werden dabei weitgehend als Sachleistungen, ohne direkte Kostenbeteiligung der Versicherten, erbracht. Ein derartiges System tendiert zur Kostenausweitung. Bedarfsfeststellung und Kostenkontrolle liegen nicht in einer Hand (vgl. BVerfGE 103, 172 \u003C173>). Der Gesetzgeber hat unter Berücksichtigung dieser Faktoren sowie der allgemeinen wirtschaftlichen Rahmenbedingungen darüber zu befinden, welche Beitragsbelastung den Versicherten, ihren Arbeitgebern und den Rentenversicherungsträgern zumutbar ist und welche Gesundheitsdienstleistungen aus diesem Finanzvolumen bezahlt werden können (BVerfGE 103, 172 \u003C186>). \n\n99\\. (c) Die Ausgestaltungspflicht des Gesetzgebers erfasst auch die Einbindung der Leistungserbringer. Diese sind Nutznießer des Sachleistungssystems der gesetzlichen Krankenversicherung, welches ihnen größere wirtschaftliche Sicherheit vermittelt als ein freies Konkurrenzsystem (vgl. BVerfGE 70, 1 \u003C30>). Das gilt insbesondere für die pharmazeutischen Unternehmer. Ihnen stehen mit den gesetzlichen Krankenkassen letztlich (vermittelt über Großhändler und Apotheken, die Arzneimittel ausschließlich zur Weiterveräußerung erwerben) Nachfrager gegenüber, die ihren Versicherten zur Versorgung mit dem vom Vertragsarzt verordneten Arzneimittel verpflichtet sind. Sie stehen zwar im Wettbewerb zu anderen pharmazeutischen Unternehmern. Anders als auf einem freien Markt, auf dem der Nachfrager ein Produkt (beispielsweise wegen eines zu hohen Preises) ablehnen kann, sind die Krankenkassen in der Regel aber verpflichtet, dem Versicherten ein verschreibungspflichtiges Medikament, welches der Vertragsarzt verordnet, zu verschaffen. Sind auch die vom Krankenversicherungsrecht geforderten, über das Arzneimittelrecht hinausgehenden Anspruchsvoraussetzungen erfüllt, besteht eine Leistungspflicht der Krankenkasse gegenüber den Versicherten als Endverbrauchern. Wegen dieser Einbindung in die Leistungspflicht der Krankenkasse einerseits und der Teilnahme an einem Markt, dessen grundsätzliche Leistungsfähigkeit gesetzliche Maßnahmen zu sichern suchen, andererseits unterliegen auch die pharmazeutischen Unternehmer ebenso wie andere Leistungserbringer in erhöhtem Maße den Einwirkungen sozialstaatlicher Gesetzgebung (vgl. BVerfGE 68, 193 \u003C220 f.>; 70, 1 \u003C31>; 103, 172 \u003C185>). Bei der Bestimmung der Grenze, bis zu der der Gesetzgeber zulässigerweise zur Anpassung der Ausgaben an die Einnahmen der gesetzlichen Krankenversicherung die Höhe der Vergütungen für Leistungen regulieren darf, muss dies berücksichtigt werden (vgl. BVerfGE 68, 193 \u003C221>).Dabei hat der Gesetzgeber bei der Ausgestaltung der Rahmenbedingungen der Finanzierung der gesetzlichen Krankenversicherung zugleich die Bedingungen auch für die Leistungserbringer so festzulegen, dass die Krankenkassen ihrem Sicherstellungsauftrag genügen können. Das setzt leistungsbereite Anbieter im Gesundheitswesen voraus (vgl. zur Ärzteschaft BVerfGE 103, 172 \u003C186>). \n\n100\\. (d) Ein schutzwürdiges Vertrauen der pharmazeutischen Unternehmer in die Beständigkeit der Preisgestaltungsregelungen im System der gesetzlichen Krankenversicherung besteht allenfalls in geringem Maße. Dies gilt als Kehrseite der staatlichen Stabilisierungsverantwortung zunächst gegenüber Maßnahmen, die Strukturdefiziten im System der gesetzlichen Krankenversicherung entgegenwirken sollen (vgl. BVerfGE 106, 275 \u003C304>). Aber auch mit reinen Kostendämpfungsmaßnahmen ist zu rechnen, insbesondere wenn diese als Maßnahme in den jeweiligen Leistungsbereichen bereits bekannt waren (vgl. BVerfGE 70, 1 \u003C27>; 114, 196 \u003C242 f.>), die Preisbildung schon vor Inkrafttreten der Neuregelung nicht frei gewesen ist (vgl. BVerfGE 114, 196 \u003C242 f.>) oder vorausgehende Kostendämpfungsmaßnahmen \"nachzubessern\" beziehungsweise Konsequenzen aus deren Unzulänglichkeit zu ziehen sind (vgl. BVerfGE 68, 193 \u003C218 f.>; 70, 1 \u003C26>; 114, 196 \u003C245>). \n\n101\\. (e) Zielt eine Maßnahme gerade auf den Bereich ab, den der Gesetzgeber als ursächlich für den starken Ausgabenanstieg festgestellt hat, verstärkt dies die verfassungsrechtliche Rechtfertigung (vgl. BVerfGE 68, 193 \u003C219>; 70, 1 \u003C33 f.>; 114, 196 \u003C245>). Entgegen dem Vorbringen der Beschwerdeführerin im Verfahren zu II. ist der Gesetzgeber bei einem zunehmenden Finanzdefizit allerdings weder verpflichtet, auf diejenigen zuzugreifen, die einen besonderen Anteil an dem steigenden Defizit tragen, noch ist sein Zugriff von Verfassungs wegen von vornherein volumenmäßig auf die jeweiligen Anteile begrenzt. Wenn es ihm aber darum geht, festgestellten oder drohenden übermäßigen Defiziten durch Kostendämpfung zu begegnen, ist es mit Blick auf die Angemessenheit von Bedeutung, wenn er auf diejenigen zugreift, die zumindest auch in besonderem Maße zu dem Defizit beitragen (vgl. auch BVerfGE 70, 1 \u003C33 f.>). Nach der nicht zu beanstandenden Einschätzung des Gesetzgebers, die vom Bundesverfassungsgericht lediglich auf Plausibilität zu überprüfen ist (siehe oben Rn. 88), beruhen die eingetretenen und künftig zu erwartenden Kostensteigerungen in der gesetzlichen Krankenversicherung gerade auf der überproportionalen Steigerung der Ausgaben im Arzneimittelbereich (aa). Dies gilt in besonderem Maße für solche pharmazeutischen Unternehmer, die patentgeschützte Arzneimittel in den Verkehr bringen (bb). \n\n102\\. (aa) Nach der Annahme des Gesetzgebers war der Anstieg der Leistungsausgaben für Arzneimittel in den letzten Jahren prozentual größer als der Anstieg der gesamten Leistungsausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung (vgl. BTDrucks 20\u002F3448, S. 40). Diese Annahme kann sich auf hinreichend tragfähige statistische Daten stützen und ist daher plausibel. Aus den vom Bundesministerium für Gesundheit veröffentlichten Kennzahlen der gesetzlichen Krankenversicherung für das Jahr 2023 (abrufbar unter: https:\u002F\u002Fwww.bundesgesundheitsministerium.de\u002Ffileadmin\u002FDateien\u002F3_Downloads\u002FStatistiken\u002FGKV\u002FKennzahlen_Daten\u002FKF2023Bund_August_2023.pdf), auf die es auch in seiner Stellungnahme verweist, ergibt sich, dass der prozentuale Anstieg der Ausgaben für Arzneimittel in den Jahren 2019 bis 2022 höher gewesen ist als die Ausgabensteigerungen der Leistungen in der gesetzlichen Krankenversicherung insgesamt. So lag der Anstieg der Leistungsausgaben für Arzneimittel in den vergangenen zehn Jahren sechs Mal über dem Anstieg der Leistungsausgaben insgesamt pro Versichertem. \n\n103\\. Die von den Beschwerdeführerinnen und teilweise auch von den zur Stellungnahme aufgeforderten Verbänden vorgebrachten Berechnungen sind nicht geeignet, diese Einschätzung des Gesetzgebers zu erschüttern. Sie stellen die Tragfähigkeit der die Annahme des Gesetzgebers stützenden (und vom Bundesministerium für Gesundheit vorgebrachten) Berechnungen selbst nicht infrage, sondern nutzen andere Bezugspunkte und Berechnungsmethoden und gelangen so zu einem anderen Ergebnis. Erst recht wird nicht aufgezeigt, dass die Einschätzung des Gesetzgebers hinsichtlich der Ausgabendynamik im Arzneimittelbereich derart fehlsam ist, dass der gesetzgeberische Spielraum überschritten wäre. \n\n104\\. (bb) In den Gesetzesmaterialien und in der Stellungnahme des Bundesministeriums für Gesundheit wird ausgeführt, dass auf der Ausgabenseite eine Stabilisierung der erheblichen Ausgabendynamik - insbesondere im Bereich patentgeschützter Arzneimittel - erforderlich sei (vgl. BTDrucks 20\u002F3448, S. 1). Dementsprechend betrifft der Herstellerabschlag, wie auch weitere, hier nicht direkt der Prüfung unterliegende Maßnahmen des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes, insbesondere neue, patentgeschützte Arzneimittel. Die Einschätzung des Gesetzgebers, dass patentgeschützte Arzneimittel in besonderem Maße für die jüngsten Kostensteigerungen ursächlich seien, ist ebenfalls nicht offensichtlich fehlsam. Nach den allgemein verfügbaren und den im Stellungnahmeverfahren vorgelegten Zahlen ist der Anteil patentgeschützter Arzneimittel an den Umsätzen aller Arzneimittel, wie der Umsatz von Patentarzneimitteln, überwiegend überproportional gestiegen. Gleiches gilt auch für die Jahrestherapiekosten neuer Arzneimittel (vgl. auch Ludwig\u002FMühlbauer, in: Ludwig\u002FMühlbauer\u002FSeifert, Arzneiverordnungsreport 2022, S. 3 \u003C7 ff., 16>; Ludwig\u002FMühlbauer, in: Ludwig\u002FMühlbauer\u002FSeifert, Arzneiverordnungsreport 2023, S. 3 \u003C8>; Greiner\u002FWitte\u002FGensorowsky\u002FDiekmannshemke, AMNOG-Report 2024, S. 21 f.). \n\n105\\. (f) Danach ist der Herstellerabschlag angemessen. Die besondere Verantwortung des Gesetzgebers für die Kostenstabilität der gesetzlichen Krankenversicherung und die besondere Einwirkung sozialstaatlicher Gesetzgebung auf die aus der Sicht des Gesetzgebers für die Kostensteuerung mitverantwortlichen pharmazeutischen Unternehmer spricht für ein deutliches Überwiegen des gesetzgeberisch angestrebten Gemeinwohlziels. Das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz verfolgt das Ziel der Sicherung der finanziellen Stabilität der gesetzlichen Krankenversicherung nicht anlasslos. Das Gemeinwohlziel wird durch die Maßnahme erheblich gefördert. Dabei ist die mit dem Gesamtpaket verfolgte Kostendämpfung im Verhältnis zum Anlass nicht unangemessen. Weiter knüpft der Gesetzgeber mit dem Herstellerabschlag an bestehende Instrumente an, deren Wirkung seiner Auffassung nach für die Zukunft allein nicht mehr ausreicht. Darüber hinaus ist der Herstellerabschlag auch nicht singulärer Natur, sondern eingebettet in ein Maßnahmenbündel, von dem auch andere Leistungserbringer betroffen sind (vgl. BVerfGE 70, 1 \u003C33 f.>; 114, 196 \u003C245>; BVerfG, Beschluss der 2\\. Kammer des Ersten Senats vom 8. Oktober 2004 - 1 BvR 682\u002F01 -, NVwZ-RR 2005, S. 1 \u003C2>).Schließlich erscheint es auch naheliegend, dass der Staat dann, wenn er eine pandemiebedingte besondere staatliche Förderung des Systems der gesetzlichen Krankenversicherung wieder zurückführen und in vorpandemische Verhältnisse überführen möchte, für eine Übergangszeit von einem Jahr ein kurzfristig wirksames Instrument ergreift, bevor andere, stärkere, auf eine langfristige Konsolidierung ausgerichtete Maßnahmen Wirkung entfalten (vgl. BTDrucks 20\u002F3448, S. 40 f.). \n\n106\\. (2) Es ist auch nicht ersichtlich, dass die Grenzen der Zumutbarkeit wegen der Gefahr der Erdrosselung des betroffenen Wirtschaftszweigs überschritten wären (vgl. dazu BVerfGE 68, 193 \u003C223>; 114, 196 \u003C246>). Auch wenn eine Kostendämpfung durch § 130a Abs. 1b SGB V, insbesondere bei einer Ex-post-Betrachtung, in einem Umfang von 1,3 Milliarden Euro für sich genommen volumenmäßig erheblich ist, so liegt dennoch keine Überschreitung der Zumutbarkeitsgrenze vor. Dies gilt nicht nur, weil nach den bislang vorliegenden Evaluationsberichten keine tatsächlichen Anzeichen für eine Instabilität der pharmazeutischen Industrie in Deutschland oder eine Gefährdung der Versorgungssicherheit im Arzneimittelbereich ersichtlich sind (vgl. BTDrucks 20\u002F10008, S. 8; Höer\u002FMaag\u002FBarton\u002FGerbsch\u002FAlbrecht, AMNOG-Evaluation, Dezember 2024, abrufbar unter: https:\u002F\u002Fwww.bundesgesundheitsministerium.de\u002Fservice\u002Fpublikationen\u002Fdetails\u002Famnog-evaluation.html, S. 26). Vielmehr ist auch zu berücksichtigen, dass die Preise für identische Patentarzneimittel in Deutschland bisher verglichen mit anderen europäischen Ländern im Schnitt höher ausfallen (vgl. Ludwig\u002FMühlbauer, in: Ludwig\u002FMühlbauer\u002FSeifert, Arzneiverordnungsreport 2023, S. 3 \u003C17 f.>) und weder vorgetragen noch ersichtlich ist, dass der bis zum 31. Dezember 2023 geltende Herstellerabschlag nach § 130a Abs. 1b SGB V insoweit zu einer relevanten Marktveränderung geführt hat, zumal auch noch ein Re- und Parallelimport von Arzneimitteln möglich war. Weiter spricht der von der Bundesregierung vorgebrachte Umstand, dass Deutschland hinsichtlich des Zugangs zu neuen Arzneimitteln im internationalen Vergleich einen Spitzenplatz belegt, dafür, dass die Rentabilität der Berufstätigkeit pharmazeutischer Unternehmer derzeit nicht gefährdet ist. Zudem ist bisher weder ein Rückgang der Betriebe noch der Anzahl der Beschäftigten in der pharmazeutischen Industrie in relevantem Umfang zu beobachten (vgl. Höer\u002FMaag\u002FBarton\u002FGerbsch\u002FAlbrecht, AMNOG-Evaluation, Dezember 2024, abrufbar unter: https:\u002F\u002Fwww.bundesgesundheitsministerium.de\u002Fservice\u002Fpublikationen\u002Fdetails\u002Famnog-evaluation.html, S. 29). \n\n107\\. (3) Auch die Einbeziehung der Arzneimittelimporteure in den Herstellerabschlag ist nicht unangemessen. Insoweit ist zu berücksichtigen, dass der Gesetzgeber den Bereich plausibel als ursächlich für den starken Ausgabenanstieg angesehen hat. Zwar werden Arzneimittelimporteure aufgrund der Regelung des § 129 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 SGB V dazu veranlasst, ihre Abgabepreise im Vergleich zu den Preisen des originären Arzneimittelherstellers um 15 % (beziehungsweise je nach Abgabepreis 15 Euro oder 5 %) niedriger zu halten. Aufgrund dieser \"Anbindung\" an die Preise der Originalarzneimittel ist es aber nachvollziehbar, dass auch parallelimportierte Patentarzneimittel für Ausgabensteigerungen ursächlich sind. Auch liegt es im Interesse der Versorgung der Versicherten und damit im Gestaltungsermessen des Gesetzgebers, Parallelimporte als wesentlichen Beitrag zum Erhalt des Wettbewerbs zu fördern, dabei aber zugleich die Wettbewerbswirkung durch Parallelimporte zu sichern. Um den Preisabstand zwischen Originalarzneimitteln und Parallelimporten zu wahren, müssen entsprechende Preisregulierungsinstrumente auch für diese gelten. \n\n## II.\n\n108\\. Die Beschwerdeführerin im Verfahren zu I. ist durch den Herstellerabschlag nach § 130a Abs. 1b SGB V auch nicht in ihrem Grundrecht aus Art. 3 Abs. 1 GG verletzt. Zwar liegt eine Gleichbehandlung von Arzneimittelimporteuren und -herstellern vor (1), diese ist allerdings sachlich gerechtfertigt (2). \n\n109\\. 1\\. Arzneimittelimporteure und Hersteller von Arzneimitteln werden durch § 4 Abs. 18 AMG in der Gruppe der pharmazeutischen Unternehmer zusammengefasst. Sie unterliegen darum, unabhängig davon, ob sie Arzneimittel herstellen und in den Verkehr bringen oder ob sie diese aus dem Ausland importieren und in Deutschland in den Verkehr bringen, dem Herstellerabschlag nach § 130a Abs. 1b SGB V. \n\n110\\. 2\\. Art. 3 Abs. 1 GG gebietet, alle Menschen vor dem Gesetz gleich zu behandeln. Daraus folgt unter anderem das Gebot, wesentlich Gleiches gleich und wesentlich Ungleiches ungleich zu behandeln. Dabei ist der Gesetzgeber nicht gehalten, Ungleiches unter allen Umständen ungleich zu behandeln (vgl. BVerfGE 161, 163 \u003C252 Rn. 239>). Führt die Gleichbehandlung jedoch zu ungleichen Belastungswirkungen, bedarf sie der Rechtfertigung. Dabei muss die Bedeutung der mit der gleichen Behandlung verfolgten Ziele in einem angemessenen Verhältnis zur tatsächlichen Ungleichheit des zu ordnenden Lebenssachverhalts und dem Ausmaß der sich hieraus bei gleicher Behandlung ergebenden Benachteiligung stehen (vgl. BVerfGE 161, 163 \u003C276 Rn. 314>). Dabei gilt ein stufenloser, am Grundsatz der Verhältnismäßigkeit orientierter verfassungsrechtlicher Prüfungsmaßstab, dessen Inhalt und Grenzen sich nicht abstrakt, sondern nur nach den jeweils betroffenen unterschiedlichen Sach- und Regelungsbereichen bestimmen lassen (vgl. BVerfGE 138, 136 \u003C180 Rn. 121>; 139, 285 \u003C309 Rn. 70>; 161, 163 \u003C252 f. Rn. 239>). Die Kriterien für die nähere Bestimmung der Strenge der Bindung entsprechen dabei denen des Gleichheitssatzes in Form des Differenzierungsverbots (siehe oben Rn. 64). \n\n111\\. Vorliegend unterliegt die vom Gesetzgeber vorgenommene Gleichbehandlung keinen hohen Rechtfertigungsanforderungen. Zwar kann das Vorliegen eines nicht unerheblichen Eingriffs in die Berufsfreiheit auch zu erhöhten Rechtfertigungsanforderungen aus Art. 3 Abs. 1 GG führen (vgl. zum Differenzierungsverbot BVerfG, Urteil des Ersten Senats vom 14\\. Januar 2025 - 1 BvR 548\u002F22 -, Rn. 123 f.). Hier verbleiben die Rechtfertigungsanforderungen aber beim Willkürverbot, weil die Differenzierung weder an einer Person noch an einem Produkt, sondern nur am Vertriebsweg anknüpft und zudem in einen Sachbereich fällt, in welchem dem Gesetzgeber ein weiter Gestaltungs- und Einschätzungsspielraum zukommt. \n\n112\\. Gemessen an diesem Maßstab scheidet ein Verstoß gegen Art. 3 Abs. 1 GG offensichtlich aus. Mit der Gleichbehandlung verfolgt der Gesetzgeber den sachlichen Grund der Kostendämpfung gerade im Bereich patentgeschützter Arzneimittel und bezieht darum auch Importeure von Patentarzneimitteln in die Kostendämpfungsmaßnahme mit ein. Eine generelle Ausnahme der Arzneimittelimporteure vom Herstellerabschlag erschwerte die Erreichung des Regelungszwecks. Zwar werden Arzneimittelimporteure aufgrund der Regelung des § 129 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 SGB V dazu veranlasst, ihre Abgabepreise im Vergleich zu den Preisen des Originalarzneimittels um 15 % (beziehungsweise je nach Abgabepreis 15 Euro oder 5 %) niedriger zu halten. Aufgrund dieser \"Anbindung\" an die Preise der Originalarzneimittel ist es aber nachvollziehbar, dass auch parallelimportierte Patentarzneimittel für Ausgabensteigerungen ursächlich sind. \n\n113\\. Darüber hinaus liegt es im Interesse der Versorgung der Versicherten und im Gestaltungsermessen des Gesetzgebers, den Preisabstand zwischen Originalarzneimitteln und Parallelimporten als wesentlichen Beitrag der Parallelimporte zum Erhalt des Wettbewerbs zu wahren (siehe oben Rn. 107). \n\n## III.\n\n114\\. Auch § 130a Abs. 3a SGB V (Verlängerung des Preismoratoriums) bewirkt einen Eingriff in die Berufsausübungsfreiheit der Beschwerdeführerinnen aus Art. 12 Abs. 1 GG (1), der jedoch ebenfalls gerechtfertigt ist (2). \n\n115\\. 1\\. Die Pflicht, den Krankenkassen für einen bestimmten Zeitraum einen Abschlag in Höhe des Betrags der Preiserhöhung zu gewähren, greift unmittelbar in die Preisbestimmungsfreiheit der Beschwerdeführerinnen und damit in deren Berufsausübungsfreiheit ein. Im Hinblick auf die Beschwerdeführerin im Verfahren zu I. ist zwar zu berücksichtigen, dass § 130a Abs. 3a Satz 6 SGB V eine Sonderregelung für Importarzneimittel vorsieht, die Preiserhöhungen aus der Abschlagspflicht nach § 130a Abs. 3a Satz 1 SGB V (teilweise) herausnimmt, soweit das (preiserhöhte) Importarzneimittel für die Krankenkassen immer noch in dem in § 129 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 SGB V bestimmten Umfang billiger als das Bezugsarzneimittel bleibt. Soweit es allerdings den Mindestpreisabstand nach § 129 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 SGB V nicht einhält, unterliegt auch das Importarzneimittel diesem auf dem Preismoratorium beruhenden Herstellerabschlag, so dass auch die Berufsausübungsfreiheit der Beschwerdeführerin im Verfahren zu I. betroffen ist. \n\n116\\. 2\\. Der Eingriff in die Berufsfreiheit der pharmazeutischen Unternehmer durch das verlängerte Preismoratorium ist gerechtfertigt. Er genügt dem Gebot der Verhältnismäßigkeit, denn er dient einem legitimen Zweck (a) und ist zur Verfolgung dessen geeignet, erforderlich (b) und angemessen (c). \n\n117\\. a) Auch § 130a Abs. 3a SGB V ist Teil des Maßnahmenbündels, das der Gesetzgeber mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz zur finanziellen Stabilisierung der gesetzlichen Krankenversicherung beschlossen hat. Hierbei handelt es sich um ein überragend wichtiges Gemeinwohlziel, auf das sich der Gesetzgeber berufen durfte (vgl. die Ausführungen zum Herstellerabschlag, Rn. 77 ff.). Nach plausibler Auffassung des Gesetzgebers trägt die Beibehaltung des Preismoratoriums über den 31. Dezember 2022 hinaus bis zum 31. Dezember 2026 über die Vermeidung von erwarteten Preissteigerungen wesentlich zur Stabilisierung der Ausgaben für Arzneimittel bei (vgl. BTDrucks 20\u002F3448, S. 41). Durch das Preismoratorium soll verhindert werden, dass sich eine Erhöhung des Herstellerabgabepreises zu Lasten des Systems der gesetzlichen Krankenversicherung auswirkt. \n\n118\\. b) Das Preismoratorium ist zur Erreichung der angestrebten finanziellen Stabilisierung der gesetzlichen Krankenversicherung geeignet, weil Preiserhöhungen zu einer Abschlagspflicht in entsprechender Höhe führen. Ein anderes, gleich wirksames Mittel, um Ausgabensteigerungen durch Preiserhöhungen zu begegnen, ist nicht ersichtlich. \n\n119\\. c) Das verlängerte Preismoratorium belastet die Beschwerdeführerinnen nicht in unzumutbarer Weise. Die Abwägung zwischen den Auswirkungen des Grundrechtseingriffs auf die pharmazeutischen Unternehmer einerseits (aa) und dem vom Gesetzgeber verfolgten legitimen Gemeinwohlziel andererseits (bb) ergibt ein Überwiegen des mit § 130a Abs. 3a SGB V verfolgten Gemeinwohlziels (cc). \n\n120\\. aa) Bei der Bestimmung des Eingriffsgewichts sind vor allem die Abschlagshöhe (1) und die Belastung in zeitlicher Hinsicht (2), aber auch die Möglichkeit eines Inflationsausgleichs (3) und bestehende Ausnahmeregelungen (4) sowie Vertrauensaspekte (5) zu berücksichtigen. Danach liegt mit dem verlängerten Preismoratorium, das in faktischer Hinsicht wie eine Preisobergrenze einzustufen ist, ein erheblicher bis schwerer Grundrechtseingriff vor. \n\n121\\. (1) Die Krankenkassen erhalten, wenn sich der Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers gegenüber dem in § 130a Abs. 3a und 3d SGB V festgelegten Preisstand erhöht, einen Abschlag in Höhe des Betrags der Preiserhöhung. Der Preis wird gewissermaßen \"eingefroren\" auf den Herstellerabgabepreis, der am 1. August 2009 (beziehungsweise bei Markteinführung nach dem 1. August 2010 zum Zeitpunkt der Markteinführung) galt (allerdings unter Berücksichtigung eines Inflationsausgleichs ab dem 1. Juli 2018). \n\n122\\. (2) Bei der Beurteilung des Eingriffsgewichts des Preismoratoriums ist zwar zu berücksichtigen, dass dessen Verlängerung durch das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz die Zeit vom 1. Januar 2023 bis zum 31. Dezember 2026, also nur vier Jahre, betrifft. Allerdings wurde das ursprünglich bis zum 31. Dezember 2013 laufende Preismoratorium in der Vergangenheit bereits mehrfach verlängert, so dass es mittlerweile bereits über 14 Jahre in Kraft ist und darum in der Gesamtschau keine kurzfristige Maßnahme mehr darstellt. \n\n123\\. (3) Die preisdämpfenden Wirkungen des verlängerten Preismoratoriums werden über den in § 130a Abs. 3a Satz 2 SGB V vorgesehenen Inflationsausgleich etwas abgemildert, wobei zu berücksichtigen ist, dass ein Preisstopp ohne Inflationsausgleich grundsätzlich voraussetzt, dass der allgemeine Preisanstieg in dieser Zeit sich in Grenzen hält (vgl. BVerfGE 70, 1 \u003C31>). \n\n124\\. (4) Auch für das Preismoratorium sieht § 130a Abs. 4 Satz 2 SGB V basierend auf Art. 4 der Richtlinie 89\u002F105\u002FEWG des Rates vom 21. Dezember 1988 einen Ausnahmeantrag bei Vorliegen besonderer Gründe vor, über den das Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle entscheidet. Diese Freistellungsmöglichkeit erstreckt sich nach § 130a Abs. 9 SGB V darüber hinaus auf Arzneimittel für seltene Leiden. Im Hinblick auf die Angemessenheit des Preismoratoriums gerade für Arzneimittelimporteure ist zudem die Sonderregelung des § 130a Abs. 3a Satz 6 SGB V zu berücksichtigen (siehe oben Rn. 115). Diese Regelungen mindern das Eingriffsgewicht ebenfalls etwas ab. \n\n125\\. (5) Das Preismoratorium war vor Inkrafttreten des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes bis zum 31. Dezember 2022 befristet. Eine ausdrückliche Befristung einer belastenden Maßnahme begründet in der Regel zwar ein gesteigertes Vertrauen der Betroffenen dahingehend, dass nach Ende der Befristung die Belastung entfällt. Da das Preismoratorium in der Vergangenheit aber bereits mehrfach verlängert worden war und (auch) dazu dient zu verhindern, dass pharmazeutische Unternehmer ihre Abschlagsverpflichtungen umgehen, lag eine Verlängerung des Preismoratoriums jedenfalls nicht fern, so dass sich ein besonderes Vertrauen in das Entfallen des Preismoratoriums zum 31. Dezember 2022 nicht entwickeln konnte. \n\n126\\. bb) Dem Eingriff steht ein Gemeinwohlziel von überragendem Wert gegenüber, das nach tragfähiger Annahme des Gesetzgebers erheblich gefördert wird (vgl. Rn. 90 ff.). \n\n127\\. cc) Die mit dem verlängerten Preismoratorium einhergehende Beeinträchtigung der nach Art. 12 Abs. 1 GG geschützten Berufsfreiheit der pharmazeutischen Unternehmer steht nicht außer Verhältnis zur Bedeutung und Dringlichkeit der finanziellen Stabilität der gesetzlichen Krankenversicherung. Dies folgt - wie beim Herstellerabschlag - aus der überragenden Bedeutung des Gemeinschaftsguts unter Berücksichtigung des Gestaltungsspielraums des Gesetzgebers (vgl. BVerfGE 114, 196 \u003C248>), die auch einen erheblichen bis schweren Eingriff rechtfertigen kann. Hierbei ist auch der Umstand zu berücksichtigen, dass die Betroffenen von der finanziellen Stabilität der gesetzlichen Krankenversicherung selbst profitieren und der sozialpolitischen Gesetzgebung besonders unterworfen sind (siehe oben Rn. 99). Zudem ist auch hier die besondere Ursächlichkeit der Abgabe gerade auch der patentgeschützten Arzneimittel für die eingetretenen und künftig zu erwartenden Kostensteigerungen in der gesetzlichen Krankenversicherung zu beachten (siehe oben Rn. 101 ff.). Das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz beeinträchtigt zudem den Vertrauensschutz von pharmazeutischen Unternehmern nicht in besonderem Maße, da anlassbezogen an bekannte Kostendämpfungsmaßnahmen angeknüpft wird (siehe oben Rn. 100). Es ist auch nicht ersichtlich, dass die Grenzen der Zumutbarkeit wegen der Gefahr der Erdrosselung des betroffenen Wirtschaftszweigs überschritten wären (siehe oben Rn. 106). \n\n128\\. Im Hinblick auf die Angemessenheit des Preismoratoriums gerade für Arzneimittelimporteure ist zudem die Sonderregelung des § 130a Abs. 3a Satz 6 SGB V zu berücksichtigen. Der Gesetzgeber trägt damit einerseits den begrenzten Möglichkeiten der Arzneimittelimporteure Rechnung, Preiserhöhungen auf ausländischen Märkten auszugleichen, und gewährleistet andererseits, dass der gesetzliche Preisabstand zu den Bezugsarzneimitteln auch im Rahmen der Regelungen zum Ausschluss von Erhöhungen der Abrechnungspreise mit den Krankenkassen erhalten bleibt. Dies trägt zur Erhaltung des Wettbewerbs durch preisgünstige Importarzneimittel bei (vgl. BTDrucks 16\u002F194, S. 10). \n\n## IV.\n\n129\\. Auch bei einer additiven Betrachtung der gesetzgeberischen Maßnahmen ergibt sich keine Verletzung der verfassungsmäßigen Rechte der Beschwerdeführerinnen. Grundsätzlich ist es zwar möglich, dass verschiedene einzelne, für sich betrachtet geringfügige Eingriffe in grundrechtlich geschützte Bereiche zu einer schwerwiegenden Beeinträchtigung führen, die das Maß der rechtsstaatlich hinnehmbaren Eingriffsintensität überschreitet (vgl. BVerfGE 112, 304 \u003C319 f.>; 114, 196 \u003C247>; 159, 223 \u003C349 Rn. 290>). Eine solche ist vorliegend jedoch nicht ersichtlich. \n\n130\\. Die angegriffenen Regelungen betreffen zwar denselben Adressatenkreis (pharmazeutische Unternehmer), entfalten zeitgleich Wirkung (wegen des zeitlich begrenzten Herstellerabschlags galt dies nur bis zum 31. Dezember 2023), greifen jeweils in die Berufsausübungsfreiheit der Normadressaten ein und dienen im Kern demselben Zweck, der Senkung der Arzneimittelausgaben und damit der finanziellen Stabilisierung der gesetzlichen Krankenversicherung. Bei der Frage, ob eine rechtsstaatlich nicht mehr hinnehmbare Eingriffsintensität vorliegt, ist allerdings zunächst zu berücksichtigen, dass es sich bei dem mit den angegriffenen Regelungen verfolgten Ziel der finanziellen Stabilisierung der gesetzlichen Krankenversicherung um ein überragend wichtiges Gemeinwohlziel handelt, dessen Erreichung erheblich gefördert wird, und dass die pharmazeutischen Unternehmer als Nutznießer des Sachleistungssystems der gesetzlichen Krankenversicherung in erhöhtem Maße den Einwirkungen sozialstaatlicher Gesetzgebung unterliegen. Darüber hinaus sind die Belastungen zeitlich begrenzt. Der Herstellerabschlag nach § 130a Abs. 1b SGB V hatte lediglich eine Geltungsdauer von einem Jahr (bis 31. Dezember 2023) und ist mittlerweile abgelaufen. Damit war aber gerade die zeitgleiche Wirkung des Herstellerabschlags und des Preismoratoriums auf das Jahr 2023 begrenzt. Zudem kann in Härtefällen ein Ausnahmeantrag nach § 130a Abs. 4 Satz 2 SGB V gestellt werden. Beeinträchtigungen, die das Maß der rechtsstaatlich hinnehmbaren Eingriffsintensität überschreiten, sind in der Zusammenschau nicht erkennbar. Anhaltspunkte dafür, dass der Herstellerabschlag und das verlängerte Preismoratorium in ihrem kumulativen Zusammenwirken - auch unter Berücksichtigung bisher schon bestehender Beschränkungen - das Geschäftsmodell der Beschwerdeführerinnen ernsthaft bedrohen, liegen ebenfalls nicht vor. Die anderen im GKV-Finanzstabilisierungsgesetz enthaltenen Kostendämpfungsmaßnahmen können nicht in die Bewertung einbezogen werden. Soweit die Beschwerdeführerinnen die Einhaltung des Subsidiaritätsgrundsatzes nicht hinreichend dargelegt haben, kann eine Kumulation von Grundrechtseingriffen nicht abschließend geprüft werden (siehe oben Rn. 40).","Erfolglose Rechtssatzverfassungsbeschwerde zweier pharmazeutischer Unternehmer (Arzneimittelhersteller bzw -importeur) gegen Preisregulierungsmaßnahmen, die duch das GKV-Stabilisierungsgesetz eingeführt oder geändert worden waren - Herstellerabschlag gem § 130a Abs 1, 1b SGB V (RIS: SGB 5) verletzt weder Berufsfreiheit noch Gleichheitssatz - zudem keine Grundrechtsverletzung durch Verlängerung des Preismoratoriums gem § 130a Abs 3a SGB 5","2026-07-08T23:05:46.715Z","2026-07-10T22:12:25.381Z",{"id":96,"ecli":97,"slug":98,"caseNumber":99,"courtId":58,"decisionDate":100,"fullText":101,"summary":102,"language":48,"source":49,"sourceUrl":50,"sourceTimestamp":100,"parsedAt":103,"updatedAt":104},"7077","ECLI:DE:NEURIS:KORE708002025","ecli-de-neuris-kore708002025","I ZR 222\u002F19","2025-03-27T00:00:00.000Z","#  Lauterkeitsrechtliche Unterlassungsklage gegen den Vertrieb von apothekenpflichtigen Arzneimitteln über den \"Amazon-Marketplace\" - Arzneimittelbestelldaten III \n\n## Leitsatz\n\nArzneimittelbestelldaten III\n\nBietet ein Apotheker apothekenpflichtige Arzneimittel über die Internet-Plattform \"Amazon-Marketplace\" (Amazon) an und erfolgt die Bestellabwicklung dergestalt, dass im Anschluss an die Bestellung und die Übermittlung der Bestelldaten der Apotheker die Bestellung freigibt, das Arzneimittel verpackt und versendet, bringt der Apotheker und nicht Amazon das Arzneimittel im Sinne von § 43 Abs. 1 AMG in den Verkehr.100 101 102\n\n## Tenor\n\nAuf die Revision des Klägers wird unter Zurückweisung des Rechtsmittels des Klägers im Übrigen sowie unter Zurückweisung der Revision des Beklagten das Urteil des 9. Zivilsenats des Oberlandesgerichts Naumburg vom 7. November 2019 im Kostenpunkt und insoweit aufgehoben, als das Berufungsgericht hinsichtlich der auf Auskunftserteilung und Feststellung der Schadensersatzpflicht gerichteten Klageanträge, soweit diese auf einen Verstoß gegen die Bestimmung des Art. 9 Abs. 2 DSGVO gestützt sind, zum Nachteil des Klägers erkannt hat.\n\nIm Umfang der Aufhebung wird auf die Berufung des Klägers das Urteil der 4. Kammer für Handelssachen des Landgerichts Magdeburg vom 18. Januar 2019 abgeändert und wie folgt neu gefasst:\n\nI. Der Beklagte wird verurteilt, es zu unterlassen, im geschäftlichen Verkehr zu Wettbewerbszwecken apothekenpflichtige Medikamente über die Internethandelsplattform Amazon zu vertreiben, solange bei dem Anmelde- bzw. Kaufprozess über diese Internethandelsplattform nicht sichergestellt ist, dass der Kunde vorab seine Einwilligung mit einer Erhebung, Verarbeitung und Nutzung seiner Gesundheitsdaten (als besondere Daten im Sinne des Art. 9 DSGVO) gegenüber dem Beklagten erteilt hat.\n\nII. Dem Beklagten wird für jeden Fall einer Zuwiderhandlung gegen die Verpflichtung gemäß Ziffer I ein Ordnungsgeld von bis zu 250.000 €, ersatzweise Ordnungshaft bis zu sechs Monaten, oder Ordnungshaft bis zu sechs Monaten angedroht.\n\nIII. Der Beklagte wird verurteilt, dem Kläger Auskunft darüber zu erteilen, in welchem Umfang er die unter Ziffer I bezeichneten Handlungen begangen hat, wobei die Angaben insbesondere nach Umsätzen und Bundesländern und Orten aufzuschlüsseln sind.\n\nIV. Es wird festgestellt, dass der Beklagte verpflichtet ist, dem Kläger den Schaden zu ersetzten, der diesem durch die vorstehend unter Ziffer I bezeichneten Handlungen entstanden ist und künftig noch entstehen wird.\n\nVon den Kosten des Rechtsstreits tragen der Kläger 60 % und der Beklagte 40 %.\n\nVon Rechts wegen\n\n## Tatbestand\n\n1\\. Der Kläger betreibt eine Apotheke in M. . Der Beklagte ist ebenfalls Apotheker und betreibt in O. B. eine Apotheke. Er ist Inhaber einer Versandhandelserlaubnis und vertreibt sein Sortiment auch im Internet unter der Adresse \"www.bo -apotheke.de\". Darüber hinaus handelte der Beklagte sein Sortiment, das apothekenpflichtige Medikamente einschließt, im Jahr 2017 über die Internet-Plattform \"Amazon-Marketplace\" (im Folgenden auch: Amazon); er ist dort mit dem Verkäuferprofil \"Bo. Apotheke\" vertreten. \n\n2\\. Der Beklagte stellt dabei apothekenpflichtige Medikamente auf Amazon ein. Wenn der Kunde sich für einen Kauf bei dem Beklagten entschieden hat, legt er das Medikament in den Warenkorb und bezahlt. Anschließend erhält der Beklagte eine Nachricht über das bestellte Medikament und den Namen nebst Anschrift des Kunden (Bestelldaten). Der Beklagte gibt sodann die Bestellung frei, verpackt das Medikament und versendet es. \n\n3\\. Amazon bewirbt die vom Beklagten angebotenen sowie andere Produkte, veröffentlicht zu den Produkten Kundenanfragen und -antworten sowie Kundenbewertungen. Darüber hinaus bewirbt Amazon weitere Produkte, zum Beispiel unter der Überschrift \"Gesponserte Produkte zu diesem Artikel\". Auch gibt es Empfehlungen für andere Medikamente mit Formulierungen wie \"Kunden, die diesen Artikel gekauft haben, kauften auch…\". \n\n4\\. Bei Amazon werden Kundendaten gespeichert. Eine Einwilligung zur Speicherung und Verarbeitung von gesundheitsbezogenen Daten geben die Kunden nicht ab. Die Daten werden von Amazon auch an Dritte, wie zum Beispiel verbundene Unternehmen, Partnerunternehmen und Dienstleister, weitergegeben. \n\n5\\. Der Kläger beanstandet den Vertrieb apothekenpflichtiger Medikamente über Amazon als unlauter unter dem Gesichtspunkt des Rechtsbruchs wegen Verstoßes gegen gesetzliche Anforderungen an die Einholung einer datenschutzrechtlichen Einwilligung des Kunden. Außerdem macht der Kläger Verstöße gegen Bestimmungen des Berufsrechts der Apotheker sowie Vorschriften geltend, die den Vertrieb von Arzneimitteln reglementieren. \n\n6\\. Der Kläger hat beantragt, dem Beklagten unter Androhung von Ordnungsmitteln zu verbieten, im geschäftlichen Verkehr zu Wettbewerbszwecken apothekenpflichtige Medikamente über die Internethandelsplattform Amazon zu vertreiben. \n\n7\\. Er hat den Beklagten ferner auf Auskunftserteilung in Anspruch genommen und die Feststellung der Schadensersatzverpflichtung beantragt. \n\n8\\. Das Landgericht hat die Klage abgewiesen (LG Magdeburg, CR 2019, 434). Auf die Berufung des Klägers hat das Berufungsgericht (OLG Naumburg, WRP 2020, 110) dem Beklagten unter Androhung von Ordnungsmitteln verboten, im geschäftlichen Verkehr zu Wettbewerbszwecken apothekenpflichtige Medikamente über die Internethandelsplattform Amazon zu vertreiben, solange bei dem Anmelde- bzw. Kaufprozess über diese Internethandelsplattform nicht sichergestellt ist, dass der Kunde vorab seine Einwilligung mit einer Erhebung, Verarbeitung und Nutzung seiner Gesundheitsdaten (als besondere Daten im Sinne des Art. 9 DSGVO) gegenüber dem Beklagten erteilt hat. \n\n9\\. Im Übrigen hat es die Berufung zurückgewiesen. \n\n10\\. Das Berufungsgericht hat die Revision gegen sein Urteil zugelassen. Beide Parteien haben Revision eingelegt, der Kläger überdies Anschlussrevision. Der Beklagte begehrt die Wiederherstellung des landgerichtlichen Urteils. Der Kläger verfolgt mit seinen Rechtsmitteln seine auf Auskunftserteilung und Feststellung der Schadensersatzverpflichtung gerichteten Klageanträge weiter und wendet sich zudem gegen die vom Berufungsgericht dem beantragten Verbotsausspruch hinzugefügte Einschränkung (\"solange ...\"). Beide Parteien beantragen, die jeweiligen Rechtsmittel der Gegenseite zurückzuweisen. \n\n## Entscheidungsgründe\n\n11\\. A. Das Berufungsgericht hat angenommen, der gegen den Vertrieb von apothekenpflichtigen Medikamenten über Amazon gerichtete Unterlassungsantrag sei unter dem Gesichtspunkt des Rechtsbruchs gemäß § 3a UWG begründet. Hierzu hat es ausgeführt: \n\n12\\. Der beanstandete Vertrieb stelle eine unlautere und damit gemäß § 3 Abs. 1 UWG unzulässige geschäftliche Handlung dar, weil er gegen eine gesetzliche Vorschrift im Sinne von § 3a UWG verstoße. In dem Vertrieb apothekenpflichtiger Medikamente über Amazon liege eine Verarbeitung von Gesundheitsdaten im Sinne von Art. 9 Abs. 1 der Verordnung (EU) 2016\u002F679 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr (Datenschutz-Grundverordnung, DSGVO). Diese Datenverarbeitung sei unzulässig, solange die Kunden - wie im Streitfall - nicht gemäß Art. 9 Abs. 2 Buchst. a DSGVO ausdrücklich eingewilligt hätten. Eine konkludente Einwilligung sei nicht ausreichend. Aus den erfassten Bestelldaten könnten Rückschlüsse auf die Gesundheit des Bestellers gezogen werden, so dass es sich um Gesundheitsdaten im Sinne von Art. 9 Abs. 1 DSGVO handele. Damit sei eine ausdrückliche Einwilligung in ihre Verarbeitung erforderlich (Art. 9 Abs. 2 Buchst. a DSGVO). Die Regelungen der Datenschutz-Grundverordnung seien in der vorliegenden Fallkonstellation als Marktverhaltensregelungen im Sinne des § 3a UWG anzusehen. Der Kläger sei als Mitbewerber gemäß § 8 Abs. 3 Nr. 1 UWG berechtigt, den Unterlassungsanspruch im Wege der Klage durchzusetzen. \n\n13\\. Die vom Kläger geltend gemachten Verstöße gegen berufsrechtliche Vorschriften habe das Landgericht hingegen mit Recht als nicht gegeben erachtet. Der Beklagte habe die Vorgabe gemäß § 43 Abs. 1 Satz 1 AMG beachtet, wonach Arzneimittel nur in Apotheken und ohne behördliche Erlaubnis nicht im Wege des Versands in den Verkehr gebracht werden dürften. Durch sein Vertriebsmodell bringe nicht Amazon, sondern der Beklagte selbst die Arzneimittel in den Verkehr. Er setze Amazon nicht für den Vertrieb, sondern nur zur Reichweitenerhöhung ein. Der Beklagte beziehe auch keine Personen in den Vertrieb ein, die keiner Geheimhaltungspflicht im Sinne von § 203 StGB unterlägen. Ein Verstoß gegen das Selbstbedienungsverbot gemäß § 17 Abs. 3 ApBetrO liege ebenfalls nicht vor. Die Bestellung im Internet über eine Versandapotheke unter Nutzung einer Handelsplattform sei nicht mit einer Selbstbedienung gleichzusetzen. Dem Beklagten könne auch nicht vorgeworfen werden, gegen Vorschriften verstoßen zu haben, die die Werbung für Arzneimittel regeln. Die auf Amazon zu findende Werbung und die Kundenrezensionen seien dem Beklagten nicht zuzurechnen. Ein Verstoß gegen das Verbot einer Vereinbarung über Umsatzbeteiligungen mit Apotheken gemäß § 8 Satz 2 ApoG scheide ebenfalls aus. Die vom Kläger behauptete Umsatzbeteiligung von Amazon beruhe auf bloßen Vermutungen. \n\n14\\. Schließlich seien die Anträge auf Feststellung der Schadensersatzverpflichtung sowie Auskunftserteilung abzuweisen, weil dem Beklagten kein Verschulden vorgeworfen werden könne. Angesichts der bisher noch nicht abschließend von der Rechtsprechung geklärten Rechtslage zum marktregelnden Charakter von Bestimmungen der Datenschutz-Grundverordnung sei dem Beklagten ein unvermeidbarer Verbotsirrtum analog § 17 Satz 1 StGB zuzubilligen. \n\n15\\. B. Die Revision des Beklagten hat keinen Erfolg (dazu C). Die Revision des Klägers hat Erfolg, soweit das Berufungsgericht die Berufung des Klägers auch hinsichtlich der auf den Verstoß gegen gesetzliche Anforderungen an die Einholung einer datenschutzrechtlichen Einwilligung des Kunden gestützten Anträge auf Auskunftserteilung und Feststellung der Schadensersatzpflicht zurückgewiesen hat (dazu D I). Soweit die Revision des Klägers geltend macht, das Berufungsgericht habe dem Unterlassungsantrag rechtsfehlerhaft nur mit einem \"solange\"-Zusatz stattgegeben, hat sie keinen Erfolg (dazu D II). Vergeblich wendet sich die Revision des Klägers außerdem dagegen, dass das Berufungsgericht angenommen hat, die Klageanträge könnten nicht mit Erfolg auf einen Verstoß gegen das Berufsrecht der Apotheker sowie Vorschriften gestützt werden, die den Vertrieb von Arzneimitteln reglementieren (dazu D III). \n\n16\\. C. Die Revision des Beklagten hat keinen Erfolg. \n\n17\\. I. Der vom Kläger gestellte Unterlassungsantrag genügt den auch im Revisionsverfahren von Amts wegen zu beachtenden (BGH, Urteil vom 10. Januar 2019 - I ZR 267\u002F15, GRUR 2019, 813 [juris Rn. 23] = WRP 2019, 1013 - Cordoba II, mwN) Bestimmtheitsanforderungen des § 253 Abs. 2 Nr. 2 ZPO. \n\n18\\. 1\\. Nach § 253 Abs. 2 Nr. 2 ZPO darf ein Unterlassungsantrag - und nach § 313 Abs. 1 Nr. 4 ZPO eine darauf beruhende Verurteilung - nicht derart undeutlich gefasst sein, dass der Streitgegenstand und der Umfang der Prüfungs- und Entscheidungsbefugnis des Gerichts nicht klar umrissen sind, der Beklagte sich deshalb nicht erschöpfend verteidigen kann und im Ergebnis dem Vollstreckungsgericht die Entscheidung darüber überlassen bleibt, was dem Beklagten verboten ist. Aus diesem Grund sind Unterlassungsanträge, die lediglich den Wortlaut eines Gesetzes wiederholen, grundsätzlich als zu unbestimmt und damit unzulässig anzusehen. Abweichendes kann gelten, wenn entweder bereits der gesetzliche Verbotstatbestand selbst entsprechend eindeutig und konkret gefasst oder der Anwendungsbereich einer Rechtsnorm durch eine gefestigte Auslegung geklärt ist, oder wenn der Kläger hinreichend deutlich macht, dass er nicht ein Verbot im Umfang des Gesetzeswortlauts beansprucht, sondern sich mit seinem Unterlassungsbegehren an der konkreten Verletzungshandlung orientiert. Die Bejahung der Bestimmtheit setzt in solchen Fällen allerdings grundsätzlich voraus, dass zwischen den Parteien kein Streit darüber besteht, dass das beanstandete Verhalten das fragliche Tatbestandsmerkmal erfüllt. Die Wiedergabe des gesetzlichen Verbotstatbestands in der Antragsformulierung ist auch unschädlich, wenn sich das mit dem selbst nicht hinreichend klaren Antrag Begehrte im Tatsächlichen durch Auslegung unter Heranziehung des Sachvortrags des Klägers eindeutig ergibt und die betreffende tatsächliche Gestaltung zwischen den Parteien nicht infrage gestellt ist, sondern sich ihr Streit ausschließlich auf die rechtliche Qualifizierung der angegriffenen Verhaltensweise beschränkt. Eine auslegungsbedürftige Antragsformulierung kann im Übrigen hinzunehmen sein, wenn dies zur Gewährleistung effektiven Rechtsschutzes erforderlich ist (st. Rspr.; vgl. nur BGH, Urteil vom 22. Juli 2021 - I ZR 194\u002F20, GRUR 2021, 1534 [juris Rn. 34] = WRP 2021, 1556 - Rundfunkhaftung I, mwN). \n\n19\\. 2\\. Nach diesen Grundsätzen sind der Unterlassungsantrag und der darauf beruhende landgerichtliche Verbotsausspruch als hinreichend bestimmt anzusehen. \n\n20\\. a) Soweit der Antrag auf Medikamente bezogen ist, die \"apothekenpflichtig\" sind, ist dieser Rechtsbegriff durch die Legaldefinition in § 43 Abs. 1 und 2 AMG konkretisiert. Über den Sinngehalt des Begriffs besteht zwischen den Parteien auch kein Streit. \n\n21\\. b) Die Anforderungen an die Bestimmtheit nach § 253 Abs. 2 Nr. 2 ZPO sind außerdem erfüllt, soweit der Verbotsausspruch den Begriff \"Gesundheitsdaten\" mit dem in Klammern gesetzten Zusatz \"als besondere Daten im Sinne von Art. 9 DSGVO\" und damit auf den Wortlaut des Gesetzes bezugnehmende Begriffe enthält. \n\n22\\. Allerdings besteht zwischen den Parteien Streit über die Frage, ob es sich bei den Kundendaten, die beim Anmelde- bzw. Kaufprozess über diese Internethandelsplattform verarbeitet werden, um Gesundheitsdaten im Sinne von Art. 9 DSGVO handelt. Dieser Streit betrifft jedoch nur die rechtliche Qualifikation der angegriffenen Verhaltensweise. Die für die angegriffene Verhaltensweise selbst relevanten Umstände und damit das im Tatsächlichen vom Verbotsausspruch zum Ausdruck Gebrachte ist zwischen den Parteien nicht im Streit. Es umfasst nach dem Sachvortrag des Klägers eindeutig die Daten, die Kunden des Beklagten bei der Bestellung von apothekenpflichtigen Medikamenten auf der Internet-Verkaufsplattform \"Amazon-Marketplace\" einzugeben haben, nämlich den Namen des Kunden, die Lieferadresse und die für die Individualisierung des bestellten apothekenpflichtigen Medikaments notwendigen Informationen (Bestelldaten, vgl. EuGH, Urteil vom 4. Oktober 2024 - C-21\u002F23, GRUR 2024, 1721 [juris Rn. 79 und 84] = WRP 2024, 1318 - Lindenapotheke; BGH, Beschluss vom 12. Januar 2023 - I ZR 223\u002F19, GRUR 2023, 264 [juris Rn. 8 und 35] = WRP 2023, 324 - Arzneimittelbestelldaten I). Damit sind der Streitgegenstand und der Umfang der Prüfungs- und Entscheidungsbefugnis der Gerichte hinreichend klar umrissen. \n\n23\\. II. Das Berufungsgericht hat außerdem zutreffend angenommen, dass der Kläger als Mitbewerber gemäß § 8 Abs. 3 Nr. 1 UWG befugt ist, den auf einen Rechtsbruch durch Verstoß gegen datenschutzrechtliche Bestimmungen zum Schutz von Gesundheitsdaten gestützten Unterlassungsantrag im Wege der Klage vor den Zivilgerichten unter dem Gesichtspunkt des Verbots der Vornahme unlauterer Geschäftspraktiken gemäß § 3 Abs. 1, § 3a UWG geltend zu machen. \n\n24\\. 1\\. Unter Geltung der Richtlinie 95\u002F46\u002FEG zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr (Datenschutz-Richtlinie, DSRL) ergab sich die Prozessführungsbefugnis für den Kläger als Mitbewerber aus den allgemeinen Vorschriften (§ 51 ZPO, vgl. Köhler\u002FFeddersen in Köhler\u002FFeddersen, UWG, 43. Aufl., § 8 Rn. 3.8a; Ohly in Ohly\u002FSosnitza, UWG, 8. Aufl., § 8 Rn. 86). Nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union stehen die in Kapitel III der Datenschutz-Richtlinie getroffenen Regelungen einer nationalen Regelung, die es Verbänden zur Wahrung von Verbraucherinteressen erlaubt, gegen die mutmaßlichen Verletzer von Vorschriften zum Schutz personenbezogener Daten Klage zu erheben, nicht entgegen (vgl. EuGH, Urteil vom 29. Juli 2019 - C-40\u002F17, GRUR 2019, 977 [juris Rn. 43 bis 63] = WRP 2019, 1146 \\- Fashion ID). Nichts anderes gilt für die hier in Rede stehende Klage eines Mitbewerbers (BGH, GRUR 2023, 264 [juris Rn. 9] - Arzneimittelbestelldaten I). Der Gerichtshof der Europäischen Union hat angenommen, dass die Artikel 22 bis 24 DSRL keine umfassende Harmonisierung der nationalen Vorschriften über gerichtliche Rechtsbehelfe, die gegen mutmaßliche Verletzer von Vorschriften über den Schutz personenbezogener Daten eingelegt werden können, vornehmen (EuGH, GRUR 2019, 977 [juris Rn. 57] - Fashion ID). \n\n25\\. 2\\. Diese Prozessführungsbefugnis des Klägers als Mitbewerber des Beklagten ist nicht mit Inkrafttreten der Datenschutz-Grundverordnung am 25. Mai 2018 (Art. 99 Abs. 2 DSGVO) entfallen. Der Gerichtshof der Europäischen Union hat entschieden, dass auch die in Kapitel VIII der Datenschutz-Grundverordnung enthaltenen Regelungen zur Durchsetzung der datenschutzrechtlichen Bestimmungen der Verordnung nicht abschließend sind. Sie stehen den Vorschriften des deutschen Rechts nicht entgegen, die - neben den Eingriffsbefugnissen der zur Überwachung und Durchsetzung der Verordnung zuständigen Aufsichtsbehörden und den Rechtsschutzmöglichkeiten der betroffenen Personen - dem Mitbewerber des mutmaßlichen Verletzers von Vorschriften zum Schutz personenbezogener Daten die Befugnis einräumen, wegen Verstößen gegen die Datenschutz-Grundverordnung gegen den Verletzer im Wege einer Klage vor den Zivilgerichten unter dem Gesichtspunkt des Verbots der Vornahme unlauterer Geschäftspraktiken vorzugehen (EuGH, GRUR 2024, 1721 [juris Rn. 73] - Lindenapotheke). \n\n26\\. III. Das Berufungsgericht hat mit Recht angenommen, dass der Vertrieb von apothekenpflichtigen Medikamenten über die Internetplattform \"Amazon-Marketplace\" ohne vorherige Einwilligung des Kunden in die Erhebung, Verarbeitung und Nutzung der Bestelldaten (der Name des Kunden, die Lieferadresse und die für die Individualisierung des bestellten apothekenpflichtigen Medikaments notwendigen Informationen) gemäß § 3 Abs. 1, § 3a UWG eine unlautere geschäftliche Handlung darstellt. \n\n27\\. 1\\. Nach § 3a UWG handelt unlauter, wer einer gesetzlichen Vorschrift zuwiderhandelt, die auch dazu bestimmt ist, im Interesse der Marktteilnehmer das Marktverhalten zu regeln, und der Verstoß geeignet ist, die Interessen von Verbrauchern, sonstigen Marktteilnehmern oder Mitbewerbern spürbar zu beeinträchtigen. \n\n28\\. 2\\. Das mit dem Klageantrag beanstandete Verhalten verstößt gegen die besonderen Vorschriften zum Schutz von Gesundheitsdaten gemäß § 4 Abs. 1, § 4a Abs. 1 und 3, § 28 Abs. 7 Satz 1 BDSG in der bis zum 24. Mai 2018 geltenden Fassung (aF) sowie Art. 9 Abs. 1 und 2 Buchst. a und h DSGVO und damit gegen gesetzliche Vorschriften im Sinne von § 3a UWG. \n\n29\\. a) Der auf Wiederholungsgefahr gestützte Unterlassungsanspruch ist nur begründet, wenn das beanstandete Verhalten sowohl nach dem zum Zeitpunkt seiner Vornahme geltenden Recht rechtswidrig war als auch nach dem zur Zeit der Revisionsentscheidung geltenden Recht rechtswidrig ist (st. Rspr.; vgl. BGH, Urteil vom 24. Februar 2022 - I ZR 128\u002F21, GRUR 2022, 729 [juris Rn. 10] = WRP 2022, 727 - Zweitmarkt für Lebensversicherungen II; BGH, GRUR 2023, 264 [juris Rn. 28] - Arzneimittelbestelldaten I). So liegt es im Streitfall. \n\n30\\. Zwar haben sich die datenschutzrechtlichen Vorschriften, die für die Beurteilung des mit dem Unterlassungsantrag unter dem Gesichtspunkt des Rechtsbruchs beanstandeten Verhaltens des Beklagten erheblich sind, nach der geltend gemachten Verletzungshandlung durch das Inkrafttreten der Datenschutz-Grundverordnung am 25. Mai 2018 (Art. 99 Abs. 2 DSGVO) geändert. Diese Rechtsänderung wirkt sich aber auf die Begründetheit der Klage nicht aus. Das beanstandete Verhalten des Beklagten verstößt sowohl gegen die zum Zeitpunkt seiner Vornahme geltenden Bestimmungen zur Zulässigkeit der Verarbeitung von Gesundheitsdaten gemäß § 4 Abs. 1, § 4a Abs. 1 und 3, § 28 Abs. 7 Satz 1 BDSG aF (dazu C III 2 b) als auch gegen die nunmehr geltenden Vorschriften gemäß Art. 9 Abs. 1 und 2 Buchst. a und h DSGVO (dazu C III 2 c). \n\n31\\. b) Der mit dem Klageantrag beanstandete Bestellvorgang verstieß vor Inkrafttreten der Datenschutz-Grundverordnung gegen die Bestimmungen gemäß § 4 Abs. 1, § 4a Abs. 1 und 3, § 28 Abs. 7 BDSG aF. \n\n32\\. aa) Gemäß § 4 Abs. 1 BDSG aF ist die Erhebung, Verarbeitung und Nutzung personenbezogener Daten nur zulässig, soweit das Bundesdatenschutzgesetz oder eine andere Rechtsvorschrift dies erlaubt oder anordnet oder der Betroffene einwilligt. Stehen besondere Arten personenbezogener Daten im Sinne von § 3 Abs. 9 BDSG aF wie etwa Daten über die Gesundheit in Rede, ist eine Einwilligung nur wirksam, wenn sie über die in § 4a Abs. 1 BDSG aF geregelten Anforderungen hinaus ausdrücklich auf die besondere Art der personenbezogenen Daten bezogen ist (§ 4a Abs. 3 BDSG aF). Soweit der Betroffene nicht nach Maßgabe des § 4a Abs. 3 BDSG aF eingewilligt hat, ist das Erheben, Verarbeiten und Nutzen von Gesundheitsdaten für eigene Geschäftszwecke nur in Ausnahmefällen zulässig. Insoweit kommt im Streitfall allenfalls die Verarbeitung der Daten zum Zwecke der Gesundheitsversorgung gemäß § 28 Abs. 7 Satz 1 BDSG aF in Betracht, die zulässig ist, wenn die Verarbeitung dieser Daten durch ärztliches Personal oder durch sonstige Personen erfolgt, die einer entsprechenden Geheimhaltungspflicht unterliegen. \n\n33\\. Mit diesen Vorschriften sind die Bestimmungen gemäß Art. 8 Abs. 1, Abs. 2 Buchst. a und Abs. 3 DSRL ins deutsche Recht umgesetzt worden. Nach Art. 8 Abs. 1 DSRL untersagen die Mitgliedstaaten die Verarbeitung personenbezogener Daten, aus denen die rassische und ethnische Herkunft, politische Meinungen, religiöse oder philosophische Überzeugungen oder die Gewerkschaftszugehörigkeit hervorgehen, sowie von Daten über die Gesundheit. Gemäß Art. 8 Abs. 2 Buchst. a DSRL findet Absatz 1 dieser Vorschrift keine Anwendung, wenn die betroffene Person ausdrücklich in die Verarbeitung der genannten Daten eingewilligt hat, es sei denn, nach den Rechtsvorschriften des Mitgliedstaats kann das Verbot nach Absatz 1 durch die Einwilligung der betroffenen Person nicht aufgehoben werden. In Art. 8 Abs. 3 DSRL ist bestimmt, dass Art. 8 Abs. 1 DSRL nicht gilt, wenn die Verarbeitung der Daten zum Zweck der Gesundheitsvorsorge, der medizinischen Diagnostik, der Gesundheitsversorgung oder Behandlung oder für die Verwaltung von Gesundheitsdiensten erforderlich ist und die Verarbeitung dieser Daten durch ärztliches Personal erfolgt, das nach dem einzelstaatlichen Recht, einschließlich der von den zuständigen einzelstaatlichen Stellen erlassenen Regelungen, dem Berufsgeheimnis unterliegt, oder durch sonstige Personen, die einer entsprechenden Geheimhaltungspflicht unterliegen. \n\n34\\. bb) Der Klageantrag richtet sich gegen die Erhebung und Verarbeitung besonderer personenbezogener Daten (Angaben über die Gesundheit) im Sinne dieser Vorschriften. \n\n35\\. (1) Der im Lichte der Klagebegründung auszulegende, auf das Verbot des Vertriebs von apothekenpflichtigen Medikamenten über die Internethandelsplattform Amazon gerichtete Klageantrag wendet sich dagegen, dass die Kunden des Beklagten dort bei der Bestellung von apothekenpflichtigen Medikamenten ihren Namen, die Lieferadresse und die für die Individualisierung des bestellten Medikaments notwendigen Informationen eingeben müssen, ohne dass sie im Rahmen der Eingabe ihre Einwilligung mit der Erhebung, Verarbeitung und Nutzung dieser Daten erteilen können. Das zu beurteilende Verhalten des Beklagten besteht mithin darin, dass er eine Bestellmöglichkeit anbietet, die die Eingabe von Bestelldaten verlangt, und diese Daten sodann zum Zwecke der Ausführung der Bestellung benutzt werden, ohne dass vor diesen vom Kläger als Verarbeitung von Gesundheitsdaten angesehenen Handlungen eine den gesetzlichen Vorgaben entsprechende Einwilligungserklärung des Kunden eingeholt wird. \n\n36\\. (2) Bei dem Namen des Kunden, der Lieferadresse und den für die Individualisierung des bestellten Medikaments notwendigen Informationen handelt es sich um Angaben über die Gesundheit (Gesundheitsdaten) und damit um besondere Arten personenbezogener Daten im Sinne von § 3 Abs. 9 und § 4a Abs. 3 BDSG aF. \n\n37\\. Der Gerichtshof der Europäischen Union hat entschieden, dass es sich bei den bei der Bestellung von apothekenpflichtigen Medikamenten vom Kunden anzugebenden Daten (der Name des Kunden, die Lieferadresse und die für die Individualisierung des bestellten apothekenpflichtigen Medikaments notwendigen Informationen) unbeschadet des Umstands, dass zu den antragsgegenständlichen apothekenpflichtigen Medikamenten auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und damit solche Medikamente gehören, bei denen es nicht ausgeschlossen ist, dass der Käufer das Medikament nicht für sich, sondern für einen beim Bestellvorgang noch unbestimmten Dritten erwirbt (vgl. BGH, GRUR 2023, 264 [juris Rn. 35] - Arzneimittelbestelldaten I), um Angaben über die Gesundheit im Sinne von Art. 8 Abs. 1 DSRL handelt (vgl. EuGH, GRUR 2024, 1721 [juris Rn. 81 und 94] - Lindenapotheke). Entsprechendes gilt im Wege der unionsrechtskonformen Auslegung im Hinblick auf § 3 Abs. 9 BDSG aF, mit dem Art. 8 Abs. 1 DSRL in deutsches Recht umgesetzt worden ist. \n\n38\\. (3) Bestellt ein Kunde über den Account des Beklagten beim \"Amazon-Marketplace\" apothekenpflichtige Medikamente, findet eine Erhebung und Verarbeitung dieser Gesundheitsdaten im Sinne von § 4 Abs. 1 BDSG aF statt. \n\n39\\. (a) Unter Erheben ist das Beschaffen von Daten (§ 3 Abs. 3 BDSG aF), unter Verarbeiten das Speichern, Verändern, Übermitteln und Löschen personenbezogener Daten zu verstehen (§ 3 Abs. 4 BDSG aF). \n\n40\\. (b) Nach den vom Berufungsgericht in Bezug genommenen Feststellungen des Landgerichts zu den Umständen des Streitfalls beschafft sich der Beklagte im Sinne von § 3 Abs. 3 BDSG aF die Gesundheitsdaten der Besteller, indem er eine Bestellung von der Eingabe der Bestellangaben auf Amazon abhängig macht. Diese Daten werden nach den Feststellungen des Berufungsgerichts zur Durchführung der Bestellung von Amazon an den Beklagten weitergeleitet. Darin liegt jedenfalls eine Übermittlung im Sinne von § 3 Abs. 4 BDSG aF. Auch die Revision hat nicht in Abrede gestellt, dass im Rahmen des angegriffenen Bestellvorgangs die Bestelldaten beschafft und übermittelt werden. \n\n41\\. (4) Der Beklagte ist sowohl für den Vorgang der Erhebung als auch für die nachfolgende Verarbeitung der Gesundheitsdaten der Besteller wettbewerbsrechtlich verantwortlich. \n\n42\\. Vorliegend kann mit Blick auf den mit dem Klageantrag geltend gemachten lauterkeitsrechtlichen Unterlassungsanspruch gemäß § 8 Abs. 1 Satz 1 UWG offenbleiben, welche dieser als Erhebung und Verarbeitung der Bestelldaten in Betracht kommenden Handlungen Amazon oder aber (auch) der Beklagte selbst vorgenommen hat. Soweit im Rahmen des Bestellvorgangs ein Verhalten Amazons in Rede steht, ergibt sich die Verantwortlichkeit des Beklagten aus § 8 Abs. 2 UWG (BGH, GRUR 2023, 264 [juris Rn. 40] - Arzneimittelbestelldaten I). Danach ist der Unterlassungsanspruch auch gegen den Inhaber des Unternehmens begründet, wenn Zuwiderhandlungen von einem Beauftragten des Unternehmens begangen werden. Dem Inhaber eines Unternehmens werden nach dieser Vorschrift Zuwiderhandlungen seiner Beauftragten wie eigene Handlungen zugerechnet, weil die arbeitsteilige Organisation des Unternehmens die Verantwortung für die geschäftliche Tätigkeit nicht beseitigen soll. Beauftragter kann auch ein selbständiges Unternehmen sein, das in die betriebliche Organisation des Betriebsinhabers in der Weise eingegliedert ist, dass der Erfolg der Geschäftstätigkeit des beauftragten Unternehmens dem Betriebsinhaber zugutekommt und der Betriebsinhaber einen bestimmenden, durchsetzbaren Einfluss auf diejenige Tätigkeit des beauftragten Unternehmens hat, in deren Bereich das beanstandete Verhalten fällt. Dabei kommt es nicht darauf an, welchen Einfluss sich der Betriebsinhaber gesichert hat, sondern darauf, welchen Einfluss er sich sichern konnte und musste (st. Rspr.; vgl. BGH, Urteil vom 23. Februar 2023 - I ZR 155\u002F21, GRUR 2023, 732 [juris Rn. 39] = WRP 2023, 705 - Rundfunkhaftung II, mwN). Der Unternehmensinhaber haftet daher gegebenenfalls auch für ohne sein Wissen und gegen seinen Willen von einem Beauftragten begangene Rechtsverstöße (BGH, Urteil vom 7. Oktober 2009 - I ZR 109\u002F06, GRUR 2009, 1167 [juris Rn. 21] = WRP 2009, 1529 - Partnerprogramm). \n\n43\\. Nach diesen Grundsätzen ist Amazon als Beauftragter des Beklagten anzusehen. Der Beklagte hat durch die Einrichtung und den Betrieb eines Verkäuferaccounts bei der Internet-Verkaufsplattform \"Amazon-Marketplace\" gemäß den insoweit bestehenden Regeln und technischen Abläufen bei der Erhebung der Bestelldaten und deren Verarbeitung im Rahmen der Abwicklung der Bestellung diese Plattform in seinen Onlinevertrieb von apothekenpflichtigen Medikamenten eingebunden. Diese arbeitsteilige Organisation seines Vertriebs kann die wettbewerbsrechtliche Verantwortung des Beklagten für seine auf diese Weise gestaltete geschäftliche Tätigkeit nicht beseitigen, so dass die im unmittelbaren Einflussbereich von Amazon vorgenommenen datenschutzrechtlich relevanten Handlungen dem Beklagten wie eigene Handlungen zugerechnet werden. \n\n44\\. Der Annahme einer wettbewerbsrechtlichen Verantwortlichkeit des Beklagten gemäß § 8 Abs. 2 UWG steht nicht entgegen, dass das Berufungsgericht unter Bezugnahme auf schriftsätzliches Vorbringen des Klägers ausgeführt hat, eventuelle Datenschutzverstöße der Plattform \"Amazon-Marketplace\" seien nicht Teil des Rechtsstreits. Dem Vorbringen des Klägers kann nicht entnommen werden, die in der Einflusssphäre von Amazon stattfindenden Vorgänge seien vom Kläger generell und damit auch mit Blick auf die von ihm gerade geltend gemachte wettbewerbswidrige Verantwortlichkeit des Beklagten für den Vertrieb von apothekenpflichtigen Medikamenten über den \"Amazon-Marketplace\" für die Begründetheit des Klageantrags außer Betracht zu lassen. \n\n45\\. cc) Die mit dem Klageantrag angegriffene Erhebung und Verarbeitung von Bestelldaten auf Amazon stellt eine Verarbeitung von Gesundheitsdaten dar, die nicht durch eine wirksame Einwilligung im Sinne von § 4 Abs. 1 und § 4a Abs. 3 BDSG aF oder den in § 28 Abs. 7 BDSG aF geregelten Erlaubnistatbestand gerechtfertigt ist. \n\n46\\. (1) Eine den Anforderungen der Bestimmungen gemäß § 4 Abs. 1, § 4a Abs. 3 BDSG aF und Art. 8 Abs. 2 Buchst. a DSRL genügende ausdrückliche Einwilligung der Kunden in die Erhebung und Verarbeitung ihrer Gesundheitsdaten liegt nicht vor. \n\n47\\. (a) Entgegen der Ansicht der Revision ergibt sich aus dem Erfordernis einer ausdrücklichen Einwilligung, dass eine konkludente Einwilligung nicht ausreicht (vgl. BeckOK.Datenschutzrecht\u002FKühling, 23\\. Edition [Stand 1. Februar 2018], § 4a BDSG aF Rn. 55). Überdies folgt aus dem von § 4a Abs. 3 BDSG aF geforderten Bezug der Einwilligung auf die besondere Art der Daten, dass die zu verwendenden sensiblen Daten genau zu benennen sind und der konkrete Verwendungszusammenhang aufzuzeigen ist, weil das Risiko der Verwendung eines besonders sensiblen Datums erst mit Blick auf die konkrete Verwendung beurteilt werden kann (BeckOK.Datenschutzrecht\u002FKühling aaO § 4a BDSG aF Rn. 56; vgl. auch Hoeren, VersR 2005, 1014, 1020). \n\n48\\. (b) Nach den Feststellungen des Berufungsgerichts, die von der Revision nicht angegriffen werden, fehlt es an einer diesen Anforderungen entsprechenden eindeutig erklärten Einwilligung der Kunden des Beklagten. \n\n49\\. (2) Die Erhebung, Nutzung und Verarbeitung der vom Besteller anzugebenden Gesundheitsdaten sind außerdem nicht gemäß § 28 Abs. 7 BDSG aF erlaubt. \n\n50\\. (a) Nach dieser Bestimmung ist das Erheben von Daten über die Gesundheit im Sinne von § 3 Abs. 9 BDSG aF zulässig, wenn dies zum Zwecke der Gesundheitsvorsorge, der medizinischen Diagnostik, der Gesundheitsversorgung oder Behandlung oder für die Verwaltung von Gesundheitsdiensten erforderlich ist und die Verarbeitung dieser Daten durch ärztliches Personal oder durch sonstige Personen erfolgt, die einer entsprechenden Geheimhaltungspflicht unterliegen (§ 28 Abs. 7 Satz 1 BDSG aF). Aus dem Merkmal \"entsprechenden\" ergibt sich, dass diese sonstigen Personen einer Geheimhaltungspflicht unterliegen müssen, die derjenigen von Ärzten vergleichbar ist, was beispielsweise bei Gesundheitsberufen wie Heilpraktikern, Logopäden, Krankengymnasten, Masseuren, Optikern, Produzenten von Heilmitteln und Fachhändlern von orthopädischen Hilfsmitteln sowie Apothekern angenommen werden kann (vgl. BeckOK.Datenschutzrecht\u002FWolff, 23. Edition [Stand 1. August 2015], § 28 BDSG aF Rn. 264 mwN). Das Erfordernis einer auf den Beruf des Arztes bezogenen Vergleichbarkeit der Geheimhaltungspflicht folgt auch aus § 28 Abs. 7 Satz 3 BDSG aF. Werden danach zu einem in Satz 1 dieser Bestimmung genannten Zweck Daten über die Gesundheit von Personen durch Angehörige eines anderen als in § 203 Abs. 1 und 3 StGB genannten Berufs, dessen Ausübung die Feststellung, Heilung oder Linderung von Krankheiten oder die Herstellung oder den Vertrieb von Hilfsmitteln mit sich bringt, erhoben, verarbeitet oder genutzt, ist dies nur unter den Voraussetzungen zulässig, unter denen ein Arzt selbst hierzu befugt wäre. \n\n51\\. (b) Im Streitfall erfolgt die Erhebung und Verarbeitung der Gesundheitsdaten bei Amazon weder durch ärztliches Personal noch durch sonstige Personen, die im Sinne der vorstehenden Grundsätze einer entsprechenden Geheimhaltungspflicht unterliegen. Nach den Feststellungen des Landgerichts gibt der Kunde beim Bestellvorgang seine Daten zunächst an Amazon. Von dort werden sie an den im Marketplace ausgewählten Verkäufer - hier den Beklagten - weitergeleitet. Es ist weder vom Land- oder Berufungsgericht festgestellt worden noch hat die Revision geltend gemacht, dass der Beklagte, den in Bezug auf die Voraussetzungen des von ihm in Anspruch genommenen Erlaubnistatbestands und aufgrund des Umstands, dass die Organisation des Bestellvorgangs auf der von ihm zum Zwecke des Onlinevertriebs beauftragten Verkaufsplattform seiner Wahrnehmungssphäre zuzurechnen ist, die Darlegungslast trifft, vorgetragen hat, bei Amazon würden die Gesundheitsdaten von ärztlichem Personal oder von Personen erhoben, verarbeitet und genutzt, die einer den ärztlichen Pflichten \"entsprechenden\" Geheimhaltungspflicht unterlägen. \n\n52\\. (c) Das Bestehen einer für jedermann geltenden Geheimhaltungspflicht gemäß § 203 Abs. 4 Satz 1 StGB reicht nicht aus. Diese Bestimmung betrifft gerade keine Personen, die einer originär berufsbezogenen Geheimhaltungspflicht unterliegen, die derjenigen von Ärzten und anderen Gesundheitsberufen vergleichbar ist. Durch § 203 Abs. 4 Satz 1 StGB wird vielmehr im Interesse eines verlängerten strafrechtlichen Geheimnisschutzes die Strafbarkeit auch auf alle mitwirkenden Personen ausgedehnt, denen als Gehilfen von originär aufgrund ihrer beruflichen Stellung zur Geheimhaltung verpflichteten Personen bei der Ausübung oder Gelegenheit ihrer Tätigkeit Geheimnisse bekannt werden (vgl. Eisele in Schönke\u002FSchröder, StGB, 30. Aufl., § 203 Rn. 96). Bei diesen Personen fehlt mithin die in dem Merkmal \"entsprechenden\" zum Ausdruck kommende berufsspezifische Vergleichbarkeit mit ärztlichem Personal im Sinne von § 28 Abs. 7 Satz 1 BDSG aF. \n\n53\\. c) Der angegriffene Bestellvorgang verstößt ferner gegen die nunmehr geltende Vorschrift gemäß Art. 9 Abs. 1 DSGVO. \n\n54\\. aa) Art. 9 Abs. 1 DSGVO untersagt die Verarbeitung besonderer Kategorien von personenbezogenen Daten, zu denen auch die Gesundheitsdaten einer natürlichen Person gehören. \n\n55\\. Die Eingabe von Bestelldaten und deren Benutzung zum Zwecke der Ausführung der Bestellung stellt eine Verarbeitung im Sinne von Art. 4 Nr. 1, Art. 9 Abs. 1 DSGVO dar. Für diese Verarbeitung ist der Beklagte gemäß § 8 Abs. 1 und 2 UWG wettbewerbsrechtlich verantwortlich (vgl. BGH, GRUR 2023, 264 [juris Rn. 41] - Arzneimittelbestelldaten I). Auf die Ausführungen zu den Voraussetzungen nach dem Bundesdatenschutzgesetz alter Fassung (dazu C III 2 b bb [3] und [4]), die hier inhaltlich entsprechend gelten, kann Bezug genommen werden. \n\n56\\. Die im Streitfall in Rede stehenden Bestelldaten sind zudem als Gesundheitsdaten im Sinne von Art. 9 Abs. 1 DSGVO anzusehen (vgl. EuGH, GRUR 2024, 1721 [juris Rn. 94] \\- Lindenapotheke). \n\n57\\. bb) Das Berufungsgericht hat mit Recht angenommen, dass eine den Anforderungen an Art. 9 Abs. 2 Buchst. a DSGVO genügende Einwilligung der Kunden in die Verarbeitung der Bestelldaten im Streitfall nicht vorliegt. \n\n58\\. (1) Das in Art. 9 Abs. 1 DSGVO im Hinblick auf Gesundheitsdaten angeordnete Verarbeitungsverbot gilt gemäß Art. 9 Abs. 2 Buchst. a DSGVO nicht, soweit die betroffene Person in die Verarbeitung der Gesundheitsdaten für einen oder mehrere festgelegte Zwecke ausdrücklich eingewilligt hat. \n\n59\\. (2) Das Berufungsgericht ist rechtsfehlerfrei davon ausgegangen, dass eine solche Einwilligung nicht vorliegt. Nach seinen Feststellungen, die von der Revision nicht angegriffen werden, fehlt es an einer vor oder im Rahmen des Bestellvorgangs ausdrücklich erklärten Einwilligung der Kunden. Das Berufungsgericht ist ferner mit Recht davon ausgegangen, dass eine konkludente Einwilligung nicht ausreichend ist. Art. 9 Abs. 2 Buchst. a DSGVO fordert - abweichend von Art. 6 Abs. 1 Buchst. a DSGVO - eine ausdrückliche Einwilligung. Damit genügt eine konkludente Einwilligung nicht den Anforderungen des Art. 9 Abs. 2 Buchst. a DSGVO (vgl. Petri in Simitis\u002FHornung\u002FSpiecker genannt Döhmann, Datenschutzrecht, 2. Aufl., Art. 9 DSGVO Rn. 33; Schiff in Ehmann\u002FSelmayr, DSGVO, 3\\. Aufl., Art. 9 Rn. 34; Schulz in Gola\u002FHeckmann, DSGVO, 3. Aufl., Art. 9 Rn. 23; Weichert in Kühling\u002FBuchner, DSGVO, 4. Aufl., Art. 9 Rn. 47; Albers\u002FVeit in BeckOK.DatenschutzR, 50\\. Edition [Stand 1. August 2024], Art. 9 DSGVO Rn. 61; BeckOK.IT-Recht\u002FBorges, 17. Edition [Stand 1. Juli 2021], Art. 9 DSGVO Rn. 9). \n\n60\\. (3) Ein Einverständnis mit der Verarbeitung gesundheitsbezogener Daten kann auch nicht allein aus der Bestellung eines Medikaments auf der Handelsplattform \"Amazon-Marketplace\" abgeleitet werden. Eine wirksame Einwilligung erfordert, dass die fraglichen Daten konkret benannt werden und der Betroffene über die gesamte beabsichtigte Verwendung der Daten informiert und so in die Lage versetzt wird, eine rationale Entscheidung zu treffen, ob er seine Daten für diese Zwecke zur Verfügung stellen möchte (vgl. Frenzel in Paal\u002FPauly, DSGVO BDSG, 3. Aufl., Art. 9 DSGVO Rn. 23; Schiff in Ehmann\u002FSelmayr aaO Art. 9 Rn. 34; Weichert in Kühling\u002FBuchner aaO Art. 9 Rn. 47). Handelt es sich bei den erhobenen Daten um Gesundheitsdaten, ist darüber hinaus ein ausdrücklicher Hinweis auf das Vorliegen von Gesundheitsdaten erforderlich (Schulz in Gola\u002FHeckmann aaO Art. 9 Rn. 23; Weichert in Kühling\u002FBuchner aaO Art. 9 Rn. 47; BeckOK.IT-Recht\u002FBorges aaO Art. 9 DSGVO Rn. 9). Durch diesen besonderen Hinweis auf die Schutzwürdigkeit der erhobenen Daten soll ein Warneffekt erreicht werden (Weichert, DuD 2017, 538). Dieser Schutzzweck würde verfehlt, würde man allein in der Bestellung eines Medikaments auf der Handelsplattform \"Amazon-Marketplace\" ein Einverständnis mit der Verarbeitung gesundheitsbezogener Daten sehen. \n\n61\\. cc) Der Beklagte kann sich zudem nicht mit Erfolg auf den Erlaubnistatbestand gemäß Art. 9 Abs. 2 Buchst. h, Abs. 3 DSGVO berufen. \n\n62\\. (1) Nach Art. 9 Abs. 2 Buchst. h DSGVO gilt das Verarbeitungsverbot nach Art. 9 Abs. 1 DSGVO nicht, wenn die Verarbeitung für Zwecke der Versorgung oder Behandlung im Gesundheitsbereich aufgrund eines Vertrags mit einem Angehörigen eines Gesundheitsberufs und vorbehaltlich der in Art. 9 Abs. 3 DSGVO genannten Bedingungen und Garantien erforderlich ist. Gemäß Art. 9 Abs. 3 DSGVO dürfen Gesundheitsdaten zu den in Art. 9 Abs. 2 Buchst. h DSGVO genannten Zwecken verarbeitet werden, wenn diese Daten von Fachpersonal oder unter dessen Verantwortung verarbeitet werden und dieses Fachpersonal nach dem Unionsrecht oder dem Recht eines Mitgliedstaats oder den Vorschriften nationaler zuständiger Stellen dem Berufsgeheimnis unterliegt, oder wenn die Verarbeitung durch eine andere Person erfolgt, die ebenfalls nach dem Unionsrecht oder dem Recht eines Mitgliedstaats oder den Vorschriften nationaler zuständiger Stellen einer Geheimhaltungspflicht unterliegt. \n\n63\\. (2) Vorliegend kann dahinstehen, ob mit Blick auf die Erhebung der Bestelldaten auch eine Datenverarbeitung im vorvertraglichen Bereich \"aufgrund eines Vertrags\" erfolgt und damit von Art. 9 Abs. 2 Buchst. h DSGVO erfasst ist. Denn jedenfalls sind die an die die Verarbeitung vornehmende Person gestellten Anforderungen im Hinblick auf die vom Beklagten in seinen Vertrieb eingebundene Verkaufsplattform \"Amazon-Marketplace\" nicht erfüllt. \n\n64\\. (a) Das Berufungsgericht hat keine Feststellungen getroffen, die die Annahme rechtfertigen könnten, dass die in Rede stehende Datenverarbeitung bei Amazon durch dem Berufsgeheimnis unterliegendes Fachpersonal vorgenommen wird. Die Revision macht nicht geltend, dass das Berufungsgericht insoweit Vortrag des insoweit darlegungsbelasteten (dazu C III 2 b cc [2] [b]) Beklagten unberücksichtigt gelassen hat. \n\n65\\. (b) Die Revision macht ohne Erfolg geltend, die Datenverarbeitung sei gemäß Art. 9 Abs. 2 Buchst. h in Verbindung mit Abs. 3 DSGVO zulässig, weil Amazon als \"andere Person\" im Sinne dieser Bestimmung anzusehen sei (vgl. BGH, Urteil vom 27. März 2025 \\- I ZR 223\u002F19 [juris Rn. 58 bis 64] - Arzneimittelbestelldaten II). \n\n66\\. (c) Die in Rede stehende Datenverarbeitung bei Amazon wird auch nicht unter der Verantwortung einer dem Berufsgeheimnis unterliegenden Fachperson im Sinne von § 22 Abs. 1 Nr. 1 Buchst. b BDSG (und Art. 9 Abs. 3 DSGVO) vorgenommen (vgl. BGH, Urteil vom 27. März 2025 - I ZR 223\u002F19 [juris Rn. 65 bis 67] - Arzneimittelbestelldaten II). \n\n67\\. 3\\. Das Berufungsgericht ist rechtsfehlerfrei davon ausgegangen, dass es sich bei den Bestimmungen zur Verarbeitung von Gesundheitsdaten als besondere Kategorie personenbezogener Daten gemäß §§ 4a und 28 Abs. 7 BDSG aF und Art. 9 Abs. 1 DSGVO um Marktverhaltensregelungen im Sinne von § 3a UWG handelt. \n\n68\\. a) Eine Norm regelt das Marktverhalten im Interesse der Mitbewerber, Verbraucher oder sonstigen Marktteilnehmer, wenn sie einen Wettbewerbsbezug in der Form aufweist, dass sie die wettbewerblichen Belange der als Anbieter oder Nachfrager von Waren oder Dienstleistungen in Betracht kommenden Personen schützt. Eine Vorschrift, die dem Schutz von Rechten, Rechtsgütern oder sonstigen Interessen von Marktmitbewerbern, Verbrauchern oder sonstigen Marktteilnehmern dient, stellt eine Marktverhaltensregelung dar, wenn das geschützte Interesse gerade durch die Marktteilnahme, also durch den Abschluss von Austauschverträgen und den nachfolgenden Verbrauch oder Gebrauch der erworbenen Ware oder in Anspruch genommenen Dienstleistung berührt wird. Nicht erforderlich ist dabei eine spezifisch wettbewerbsbezogene Schutzfunktion in dem Sinne, dass die Regelung die Marktteilnehmer speziell vor dem Risiko einer unlauteren Beeinflussung ihres Marktverhaltens schützt. Die Vorschrift muss aber zumindest auch den Schutz der wettbewerblichen Interessen der Marktteilnehmer bezwecken; lediglich reflexartige Auswirkungen zu deren Gunsten genügen daher nicht (st. Rspr.; vgl. BGH, Urteil vom 8. Oktober 2015 - I ZR 225\u002F13, GRUR 2016, 513 [juris Rn. 21] = WRP 2016, 586 - Eizellspende; Urteil vom 27. April 2017 - I ZR 215\u002F15, GRUR 2017, 819 [juris Rn. 20] = WRP 2017, 941 - Aufzeichnungspflicht; Urteil vom 18. November 2021 - I ZR 106\u002F20, GRUR 2022, 175 [juris Rn. 25] = WRP 2022, 165 - Kabel-TV-Anschluss; Urteil vom 10. November 2022 - I ZR 16\u002F22, GRUR 2023, 416 [juris Rn. 19] = WRP 2023, 447 - Stickstoffgenerator). \n\n69\\. b) Die Frage, ob es sich bei Normen zum Schutz personenbezogener Daten um Marktverhaltensregelungen handelt, kann nicht pauschal beantwortet werden, sondern jede Vorschrift muss konkret darauf überprüft werden, ob sie eine Regelung des Marktverhaltens zum Gegenstand hat (vgl. BGH, Urteil vom 27. März 2025 - I ZR 223\u002F19 [juris Rn. 71] - Arzneimittelbestelldaten II; OLG Hamburg, WRP 2018, 1510 [juris Rn. 72]; MünchKomm.UWG\u002FSchaffert, 3. Aufl., § 3a Rn. 81; Götting\u002FHetmark in Fezer\u002FBüscher\u002FObergfell, Lauterkeitsrecht, 3. Aufl., § 3a UWG Rn. 80; Büscher\u002FMeinhardt, UWG, 3. Aufl., § 3a Rn. 277 f.; Huppertz\u002FOhrmann, CR 2011, 449, 451; Galetzka, K&R 2015, 77, 80; Metzger, GRUR Int. 2015, 687, 691; Schreiber, GRUR-Prax 2018, 371, 372; Laoutoumai\u002FHoppe, K&R 2018, 533, 534; Schmitt, WRP 2019, 27 Rn. 12; Schaub, WRP 2019, 1391 Rn. 6; Apel\u002FBosman, K&R 2020, 73, 74). \n\n70\\. c) Die Bestimmungen zum Einwilligungserfordernis in Bezug auf die Verarbeitung von personenbezogenen Daten gemäß §§ 4a und 28 Abs. 7 BDSG aF sowie Art. 9 DSGVO sind danach Marktverhaltensregelungen im Interesse der Verbraucher und sonstiger Marktteilnehmer (BGH, Urteil vom 27. März 2025 - I ZR 223\u002F19 [juris Rn. 72 bis 75] - Arzneimittelbestelldaten II, mwN). \n\n71\\. 4\\. Ein Verstoß gegen § 4a Abs. 1 und 3 BDSG aF sowie Art. 9 Abs. 1 DSGVO ist außerdem geeignet, die Interessen von Verbrauchern im Sinne von § 3a UWG spürbar zu beeinträchtigen (vgl. BGH, Urteil vom 27. März 2025 - I ZR 223\u002F19 [juris Rn. 76 bis 78] - Arzneimittelbestelldaten II). \n\n72\\. 5\\. Der Verfolgung eines Verstoßes gegen § 4a Abs. 1 und 3 BDSG aF sowie Art. 9 Abs. 1 und Abs. 2 Buchst. a DSGVO als unlautere geschäftliche Handlung steht nicht entgegen, dass die Richtlinie 2005\u002F29\u002FEG über unlautere Geschäftspraktiken von Unternehmen gegenüber Verbrauchern im Binnenmarkt die Vorschriften der Mitgliedstaaten über solche unlauteren Geschäftspraktiken vollständig harmonisiert (Art. 3 Abs. 1, Art. 4 der Richtlinie 2005\u002F29\u002FEG). Die Richtlinie lässt nach ihrem Art. 3 Abs. 3 die Rechtsvorschriften der Union oder der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Gesundheits- und Sicherheitsaspekte von Produkten unberührt. Die im Streitfall maßgeblichen datenschutzrechtlichen Vorschriften zur Regulierung der Erhebung und Verarbeitung von Gesundheitsdaten in Bezug auf den Handel mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln sind solche Rechtsvorschriften. Die in Rede stehenden Bestimmungen des Bundesdatenschutzgesetzes haben überdies ihre Grundlage im Unionsrecht (vgl. BGH, Urteil vom 14. Januar 2016 - I ZR 61\u002F14, GRUR 2016, 516 [juris Rn. 13] = WRP 2016, 581 - Wir helfen im Trauerfall, mwN; Köhler\u002FOdörfer in Köhler\u002FFeddersen aaO § 3a Rn. 1.8 mwN). \n\n73\\. 6\\. Die für den geltend gemachten Unterlassungsanspruch gemäß § 8 Abs. 1 Satz 1 UWG erforderliche Wiederholungsgefahr wird aufgrund der festgestellten Verletzungshandlung tatsächlich vermutet (vgl. BGH, Urteil vom 12. Januar 2023 - I ZR 49\u002F22, GRUR 2023, 742 [juris Rn. 14] = WRP 2023, 709 - Unterwerfung durch PDF, mwN). \n\n74\\. IV. Eine Vorlage an den Gerichtshof der Europäischen Union nach Art. 267 Abs. 3 AEUV ist nicht veranlasst (vgl. EuGH, Urteil vom 6. Oktober 1982 - 283\u002F81, Slg. 1982, 3415 [juris Rn. 21] = NJW 1983, 1257 - Cilfit u.a.; Urteil vom 1. Oktober 2015 - C-452\u002F14, GRUR Int. 2015, 1152 [juris Rn. 43] - Doc Generici; Urteil vom 6. Oktober 2021 - C-561\u002F19, NJW 2021, 3303 [juris Rn. 32 f.] - Consorzio Italian Management und Catania Multiservizi). Es stellt sich keine entscheidungserhebliche Frage zur Auslegung des Unionsrechts, die nicht bereits durch die Rechtsprechung des Gerichtshofs geklärt oder nicht zweifelsfrei zu beantworten ist. \n\n75\\. D. Die zulässige Revision des Klägers wendet sich mit Erfolg dagegen, dass das Berufungsgericht die Berufung des Klägers auch hinsichtlich der auf den Verstoß gegen gesetzliche Anforderungen an die Einholung einer datenschutzrechtlichen Einwilligung des Kunden gestützten Anträge auf Auskunftserteilung und Feststellung der Schadensersatzpflicht zurückgewiesen hat (dazu D I). Soweit der Kläger mit seiner Revision überdies geltend macht, das Berufungsgericht habe dem Unterlassungsantrag rechtsfehlerhaft nur mit dem \"solange\"-Zusatz stattgegeben, hat sie dagegen keinen Erfolg (dazu D II). Vergeblich wendet sich die Revision des Klägers außerdem dagegen, dass das Berufungsgericht angenommen hat, die Klageanträge könnten nicht mit Erfolg auf einen Verstoß gegen das Berufsrecht der Apotheker gestützt werden (dazu D III). \n\n76\\. I. Die Revision des Klägers hat Erfolg, soweit das Berufungsgericht angenommen hat, die Anträge auf Auskunftserteilung und Feststellung der Schadensersatzpflicht könnten nicht mit Erfolg auf den Verstoß gegen die datenschutzrechtlichen Anforderungen an die Einholung einer Einwilligung des Kunden gestützt werden. \n\n77\\. 1\\. Die Revision des Klägers ist unbeschränkt zulässig (§ 543 Abs. 1 Nr. 1 ZPO). Damit unterliegt die Zurückweisung seiner Berufung sowohl im Hinblick auf den geltend gemachten Verstoß gegen datenschutzrechtliche Anforderungen an die Einwilligung der Kunden als auch in Bezug auf den darüber hinaus geltend gemachten Verstoß gegen berufs- und arzneimittelrechtliche Vorschriften und das insoweit begehrte einschränkungslose Vertriebsverbot, jeweils nebst Annexanträgen auf Auskunftserteilung und Schadensersatzfeststellung, der revisionsgerichtlichen Überprüfung. \n\n78\\. a) Der Tenor des Berufungsurteils enthält keine Beschränkung der Zulassung. Zwar kann sich eine Beschränkung der Revisionszulassung, die nicht schon in der Entscheidungsformel des Berufungsurteils enthalten ist, auch aus den Entscheidungsgründen ergeben. Es entspricht der ständigen Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs, dass die Entscheidungsformel im Lichte der Urteilsgründe auszulegen und deshalb von einer beschränkten Revisionszulassung auszugehen ist, wenn sich dies aus den Gründen des Urteils klar ergibt. Nach dem Grundsatz der Rechtsmittelklarheit müssen die Parteien jedoch zweifelsfrei erkennen können, welches Rechtsmittel für sie in Betracht kommt und unter welchen Voraussetzungen es zulässig ist. Die bloße Angabe des Grundes für die Zulassung des Rechtsmittels reicht nicht, um von seiner nur beschränkten Zulassung auszugehen (st. Rspr.; vgl. BGH, Urteil vom 5. November 2020 - I ZR 234\u002F19, GRUR 2021, 497 [juris Rn. 11] = WRP 2021, 184 \\- Zweitmarkt für Lebensversicherungen I, mwN). \n\n79\\. b) Das Berufungsgericht hat in den Entscheidungsgründen zwar ausgeführt, dass es die Frage, ob die Regelungen der Datenschutz-Grundverordnung im Einzelfall als Marktverhaltensregelungen im Sinne des § 3a UWG anzusehen sind, für klärungsbedürftig hält. Es hat aber auch für klärungsbedürftig gehalten, ob und gegebenenfalls unter welchen Voraussetzungen der Handel mit apothekenpflichtigen Medikamenten über die Internethandelsplattform Amazon möglich ist. In diesem Zusammenhang kommt es nicht nur auf etwaige Verstöße gegen die Datenschutz-Grundverordnung, sondern auch auf die anderen vom Kläger gerügten Verstöße gegen berufs- und arzneimittelrechtliche Vorschriften an. Insoweit ist der Kläger durch das Berufungsurteil ebenfalls beschwert. \n\n80\\. c) Da die Revision des Klägers danach im Streitfall als unbeschränkt zugelassen anzusehen ist, ist seine vorsorglich eingelegte Nichtzulassungsbeschwerde gegenstandslos (vgl. BGH, Urteil vom 31. März 2016 - I ZR 86\u002F13, BGHZ 209, 302 [juris Rn. 8] - Himalaya Salz, mwN). Gegenstandslos ist damit außerdem die nach den Umständen ebenfalls vorsorglich für den Fall eingelegte Anschlussrevision, dass der Senat von einer wirksamen Beschränkung der Zulassung der Revision des Klägers ausgeht und die vorsorglich eingelegte Nichtzulassungsbeschwerde keinen Erfolg hat (vgl. BGH, Urteil vom 6. März 2025 - I ZR 138\u002F24, juris Rn. 10, mwN). \n\n81\\. 2\\. Die Revision des Klägers hat in der Sache Erfolg, soweit das Berufungsgericht die Berufung des Klägers hinsichtlich der auf den Verstoß gegen das datenschutzrechtliche Einwilligungserfordernis gestützten Anträge auf Auskunftserteilung und Feststellung der Schadensersatzpflicht zurückgewiesen hat. \n\n82\\. a) Das Berufungsgericht hat angenommen, angesichts der zum Zeitpunkt der Verletzungshandlung noch nicht abschließend von der Rechtsprechung geklärten Rechtslage zum marktregelnden Charakter der Datenschutz-Grundverordnung sei von einem unvermeidbaren Verbotsirrtum in entsprechender Anwendung von § 17 Satz 1 StGB auszugehen. \n\n83\\. b) Dies hält einer rechtlichen Überprüfung nicht stand. \n\n84\\. aa) Allerdings setzt der als Grundlage des Auskunfts- und Feststellungsantrags geltend gemachte Anspruch auf Schadensersatz zumindest Fahrlässigkeit voraus (§ 9 Abs. 1 UWG). Ein das Verschulden ausschließender Rechtsirrtum setzt jedoch voraus, dass der Irrende bei Anwendung der im Verkehr erforderlichen Sorgfalt mit einer anderen Beurteilung durch die Gerichte nicht zu rechnen brauchte. Bei einer zweifelhaften Rechtsfrage, zu der sich noch keine einheitliche Rechtsprechung gebildet hat und die insbesondere nicht durch höchstrichterliche Entscheidungen geklärt ist, geht das Sorgfaltserfordernis zwar nicht so weit, dass aus der Sicht des rechtsirrig Handelnden die Möglichkeit einer für ihn ungünstigen gerichtlichen Klärung undenkbar gewesen sein müsste. Durch strenge Anforderungen an seine Sorgfalt muss aber verhindert werden, dass er das Risiko der zweifelhaften Rechtslage dem anderen Teil zuschiebt. Fahrlässig handelt daher, wer sich erkennbar in einem Grenzbereich des rechtlich Zulässigen bewegt, in dem er eine von der eigenen Einschätzung abweichende Beurteilung der rechtlichen Zulässigkeit des fraglichen Verhaltens in Betracht ziehen muss (st. Rspr.; vgl. BGH, Urteil vom 24\\. September 2013 - I ZR 187\u002F12, GRUR 2014, 479 [juris Rn. 19] = WRP 2014, 568 - Verrechnung von Musik in Werbefilmen, mwN). \n\n85\\. bb) Mit diesen Grundsätzen steht die Beurteilung des Berufungsgerichts nicht im Einklang. Es hat - insoweit mit Recht - angenommen, dass zum Zeitpunkt der hier maßgeblichen Verletzungshandlung in Rechtsprechung und Literatur streitig war, ob es sich bei Normen zum Schutz personenbezogener Daten um Marktverhaltensregelungen handelt (vgl. zum Meinungsstreit BGH, Urteil vom 27. März 2025 - I ZR 223\u002F19, juris Rn. 70 f. - Arzneimittelbestelldaten II). Aus diesem Umstand ergibt sich jedoch zugleich, dass der Beklagte sich erkennbar in einem Grenzbereich des rechtlich Zulässigen bewegt hat, weil er eine von der eigenen Einschätzung abweichende Beurteilung der rechtlichen Zulässigkeit des fraglichen Verhaltens in Betracht ziehen musste. \n\n86\\. c) Da der Beklagte mithin zumindest fahrlässig eine gemäß § 3 UWG unzulässige geschäftliche Handlung vorgenommen hat, ist er gegenüber dem Kläger gemäß § 9 Abs. 1 UWG in Verbindung mit § 831 Abs. 1 BGB zum Schadensersatz verpflichtet. Dem Kläger steht zur Vorbereitung seiner Bezifferung ein unselbständiger Auskunftsanspruch gemäß § 242 BGB zu (vgl. BGH, Urteil vom 29. April 2010 - I ZR 68\u002F08, GRUR 2010, 623 [juris Rn. 43] = WRP 2010, 927 - Restwertbörse I, mwN). \n\n87\\. II. Die Revision des Klägers hat keinen Erfolg, soweit sie sich dagegen wendet, dass das Berufungsgericht dem Unterlassungsantrag nur mit dem \"solange\"-Zusatz (\"solange bei dem Anmelde- bzw. Kaufprozess über diese Internethandelsplattform nicht sichergestellt ist, dass der Kunde vorab seine Einwilligung mit der Erhebung, Verarbeitung und Nutzung seiner Gesundheitsdaten [als besondere Daten im Sinne des Art. 9 DSGVO] gegenüber dem Beklagten erteilt hat\") stattgegeben hat. \n\n88\\. 1\\. Entgegen der Ansicht der Revision fehlt dem Verbotsausspruch durch den \"solange\"-Zusatz nicht die vollstreckungsrechtlich unverzichtbare Bestimmtheit. \n\n89\\. a) Enthält ein Vollstreckungstitel bei isolierter Betrachtung seines Wortlauts Unklarheiten, muss er ausgelegt werden. Dies kann der Fall sein, wenn der Unterlassungstitel einen sogenannten \"solange\"-Zusatz enthält (vgl. BGH, Urteil vom 30. Juli 2015 - I ZR 250\u002F12, GRUR 2016, 406 [juris Rn. 32 f.] = WRP 2016, 331 - Piadina-Rückruf). Enthält der Verbotsausspruch nach der gebotenen Auslegung keine konditionale Verknüpfung (\"nur wenn\") oder zeitliche Begrenzung (\"bis\"), sondern drückt er allein die Selbstverständlichkeit aus, dass das Verbot nicht (mehr) gelten soll, wenn das Verhalten des Beklagten nicht (mehr) der zum Gegenstand des Unterlassungsantrags gemachten konkreten Verletzungsform entspricht, erweist sich der \"solange\"-Zusatz für die Beschreibung des durch die konkrete Verletzungsform bestimmten Verbotsumfangs als unschädliche und verzichtbare Überbestimmung (vgl. BGH, Urteil vom 10. Februar 2011 - I ZR 183\u002F09, GRUR 2011, 340 [juris Rn. 21] = WRP 2011, 459 - Irische Butter; Urteil vom 17. März 2011 - I ZR 81\u002F09, GRUR 2011, 1151 [juris Rn. 13] = WRP 2011, 1587 - Original Kanchipur; BGH, GRUR 2016, 406 [juris Rn. 34 f.] \\- Piadina-Rückruf; BGH, Urteil vom 24. Februar 2022 - I ZR 2\u002F21, GRUR 2022, 665 [juris Rn. 90] = WRP 2022, 601 - Tina Turner, mwN). \n\n90\\. b) Vorliegend stellt die Wendung \"solange bei dem Anmelde- bzw. Kaufprozess über diese Internethandelsplattform nicht sichergestellt ist, dass der Kunde vorab seine Einwilligung mit der Erhebung, Verarbeitung und Nutzung seiner Gesundheitsdaten (als besondere Daten im Sinne des Art. 9 DSGVO) gegenüber dem Beklagten erteilt hat\" im Verbotsausspruch des Berufungsgerichts eine solche unschädliche Überbestimmung dar. Sie bringt vor dem Hintergrund der zur Auslegung heranzuziehenden Entscheidungsgründe des Berufungsurteils lediglich zum Ausdruck, dass das Berufungsgericht dem Unterlassungsantrag nur insoweit entsprochen hat, als der Kläger den Vertrieb apothekenpflichtiger Medikamente über die Internetplattform \"Amazon-Marketplace\" in einer konkreten Verletzungsform angegriffen hat, die dadurch geprägt ist, dass der Vertrieb ohne vorherige Einwilligung der Kunden in einer Form geschieht, die den für Gesundheitsdaten bestehenden gesetzlichen Anforderungen widerspricht. Es hat damit bereits im Verbotsausspruch deutlich machen wollen, dass es das auf eine Verletzung berufs- und arzneimittelrechtlicher Vorschriften gestützte Schlechthinverbot des Vertriebs apothekenpflichtiger Medikamente über Amazon nicht für begründet erachtet. \n\n91\\. 2\\. Da der Verbotsausspruch des Berufungsgerichts bei sachgerechter Auslegung dem Klageantrag entspricht und auf dem vom Kläger zu seiner Begründung vorgetragenen Lebenssachverhalt beruht, liegt entgegen der Ansicht der Revision auch kein Verstoß gegen § 308 Abs. 1 Satz 1 ZPO vor, wonach das Gericht nicht befugt ist, einer Partei etwas zuzusprechen, was nicht beantragt ist. \n\n92\\. III. Die Revision des Klägers bleibt außerdem erfolglos, soweit sie sich gegen die Annahme des Berufungsgerichts wendet, das beantragte Schlechthinverbot des Vertriebs von apothekenpflichtigen Medikamenten über Amazon könne nicht mit Erfolg auf den Verstoß gegen Bestimmungen des Berufsrechts der Apotheker und Vorschriften gestützt werden, die den Vertrieb von Arzneimitteln reglementieren. \n\n93\\. 1\\. Mit Recht hat das Berufungsgericht angenommen, der in Rede stehende Vertrieb von Arzneimitteln über den \"Amazon-Marketplace\" verstoße nicht gegen die Apothekenpflicht gemäß § 43 Abs. 1 Satz 1 AMG. \n\n94\\. a) Gemäß § 43 Abs. 1 Satz 1 AMG dürfen Arzneimittel, die nicht für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind (apothekenpflichtige Arzneimittel), außer in den - hier nicht einschlägigen - Fällen des § 47 AMG berufs- oder gewerbsmäßig für den Endverbraucher nur in Apotheken und ohne behördliche Erlaubnis nicht im Wege des Versands in den Verkehr gebracht werden. \n\n95\\. b) Das Berufungsgericht ist davon ausgegangen, dass bei dem im Streitfall angegriffenen Vertriebsmodell nicht Amazon, sondern der Beklagte die apothekenpflichtigen Arzneimittel in den Verkehr bringt. Die Anpreisung im Internet sei nur eine Aufforderung zur Abgabe eines Angebots, so dass der Kunde die Verkaufsplattform Amazon zur Übermittlung seines Kaufangebots einsetze. Nach der Übermittlung der Bestelldaten durch Amazon an den Beklagten sei die Situation mit einer rechtlich zweifelsfrei zulässigen direkten Bestellung bei der Online-Apotheke des Beklagten vergleichbar. Der Apotheker setze die Verkaufsplattform daher nur zur Reichweitenerhöhung, nicht aber für das Inverkehrbringen ein. Diese Beurteilung lässt keinen Rechtsfehler erkennen. \n\n96\\. aa) Die Revision macht zu Unrecht geltend, das Berufungsgericht habe den Begriff des Inverkehrbringens im Sinne von § 43 Abs. 1 Satz 1 AMG verkannt. \n\n97\\. (1) Gemäß § 4 Abs. 17 AMG ist Inverkehrbringen das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere. \n\n98\\. (2) Ohne Erfolg macht die Revision geltend, das Berufungsgericht habe übersehen, dass im Streitfall ein Inverkehrbringen in der Form des Feilbietens durch Amazon erfolge. \n\n99\\. (a) Die Revision ist der Ansicht, ein Feilbieten in diesem Sinne liege bereits bei einer zum Kauf anregenden Handlung vor. Damit stelle auch eine verkaufsfördernde Tätigkeit, zu der der Beklagte Amazon auch nach Ansicht des Berufungsgerichts eingesetzt habe, eine Maßnahme des Feilbietens dar, die der Apotheker keinem Dritten überlassen dürfe. Dieser Beurteilung kann nicht zugestimmt werden. \n\n100\\. (b) Ein Inverkehrbringen setzt voraus, dass das Arzneimittel an den Endverbraucher abgegeben und ihm die Verfügungsgewalt darüber eingeräumt wird. Erfasst werden danach alle Handlungen auf verschiedenen Vertriebsstufen, deren Zweck es ist, dem Empfänger des Arzneimittels die Verfügungsgewalt darüber einzuräumen (BGH, Urteil vom 26. April 2018 - I ZR 121\u002F17, GRUR 2018, 1271 [juris Rn. 45] = WRP 2019, 1271 - Applikationsarzneimittel, mwN). Die Handlung des Inverkehrbringens setzt in allen Fällen des Inverkehrbringens gemäß § 4 Abs. 17 AMG eine Lager- oder Vorratshaltung von Arzneimitteln voraus. Das bloße Anbieten ohne Vorratshaltung ist kein Inverkehrbringen (vgl. BGH, Urteil vom 18\\. September 2013 - 2 StR 535\u002F12, BGHSt 59, 16 [juris Rn. 12] mwN). \n\n101\\. (c) Nach den insoweit nicht angegriffenen Feststellungen des Berufungsgerichts ist es allein der Beklagte und nicht Amazon, der die Lager- und Vorratshaltung von Arzneimitteln vornimmt und den Kunden im Rahmen des Vertriebs nach einer Bestellung über Amazon die Verfügungsgewalt einräumt. \n\n102\\. bb) Entgegen der Ansicht der Revision kommt es für einen Verstoß gegen § 43 Abs. 1 AMG auch nicht darauf an, ob dem Beklagten die von Amazon durchgeführten Werbemaßnahmen zugerechnet werden können und ob die Funktion von Amazon entgegen der Annahme des Berufungsgerichts über eine bloße Botentätigkeit hinausgehe. Selbst wenn dies jeweils der Fall wäre, hielte im Sinne der vorstehenden Grundsätze allein der die Vorratshaltung betreibende Beklagte die Medikamente feil. \n\n103\\. 2\\. Die Revision macht ferner zu Unrecht geltend, der Beklagte überschreite mit dem angegriffenen Anbieten von Arzneimitteln bei Amazon seine Versandhandelserlaubnis im Sinne von § 11a Abs. 1 ApoG. \n\n104\\. a) Gemäß § 11a Abs. 1 ApoG ist dem Inhaber einer Erlaubnis zum Betrieb einer Apotheke unter im Einzelnen bestimmten Voraussetzungen auf Antrag die Erlaubnis zum Versand von apothekenpflichtigen Arzneimitteln zu erteilen. Mit der seit 2004 geltenden Regelung des Versandhandels mit Arzneimitteln verzichtet das Gesetz zwar auf die räumliche Bindung der Abgabe apothekenpflichtiger Arzneimittel an die Apotheke, hält aber gleichwohl am Erfordernis fest, dass die Abgabe solcher Arzneimittel institutionell allein durch eine Apotheke erfolgen darf. Dieses Erfordernis hindert den Apotheker, der über eine Versandhandelserlaubnis verfügt, allerdings nicht daran, in seinen Vertrieb etwa Logistikunternehmen einzuschalten oder auch mit Drogerien zusammenzuarbeiten, deren Niederlassungen als Abholstationen fungieren, solange diese Unternehmen sich nicht so verhalten, wie wenn sie selbst Arzneimittelhandel betrieben (BGH, Urteil vom 19. Juli 2012 - I ZR 40\u002F11, GRUR 2013, 421 [juris Rn. 52] = WRP 2013, 479 - Pharmazeutische Beratung über Call-Center, mwN). \n\n105\\. b) Auf der Grundlage der Feststellungen des Berufungsgerichts bestehen entgegen der Ansicht der Revision keine Zweifel, dass die Abgabe der Arzneimittel auch bei einem Angebot über Amazon institutionell allein durch den Beklagten erfolgt. Die insoweit geäußerten Zweifel der Revision beruhen auf ihrer unzutreffenden Ansicht, im Streitfall sei von einem Inverkehrbringen durch Amazon auszugehen. \n\n106\\. 3\\. Mit Recht hat das Berufungsgericht außerdem einen Verstoß gegen § 3 Abs. 5 ApBetrO verneint. \n\n107\\. a) Nach dieser Bestimmung ist es verboten, pharmazeutische Tätigkeiten von anderen Personen als pharmazeutischem Personal ausführen zu lassen. Zu den pharmazeutischen Tätigkeiten gehören neben dem Inverkehrbringen der Arzneimittel (§ 17 Abs. 1a ApBetrO) auch die Information und Beratung über Arzneimittel (§ 1a Abs. 3 Nr. 4 ApBetrO). Die Information und Beratung über Arzneimittel muss durch Apotheker der Apotheke ausgeübt werden und kann durch andere Angehörige des pharmazeutischen Personals der Apotheke übernommen werden, wenn der Apothekenleiter dies zuvor schriftlich oder elektronisch festgelegt hat (§ 20 Abs. 1 Satz 2 ApBetrO). Diese Pflichten gelten auch beim Versandhandel mit Arzneimitteln (vgl. BGH, GRUR 2013, 421 [juris Rn. 20] - Pharmazeutische Beratung über Call-Center). \n\n108\\. b) Das Berufungsgericht ist davon ausgegangen, dass Amazon hier keine pharmazeutischen Tätigkeiten ausführe, weil diese erst nach der Übermittlung der Bestelldaten durch Amazon an den Beklagten begännen. Diese Beurteilung lässt keinen Rechtsfehler erkennen. \n\n109\\. aa) Die Revision hält dem entgegen, das Berufungsgericht habe das Vorbringen des Klägers übergangen, wonach eine Information und Beratung über die Arzneimittel bereits vor Vertragsschluss durch die bei Amazon veröffentlichten Kundenrezensionen stattfinde. Damit hat sie keinen Rechtsfehler des Berufungsgerichts dargelegt. \n\n110\\. bb) Das als übergangen gerügte Vorbringen ist nicht entscheidungserheblich. Die Revision lässt unberücksichtigt, dass § 3 Abs. 5 ApBetrO dem Apotheker verbietet, pharmazeutische Tätigkeiten von anderen Personen als pharmazeutischem Personal ausführen zu lassen. Es ist aber weder vom Berufungsgericht festgestellt worden noch sonst ersichtlich, dass die von der Revision angeführten Kundenrezensionen objektiv vom Beklagten veranlasst wurden, noch sind Umstände festgestellt worden, die eine konkrete Rechtspflicht des Beklagten begründen könnten, solche Kundenrezensionen zu unterbinden, so dass dem Beklagten ein Unterlassungsvorwurf gemacht werden könnte. \n\n111\\. (1) Ein Ausführenlassen der pharmazeutischen Tätigkeit der Information und Beratung im Sinne von § 3 Abs. 5 ApBetrO durch aktives Tun des Beklagten liegt nicht vor. Der Beklagte hat weder auf Amazon selbst in Form von Kundenrezensionen über die von ihm angebotenen Arzneimittel informiert oder beraten, noch hat das Berufungsgericht festgestellt beziehungsweise ist von der Revision geltend gemacht worden, dass der Beklagte die Kundenrezensionen veranlasst habe. Es kann nach den festgestellten Umständen auch nicht davon ausgegangen werden, dass sich der Beklagte die Kundenrezensionen zu eigen gemacht hätte. Hierfür ist nach den allgemeinen, auch im Bereich der dem Strengeprinzip unterliegenden Äußerungen mit Gesundheitsbezug anzuwendenden Grundsätzen (vgl. BGH, Urteil vom 27. Juni 2024 - I ZR 98\u002F23, GRUR 2024, 1122 [juris Rn. 23] = WRP 2024, 928 - klimaneutral, mwN) maßgeblich, ob die in Anspruch genommene Person nach außen erkennbar die inhaltliche Verantwortung für die Äußerungen Dritter übernimmt oder den zurechenbaren Anschein erweckt, sie identifiziere sich mit ihnen (vgl. BGH, Urteil vom 20. Februar 2020 - I ZR 193\u002F18, GRUR 2020, 543 [juris Rn. 16 f.] = WRP 2020, 574 \\- Kundenbewertungen auf Amazon, mwN). Im Streitfall ist aber weder festgestellt worden noch sonst ersichtlich, dass Umstände vorliegen, die den Schluss zulassen, dass der Beklagte nach außen erkennbar die inhaltliche Verantwortung für die Äußerungen der Kunden übernommen oder den zurechenbaren Anschein erweckt hat, er identifiziere sich mit ihnen. \n\n112\\. (2) Nach den Umständen des Streitfalls ist der Beklagte auch nicht unter dem Gesichtspunkt eines pflichtwidrigen Unterlassens verantwortlich. Es sind wiederum weder Umstände festgestellt worden noch sonst ersichtlich, die eine Rechtspflicht des Beklagten begründen könnten, Kundenrezensionen abzuwenden, die vom Durchschnittsnutzer als Information und Beratung durch den Beklagten angesehen werden (zu den Voraussetzungen der Haftung unter dem Gesichtspunkt eines pflichtwidrigen Unterlassens im Einzelnen vgl. BGH, GRUR 2020, 543 [juris Rn. 34 f.] - Kundenbewertungen auf Amazon). \n\n113\\. c) Soweit der Prozessbevollmächtigte des Klägers in der Revisionsverhandlung überdies geltend gemacht hat, der Beklagte halte die Vorgaben gemäß § 17 Abs. 2a Nr. 7 ApBetrO nicht ein, wonach bei dem erlaubten Versand der Apothekenleiter sicherzustellen hat, dass die behandelte Person darauf hingewiesen wird, dass sie als Voraussetzung für die Arzneimittelbelieferung mit ihrer Bestellung eine Telefonnummer anzugeben hat, unter der sie durch pharmazeutisches Personal der Apotheke mit Erlaubnis zum Versand apothekenpflichtiger Arzneimittel auch mittels Einrichtungen der Telekommunikation ohne zusätzliche Gebühren beraten wird, handelt es sich um ein erstmals in der Revisionsinstanz gehaltenes und damit grundsätzlich unbeachtliches Vorbringen (§ 559 Abs. 1 ZPO). \n\n114\\. 4\\. Ohne Erfolg wendet sich die Revision außerdem gegen die Annahme des Berufungsgerichts, das Anbieten von Arzneimitteln bei Amazon verstoße nicht gegen das Verbot der Selbstbedienung gemäß § 17 Abs. 3 ApBetrO. \n\n115\\. a) Nach dieser Bestimmung darf der Apothekenleiter Arzneimittel und Medizinprodukte, die der Apothekenpflicht unterliegen, nicht im Wege der Selbstbedienung in den Verkehr bringen. Selbstbedienung im Sinne der Apothekenbetriebsordnung meint jede Form der Warenauslage, bei der der Kunde - anders als bei der Aushändigung durch das Apothekenpersonal über die Ladentheke - Arzneimittel selbst aussuchen, frei entnehmen und zur Bezahlung vorlegen kann (BVerwGE 144, 355 [juris Rn. 10]). \n\n116\\. b) Das Landgericht hat in seinem vom Berufungsgericht in Bezug genommenen Urteil ausgeführt, es fehle vorliegend an einem Inverkehrbringen im Wege der Selbstbedienung, weil es auch bei einer Bestellung über Amazon der Apotheker sei, der prüfen könne, ob eine Beratung erforderlich sei, und der in eigener Verantwortung die Auslieferung und Aushändigung freigebe. \n\n117\\. c) Gegen diese Beurteilung wendet sich die Revision ohne Erfolg. Wie bereits dargelegt, setzt ein Inverkehrbringen und damit auch ein Inverkehrbringen im Wege der Selbstbedienung voraus, dass das vorrätig gehaltene Arzneimittel an den Endverbraucher abgegeben und ihm die Verfügungsgewalt darüber eingeräumt wird (dazu unter D III 1 b aa [2] [b]). Daran fehlt es im Streitfall, weil allein der Beklagte, der die Lager- und Vorratshaltung von Arzneimitteln vornimmt, dem Kunden die Verfügungsgewalt einräumt. Soweit die Revision geltend macht, der Begriff des Inverkehrbringens sei weit auszulegen und umfasse auch das Feilbieten, legt sie wiederum ihre bereits im Rahmen der Prüfung des § 43 Abs. 1 AMG vertretene rechtsfehlerhafte Auslegung des Begriffs des Feilbietens zugrunde (vgl. dazu unter D III 1 b aa [2] [a] und [b]). \n\n118\\. 5\\. Der Beklagte verstößt zudem nicht gegen § 4 Abs. 2a Satz 3 ApBetrO. \n\n119\\. a) Gemäß § 4 Abs. 2a Satz 3 ApBetrO muss die Offizin so eingerichtet sein, dass die Vertraulichkeit der Beratung so gewahrt wird, dass das Mithören des Beratungsgesprächs durch andere Kunden weitestgehend verhindert wird. \n\n120\\. b) Die Revision macht zu Unrecht geltend, diesen Anforderungen werde mit Blick auf den Umstand, dass die Kunden des Beklagten im Wege der Kundenrezensionen durch andere Kunden beraten würden, bei einem Vertrieb von apothekenpflichtigen Arzneimitteln über den \"Amazon-Marketplace\" nicht Genüge getan. \n\n121\\. aa) Die Revision übersieht, dass das Verkäuferprofil des Beklagten auf dem \"Amazon-Marketplace\" nicht mit einer Offizin gleichgestellt werden kann. Die Offizin ist der Raum einer Apotheke, der einen Zugang zu öffentlichen Verkehrsflächen hat (vgl. § 4 Abs. 2a Satz 1 ApBetrO). Sie muss so gestaltet werden, dass der Vorrang des Arzneimittelversorgungsauftrags nicht beeinträchtigt wird und für die in der Offizin ausgeübten wesentlichen Aufgaben, insbesondere die Beratung von Patienten und Kunden, genügend Raum bleibt (§ 4 Abs. 2a Satz 2 ApBetrO). Die Offizin ist danach die Verkaufsstelle einer Apotheke für Arzneimittel (vgl. § 4 Abs. 2a Satz 3 ApBetrO). Nach § 4 Abs. 2 Satz 1 ApBetrO muss die Apotheke mindestens aus einer Offizin, einem Laboratorium, ausreichendem Lagerraum und einem Nachtdienstzimmer bestehen (vgl. BGH, Urteil vom 6. März 2025 - I ZR 20\u002F24, juris Rn. 41 - Sonntäglicher Apotheken-Lieferservice). \n\n122\\. bb) Im Übrigen können die Kundenrezensionen dem Beklagten nicht zugerechnet werden (dazu D III 3 b bb [1] und [2]) und sind damit keine Beratung des Apothekers. \n\n123\\. 6\\. Im Ergebnis mit Recht ist das Berufungsgericht davon ausgegangen, dass der Kläger seinen Unterlassungsantrag sowie die darauf bezogenen Annexanträge nicht mit Erfolg auf das Verbot irreführender Werbung (§ 3 HWG), der Werbung mit der Wiedergabe von Krankengeschichten oder mit Aussagen, die nahelegen, dass die Gesundheit durch die Nichtverwendung des Arzneimittels beeinträchtigt oder durch die Verwendung verbessert werden könnte, sowie mit Äußerungen Dritter (§ 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3, 7 und 11 HWG) stützen kann. \n\n124\\. Diese Vorschriften verbieten konkrete Werbeaussagen und können mithin das vom Kläger beantragte Schlechthinverbot des Vertriebs apothekenpflichtiger Arzneimittel über Amazon nicht tragen. Im Übrigen stützt der Kläger seinen Angriff insoweit auf den Inhalt von Kundenrezensionen, die dem Beklagten nicht zugerechnet werden können (dazu D III 3 b bb [1] und [2]). \n\n125\\. 7\\. Das begehrte Vertriebsverbot kann schließlich auch nicht auf § 8 Satz 2 ApoG gestützt werden. \n\n126\\. a) Nach § 8 Satz 2 ApoG sind Beteiligungen an einer Apotheke in Form einer stillen Gesellschaft und Vereinbarungen, bei denen die Vergütung für dem Erlaubnisinhaber gewährte Darlehen oder sonst überlassene Vermögenswerte am Umsatz oder am Gewinn der Apotheke ausgerichtet ist, insbesondere auch am Umsatz oder Gewinn ausgerichtete Mietverträge, unzulässig. \n\n127\\. Auf diese Weise sollen sogenannte partiarische Rechtsverhältnisse, in denen sich der Gläubiger die beruflichen und wirtschaftlichen Fähigkeiten des Apothekeninhabers zu Nutze macht und an den Erlösen der Apotheke partizipiert, ausgeschlossen werden. Die Regelung des § 8 Satz 2 ApoG ist - ebenso wie das Verpachtungsverbot des § 9 ApoG - Ausdruck der gesetzgeberischen Zielvorstellung, dem Apotheker die eigenverantwortliche Führung und Leitung seines Betriebs sowohl in fachlicher, also wissenschaftlich-pharmazeutischer, als auch in betrieblicher und wirtschaftlicher Hinsicht zu ermöglichen, ohne (auch nur indirekt) bei seinen Entscheidungen von Dritten beeinflusst oder bestimmt zu werden. Die berufliche Verantwortung und Entscheidungsfreiheit des Apothekers sollen nicht durch unangemessene vertragliche Bedingungen, die ihn in wirtschaftliche Abhängigkeit von Dritten bringen, beeinträchtigt werden. Dadurch soll sichergestellt werden, dass er seiner öffentlichen Aufgabe, eigenverantwortlich an der ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung mitzuwirken, in sachgerechter Weise nachkommt. Zur Beurteilung eines partiarischen Rechtsverhältnisses ist das Gesamtgefüge der Vereinbarungen zu betrachten (BGH, Urteil vom 20. Februar 2025 - I ZR 46\u002F24, WRP 2025, 460 [juris Rn. 68 bis 70] \\- Partnervertrag, mwN). \n\n128\\. b) Das Berufungsgericht hat im Ergebnis mit Recht angenommen, entgegen der Ansicht des Klägers könne nicht davon ausgegangen werden, dass Amazon unter Verstoß gegen § 8 Satz 2 ApoG am Umsatz des Klägers beteiligt sei. \n\n129\\. aa) Die Revision macht geltend, das Berufungsgericht habe unter Überspannung der Darlegungsanforderungen und damit unter Verletzung des Rechts des Klägers auf rechtliches Gehör seinen Vortrag unberücksichtigt gelassen, wonach Amazon sich das Feilbieten der vom Beklagten feilgehaltenen Arzneimittel bezahlen lasse und diese Bezahlung am Umsatz der Apotheke orientiert sei. Der Beklagte müsse pro verkauften Artikel 15 % des Bruttoumsatzes an Amazon abgeben. \n\n130\\. bb) Mit diesem Vortrag hat der Kläger nicht schlüssig einen Verstoß gegen das Beteiligungsverbot gemäß § 8 Satz 2 ApoG dargelegt. \n\n131\\. (1) Eine Vergütung, die sich - wie vom Kläger behauptet - am Umsatz oder am Gewinn einzelner Geschäfte ausrichtet, kann nur dann als im Sinne von § 8 Satz 2 ApoG am Umsatz oder am Gewinn der Apotheke ausgerichtet angesehen werden, wenn Umsatz und Gewinn der Apotheke zu einem wesentlichen Teil auf den auf diese Weise getätigten Geschäften beruhen und die beanstandete Beteiligung geeignet ist, die wirtschaftliche Unabhängigkeit der Apotheke zu gefährden. Dies setzt konkrete Feststellungen insbesondere dazu voraus, welchen Anteil an Umsatz und Gewinn der Vertrieb von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln insgesamt ausmacht, so dass ermittelbar ist, welcher Anteil auf die vom Kläger behauptete fünfzehnprozentige Beteiligungsgebühr entfällt (vgl. BGH, WRP 2025, 460 [juris Rn. 77 f.] - Partnervertrag). \n\n132\\. (2) Die Revision zeigt keinen vom Berufungsgericht übergangenen Vortrag des insoweit darlegungsbelasteten Klägers auf, wonach die wirtschaftliche Unabhängigkeit der Apotheke des Beklagten durch die behauptete Umsatzbeteiligung im Sinne der dargelegten Grundsätze gefährdet ist. Dies gilt umso mehr, als der Verkauf über Amazon für den Beklagten nach den unangegriffen gebliebenen Feststellungen des Berufungsgerichts nicht die einzige Einnahmequelle darstellt, sondern dieser sein Sortiment auch in seiner Präsenzapotheke und auf der eigenen Internetseite verkauft. \n\n133\\. E. Danach ist unter Zurückweisung der Revision des Beklagten das angefochtene Urteil auf die Revision des Klägers unter Zurückweisung seines Rechtsmittels im Übrigen im Kostenpunkt und insoweit aufzuheben, als das Berufungsgericht die Berufung des Klägers auch bezüglich der auf den Verstoß gegen Art. 9 Abs. 1 DSGVO gestützten Anträge auf Auskunftserteilung und Feststellung der Schadensersatzverpflichtung zurückgewiesen hat. Der Senat kann in der Sache selbst entscheiden, weil die Aufhebung der Entscheidung nur wegen einer Rechtsverletzung auf das festgestellte Sachverhältnis erfolgt, weitere Feststellungen des Berufungsgerichts nicht zu erwarten sind und die Sache nach den getroffenen Feststellungen zur Endentscheidung reif ist (§ 563 Abs. 3 ZPO). \n\n134\\. F. Die Kostenentscheidung beruht auf § 92 Abs. 1 Satz 1, § 97 Abs. 1 ZPO. Koch Löffler Schmaltz Odörfer Wille","Lauterkeitsrechtliche Unterlassungsklage gegen den Vertrieb von apothekenpflichtigen Arzneimitteln über den \"Amazon-Marketplace\" - Arzneimittelbestelldaten III","2026-07-08T23:10:25.998Z","2026-07-10T22:13:07.251Z",{"id":106,"ecli":107,"slug":108,"caseNumber":109,"courtId":79,"decisionDate":110,"fullText":111,"summary":112,"language":48,"source":49,"sourceUrl":50,"sourceTimestamp":110,"parsedAt":113,"updatedAt":114},"7339","ECLI:DE:NEURIS:KSRE157270118","ecli-de-neuris-ksre157270118","B 3 KR 16\u002F23 R","2025-03-13T00:00:00.000Z","#  Krankenversicherung - Arzneimittel - Neueinführung - mehrere Vergleichsarzneimittel des pharmazeutischen Unternehmers - Berechnung des Preiserhöhungsabschlags - Verfassungsmäßigkeit \n\n## Leitsatz\n\nHat bei Neueinführung eines Arzneimittels der pharmazeutische Unternehmer bereits mehr als ein Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff und vergleichbarer Darreichungsform in Verkehr gebracht, ist der Preiserhöhungsabschlag auf Grundlage des Durchschnittspreises je Mengeneinheit der Packungen zu berechnen, die dem neuen Arzneimittel unterschiedslos in Bezug auf die Packungsgröße unter Berücksichtigung der Wirkstärke am nächsten kommen.\n\n## Tenor\n\nDie Revision wird zurückgewiesen.\n\nDie Klägerin trägt die Kosten auch des Revisionsverfahrens.\n\n## Tatbestand\n\n1\\. Im Streit steht ein Preiserhöhungsabschlag. \n\n2\\. Die Klägerin ist ein pharmazeutischer Unternehmer und bringt ua Arzneimittel unter der Bezeichnung Avonex (im Folgenden: A) in unterschiedlichen, untereinander vergleichbaren Darreichungsformen in den Verkehr. Sie brachte am 1.7.2011 das Fertigarzneimittel A-Pen in einer Packung mit 4 Fertigspritzen und in einer Packung mit 12 Fertigspritzen neu in Deutschland in den Verkehr. Bereits zuvor hatte sie Fertigarzneimittel mit identischem Wirkstoff, identischer Wirkstärke und vergleichbarer Darreichungsform in Deutschland in den Verkehr gebracht (A-Set in einer 4er-Packung, A-LL in einer 4er-Packung und 12er-Packung sowie A-AV in einer 4er-Packung). Die von ihr bestimmten Abgabepreise für den neu eingeführten A-Pen verhielten sich im Vergleich zu den Abgabepreisen der von ihr bereits in Verkehr gebrachten Arzneimittel mit Stand der sog Lauer-Taxe am 1.8.2009 als gesetzlichen Stichtag für den Preisstand wie folgt: A-Pen in der 4er-Packung entsprach A-Set, war teurer als A-LL in der 4er-Packung und auch teurer als A-AV; A-Pen in der 12er-Packung war teurer als A-LL in der 12er-Packung und entsprach dem dreifachen Preis der 4er-Packung von A-Set. A-AV war am 1.8.2009 in der Lauer-Taxe als \"außer Vertrieb\" verzeichnet. Ein Festbetrag wurde für A-Pen nicht festgesetzt. \n\n3\\. Nach Maßgabe des gesetzlich und vertraglich geregelten Verfahrens übermittelte die Klägerin die Preis- und Produktangaben zu ihrem neu eingeführten Arzneimittel, auf deren Grundlage im Rahmen dieses Verfahrens Preiserhöhungsabschläge für A-Pen in der 4er- und 12er-Packung bestimmt und in der Lauer-Taxe ausgewiesen wurden, deren rein mathematisch richtige Berechnung zwischen den Beteiligten unstreitig ist. Dem Preiserhöhungsabschlag für die 4er-Packung lag ein Vergleich mit dem Durchschnittspreis der 4er-Packungen von A-Set, A-LL und A-AV zugrunde, dem Preiserhöhungsabschlag für die 12er-Packung ein Vergleich mit der 12er-Packung von A-LL. Hierauf wandte sich die Klägerin vorprozessual an den beklagten GKV-Spitzenverband und legte ihre Auffassung dar, dass Preiserhöhungsabschläge nicht zu erheben seien. Der Beklagte trat dem unter Hinweis auf seine Regelungen nach § 130a Abs 3a Satz 10 SGB V (im Folgenden: Leitfaden) entgegen. Die Klägerin zahlte die Preiserhöhungsabschläge sodann unter Vorbehalt. \n\n4\\. Das SG hat die Klage auf Feststellung der Rechtswidrigkeit der Preiserhöhungsabschläge abgewiesen *(Urteil vom 11.4.2018)*. Das LSG hat die auf Feststellung gerichtete Berufung, dass A-Pen in beiden Packungsgrößen nicht dem Preiserhöhungsabschlag unterfalle, hilfsweise der Abschlag anders zu berechnen sei, zurückgewiesen: A-Pen unterliege in beiden Packungsgrößen dem Preiserhöhungsabschlag, der jeweils zutreffend berechnet worden sei. Maßgeblich sei nach dem Gesetz der Preisstand der Vergleichsarzneimittel am 1.8.2009, ohne dass es auf die Anzahl von Vergleichsarzneimitteln ankomme. Für die drei Vergleichsarzneimittel in einer 4er-Packung, die dem A-Pen in der 4er-Packung unterschiedslos am nächsten kämen, sei nach dem ermächtigungskonform das Nähere regelnden Leitfaden des Beklagten ein Durchschnittspreis in Form des arithmetischen Mittelwerts zu bilden gewesen und im Vergleich zu diesem sei der Preis des A-Pen in der 4er-Packung höher. Der Preis des A-Pen in der 12er-Packung sei im Vergleich zu A-LL in der 12er-Packung höher. Bei der Berechnung des Abschlags für A-Pen in der 4er-Packung sei auch das Arzneimittel A-AV einzubeziehen gewesen, obwohl es am Stichtag 1.8.2009 in der Lauer-Taxe als \"außer Vertrieb\" verzeichnet gewesen sei. Der Leitfaden stelle ermächtigungskonform nur darauf ab, ob ein Vergleichsarzneimittel am Stichtag in der Lauer-Taxe als verkehrsfähig verzeichnet gewesen sei, was auf A-AV zutreffe *(Urteil vom 19.10.2023)*. \n\n5\\. Mit ihrer vom LSG zugelassenen Revision rügt die Klägerin eine Verletzung von § 130a Abs 3a SGB V und Art 3, 12 und 20 GG. Sie sei nicht verpflichtet, für den A-Pen einen Preiserhöhungsabschlag zu zahlen, weil bei Neueinführung eines Arzneimittels für die Annahme einer Preiserhöhung ohne gesetzliche Grundlage hierfür nicht auf einen errechneten, am Markt nicht verlangten Durchschnittspreis für vergleichbare Arzneimittel abgestellt werden dürfe. Ungeachtet dessen sei der Abschlag für die 4er-Packung der Höhe nach rechtswidrig, weil in die Durchschnittspreisbildung das Arzneimittel A-AV einbezogen worden sei, das am 1.8.2009 in der Lauer-Taxe als \"außer Vertrieb\" verzeichnet gewesen sei. \n\n6\\. \n\nDie Klägerin beantragt, die Urteile des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg vom 19. Oktober 2023 und des Sozialgerichts Berlin vom 11. April 2018 aufzuheben sowie festzustellen, dass das Arzneimittel Avonex Pen für die Packungen mit 4 und 12 Fertigspritzen (PZN 7687520 und PZN 7687543) seit 1. Juli 2011 nicht dem Herstellerabschlag nach § 130a Abs 3a SGB V unterfällt, hilfsweise festzustellen, dass der Herstellerabschlag nach § 130a Abs 3a SGB V für das Arzneimittel Avonex Pen für die Packung mit 4 Fertigspritzen (PZN 7687520) seit 1. Juli 2011 ohne Berücksichtigung des Arzneimittels Avonex 30 µg 6 MIU I.E. Fertigspritzen (PZN 0267134) zu berechnen ist.\n\n7\\. \n\nDer Beklagte verteidigt die angegriffene Entscheidung und beantragt, die Revision zurückzuweisen.\n\n## Entscheidungsgründe\n\n8\\. Die zulässige Revision der Klägerin ist unbegründet *(§ 170 Abs 1 Satz 1 SGG)*. Zutreffend haben die Vorinstanzen entschieden, dass das neu eingeführte Arzneimittel A-Pen in beiden Packungsgrößen dem Preiserhöhungsabschlag nach § 130a Abs 3a SGB V unterliegt und dieser zutreffend berechnet worden ist. \n\n9\\. 1\\. Streitgegenstand des Revisionsverfahrens sind die Entscheidungen der Vorinstanzen und das Begehren der Klägerin auf Feststellung der Freiheit vom Preiserhöhungsabschlag nach § 130a Abs 3a SGB V für das Arzneimittel A-Pen, hilfsweise der Nichtberücksichtigung des Arzneimittels A-AV bei der Berechnung des Preiserhöhungsabschlags, das sie mit der zulässigen Feststellungsklage *(§ 55 Abs 1 Nr 1 SGG)* zutreffend gegen den beklagten GKV-Spitzenverband gerichtet hat *(vgl dazu näher bereits BSG vom 30.9.2015 - B 3 KR 1\u002F15 R - BSGE 120, 11 = SozR 4-2500 § 130a Nr 10, RdNr 13 ff und BSG vom 20.12.2018 - B 3 KR 11\u002F17 R - SozR 4-2500 § 130a Nr 12 RdNr 17 ff; zuletzt BSG vom 3.8.2022 - B 3 KR 3\u002F21 R - BSGE 134, 277 = SozR 4-2500 § 130a Nr 13, RdNr 9)*. Das Feststellungsbegehren umfasst den Zeitraum ab 1.7.2011; erhoben wird der Abschlag nach wie vor *(§ 130a Abs 3a Satz 1 SGB V idF des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes vom 7.11.2022, BGBl I 1990)*. \n\n10\\. 2\\. Rechtsgrundlage des streitigen Preiserhöhungsabschlags ist § 130a Abs 3a Satz 1 und 3 SGB V *(hier für die Neueinführung des A-Pen am 1.7.2011 § 130a SGB V idF des AMNOG vom 22.12.2010, BGBl I 2262).* Nach § 130a Abs 3a Satz 1 SGB V erhalten die Krankenkassen bei einer Erhöhung des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer gegenüber dem Preisstand am 1.8.2009 für die zu ihren Lasten abgegebenen Arzneimittel ab dem 1.8.2010 einen Abschlag in Höhe des Betrages der Preiserhöhung; dies gilt nicht für Preiserhöhungsbeträge oberhalb des Festbetrags. Nach § 130a Abs 3a Satz 3 SGB V ist bei Neueinführungen eines Arzneimittels, für das der pharmazeutische Unternehmer bereits ein Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff und vergleichbarer Darreichungsform in Verkehr gebracht hat, der Abschlag auf Grundlage des Preises je Mengeneinheit der Packung zu berechnen, die dem neuen Arzneimittel in Bezug auf die Packungsgröße unter Berücksichtigung der Wirkstärke am nächsten kommt. Eines Rückgriffs auch auf § 130a Abs 3a Satz 2 SGB V bedarf es hier nicht, weil alle Vergleichsarzneimittel der Klägerin bereits am 1.8.2009 in den Markt eingeführt waren. \n\n11\\. Der Preiserhöhungsabschlag nach § 130a Abs 3a SGB V tritt nach § 130a Abs 3a Satz 6 SGB V neben den sog allgemeinen Herstellerabschlag nach § 130a Abs 1 SGB V, nach dem die Krankenkassen von Apotheken für zu ihren Lasten abgegebene Arzneimittel einen Abschlag in prozentual bemessener Höhe vom Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers erhalten *(Satz 1)* , der den Apotheken von den pharmazeutischen Unternehmern erstattet wird *(Satz 2)*. Der Preiserhöhungsabschlag wird entsprechend dem allgemeinen Herstellerabschlag abgerechnet *(§ 130a Abs 3a Satz 8 SGB V).* \"Das Nähere\" regelt nach § 130a Abs 3a Satz 10 SGB V der GKV-Spitzenverband. Auf dieser Ermächtigung beruht der Leitfaden des Beklagten *(hier idF der Regelungen des GKV-Spitzenverbandes nach § 130a Abs 3a Satz 10 SGB V zum Herstellerabschlag nach § 130a Abs 3a Satz 3 und 4 SGB V im Konsens mit den Verbänden der pharmazeutischen Unternehmer vom 22.10.2010)*. \n\n12\\. 3\\. Der A-Pen in der Packung mit 4 Fertigspritzen unterliegt dem Preiserhöhungsabschlag, weil der Abgabepreis der Klägerin bei Neueinführung dieses Arzneimittels am 1.7.2011 höher war als der Durchschnitt der Abgabepreise der von ihr bereits zuvor in Verkehr gebrachten Vergleichsarzneimittel mit Stand der Lauer-Taxe am 1.8.2009 als gesetzlichen Stichtag für den Preisstand. Hat bei Neueinführung eines Arzneimittels der pharmazeutische Unternehmer bereits mehr als ein Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff und vergleichbarer Darreichungsform in Verkehr gebracht, ist der Preiserhöhungsabschlag auf Grundlage des Durchschnittspreises je Mengeneinheit der Packungen zu berechnen, die dem neuen Arzneimittel unterschiedslos in Bezug auf die Packungsgröße unter Berücksichtigung der Wirkstärke am nächsten kommen. \n\n13\\. a) § 130a Abs 3a Satz 3 SGB V ist anwendbar auch dann, wenn vom pharmazeutischen Unternehmer \\- wie durch die Klägerin nach den unangegriffenen Feststellungen des LSG mit A-Set, A-LL und A-AV - bezogen auf ein neu eingeführtes Arzneimittel mehr als ein Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff und vergleichbarer Darreichungsform bereits zuvor in Verkehr gebracht worden war. \n\n14\\. Der gesetzliche Preiserhöhungsabschlag bei Neueinführung eines Arzneimittels *(vgl zu dessen Einbindung in die Rabatte des pharmazeutischen Unternehmers nach § 130a SGB V BSG vom 14.6.2023 - B 3 KR 8\u002F22 R - BSGE 136, 135 = SozR 4-2500 § 130a Nr 14, RdNr 11 ff)* zielt auf einen Preisstopp bzw ein Preismoratorium im Verhältnis zu bereits in Verkehr gebrachten Vergleichsarzneimitteln des pharmazeutischen Unternehmers, ohne dass es für das Eingreifen der Abschlagspflicht darauf ankommt, ob nur ein Vergleichsarzneimittel oder mehrere Vergleichsarzneimittel bei Neueinführung bereits in Verkehr gebracht worden waren *(vgl auch BT-Drucks 16\u002F194 S 10: \"bei allen Fertigarzneimitteln\")*. Die Formulierung \"ein\" Arzneimittel in § 130a Abs 3a Satz 3 SGB V stellt in diesem Zusammenhang kein Zahlwort dar, sondern einen unbestimmten Artikel für einen Gattungsbegriff. Durch die zur Packungsgröße ergänzende Berücksichtigung auch der Wirkstärke zur Bestimmung des Vergleichsarzneimittels, wenn sich \"mehrere Packungen gleicher Packungsgröße im Markt\" befinden *(BT-Drucks 17\u002F2170 S 37)* , hat der Gesetzgeber die Möglichkeit anerkannt, dass mehrere Vergleichsarzneimittel bei Neueinführung eines Arzneimittels bereits in Verkehr gebracht worden waren. Das Gesetz knüpft danach daran an, dass der pharmazeutische Unternehmer bereits ein vergleichbares Arzneimittel in Verkehr gebracht hat, ohne seine Anwendung auszuschließen, wenn der pharmazeutische Unternehmer bereits mehr als ein vergleichbares Arzneimittel in Verkehr gebracht hat. \n\n15\\. b) Der Anwendungsbereich des § 130a Abs 3a Satz 3 SGB V ist auch nicht teleologisch zu reduzieren, wenn - wie hier - eine manipulative Umgehung des Preismoratoriums nicht festgestellt ist. Zwar ist es Zweck des § 130a Abs 3a Satz 3 SGB V zu verhindern, dass pharmazeutische Unternehmer den Preisstopp durch Änderungen in der Packungsgröße oder der Wirkstärke umgehen können *(vgl BT-Drucks 17\u002F2170 S 37)*. Eine festzustellende Umgehungsabsicht ist aber nicht als Tatbestandsmerkmal in § 130a Abs 3a Satz 3 SGB V aufgenommen worden. Dies entspricht dem durch § 130a SGB V - und in diesem Rahmen auch durch Abs 3a - insgesamt verfolgten Ziel, pharmazeutische Unternehmer einen Beitrag zur Stabilisierung der Arzneimittelausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung leisten zu lassen *(vgl BT-Drucks 17\u002F2170 S 36; vgl auch LSG Berlin-Brandenburg vom 21.10.2022 - L 28 KR 260\u002F18 - juris RdNr 91)*. \n\n16\\. c) Waren - wie nach den unangegriffenen Feststellungen des LSG bezogen auf den A-Pen in der 4er-Packung - bereits mehrere Arzneimittel, die dem neuen Arzneimittel in Bezug auf die Packungsgröße unter Berücksichtigung der Wirkstärke unterschiedslos am nächsten kommen, in Verkehr gebracht worden, ist nach § 130a Abs 3a Satz 3 SGB V als Vergleichspreis für die Feststellung der Abschlagspflicht wegen Preiserhöhung und für die Abschlagsberechnung ein Durchschnittspreis zu bilden. Dies folgt aus dem Wortlaut und dem Sinn und Zweck der gesetzlichen Regelung und stimmt überein auch mit ihrer Systematik. \n\n17\\. § 130a Abs 3a SGB V enthält keine ausdrückliche Regelung für den Preisstand bei mehreren Vergleichsarzneimitteln. Satz 1 stellt für die Feststellung einer Preiserhöhung nur auf den \"Preisstand\" am 1.8.2009 ab. Bereits diese Formulierung spricht indes für die Einbeziehung des gesamten Preisstands am 1.8.2009 und nicht nur einer Auswahl hiervon. Ein Vergleich nur mit dem geringsten oder höchsten Preis eines der Vergleichsarzneimittel vermöchte den gesamten Preisstand am 1.8.2009 nicht abzubilden. Da der gesamte Preisstand bei mehreren Vergleichsarzneimitteln kein einzelner Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers für ein Arzneimittel sein kann, spricht schon der Wortlaut für einen rechnerisch ermittelten Durchschnittspreis, ohne dessen Bildung (zB rein arithmetisches Mittel oder auch Mengengewichtung) bereits vorzugeben. Hätte nur ein einziger Preis anstelle eines Durchschnittspreises herangezogen werden sollen, hätte es zudem nähergelegen, den Begriff \"Preis\" statt \"Preisstand\" zu verwenden und diesen Preis näher zu konkretisieren. \n\n18\\. Die mit dem Preiserhöhungsabschlag wie mit den Rabatten der pharmazeutischen Unternehmer insgesamt verfolgten Ziele einer Stabilisierung der Ausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung *(vgl BT-Drucks 16\u002F194 S 10 und BT-Drucks 17\u002F2170 S 36)* und aufgrund deren hoher Umsätze der angemessenen Beteiligung auch der pharmazeutischen Unternehmer an der Kostendämpfung im Gesundheitswesen *(vgl* *dazu* *BSG vom 14.6.2023 - B 3 KR 8\u002F22 R - BSGE 136, 135 = SozR 4-2500 § 130a Nr 14, RdNr 14 mwN)* sind bei mehreren einander gleich nahen Vergleichsarzneimitteln eines pharmazeutischen Unternehmers mit unterschiedlichen Abgabepreisen nur mit einem Durchschnittspreis als Vergleichspreis für die Feststellung einer Preiserhöhung und Berechnung des Abschlags zu erreichen. Nur durch den Durchschnittspreis als Vergleichspreis werden die Interessen der gesetzlichen Krankenversicherung und der pharmazeutischen Unternehmer angemessen austariert, weil weder der für die gesetzliche Krankenversicherung vorteilhafteste geringste Preis noch der für den pharmazeutischen Unternehmer vorteilhafteste höchste Preis eines von mehreren Vergleichsarzneimitteln herangezogen wird, sondern ein rechnerisch zu ermittelnder Preis, der beide Interessen in einen Ausgleich bringt. \n\n19\\. Aus der Systematik des Gesetzes ergeben sich keine Anhaltspunkte dafür, dass bei mehr als einem Vergleichsarzneimittel die Feststellung einer Preiserhöhung und die Abschlagsberechnung aufgrund einer Durchschnittspreisbildung im Rahmen des § 130a Abs 3a Satz 3 SGB V unzulässig sein könnte. § 130a SGB V kennt in anderem Zusammenhang in Abs 2 Satz 1, 2 und 4 Durchschnittspreise. Dass der Durchschnittspreis in Abs 3a Satz 3 nicht genannt ist, spricht nicht im Umkehrschluss dafür, dass in diesem Zusammenhang nicht auf einen Durchschnittspreis abzustellen ist. Während § 130a Abs 3a Satz 3 SGB V zur Auswahl des Vergleichsarzneimittels primär die Packungsgröße und sekundär - in Fällen, in denen mehrere Arzneimittel dem neu eingeführten Arzneimittel hinsichtlich der Packungsgröße gleich nah kommen - die Wirkstärke als Kriterium vorsieht *(vgl BT-Drucks 17\u002F2170 S 37)* , stellt die Durchschnittspreisbildung eine ergänzende Fortsetzung dieser Regelung für diejenigen Ausnahmefälle dar, in denen sowohl eine identische Packungsgröße als auch eine identische Wirkstärke vorliegen. Anders als in den Fällen eines nach der gesetzlichen Konzeption planmäßigen Zusammentreffens mehrerer Preise, wie in § 130a Abs 2 SGB V, hat der Gesetzgeber diese Vorgehensweise im Rahmen des § 130a Abs 3a SGB V nicht ausdrücklich geregelt, sie stimmt aber mit der Systematik des § 130a Abs 3a SGB V überein, ohne durch diese vorgegeben zu sein. \n\n20\\. d) Dass nach Ziffer II. 1. d) des Leitfadens des Beklagten die Durchschnittspreisbildung allein nach dem arithmetischen Mittelwert der Preise der Vergleichsarzneimittel erfolgt und nicht etwa auch deren mengenmäßige Gewichtung vorgesehen ist, hält sich im Rahmen der gesetzlichen Ermächtigung des Beklagten, nach § 130a Abs 3a Satz 10 SGB V das Nähere zum Preiserhöhungsabschlag zu regeln. \n\n21\\. Der Leitfaden unterliegt als Verwaltungsvorschrift insoweit der gerichtlichen Kontrolle, ob er die gesetzliche Preiserhöhungsabschlagspflicht zutreffend nachzeichnet. Während der Gesetzgeber die materiellen Voraussetzungen der Abschlagspflicht selbst vorgibt, betrifft die Regelungsbefugnis des Beklagten die zur praktischen Umsetzung und Handhabung der Abschlagspflicht erforderlichen Bestimmungen, insbesondere Abrechnungsfragen (*vgl BSG vom 30.9.2015 - B 3 KR 1\u002F15 R - BSGE 120, 11 = SozR 4-2500 § 130a Nr 10, RdNr 27; BSG vom 20.12.2018 - B 3 KR 11\u002F17 R - SozR 4-2500 § 130a Nr 12 RdNr 23; vgl auch zuletzt zu den Begutachtungs-Richtlinien nach § 17 Abs 1 SGB XI BSG vom 12.12.2024 \\- B 3 P 9\u002F23 R - vorgesehen für BSGE und SozR, juris RdNr 18 f)*. \n\n22\\. Die Durchschnittspreisbildung nach dem arithmetischen Mittelwert der Abgabepreise des pharmazeutischen Unternehmers für die Vergleichsarzneimittel ist eine allein operationalisierende Regelung zum \"Wie\" der Durchschnittspreisbildung, während das Gesetz durch die ihm immanente Vorgabe der Durchschnittspreisbildung das \"Ob\" der Abschlagspflicht bei mehreren Vergleichsarzneimitteln vorzeichnet. Der Beklagte wählte in seinem Leitfaden unter den mehreren Möglichkeiten der gesetzlich vorgegebenen Durchschnittspreisbildung eine dieser Möglichkeiten aus. Ihren operationalisierenden Charakter verliert diese Regelung nicht dadurch, dass sie im Einzelfall auch über das \"Ob\" des Preiserhöhungsabschlags entscheiden kann; dies ist vielmehr allen Möglichkeiten zur Regelung des Näheren der gesetzlich vorgegebenen Durchschnittspreisbildung eigen und steht der Einhaltung seiner gesetzlichen Ermächtigungsgrenzen durch den Beklagten nicht entgegen. \n\n23\\. Die operationalisierende Regelung des rein arithmetischen Mittels ohne mengenmäßige Gewichtung ist durch das Gesetz auch nicht ausgeschlossen. Eine Anknüpfung an Mengengewichtungen ist durch § 130a Abs 3a SGB V nicht vorgegeben. Es sind dort zudem keine zu § 130d SGB V vergleichbaren Ermittlungs- und Übermittlungspflichten vorgesehen, die eine Mengengewichtung nahegelegt und praktikabel gemacht hätten. Vielmehr ist durch den Begriff \"Preisstand\" in § 130a Abs 3a Satz 1 SGB V die Durchschnittspreisbildung nach dem arithmetischen Mittelwert nahegelegt. Für das arithmetische Mittel der Preise der Vergleichsarzneimittel ohne mengenmäßige Gewichtungen streitet zudem die Verwaltungsökonomie, weil sich aus der allein als maßgebliche Datengrundlage heranzuziehenden Lauer-Taxe zwar die Abgabepreise des pharmazeutischen Unternehmers, nicht aber Mengengewichtungen entnehmen lassen. \n\n24\\. 4\\. In die Durchschnittspreisbildung für den A-Pen in der Packung mit 4 Fertigspritzen war auch das Arzneimittel A-AV einzubeziehen. Dieses war am gesetzlichen Stichtag 1.8.2009 nach den allein maßgeblichen Preis- und Produktinformationen in der Lauer-Taxe dort zwar als \"außer Vertrieb\", nicht aber als \"nicht verkehrsfähig\" oder als \"zurückgezogen\" oder als \"gelöscht\" verzeichnet. \n\n25\\. a) § 130a Abs 3a Satz 3 SGB V selbst sieht vor, dass es auf die Verkehrsfähigkeit der Vergleichsarzneimittel am 1.8.2009 ankommt. Dies folgt bereits daraus, dass dort auf Vergleichsarzneimittel abgestellt wird, die der pharmazeutische Unternehmer \"in Verkehr gebracht hat\", was auf nur \"außer Vertrieb\" verzeichnete Arzneimittel nach wie vor zutrifft. Ein solches Verständnis entspricht zudem dem mit dem Gesetz verfolgten Ziel der Stabilisierung der Ausgaben der gesetzlichen Krankenversicherung, denn hinsichtlich der Ausgabenrelevanz kann es typisierend nur auf die Abgabe verkehrsfähiger Arzneimittel ankommen. \n\n26\\. b) Dass nach dem Leitfaden des Beklagten für die Ermittlung des Preises am Stichtag verkehrsfähiger Vergleichsarzneimittel allein auf die Angaben zur Verkehrsfähigkeit in der Lauer-Taxe als Datengrundlage abzustellen ist und dort als nur \"außer Vertrieb\" verzeichnete Arzneimittel in die Ermittlung einbezogen werden *(Ziffer I. 2.)* , hält sich im Rahmen der gesetzlichen Ermächtigung des § 130a Abs 3a Satz 10 SGB V. Es handelt sich auch insoweit um eine operationalisierende Regelung zum \"Wie\" der Durchschnittspreisbildung. Aus dem Gesetz ergeben sich zudem keine Anhaltspunkte dafür, dass und in welcher Wiese es auf die Marktrealität der Abgaben verkehrsfähiger Arzneimittel am Stichtag anzukommen hat. Vielmehr streitet auch hier die Verwaltungsökonomie für eine Ausrichtung allein an der Dokumentation in der Lauer-Taxe, die zudem auf den Angaben des pharmazeutischen Unternehmers selbst beruht *(§ 130a Abs 6 Satz 3 und § 131 Abs 4 SGB V idF des AMNOG)*. \n\n27\\. Insofern stimmt die Regelung im Leitfaden des Beklagten überein mit der Rechtsprechung des BSG zur allein maßgeblichen Bedeutung der auf den Datenübermittlungen der pharmazeutischen Unternehmer beruhenden Angaben in der Lauer-Taxe auch im Abschlagserhebungsverfahren nach § 130a SGB V *(vgl dazu näher BSG vom 2.7.2013 - B 1 KR 18\u002F12 R - BSGE 114, 36 = SozR 4-2500 § 130a Nr 9,* *RdNr 20 ff; BSG vom 3.8.2022 - B 3 KR 3\u002F21 R - BSGE 134, 277 = SozR 4-2500 § 130a Nr 13, RdNr 17 ff)*. Dem ist sowohl bei der Ermittlung der verkehrsfähigen Arzneimittel als auch von deren Preisen am Stichtag durch den Beklagten Rechnung getragen worden. \n\n28\\. 5\\. Der A-Pen in der Packung mit 12 Fertigspritzen unterliegt dem Preiserhöhungsabschlag, weil der Abgabepreis der Klägerin bei Neueinführung dieses Arzneimittels am 1.7.2011 höher war als der Abgabepreis des von ihr bereits zuvor in Verkehr gebrachten Vergleichsarzneimittels A-LL in der 12er-Packung mit Stand der Lauer-Taxe am 1.8.2009, das allein dem neu eingeführten A-Pen in der 12er-Packung im Sinne des § 130a Abs 3a Satz 3 SGB V \"am nächsten\" kommt. \n\n29\\. Nach § 130a Abs 3a Satz 3 SGB V kommt es für die Bestimmung des Vergleichsarzneimittels primär auf die Packungsgröße an *(vgl BT-Drucks 17\u002F2170 S 37)*. Unter den Vergleichsarzneimitteln, die einen dem A-Pen gleichen Wirkstoff und eine vergleichbare Darreichungsform haben, wird nur das Arzneimittel A-LL wie der A-Pen in der 12er-Packung vertrieben. Eine Durchschnittspreisbildung ist deshalb hier nicht vorzunehmen gewesen. \n\n30\\. Auch ein sog Rebif-Fall einer nur linearen Fortschreibung des Preises für ein identisches Arzneimittel *(vgl SG Berlin vom 23.2.2015 - S 211 KR 2196\u002F12 - juris)* liegt hier nicht vor. Insbesondere ist das Arzneimittel A-Set, auf dessen Preis für die 4er-Packung der Preis für das neu eingeführte Arzneimittel A-Pen in der 12er-Packung durch Verdreifachung beruht, nicht vollständig identisch mit dem A-Pen, sondern gegenüber diesem zwar vergleichbar, aber nicht unverändert (Set zur Herstellung einer Injektionslösung statt Fertigspritze). Abzustellen für die Feststellung einer Preiserhöhung wie für die Abschlagsberechnung des A-Pen in der Packung mit 12 Fertigspritzen ist danach allein auf das diesem Arzneimittel am nächsten kommende Vergleichsarzneimittel A-LL in der 12er-Packung. \n\n31\\. 6\\. Verfassungsrecht steht den streitigen Preiserhöhungsabschlägen nicht entgegen. \n\n32\\. Zwar stellen Preiserhöhungsabschläge einen Eingriff in die Berufsausübungsfreiheit nach Art 12 Abs 1 GG dar, dieser ist aber hier nach Maßgabe der bereits vorliegenden Rechtsprechung des BVerfG zu Abschlägen gerechtfertigt *(vgl BVerfG vom 13.9.2005 - 2 BvF 2\u002F03 - BVerfGE 114, 196 = SozR 4-2500 § 266 Nr 9, juris RdNr 223 ff; BVerfG \u003CKammer> vom 15.5.2007 - 1 BvR 866\u002F07 - juris RdNr 16 f; vgl auch BSG vom 30.9.2015 - B 3 KR 1\u002F15 R - BSGE 120, 11 = SozR 4-2500 § 130a Nr 10, RdNr 42; BSG vom 25.10.2018 - B 3 KR 10\u002F16 R - SozR 4-2500 § 130a Nr 11 RdNr 34 ff)*. Der vorliegende Eingriff ist zudem durch die Einführung der Dynamisierung (Anhebung des Preisstands) nach § 130a Abs 3a Satz 2 SGB V *(idF des AMVSG vom 4.5.2017, BGBl I 1050)* und die Möglichkeit der Befreiung nach § 130a Abs 3c SGB V *(idF des GKV-Finanzstabilisierungsgesetzes vom 7.11.2022, BGBl I 1990)* abgemildert worden. \n\n33\\. Es liegt hier auch keine unzulässige unechte Rückwirkung vor. Es wird weder durch den Rückbezug auf den Preisstand am 1.8.2009 als gesetzlichen Stichtag in § 130a Abs 3a Satz 1 SGB V, der in dieser Form am 30.7.2010 in Kraft trat *(Gesetz zur Änderung krankenversicherungsrechtlicher und anderer Vorschriften vom 24.7.2010, BGBl I 983)* , noch durch den im Leitfaden des Beklagten vorgesehenen Einbezug von am gesetzlichen Stichtag als \"außer Vertrieb\" verzeichneten Arzneimitteln auf einen gegenwärtigen, noch nicht abgeschlossenen Sachverhalt für die Zukunft eingewirkt und damit zugleich eine Rechtsposition nachträglich entwertet *(vgl zu den Voraussetzungen einer unechten Rückwirkung nur BVerfG vom 15.10.1996 - 1 BvL 44\u002F92 - BVerfGE 95, 64 - juris RdNr 109; vgl im Zusammenhang mit Abschlagsregelungen BVerfG \u003CKammer> vom 15.5.2007 - 1 BvR 866\u002F07 - juris RdNr 20 f)*. § 130a Abs 3a Satz 1 SGB V mit seinem Rückbezug auf den Preisstand am 1.8.2009 regelt eine Abschlagspflicht ab 1.8.2010, die bereits galt, als die Klägerin den A-Pen in 2011 in Verkehr brachte. Und der Leitfaden des Beklagten sah bereits in der Fassung von 2010 und damit vor dem Inverkehrbringen des A-Pen durch die Klägerin in 2011 vor, dass am Stichtag 1.8.2009 als \"außer Vertrieb\" gekennzeichnete Arzneimittel als Vergleichsarzneimittel zu berücksichtigen sind. Mit diesen rückanknüpfenden Regelungen ist eine Rechtsposition der Klägerin nicht nachträglich entwertet worden, weil es vor der Einführung der zukünftigen Abschlagspflicht ab 1.8.2010 keine geschützte Rechtsposition gab, für später in Verkehr gebrachte Arzneimittel keine oder geringere Abschläge zahlen zu müssen. \n\n34\\. Es ist zudem keine nach Art 3 Abs 1 GG relevante Ungleichbehandlung erkennbar. In der Lage der Klägerin hier werden vielmehr alle pharmazeutischen Unternehmer gleich behandelt. \n\n35\\. Verfassungsrechtlichen Bedenken unterliegt schließlich nicht die Regelung des Näheren durch den Beklagten. Dieser hat die Grenzen seiner Regelungsermächtigung nicht überschritten. Seine hier anzuwendenden Regelungen wahren vielmehr die durch das Gesetz vorgegebene, verfassungsrechtlich erforderliche hinreichend dichte gesetzliche Anleitung *(vgl zu diesem Maßstab auch bei Verwaltungsvorschriften BSG vom 22.2.2024 - B 3 P 1\u002F22 R - vorgesehen für BSGE und SozR 4-3300 § 15 Nr 8, RdNr 21 mwN)*. \n\n36\\. \n\nDie Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs 1 Satz 1 SGG iVm § 154 Abs 2 VwGO.","Krankenversicherung - Arzneimittel - Neueinführung - mehrere Vergleichsarzneimittel des pharmazeutischen Unternehmers - Berechnung des Preiserhöhungsabschlags - Verfassungsmäßigkeit","2026-07-08T23:13:04.785Z","2026-07-10T22:13:34.077Z",20,[117,11],2026]